《保健食品ppt课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品ppt课件.ppt（29页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、陕西省保健品企业日常监督管理办法,20/01/2023,1,在保健品行业，我国13亿人口蕴含了超千亿元的保健品消费市场。然而，有数据显示，中国保健品消费比例远低于发达国家。在欧美国家平均消费中，保健品方面的消费占了总支出的25%以上，中国仅为0.07%，人均保健品消费大约31元，是美国的14.3%，日本的8.3%。,20/01/2023,2,问题一：行业门槛低，企业数量多，竞争激烈 非法营销 罗列各种不存在的组织以及以开设健康讲座的名义向中老年人推荐保健食品在卫生部准予申报的22项保健功能中，具有免疫调节、调节血脂和抗疲劳3项功能的产品占全部产品的三分之二。夸大保健功能,20/01/2023,
2、3,问题二：保健品广告监管体系不健全 2011年，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法保健食品广告14076次，共撤销和收回保健食品广告批准文号34个,20/01/2023,4,碧生源仅在2007年因侵犯消费者肖像权被北京工商部门罚款1万元，2007年因误导成分夸大功效被罚款7.3万元。这对碧生源的高额利润来说是九牛一毛。目前，药品、医疗器械和保健食品广告的审批权归食品药品监管部门，而监督处罚权属工商部门,20/01/2023,5,中国消费者协会与中国保健科技学会曾对保健食品宣传内容进行调查的结果表明，宣传内容不符合有关法律
3、法规的占73.5%，其中对产品功能进行虚假宣传的占42.1%。另外，未经过卫生部批准、擅自宣称产品具有保健功能的占31.4%。,20/01/2023,6,第一条 为加强保健品生产、流通的监督管理，进一步明确各级食品药品监督管理部门监督管理职责，根据中华人民共和国食品安全法、陕西省保健用品管理条例、陕西省保健食品生产流通许可管理办法，制定本办法。,20/01/2023,7,第二条本办法所指保健品是指已取得产品注册批准证书的保健食品、保健用品。第三条本办法所指的保健品监督检查，是指食品药品监督管理部门依法对全省保健品生产、流通活动进行的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查。,20/01/2023,8,
4、第四条 保健品日常监督管理按照属地管理的原则，省食品药品监督管理局负责全省保健品生产、流通的监督管理工作，对各市局的日常监管工作进行指导、督查，采取巡查、抽查、抽验等方式对保健品生产、流通活动进行监督检查；各市、县（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健品生产、流通的日常监督检查。第五条各级食品药品监督管理部门应当将保健品生产、流通监督管理纳入目标责任考核范围，明确监管任务和责任。,20/01/2023,9,第六条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查，应指派两名以上检查人员。现场检查时，检查人员应向被检查单位出示执法证件，检查后出具监督检查意见书。第七条省局每年对全省生产企业进行抽查，
5、覆盖率不少于30%；市局每年对辖区内所有保健品生产企业、保健品流通批发及专营企业至少进行2次监督检查，对其它保健品流通企业进行抽查，覆盖率不少于20%；县区局每年对辖区内所有保健品流通企业监督检查不少于2次。,20/01/2023,10,第八条 对重点监管企业要加强跟踪检查。市县局对辖区内重点监管保健品企业每年跟踪检查不少于2次，省局对重点监管企业组织抽查。下列企业为重点监管企业：新开办的保健品企业；监督抽验中有不合格产品企业；有举报或涉嫌违法生产经营的企业。,20/01/2023,11,第九条保健食品生产企业检查按照保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南进行。重点检查以下内容：（一）许可事
6、项和标签标识。检查企业生产许可证有效性、厂房设施设备变动情况、保健食品批准证书有效性、产品标签标识及说明书是否与批准内容一致；（二）人员。检查人员变动、培训、健康检查情况；（三）原料。检查原料质量管理、索证索票、台账管理、出入库记录等；（四）生产过程。检查工艺规程、批生产记录、清场记录、水处理和空气净化系统维护记录等；（五）成品储存。检查成品出入库记录、温湿度控制情况；（六）品质管理。检查品质管理组织机构运行、质量管理人员变动、仪器设备校验、检验记录、留样监测等；（七）委托生产。检查委托生产是否备案、批生产记录等。,20/01/2023,12,第十条保健用品生产企业检查按照陕西省保健用品生产质
7、量管理规范进行，重点检查内容：（一）企业资质证明。检查保健用品生产批准证书、质量管理人员、生产管理人员资质及是否在岗等情况；（二）原料库、成品库、检验室、生产车间是否变动，生产环境是否符合保健用品生产质量管理规范的要求等；（三）原材料验收检查。是否对原材料进行检验，检验项目是否齐全，是否有进货台账，包括供货者的名称、联系方式、进货名称、数量、日期等；（四）生产过程控制。是否按照批准的工艺生产，每批生产前是否清场，投料记录是否完整，生产车间是否清洁，有无人流、物流或原料、半成品、成品交叉污染现象，成品是否及时入库等；,20/01/2023,13,（五）成品检验。是否对成品进行检验，有委托检验项目
8、的，检查受委托检验机构的资质、检验项目以及委托检验合同，检验项目是否齐全（对照在省局备案的企业标准），是否有合格的检验报告，是否有不合格产品处理制度及记录；（六）产品销售记录。检查销售台帐，包括销售的每批产品的名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等记录；（七）外包装、说明书、宣传材料。外包装、说明书是否规范合法，宣传材料是否夸大宣传；（八）省外批准的保健用品在我省生产的备案证明。,20/01/2023,14,第十一条保健食品流通企业检查按照保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南进行。重点检查以下内容：（一）保健食品质量管理制度落实情况；（二）产品标签标识是否符合要求
9、；（三）供货商及产品资质是否合法；（四）产品台账管理情况；（五）从业人员体检情况；（六）经营场所场地卫生及货物码放情况；（七）库房卫生及存储环境情况；（八）店内宣传情况。,20/01/2023,15,第十二条保健用品经营企业重点检查内容：（一）保健用品销售索证，经营企业销售的保健用品是否有省级保健用品行政主管部门核发的批准证明文件；（二）保健用品销售是否建立购销查验台帐，台帐记录是否完整，购进记录包括购进单位、产品名称、规格、数量、日期，联系方式等，销售记录包括产品名称、销售日期、规格、数量、存货余量等；（三）销售的保健用品外包装、说明书是否合法，宣传材料是否夸大宣传，宣称治病疗效。,20/0
10、1/2023,16,20/01/2023,17,20/01/2023,18,保健用品生产批准证书编号由“陕健用证字”和八位数字组成，前两位数字代表批准年份，第三、四位数字为产品类别代码，后四位数字为注册流水号。保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满，需要延长有效期的，申请企业应在有效期届满前三个月再注册。,20/01/2023,19,保健用品的标签标签应当注明产品名称、主要组分、保健功效、规格、使用方法、注意事项、贮存、批准证书号、生产日期、产品批号、有效期、生产企业名称、地址、联系方式等内容。,20/01/2023,20,陕西省保健用品说明书式样牌产品使用说明书【产品名称】【汉语拼音】
11、【组方成分】或【结构组成】【保健功效】本品为外用保健用品【使用方法】【不良反应】【注意事项】【规 格】【贮 存】【有 效 期】年【执行标准】【证 书 号】陕健用证字 号【生产日期】【生产单位】【注册地址】【生产地址】【邮 编】【电 话】【电子邮箱】如有质量问题请与生产企业直接联系,20/01/2023,21,第十三条 监督检查应如实、全面记录现场检查实际情况，填写现场日常监督现场检查表，做好现场检查记录，并将现场检查记录录入陕西省保健品监管信息系统。现场检查记录应包括以下内容：（一）被检查单位名称；（二）检查时间和内容；（三）被检查单位基本情况；（四）检查中发现的问题和拟处理意见。（五）检查员
12、及被检查单位负责人签字。,20/01/2023,22,第十四条 各市级食品药品监督管理局要对本辖区保健品生产企业建立完整的监督管理档案，完善陕西省保健品监管信息系统信息档案。主要内容为：（一）企业基本情况；（二）保健用品生产许可证、保健食品食品生产许可证历次变更内容等；（三）日常监督检查的资料；（四）产品监督抽检情况；（五）不良行为纪录；（六）违法违规行为处理情况（七）其它相关资料。,20/01/2023,23,第十五条 各级食品药品监督管理部门组织监督检查时，应将检查结果以书面形式告知被检查单位，需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查；发现违法违规生产经营行为的，要依法严肃查
13、处，重大案件要及时上报上级食品药品监管部门。第十六条 各级食品药品监督管理部门在检查中发现企业不再具备生产、流通条件的，应当移交发证机关，由发证机关依法及时处理。,20/01/2023,24,第十七条 各市、区食品药品监督管理部门每半年向上级食品药品监督管理部门报送一次监管工作信息。上半年监管信息应于每年7月5日前报送，全年监管信息应于次年1月5日前报送，重要信息即时报送。第十八条 本办法自2014年8月25日起实施，有效期至2019年8月24日。,20/01/2023,25,保健用品,2013年9月16日 省食品药品监督管理局印发了保健用品注册有关制度及标准，对保健用品从注册、技术要求、保健
14、用品命名、说明、质量管理等方面提出了明确要求，进一步规范保健用品注册管理工作。这次印发了12项制度和标准 包括陕西省保健用品注册管理办法（试行）、陕西省保健用品命名规范（试行）、保健用品说明书和标签管理规定（试行）、保健用品类别目录管理办法（试行）、保健用品生产经营监督检查办法（试行）、陕西省保健用品生产质量管理规范（试行）、保健用品检验机构资格认定管理办法（试行）、陕西省保健用品技术审评规程和陕西省保健用品技术审评要点（试行）、陕西省保健用品功能学评价指导原则及试验要求（试行）,20/01/2023,26,陕西省保健用品安全性评价指导原则及试验方法（试行）、保健用品质量规范制定规则和保健用品技术要求（试行）、保健用品微生物限度检查要求（试行）等，明确了保健用品命名、类别、说明书、标签管理的相关规定，进一步规范了保健用品注册管理、生产质量管理和生产经营监督检查办法，对保健用品的形式、名称、规格、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存条件提出了相应的具体要求。,20/01/2023,27,陕西省保健用品类别目录,20/01/2023,28,20/01/2023,29,
