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1、,医疗器械经营管理手册北京万洁天元医疗器械股份有限公司魏亚非13718174616,业务知识1、经营医疗器械须遵循哪些法规规章?=了解经营医疗器械须遵循的法规规章主要有:医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范(总局8号令);上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则(785号文件)医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法医疗器械分类规则、医疗器械分类目录;医疗器械不良事件监测和再评价管理办法;医疗器械召回管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定互联网药品信息服务管理办法等,2、什么是医疗器械?全部人员需要看的懂医疗器槭,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备
2、、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者攴持(四)生命的支持或者维持(五)妊娠控制(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息,3、什么是体外诊断试剂?了解(咱们未经营)体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品管理,4、医疗器械是如何分类的?=全部人员需要看的懂国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:医用冲洗器、骨水泥搅拌套件、防堵吸引管。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:人工韧带及附件。,
