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1、a,1,滤芯的相关知识,a,2,目,录,1,2,3,4,滤芯简介,滤芯的分类,微孔过滤器的评价,微孔过滤器的保养,a,3,滤芯简介,滤芯是过滤净化功能的专业名词，为了净化原流体的分离简便装置。现在滤芯主要用在油过滤、空气过滤、水过滤等过滤行业。除去液体或者空气中少量固体颗粒的，可保护设备的正常工作或者空气的洁净，当流体进入置有一定规格滤网的滤芯后，其杂质被阻挡，而清洁的流物通过滤芯流出。,Chapter 1,a,4,常见滤芯种类一、PP滤芯二、线绕滤芯三、折叠式微孔滤芯四、活性炭滤芯五、双节滤芯六、树脂滤芯七、钛棒滤芯八、RO逆渗透滤芯九、不锈钢滤芯,滤芯的分类,Chapter 2,a,5,滤
2、芯的分类,微孔过滤器（microporous filter)：是孔径0.2-1um的滤膜过滤的统称，简称MF。典型物体的尺寸人的头发丝直径：7080um裸眼可见最小颗粒：40um酵母菌：3um假单胞菌：0.30.8um病毒：0.03um,Chapter 2,a,6,一、按除菌效果 分为除菌过滤器及非除菌过滤器。二、按使用用途 分为以下几类：流体过滤器：0.22m除菌过滤芯适用于纯化水、注射用水、药液的除菌过滤。空气呼吸器、空气过滤器：0.22m空气呼吸器适用于纯化水贮罐、注射用水贮罐、药液贮罐、冻干机及真空干燥箱等空气除菌过滤；空气过滤器适用于洗瓶机、加压过滤装置等的压缩空气终端过滤。除油、除
3、水过滤器：主要用于压缩空气输送管路中进行除油、除水。钛棒过滤器：主要用于蒸汽、空气、活性炭的过滤。,Chapter 2,微孔过滤器的分类,a,7,三、按材质分为以下二类：疏水性过滤器：聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚丙烯(PP)等。亲水性过滤器:纤维素酯、聚碳酸酯(PC)、聚砜/聚醚砜(PSF/PES)、聚酰亚胺/聚醚酰亚胺(PI/PEI)、聚脂肪酰胺(PA)、聚醚醚酮等。,Chapter 2,微孔过滤器的分类,a,8,1、纤维素酯微孔滤膜历史最久，应用最广的一类。孔径规格多，性能良好，生产成本较低，亲水好，可耐热压消毒（121，半小时），其中醋酸纤维素滤膜尚能耐干热至18
4、0，并能用来过滤低达200 的低温液体。2、再生纤维素微孔滤膜专用于非水溶液的澄清或除菌过滤，耐各种有机溶剂，但能用来过滤水溶液，可用蒸汽热压法或干热消毒。3、聚氯乙烯微孔滤膜适用于较强的酸性或碱性液体，但耐温低（40），不便消毒。亲水性差，因而在低压下过滤水溶液时，应先用乙醇湿润。4、聚酰胺（尼龙）微孔滤膜较耐碱而不耐酸，在酮、酯、醚及高分子量醇类中不易被侵蚀，适用于电子工业中光致抗蚀剂等的生产。,微孔过滤器的分类,Chapter 2,a,9,5、聚四氟乙烯微孔滤膜（PTFE）为增强水性膜，耐高温。它的化学稳定性极好，可耐强酸、强碱和各种溶剂，用于过滤蒸汽及各种有机溶剂和强酸、强碱以及腐蚀性
5、液体，适用面广。6、聚丙烯微孔滤膜（PP)在当前商品中主要是拉伸膜，孔径不均匀，但耐酸、强碱和各种溶剂，用于过滤蒸汽及各种有机溶剂和强酸、强碱以及腐蚀性液体，适用面广。7、聚碳酸酯微孔过滤膜主要制成核径迹膜，孔特别均匀，但孔隙率较低。8、聚醚砜滤膜(PES)有较好的化学稳定性，能耐各种有机溶剂，也能耐较高温度。9、聚偏二氟乙烯微孔滤膜（PVDF）耐高温消毒，它的化学稳定性较好，目前主要用于空气过滤。,微孔过滤器的分类,Chapter 2,a,10,1、微孔过滤器、滤芯按安装合理性和化学适应性原则选择，应考虑设备接口、材质、接触物料的特性以及安装后操作要求等因素确定；应选用尽可能不脱落纤维的过滤
6、器，过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响，严禁使用含石棉的过滤器。2、微孔过滤器、滤芯材质按化学适应性原则选用，其中物料滤芯根据工艺要求选定孔径，无菌空气系统终端过滤器滤芯以及水系统呼吸器滤芯的过滤精度应达到0.22m或更高。,微孔过滤器选择及材质的选用,Chapter 2,a,11,3、无菌空气系统终端过滤器滤芯应选用聚四氟乙烯(PTFE)或等效或更高的材质，过滤精度应达到0.22m或更高。4、水系统呼吸器应选用聚偏二氟乙烯(PVDF)或等效或更高的材质，过滤精度应达到0.22m或更高。,微孔过滤器选择及材质的选用,Chapter 2,a,12,微孔过滤器选
7、择及材质的选用,Chapter 2,a,13,微孔过滤器选择及材质的选用,Chapter 2,a,14,微孔过滤器的好坏，是否完好是通过精密测试仪器来进行评价的。目前，终端滤芯是通过完整性试验对滤芯进行评价。,Chapter 3,微孔过滤器的评价,a,15,为什么要对除菌滤器进行完整性测试？完整性测试的方法有哪些？什么时候进行完整性检测？泡点试验的方法及原理？,微孔过滤器的评价,Chapter 3,a,16,Chapter 3,微孔过滤器的评价,a,17,滤芯制造商认证生产质量控制滤芯用户确认滤芯级别确认滤芯正确安装确认滤芯未受损坏确认滤芯符合制造规格确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样工艺
8、认证文件批次记录文件,Chapter 3,微孔过滤器的评价,a,18,滤芯完整性检测试验类型,颗粒挑战,细菌挑战,扩散流,气泡点,压力保持,水浸入,非破坏性,破坏性,细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验。,微孔过滤器的评价,Chapter 3,a,19,什么时候做?检查什么?灭菌前灭菌后使用前 灭菌的影响使用后 压力的影响,Chapter 3,微孔过滤器的评价,a,20,正常情况下，完整性测试通常在过滤器安装,灭菌后使用前进行。一般认为，现行的GMP要求过滤器及过滤系统在使用前及使用后均需要进行完整性测试。,微孔过滤器的评价,Ch
9、apter 3,a,21,起泡点测试：是基于液体在过滤膜孔中存在的表面张力和毛细管现象原理的一种非破坏性测试方法。它检测的是克服这些力并把膜孔中的液体排出所需要的最小压力。起泡点显示过滤结构内保持液体的力的大小最传统的非破坏性测试,Chapter 3,微孔过滤器的评价,a,22,特点：1、泡点测试是现阶段国内药厂最常见的完整性测试2、检测迅速简单3、适用于滤芯厂家和药厂在线和离线的检测4、可从宏观上判断滤芯结构的完整性，也可反映滤膜的性能,微孔过滤器的评价,Chapter 3,a,23,Chapter 3,微孔过滤器的评价,a,24,完整性试验失败的原因：-滤芯湿润不完全-密封不好（滤壳密封圈
10、、滤芯O型圈）-管线有泄漏（接头、阀门等）-滤芯损坏,Chapter 3,微孔过滤器的评价,a,25,滤芯的清洗推荐正向漂洗，不推荐反向清洗，反向清洗易损坏滤芯。如滤芯是因蛋白质等凝胶物质堵塞，可用稀碱溶液等将其溶解、清洗除去，可部分恢复过滤性能。,Chapter 3,微孔过滤器的评价,a,26,亲水性滤芯的清洗滤芯可通过清洗来最大程度减低膜的物理性堵塞，对于水溶性药物生产用滤芯的清洗采用注射用水冲洗的方法冲冼干净，冲洗时间不低于5分钟。对于难清洗品种生产使用的滤芯采用2%的NaOH水溶液（配制用水必须为使用点最高级别的工艺用水）进行清洗；疏水性滤芯至少每月用75%乙醇清洗一次,把滤芯放入盛有
11、75%的乙醇溶液的容器内，乙醇溶液的用量至少浸没滤芯，浸没时间0.5-1小时，取出滤芯，用压缩空气吹干。,微孔过滤器的保养,Chapter 4,a,27,滤芯的灭菌 药液过滤用滤芯在生产使用前需作灭菌处理，滤芯应安装在滤筒内整体灭菌，以降低生产组装过程中的风险。,Chapter 4,微孔过滤器的保养,a,28,滤芯的存放干法保存当滤芯长期不用，适用于干法保存，滤芯冲洗干净后；取出滤芯，用压缩空气吹至无水滴滴出，把滤芯放进烘箱，烘干后放在洁净的塑料袋中密闭后，置于干燥清洁的地方，不要靠近锋利的物体，以免损坏滤膜，湿法保存若滤芯保存时间较短，可将滤芯冲洗干净后放入75%酒精浸泡保存。若滤芯保存时间不超过24小时，可将滤芯冲洗干净后直接浸泡在注射用水中保存。,微孔过滤器的保养,Chapter 4,a,29,滤芯的更换出现下列情况时滤芯应进行更换：过滤流量太小压差达到有效压差达到累积消毒时间达到化学相容性要求时间不能通过完整性测试,Chapter 4,微孔过滤器的保养,a,30,Thank you,Thank you,
