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1、化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则的起草和考虑,概述,湿热灭菌工艺的研究和验证,一,二,目 录,CONTENTS,无菌生产工艺的研究和验证,三,小结,四,3,无菌药品和无菌保证水平的定义无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料。特定批次物品的无菌保证水平系指无菌药品中存在活微生物的概率。终端灭菌工艺：不超过一百万分之一。无菌生产工艺：以培养基灌装零污染为目标，实际污染率低于1/5000。,一、概述,4,一、概述,质量源于设计,5,一、概述,6,一、概述,7,一、概述,8,一、概述,9,一、概述,灭菌/无菌工艺选择的决策树,概述,湿热灭菌工艺的研究和验证,一,二,目 录
2、,CONTENTS,无菌生产工艺的研究和验证,三,小结,四,11,二、湿热灭菌工艺研究和验证,12,二、湿热灭菌工艺研究和验证,13,二、湿热灭菌工艺研究和验证-物理确认,物理确认,14,生物学确认,二、湿热灭菌工艺研究和验证-生物学确认,15,二、湿热灭菌工艺研究和验证,概述,湿热灭菌工艺的研究和验证,一,二,目 录,CONTENTS,无菌生产工艺的研究和验证,三,小结,四,17,三、无菌生产工艺研究和验证,18,三、无菌生产工艺研究和验证除菌过滤,除菌过滤工艺验证,19,三、无菌生产工艺研究和验证除菌过滤,20,三、无菌生产工艺研究和验证模拟试验,无菌工艺模拟试验,21,三、无菌生产工艺研究和验证模拟试验,概述,湿热灭菌工艺的研究和验证,一,二,目 录,CONTENTS,无菌生产工艺的研究和验证,三,小结,四,23,24,指导原则初稿将于近期对外公示，请多多关注并提出宝贵意见和建议。谢谢,
