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1、水处理系统的质量控制与透析液配制,2015-9-16,水处理系统质量控制,目前透析水处理系统分为二类，一类为直供式反渗透析水处理系统，另一类为非直 供式反渗透析水处理系统。透析水处理系统的消毒方法、消毒程序、产水量/小时等与生产厂家机器的型号有关。,一、水处理系统的运行与保养,1水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对，此项工作由生产厂家或本单位科室专职工程技术人员完成。2水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的反渗水产水量、水质电导度和各工作点的压力范围等。,
2、一、水处理系统的运行与保养,3水处理设备的滤砂、活性炭、树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质检测结果进行更换。4每天应对水处理设备进行维护与保养，确保安全范围，保证透析供水。5做好维护保养记录。,二、透析用水的水质监控,1纯水的pH 应维持在5 7 的正常范围。2细菌培养应每月1 次，要求细菌数 200 cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的 末端。,二、透析用水的水质监控,3内毒素检测至少每3 个月1 次，要求内毒素 2 EU/ml；采样部位同上。4 化学污染物情况至少每年测定1 次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1 次，透析用水必须符合中华人民共和国医药业标准血液透析和相关治疗用
3、水（YY0572-2005）的要求，并参考2008 年AAMI 标准（表4-1）。,透析液配制,一、配制室二、成分及浓度三、配制四、质量控制,一、配制室,1浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染原，保持环境清洁，每班用紫外线消毒1 次。2浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，定期消毒。,一、配制室,3浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒。（1）浓缩液配制桶：每日用透析用水清洗1 次；每周至少用消毒剂进行消毒1 次，并用测试纸确认无残留消毒液。配制桶消毒时，须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。（2）浓缩液配制桶滤芯：每周至少更换1 次。（3）容器：应符合中华人民共和国药典、国
4、家/行业标准中对药用塑料容器的规定。用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，每周至少更换1 次或消毒1 次。,二、成分及浓度,透析液成分与人体内环境成分相似，主要有钠、钾、钙和镁四种阳离子，氯和碳酸氢根两种阴离子，部分透析液含有葡萄糖，具体成分及浓度见表6-2。,二、成分及浓度,1钠 常用透析液钠离子浓度为135 145 mmol/L，少数特殊病情（如低钠血症、高钠血症等）患者用低钠（钠离子浓度低于130 mmol/L）或高钠（钠离子浓度高于145 mmol/L）透析液。,二、成分及浓度,2钾 透析液钾离子浓度为0 4 mmol/L，常用钾浓度为2 mmol/L，临床应依据患者血
5、钾浓度适当调整。,二、成分及浓度,3钙 终末期肾衰竭患者有低钙血症倾向。常用透析液钙离子浓度一般为1.5 mmol/L；当患者患高钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.25 mmol/L；当患者患低钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.75 mmol/L。,二、成分及浓度,4镁透析液镁浓度一般为0.5 0.75 mmol/L。5氯透析液浓度与细胞外液氯离子浓度相似，一般为100 115 mmol/L。6葡萄糖分含糖透析液（5.5 11 mmol/L）和无糖透析液两种。,二、成分及浓度,7透析液碳酸氢盐透析液碳酸氢盐浓度为30 40 mmol/L。8醋酸根浓缩液中常加入2 4 mmol/L 醋酸，调整透
6、析液pH 值和防止CO2 跑掉。,三、配制,（一）制剂要求（二）人员要求（三）配制流程,（一）制剂要求,1透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制。2购买的浓缩液或干粉，应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。3医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得“医疗器械生产企业许可证”后按国家相关部门制定的标准生产。,（二）人员要求,透析室用干粉配制浓缩液（A 液、B 液），应由经过培训的血透室护士或工程技术人员实施，应做好配制记录，并有专人核查登记。,（三）配制流程,1浓缩B 液配制 为避免碳酸氢盐浓缩液细菌生长，降低运输和贮存价格，常以塑料袋装固体碳酸氢钠，
7、密封，使用前，用透析用水溶解。碳酸氢盐也可装入特制罐内，透析时直接装在血透机上，由机器自动边溶解，边稀释，边透析。,1.浓缩B 液配制,（1）单人份：取标有刻度的容器一个，用透析用水将容器内外冲洗干净，按所购买的干粉（B 粉）产品说明要求，将所需量的干粉（B 粉）倒入容器内，加入所需量的透析用水，使容器内干粉（B 粉）完全融化即可。（2）多人份：根据患者人数准备所需量的干粉（B 粉）。将B 液配制桶用透析用水冲洗干净后，将所需量的干粉（B 粉）倒入配制桶内。按所购买的干粉（B 粉）产品说明中规定的干粉（B 粉）与透析用水比例，加入相应的透析用水，搅拌至干粉（B 粉）完全融化即可。将已配制的浓缩B 液分装在清洁容器内。（3）浓缩B 液应在配制后24 h 内使用。,2浓缩A 液配制,浓缩A 液的配制流程与浓缩B 液配制流程相同。根据透析单位使用透析机型号，决定配制透析液的倍数。按照倍数，计算出氯化钾、氯化钙、氯化镁，醋酸和葡萄糖需要量，加适量纯水配制而成。酸性透析液制成固体，袋装也已有市售。,四、质量控制,透析液细菌培养应每月1 次，要求细菌数 200 cfu/ml，透析液的内毒素检测至少每3 个月1 次，内毒素 2 FU/ml。透析液的细菌、内毒素检测每台透析机至少每年检测1 次。,
