ISO9001质量管理标准培训课件.ppt

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1、2013年6月,ISO9001质量管理标准培训,谢谢观赏,1,认证审核,体系建立,运行和完善,准备和导入,建立质量管理体系步骤,成立工作组开展标准培训现场调研制订推进计划,方针、目标的制定标准化文件、流程的编写、讨论、修改、发布,文件要求的传达和培训运行指导、检查、绩效评价内审管理评审体系改进,迎接审核不符合项纠正,体系维护,体系策划,组织机构设计管理体系框架策划(方针、目标、体系覆盖范围、职责、流程梳理优化)文件结构和内容,2,ISO 9000质量管理体系系列标准,ISO 9000-质量管理体系：基础和术语ISO 9001-质量管理体系：要求ISO 9004-质量管理体系：业绩改进指南ISO

2、 19011-质量和环境审核指南,3,质量管理八项原则,原则一 以顾客为关注焦点原则二 领导重视原则三 全员参与原则四 过程方法原则五 管理的系统方法原则六 持续改进原则七 基于事实的决策原则八 与供方互利的关系,4,八项质量管理原则,八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。,5,原则一 以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。条文解释 顾客是“接受产品的组织或个人”。顾客是组织生存的发展的基础。顾客的需求和期望是组织工作的依据和

3、目标。顾客需求的变化、市场竞争的压力和技术的发展，促进组织持续地改进产品和过程，成为组织持续改进的动力。,6,（1）关注的重点由产品转向客户；（2）从内部业务管理转向顾客关系的管理；（3）从吸引新的顾客转向全顾客生命周期的管理，对现有关系的维护；（4）将顾客价值作为绩效评价的标准.,以顾客为中心的经营理念的特征,7,原则二 领导作用,领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。条文解释 领导者要指挥和控制一个组织，必须研究市场环境，确定发展方向，明确目标，建立组织的运行机制。并以身作则，创造调动全员参与实现目标的内部环境，建设和保持高效运作的QMS

4、。,8,原则三 全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。条文解释 产品的质量取决于过程质量，过程控制的有效性取决于各级人员的参与。,9,原则四 过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。条文解释 系统地识别和管理组织所需的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。过程方法的优点是对系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行优化，可以更高效地得到预期的结果。,10,将输入转化为输出的一组相关联的活动,转换活动,职责,资源,输出,输入,方法,测量,过 程 三 要 素：输 入 活 动 输 出,过程方法,

5、11,过程方法应用,过程方法的基本要点 系统地识别组织管理所需的过程；具体分析每一个过程的管理要素；确定过程之间的相互作用；确定管理职责、资源、方法、测量手段,12,原则五 管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。条文解释 系统是相互关联和相互作用的一组要素。管理的系统方法是建立在过程方法之上的。过程方法是基于对过程或各过程之间的相互关系进行控制，而管理的系统方法是基于对过程网络实施系统分析和优化，遵循整体性原则、动态性原则和有序性原则，以提高实现目标的整体有效性和效率。,13,原则六 持续改进,持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标

6、。条文解释 满足顾客及其他相关方日益增长和不断变化的需求和期望。持续改进活动，适应组织生存和发展的需要。,14,原则七 基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。条文解释 数据和信息是客观事实的一种反映，建立在数据和信息分析基础上的决策就是基于事实的决策方法，可以防止决策失误。,15,原则八 与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。条文解释 组织与供方互利合作有利于双方提高对市场的快速反映能力。组织与供方，是建立在平等、互相独立又互相依存、互利合作的基础之上，建立互利的关系可以增强双方创造价值的能力，这对双方都有利。,16,ISO 900

7、1:2008质量管理体系要求,17,ISO9000标准质量管理模型,管理职责,资源管理,测量、分析、改善,持续改进,产品,客户需求,客户满意,产品实现,輸出,輸入,18,1 标准的范围,总则对标准的使用范围作了说明.凡是需要证明自己有能力稳定地提供满足要求(顾客要求和适用的法律法规要求)的产品的组织；通过质量管理体系的有效应用，包括质量管理体系持续改进的过程,保证符合顾客与法律法规要求,以达到增强顾客满意的目的的组织,都可以使用本标准,按标准的要求建立、保持并持续改进组织的质量管理体系有效性。,19,2 标准的应用,质量管理体系范围 标准要求是通用的，适用于各种类型、不同规模、提供不同产品的组

8、织。组织可以对要求进行删减。删减的原则删减仅限于标准第七章“产品实现”中所列出的要求；删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；删减不能影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的责任；对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述。,20,3 术语和定义,产品:过程的结果。质量:一组固有特性满足要求的程度。不合格:未满足要求。缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求。质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系.（举例：质量：行政管理和服务过程中的业务工作特性，满足国家政策法规、各级政府机构和上级单位要求，以及满足行政相对方和服务

9、对象需求的程度）。,21,产品 硬件产品（如发动机、变速箱、办公桌）流程性材料（如汽油、冷却液)服务产品（如物业管理、事务所服务）软件产品（如计算机软件）,22,4 管理体系要求,总要求,识别过程确定过程之间关系确定过程控制的程序和资源确定过程监测的方法实施过程并测量改进过程,文件控制,记录控制,23,4 质量管理体系要求4.1 总要求 组织应：识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些

10、过程策划结果和对这些过程的持续改进。,24,4.2 文件要求 质量管理体系文件应包括：,a,b,d,c,质量方针质量目标,质量方针、质量目标的要求分别5.3、5.4.1条作出规定。,质量手册,向组织内部、外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件。,程序文件,文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施,确保过程策划、运作和控制的文件,通常包括：质量计划、规范、规程、规定、指南、作业指导书、图样等,25,4.2.2 质量手册,质量手册,应包括,质量管理体系的范围，删减的细节、合理性形成的程序文件或对其引用过程之间的相互作用的描述,手册的格式取决于组织的规模、文化和复杂程度,2

11、6,4.2.3 文件控制,文件控制程序,编制,审批,发布,评审更改,使用,签收,发放,审批,发布,作废回收,报批稿,首版文件,N版文件,作废文件,发放号,文件保管,27,4.2.4 记录控制,记录,证明,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,提供,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系,28,记录控制程序,每一种记录表格有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，包括对编目、归档和查阅的要求,根据产品特点，法规要求及项目要求决定保存期,标识,贮存,检索,处置,保存期限,过期记录的销毁需登记、批准,29,5 管理职责,管理承诺,以顾客为关注焦点,质量方针

12、,策划,职责权限,管理评审,质量目标,管理体系策划,30,5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施并改进体系的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。,31,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足,质量管理体系的有效运行，就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意。,顾客的需求和期望可以通过市场调研，抽样调查等方式取得。,5.3 质量方针,最高管理者应确保质量方针：与组织的宗旨相适应；对满足要求和持续改进质

13、量管理体系的效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面等到评审。,32,5.4 策划 5.4.1 质量目标,最高管理者应在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的。,5.4.2 质量管理体系策划,体系策划是设定质量目标、规定必要的操作过程和资源的活动,质量方针,质量目标,质量管理体系策划,配备资源,识别、控制过程,持续改进,形成文件（手册、程序、作业指导书）,33,5.5 职责权限 5.5.1 职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5.2 管理者代表,确保质量管理体系得到建

14、立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求；提高满足顾客要求的意识。负责管理体系有关的外部联络。,5.5.3 内部沟通,在组织内部建立适当的沟通渠道,34,5.6 管理评审 5.6.1 总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括质量体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标,适宜性,有效性,充分性,行业、人员、组织规模、法律法规、市场环境、顾客的需求、期望及新技术。,方针目标的实现，过程绩效、产品的符合性、体系的自我完善机制和持续改进措施。,识别或开展是否完全满足标准的要求，确保PDCA的运资源的充分性。,35,

15、5.6.2 评审输入,审核结果,顾客意见和满意程度,过程业绩和产品质量状况,管理评审的输入应包括以下方面的信息：,预防和纠正措施的状况,以往管理评审的跟踪措施,环境变化及其对策,改进的建议,评审输入是为管理评审提供信息，是有效实施评审的条件。应从当前业绩与预期目标的差距上考虑各种可能改进机会。,36,5.6.3 评审输出,质量管理体系及其过程有效性的改进；,与顾客要求有关的产品改进,管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：,资源要求,方针、目标的调整，体系文件的更改，过程实现方法的改变,产品实现过程的改进，产品质量特性的改进，新产品及时投放市场的能力,37,6 资源管理,资源,人力资

16、源基础设施工作环境,38,资源管理6.1 资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。,资 源,人力资源,基础设施,工作环境,软件,硬件,39,6.2 人力资源6.2.1 总则,基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,能 力,影响产品质量工作的岗位,胜任,接受的培训受教育程度工作的经历具备的技能,40,6.2.2 能力、意识和培训,确定能力要求,实施培训/措施,评价措施效果,确保质量意识,记录,根据岗位的工作性质和特点，规定从事不同岗位的人员任职资格和工作能力要求。,对照能力要求，

17、确定培训需求，实施培训教育或其他措施。,对所采取培训措施内容、方法和效果进行评价，可通过面试、笔试、实际操作和业绩评定等方式检查培训的有效性。,对员进行质量意识和质量管理方面的培训，确保员工充分理解质量方针和目标。,保留每位员工的教育、培训、经历以及岗位资格认可的适当记录。,41,6.3 基础设施,确定,提供,维护,基础设施,场所及设施,设备,支持性服务,建筑物、工作场所、相应设施,机器、测试仪器、软件,维修、咨询、运输、通讯,42,6.4 工作环境,工 作 环 境,人的因素,物理因素,震动,温度,粉尘,清洁度,卫生,辐射,湿度,噪声,工作方法,激励政策,安全防护,人体工效学,识别 控制 管理

18、,和谐 轻松 愉快 团结合作心情舒畅,43,7 产品实现,产品实现策划,与顾客有关的过程设计与开发采购产品生产与服务提供测量装置控制,44,7 产品实现7.1 产品实现策划,产品实现过程的策划的内容,确定质量目标,识别产品特性 建立目标值，质量要求、约束条件 满足顾客、适用的法律法规全部要求,确定实现过程,识别、确定所需的过程和子过程 确定所需的资源、设施、确保产品实现 确定建立过程文件，使过程运行受控,45,产品实现过程的策划的内容,确定验证确认活动,过程的输出应对照输入要求加以验证，并按验收准则进行操作确认活动可包括：建模、仿真、试验和顾客参加的评审,确定所需记录,记录的内容应证明运行和产

19、品符合要求，应考虑记录提供证实的充分性 应考虑记录要求和记录的传递,46,7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定,应确定,产品用途所需要求（隐含）,顾客规定的要求（明确）,与产品有关的法律法规要求,组织确定的任何附加要求,充分了解顾客的要求和期望,与产品有关的要求,47,7.2.2 与产品有关的要求的评审,合同评审,顾客,组织,产品要求是否明确规定,对合同、订单（包括口头订单）是否表述一致,组织有无能力满足规定要求,与产品有关的要求,理解不一致,要求与期望,合同,订单,解决,满意,与产品有关的要求,技术能力,生产能力,采购能力,合同,48,合同变更,顾客,顾客提出变更,组织

20、提出变更,生产、设计、供应部门,业务部门,业务部门,协商和/或评审,通知变更内容,相关文件得到修改,相关人员了解变更要求,49,7.2.3 顾客沟通,产品/服务,顾客,组织,产品信息顾客问询,合同、订单的处理,顾客反馈（含顾客抱怨）,市场调查,样品提供,顾客反馈,顾客抱怨,合同变更,合同评审,产品问询,产品介绍,合同实施,50,7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划,策划的内容与要求,划分 设计开发阶段,确定 评审、验证、确认活动,明确 职责和权限,规定 接口关系,规定每一阶段的工作内容和要求,规定每一阶段开展评审、验证和确认的活动时机、人员和活动要求。,各部门和人员在活动中的职责和权限

21、,规定不同部门或小组之间的接口关系,输出,策划 形成文件,变更,修改后文件,过程设计和开发形成的文件,产品设计和开发形成的文件,可行性报告,设计开发计划,工作计划日程,XXXXXX,可行性报告,日程进度,工作计划,XXXX,51,7.3.2 设计和开发输入,设计和开发输入要求,确定 与产品要求有关的输入,评审 这些输入,确保输入是充分适宜的。要求是完整、清楚、无自相矛盾,功能与性能要求,适用法律法规要求,类似设计提供的信息,所必须的其他要求,产品要求着重描述预期的使用要求，而设计开发输入则进一步将其转化务产品特性的要求,52,7.3.3 设计和开发输出,设计和开发输出要求,根据对输入验证的方式

22、确定,放行前得到批准,包含或引用产品接收准则,规定产品安全和正常使用所必须的产品特性,满足输入的要求,给出采购、生产和服务提供的适当信息,不同类型的设计以及不同的设计阶段可能有不同形式的输出，但应对形成哪些输出进行规定。,设计和开发输出应,53,设计和开发输入,设计和开发输出,输入,方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计设计定型生产定型批量生产,输出,评审输入的充分与适宜性，完整、明确,设计任务书、服务说明书、产品设计说明书,放行前需得到批准,54,7.3.4 设计和开发评审,依据策划安排，进行评审,标准要求,参加人应包括有关的职能代表,评审结果的记录应保持,时机,人员,记录,评价设计和开发

23、的结果满足要求的能力,识别任何问题并提出必要的措施,以便,适宜性充分性有效性,评审,评价结果满足要求的能力,识别不足解决问题的措施,保持记录,55,7.3.5 设计和开发验证,依据策划安排，进行验证,标准要求,验证结果的记录应保持,时机,记录,设计和开发输出满足输入的要求,确保,验证,与已证实的类似设计比较,56,7.3.6 设计和开发确认,依据策划安排，进行确认,标准要求,确认结果的记录应保持,时机,记录,产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,确保,确认,规定的使用要求或预期用途的要求,设计和开发的产品,确认方式 在使用条件进行实际或模拟的试验,确认应在产品交付或实施之前完成,可行时

24、,57,市场调研 设计和开发策划（产品要求）,设计 开发 输入,产品设计 开发,设计 开发输出,试验,鉴定,硬件软件流程性材料服务,验证,确认,评审,保持记录,58,59,7.3.7 设计和开发更改,适当时，对更改进行评审、验证和确认，并得到批准；,保持记录,60,7.4 采购 7.4.1 采购过程,采购过程,评价、选择供方,制定、实施采购文件,验证采购产品,制订采购产品（外包项目）的要求,合格供方名录,采购的产品,重新评价,控制类型和程度取决于：对组织中间的产品和最终产品的影响 对本组织的产品的加工过程或服务提供的影响 影响的重要程度,61,7.4.2 采购信息,采购信息,采购信息应表述拟采

25、购的产品，适当时包括：产品的质量要求产品提供的程序性要求 提交产品的程序（生产批准、放行方式、让步申请等）生产或服务提供使用的设备要求 生产或服务提供使用设备的要求生产或服务提供的人员资格要求供方质量管理体系要求,采购文件,合同,订单,技术协议,图样,采购计划,询价单,62,7.4.3 采购产品的验证,验证方式,进货检验,查验供方提供的合格文件,在供方现场验证,其他活动,验证实施,根据产品验证的必要性，规定验证活动的方式和要求，严格按规定执行验证,在合同中规定验证活动的安排和产品放行的方法,确保满足,采购标准技术协议项目要求,63,7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制,规定适

26、当的交付后活动,适用时受控条件包括,获得作业指导书,使用适宜的设备,获得和使用监视有测量装置,实施监控活动,获得规定产品特性的信息,产品质量标准、服务规范、图样、与产品有关的要求,过程能力、产品质量、工作环境的监视和测量，体系运行检查、评定。,64,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,产品或服务是否合格，不易或不能经济地进行验证,适用时受控条件包括,需确认的过程,产品或服务问题在后续工序中或交付后才能显露出来,过程能力确认,证实实现策划结果的能力,规定过程评审和批准的准则、设备认可、人员资格鉴定、使用特殊的方法和程序、记录要求、再确认,65,7.5.3 标识和可追溯性,产品实现过程的标识,合

27、同要求,法律法规要求,质量控制要求,可追溯性要求,产品标识交付文件,生产车间出入库时间,入库时间,使用原材料生产日期,供应商出库时间,产品批号,供方,入库,材料库,生产制造,成品库,交付,66,7.5.4 顾客财产,财产,顾客,接收,验证,结果,保管,不合格,合格,使用,丢失、损坏、不适用,报告,标识和维护,7.5.4 顾客财产,67,7.5.5 产品防护,标识,搬运,包装,贮存,保护,组织应针对产品的符合性提供防护,68,7.6 监视和测量装置的控制,组织,验证产品符合性的检测活动,过程监视与测量活动,确定,选定,测量仪器测量标准、软件、标准物质或辅助设备,满足,监视与测量要求,提供,产品符

28、合要求的证据,校准或检定、调整和再调整、识别校准状态、防止偏离校准状态、防止损坏,69,8 测量、分析和改进,顾客测量,内部审核,过程监测,产品监测,体系,过程,产品,不合格控制,数据分析,持续改进,纠正措施,预防措施,测量、分析、改进策划,70,测量、分析和改进8.1 总则,71,8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意,顾客投诉,用户走访,问卷调查,媒体报导,消费者组织报告,行业研究,信息分析,确定改进的决策,72,8.2.2 内部审核,审核计划,审核准备,现场审核,审核报告,纠正措施,跟踪活动,审核范围审核依据日程安排确定审核组,准备会、人员分工、编制检查表,收集证据记录结果开不符合报告,

29、综述分析结论,消除不合格原因,验证纠正措施、验证结果报告,应保留内审的全部记录,73,8.2.3 过程的监视和测量,产品实现过程质量体系过程,质量目标考核,工作质量评价,顾客评价,内部审核活动,产品特性过程目标,分析、处理证实过程实现所策划的结果的能力根据情况采取纠正和纠正措施,74,8.2.4 产品的监视和测量,产品的监视、测量策划监视和测量点监视和测量项目作业文件验收准则人员资格使用的设备工具测量记录测量报告,75,8.3 不合格品控制,建立、保持不合格品控制程序，明确不合格品控制、处置的职责权限,结果,合格品,不合格品,测量,标识,记录,隔离,评审,处置,防止不合格产品的非预期使用和交付

30、,76,8.4 数据分析,数据来源,证实质量管理体系适宜性有效性,数据分析,提供信息,目 的,识别改进机会,与产品要求符合性,过程和产品的特性及趋势,对采购过程的控制程度,确定统计方法直方图排列图控制图因果图,监视和测量活动的结果,顾客满意程度,过程记录,供方,政府、行业主管,竞争对手,77,8.5 改进8.5.1 持续改进,组织应利用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系,改进重点,改善产品特性,提高质量管理体系过程有效性,78,8.5.2 纠正措施,不合格品,顾客抱怨,体系运行不符合,不合格,研究措施,原因调查,确定实施,跟踪记录,评价,有效,无效,永久更改,建立并实施纠正措施控制程序,79,8.5.3 预防措施,评价需求,确定潜在合格及其原因,确定实施,跟踪记录,评审,建立并实施预防措施控制程序,数据和信息,权衡风险、利益和成本,80,谢 谢,81,