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,药品数据管理要点与规范操作,Q1:数据完整性的原则是什么?Q2:与数据完整性相关的缺陷是否都是关键缺陷?03:审计追踪应该做到什么程度?04:数据备份应该怎么做?全部数据都需要备份?每天备份?05:权限设置应如何做审计追踪?06:研究注册和生产对审计追踪要求是否有区别?,第1节:如何从更高的角度去认识数据完整性问题一旦FDA认定药企有数据完整忪1按照美国法律,GMP合规问题是民事问题,册数据与产品放行数据完整性问题是刑事数据产生怀疑数据完整性4.一旦有D问题就(Data Integrity意味着对质量体系2.“破坏数据完整性的行运行的真实性、对就是欺騙行为质量管理的能力产FDA现场检查副局长数据完整性是GMP的最低要求,是GMP的基石,第2节:数据完整性导致的连锁反应及对企业发展的严重影响分析数据完整性DI的意义诚信缺失无法失去了监管影响产品销保证药品安全部门对药品售:影响公功效和质量企业的信任司的业务和名誉,第3节:电子数据符合21CFR11适用性判断流程图关键点一一同时满足电子形式+原始永久+法规要求文件/记录是否以是否是原始是否受必须遵守法律的法规21第件形式?约束?无须遵守联邦法规标题21第11部分注:非永久性举例有:1)在线打印不保留的电子记录;2)暂时放在缓冲储存器中的电子记录;3)输入不被存贮的数据等,
