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1、医学科研相关知识讲座,一、医学科研课题申报与研究成果评审要点,(,一,),科学性,科学性的本质就是真实性,包括,理论真实性,设计真实性,测量和反映真实性,分析真实性,推理真实性,重复真实性,1,立论和提出假说的科学性,?,(1),是否总结了本研究领域前人的系列研究成果,是否归纳了主要的随机,对照实,(,试,),验结果,循证医学证据,?,(2),是否指明了研究领域的现存问题、疑点和未知域,?,(3),立论的理论依据是否充分，是否正确，提出假说的思维,逻辑是否清晰，思维途径是否合理、明了、简捷。,2,研究方案的科学性和质控措施,?,(1),研究总体是否明确，抽样框是否具备，对象纳入和排除,?,?,
2、?,?,?,?,?,标准，失访和漏失率设计与影响估计,(2),研究目的是否明确集中,(3),抽样是否符合随机化原则，名称与实际实施是否一致，,实施是否正确，样本量是否足够，样本量计算方法，失访和,漏失信息报告，处理与分析样本分组方法，组间均衡性，设,置对照方式,(4),资料收集、整理、输入核对方法,(5),数据性质、分布、统计分析方案与方法、变量的综合及,数量化方法,(6),推断的把握度，推断结论的逻辑关系，阐述是否清晰,(7),偏性的检查与报告（选择偏性、测量偏性、混杂偏性、,失访偏性）,(8),问卷的信度和效度,3,把握病因探讨的流行病学原则,?,(1),联系的强度（,strength,）
3、,OR or RR,5,弱强度必须的、无偏的,、,可重复的,?,(2),联系的一致性（,consistency,）,指不同人群不同环境均能观察到相同的联系，但缺,乏一致性，不能否定因果关系（方法可能不同）,?,(3),特异性（,specificity,）,一因一果，但不绝对,?,(4),时间顺序（,temporality,）,因在前果在后,但结果前暴露因素未必是原因，可能伴随因素,?,(5),剂量反应关系（,dose-response relationship,）,?,(6),似真性（,plausibility,）,合理似真的生物学理论解释,?,(7),符合性（,coherrence,）,流行
4、病方法与动物实验方法或基础研究获得的结论,相符合,?,(8),实验证据（,experimental evidence,）,现场干预实（试）验,对照要自然设置，注意保护人群,?,(9),统计分析原则,样本代表性,实验群与对照群可比性,依从性,（实验组未接受干预稀释，对照组接受干预沾染）,4,把握诊断实验的综合评价原则,是否有证据说明诊断实验的正确性是真实的？,(1),该实验是否与“金标准”或参考标准（,reference,standard,）进行过独立的盲法对比研究,(2),该诊断实验是否包括了适当的病谱（轻、中、重，,治疗、未治疗或易混淆的病例）？且与我们临床实际,的病例相似？,(3),诊断实
5、验的结果如何？参考标准是否仍可照常使用？,(4),如何将该诊断实验应用于另一组病例，是否也具有,同样的真实性？,特定疾病的诊断实验，能不能正确判断被检者是,否患有该种疾病？,(5),是否做了敏感度、特异度及阳性似然比的计算，,或提供了运算的数据？,(6),是否做了分层似然比的计算？,我们是否可将该项诊断实验，在别处用于特定病,例的诊断？,(7),该试验在本单位是否可以开展，并且能够正确的,进行检测？,(8),我们对患者的验前概率，在临床上是否能够有较,合理的估算？,*,系统内容和系统程序、系统证据,（统计分析在医学课题中的应用人民卫生出,版社,2008,年第一版,P208,）,5,把握治疗措施
6、的临床效果评价指标和评价分析方法,当疗效指标为有效率、病死率、生存率时,(1),相对危险度（,ralative risk,，,RR,）,EER,治疗组和对照组某临床结局发生率的比值,RR,?,CER,exp,（,ln,RR,?,?,/2,(1,?,P,1,),/,(,n,1,P,1,),?,(1,?,P,0,),/,(,n,0,P,0,),）,(2),绝对危险降低率（,absolute risk reduction,，,ARR,）,ARR=CER,EER,某治疗措施使某不利结局发生率减小的量,U,ARR,?,U,?,/2,(1,?,P,),P,/,n,?,(1,?,P,),P,/,n,),1,
7、1,1,0,0,0,(3),绝对危险增加率,(absolute risk increse,ARI),ARI=EER,CER,某治疗措施使某不利结局发生率增加的量,ARI,?,(1,?,P,),P,/,n,?,(1,?,P,),P,/,n,),1,1,1,0,0,0,?,/2,U,(4),相对危险度降低比,(ralative risk reduction,RRR),CER,?,EER,某治疗措施使某不利结局发生率,RRR,?,CER,减小的百分比,RRR=1-RR,结合,RR,的,95%CI,推算,(5),需要处理的患者数,(number need to treat,NNT),1,采用某治疗措施
8、观察一定时间,需要处理多少,NNT,?,ARR,病例以防止,1,次不利结局的出现,1,NNT,?,ARR,结合,ARR,的,95%CI,推算,(6),发生,1,例副作用需治疗的患者数,(the number need to harm one more patients,NNH),1,采用某治疗措施,观察一定时间,处理多少病,NNH,?,ARI,例会引起,1,次副作用,1,NNH,?,结合,ARI,的,95%CI,推算,ARI,(7),治疗措施的利弊比值比,(likelihood of being helped vs harmed,，,LHH),1,1,ARR,采用某治疗措施观察一定时间，出,L
9、HH,?,?,?,NNT,NNH,ARI,现治疗效果及不良结局的比值比,LHH,1,，治疗措施利大于弊,LHH,1,，治疗措施弊大于利,治疗试验的统计对比分析包括：,可比性分析疗效评价安全性评价,其中疗效评价分为短期效果评价和预后评价,短期效果评价,可分为：,优效性检验,(,d,?,?,),/,s,d,包括,：,统计优效性,差异性检验，,CI,（,0,，,）,临床优效性,建立优效界值为试验药与对照药,之间相差的临床可接受的最小值，利用全分析集,FAS,（删除对照脱落）为主，方案集,PPS,（删除试验对照脱,落和剔除病例）,CI,（,?,，,）,非劣效性检验（界值小于阳性对照药与安,慰剂比较的效
10、应差值，,约为,1/31/2,）,(,d,?,?,),/,d,，,CI,（,?,，,）,s,等效性检验（小于两侧阳性对照药与安慰剂,比较效应差值）,(,d,?,?,),/,s,d,，,CI,（,?,）,?,，,6,把握动物实验、选择实验动物的原则,(1),种属,选用与人的功能、代谢、结构及疾病特点相似的,实验动物,选用遗传背景明确，具有已知菌丛和模型性状显,著且稳定的动物,选用解剖、生理特点符合实验目的要求的动物,选择不同种系实验动物存在的某种特殊反应,选用人畜共患疾病的实验动物,(2),品种和品系,(3),质量和实验动物的健康状态,(4),月龄与性别,*,注意动物实验结果和模型不能取代人体试
11、验，,模型与原型须具有相似性、代替性、外推,性,（二）创新性,理论创新、仪器设备和技术手段创新、方,法创新、指标创新、统计方法和数学模型,创新、信息量超大创新、分析软件创新,?,1,本研究领域国内外发展现状、趋势、热,点、空白、疑点阐述,?,2,查新报告佐证,?,3,本研究中的新发现、使用新指标、分析,用新方法、测试特殊人群或超大样本人群,?,4,最近的新系统综述和,Meta,分析,（三）可行性,1,理论可行性、技术路线可行性和解决技术,关键问题思路、方法、途径措施,2,研究技术人员队伍可行性,3,资金可行性,4,实验室和现场可行性,5,协作单位可行性,6,时间可行性,7,研究对象依从性,（四
12、）有效性,?,1,立题意义、价值与需求,科学发展、社会改革与发展、工农业经济,可持续发展、人民生活与健康需求,?,2,产生的或预期的社会效益,?,3,产生的或预期的经济效益,*,软科学要求,时间短,速度快,切实可行,的具体对策建议书（切忌粗、大、空）,填写好科研标书就是完成一项科研设计的全过程,并用文字表达出来,标书要充分展示本项研究的科学性、创新性、可,行性和有效性,标书要按招标单位的标书格式要求填写，按要求,时间申报,有协作单位者要协作单位签字并加盖公章,标书切忌粗糙、空泛，特别是研究内容涉及的三,个要素，三（或四）个原则、技术路线关键问题,及解决方法要重点突出、思路清晰,阐述明白，做,到
13、无懈可击。,二、科研标书的内容,（一）首页,课题名称、申报单位、申请者姓名、联系电话、组织部门、,起止年限、申报时间,（二）填写说明,（三）基本信息简表,除一般信息外,主要有：计划类别、项目主要服务行业、,项目所属技术领域、项目研究所属学科、主要协作单位、起,止时间及申请额度、主要研究内容（限字数）、预期成果,（限字数）,（四）摘要,如设置摘要表应根据限定字数高度概括本研究目的的意,义、研究内容、研究方法、预期结果和创新性。,（五）国内外研究发展现状,（有的标书单列此项或与（六）合,并）,（六）立项背景和依据,（包括研究目的、意义、研究现状分析,及评价）,*,参考文献,（七）主要研究内容和目标
14、,（包括研究方案、技术路线、关键,问题及解决方法,、风险分析与对策）,目标包括：考核指标水平、主要技术指标、主要经济、社会,环境效益,人才队伍建设、示范基地、中试线、生产线,（八）研究计划和进度,（九）预期提供的成果及形式,（十）主要研究人员情况,姓名,单位,年龄,职务,职称,承担任务,签字,*,已积累的研究成果,（十一）经费预算（或概算）,（十二）现具备的条件,（十三）单位推荐意见,（十四）合作单位意见或协作实验室意见,（十五）审批意见,*,查新报告,三、医学科研方法的分类,（一）按能否随机分配研究对象和能否施加处理因,素,?,1,实验（试验）研究,?,2,调查研究,（二）按测量和收集资料时
15、间区分,?,1,前瞻性研究（队列研究）,?,2,横断面（现状）研究,?,3,回顾性研究（病例对照研究）,*,结合型研究,：历史性队列研究、多横断面队列研,究、巢式病例对照研究,（三）按统计设计方案区分,交叉、析因、,?,1,两组对比研究（完全随机）,正交、裂区、,?,2,多组对比研究（完全随机）,序贯,?,3,配对研究,?,4,配伍组研究,?,5,重复测定研究,（四）按研究因素多少区分,?,1,单因素单变量（结果变量）研究,?,2,单因素多变量（结果变量）研究,?,3,双变量研究,?,4,多变量研究,包括多因单果和多因多果,（五）按研究专业区分,?,1,自然科学范畴（医学工程学、材料学，基础医
16、,学和实验动物学、药学、临床学、公共卫生学、,管理学、医学信息和网络科学、护理学）,?,2,社会科学范畴,*,混合范畴,四、关于科研团队、研究方向和组织申报研究,课题的相关问题（某大学调查结果）,（一）医学科研团队,1,课题人数（,中小课题、省局级课题,）,单人,20,%,2,5,人,35%,6,10,人,40%,11,15,人,2%,16,20,人,2%,20,人,1%,2,课题人员构成（,自成系统，缺少合作与协作,）,导师,+,研究生,2,5,人,45%,本科室人员,15%,本院人员,13%,本单位,+,外单位,27%,6,10,人,60%,13%,13%,14%,3,课题人员主要为学生的
17、原因构成排序（,各取所需,肥,水不外流,）,易于合作,58.2%,便于指导,45.6%,查阅文献,能力强,42.8%,便于使,用经费,36.1%,时间充裕,不分享成果,27.8%,21.2%,4.,科研队伍专业组成模式,(,科研面、范围狭窄,),导师,+,研究生,56.8%,专业,+,相关专业,38.6%,本专业,23.5%,其它,3.1%,5,专业人员参加科研课题情况,未参加,20%,参加,1,10,个,76%,参加,11,20,个,4%,（二）专业人员从事科研的目的和发表科研论文的,目的（,功利性和应对性明显,）,晋升职称,从事科研,发表论文,74%,77%,完成科研,任务,50%,50%
18、,提升学术,地位知名度,46%,43%,应对课题,检查评估,46%,43%,研究新,问题,32%,33%,（三）科研方向,（,无或不稳定，不能产生大成果，,不能深入研究,）,1,75%,以上的人无明确稳定的科研方向，为了申报科研项,目和发表论文临时现凑,2,科研方向确定的动力源,个人兴趣,解决实际工,作问题,32%,跟随本专,业前沿,54%,其它,14%,1.5%,3,同一科研方向投入最长时间,1,年,7%,1,-2,年,38%,3-4,年,30%,5-9,年,13%,10,年,12%,4,同一科研方向发表的论文数,1,5,篇,75%,6,10,篇,16%,11,15,篇,5%,20,篇,4%
19、,（四）科研成果（,不重视或激励不够,）,0,项,78%,1,项,14%,2,项,5%,3,项,1.5%,4,项以上,20%,（五）组织申报研究课题,1,加强领导和引导，积极组织,2,落实经费,3,加大培训力度和建立科研队伍,4,加重激励和考核力度,5,了解信息，做好事前准备,6,加强地方与高等院校合作,7,加强社交攻关,*,在技术层面上给予重视和处理,五、医学科研统计设计的要素、原,则和方案,（一）要素,1,处理因素或观察因素,(1),研究者欲研究的，能对研究对象的某个或某些,研究效应指标产生直接或间接作用的因素,(2),处理因素,是研究者能主动施加于研究对象的因,素,观察因素,是研究者不能
20、主动施加于研究对象，,只能被动观察和记录的因素,(3),注意点,因素的生物学内涵,因素有几个，每个因素分几个水平,处理因素的标准化,处理因素的施加途径，观察因素的作用途,径,混杂因素（研究者不欲观察但其混同处理,因素存在且亦能对研究对象效应指标产生,或强或弱影响的因素）是什么，其避免和,暴露的方法是什么？,2,研究对象,研究对象的种类,引入和排除标准,研究对象对处理（或观察）因素反应的独,立性,易感性,不同水平组研究对象的可比性（均衡性，,同质性）,研究对象的总数是否足够，分组归组方法、,数量匹配,3,效应指标,(1),客观性,(2),特异性,(3),敏感性（剂量效应梯度）,(4),测定效应指
21、标方法学上的精确性（精密度、,准确度）,(5),临床参考值范围,(6)ROC,曲线,（二）原则,1,随机化原则,（随机化抽样、随机化分组、随即化调组,测定顺序随机化）,（社会中的人作为观察对象的随机与非随机失访拒访）,（历史资料数据收集中的随机与非随机缺失）,目的：,增强样本代表性，避免偏性,方法：,?,抽样,单纯随机、系统随机、整群随机、,分层随机、多阶段随机、综合随机,?,分组,两组的奇偶随机（随机数字表）,多组的商余数随机或分段序号随机,Rihaid Doll,随机分配卡法,?,调组,连续随机码的商余数定序号调组随机,社会学调查中的起点抽签随机，调组补失、户内生日距离随机,2,设置均衡对
22、照原则和避免对照沾染原则,目的：,均衡可比，暴露处理因素的效应,方法：,空白对照,（多为动物实验，注意人的心理）,安慰剂对照,（感官性状完全一致）,标准对照,（常规处理）,实验对照,（对照不加处理，但实施与处理搭配的实验因素）,处理前后对照,同期自身对照,相互对照,同源对照,潜在对照,3,样本含量足够原则,涵义：,无论研究者期望获得组间统计学意义或无统,计,学意义，在规定条件下（,、,s,、,1-,、,1-,单双侧统,计检验），观察对象数是科学足量的。,可以理解为,在期望获得组间统计学意义时，为最节约的样本含量,在期望不获得组间统计学意义时，为较大的样本含量,目的：,保证样本对总体的代表性，获得可靠的有,概率保,证,的真阳性或真阴性推断结论,方法：参数估计（,、,、,、,）样本含量计算公式,差别假设检验各种方案的样本含量计算公式,4,盲法原则,目的：,避免目标人群或（和）科研实施者的心理偏,性造成对研究结果的影响,（试验组的非标准化处理，对照组的沾染混杂）,方法：,单盲（研究对象不知自己所在的组别）,双盲（研究对象和实施操作者不知自己或研,究对象的组别）,（三）研究方案（略）,不同研究方案对应有不同统计分析方法,（四）数据性质、分布、样本大小、变量多少、研,究目的均决定和影响应用统计分析方法,谢谢！,知识回顾,Knowledge,Review,
