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1、2023/1/22,学术会议,1,破伤风预防和治疗的新进展华兰迪安推荐,学术部,2023/1/22,学术会议,2,提 纲,破伤风的危害当前破伤风预防和治疗缺陷破伤风预防和治疗的新进展华兰迪安推荐附:专家观点、临床报道,2023/1/22,学术会议,3,破伤风危害,2023/1/22,学术会议,4,破伤风危害,破伤风是由破伤风杆菌侵入体伤口，生长繁殖，产生毒素，所引起的一种急性特异性感染。破伤风杆菌的芽孢广泛存在于自然界的泥土和人畜粪便和人体的皮肤中，是一种革兰氏染色阳性厌氧性芽胞杆菌。,2023/1/22,学术会议,5,破伤风危害,因此，当伤口窄深、缺血、坏死组织多、引流不畅，并混，破伤风便容
2、易发生。泥土内含有其他需氧化脓菌感染而造成伤口局部缺氧时，促使组织坏死，有利于厌氧菌繁殖，故带有泥土的锈钉或木刺的刺伤容易引起破伤风。,2023/1/22,学术会议,6,破伤风危害,破伤风的潜伏期平均为610日，亦有短于24小时或长达2030日，甚至数月；新生儿破伤风一般在断脐带后7日左右发病，故俗称“七日风”。一般来说，潜伏期或前驱症状持续时间越短，症状越严重，死亡率越高。,2023/1/22,学术会议,7,破伤风危害,破伤风是一种严重传染病，发展中国家发病率在2.010万以上，1997年全球新生儿破伤风达35.5万例。据北京海淀医院急诊科主任欧云松介绍，其死亡率为2040%左右；杭州第六人
3、民医院矛保龙主任介绍，近年该病又有高发的趋势，该病死亡率高达70%-80%。新生儿 90%以上。,2023/1/22,学术会议,8,破伤风危害,新生儿 破伤风病死率在90%以上。据卫生部2003年统计数据显示新生儿的病死率和死亡率排在第四位。而 2004年2月，报告新生儿破伤风的病死率居狂犬病之后排第二位。,2023/1/22,学术会议,9,当前破伤风预防和治疗缺陷,破伤风是可以预防的，最可靠的预防方法是注射破伤风类毒素。需要指出的是目前我国基础免疫尚没有象西方国家那样完善，且在7岁之后，尚不再进行类毒素的注射，因而抗体血清中破伤风抗毒素水平在最低有效抗体滴度0.01IUmL之下时，机体是没有
4、对破伤风免疫力的。,2023/1/22,学术会议,10,当前破伤风预防和治疗缺陷,由于母体抗体和新生儿抗体呈正相关。国内有报导：我国育龄妇女具有保护水平者仅为3822，内地高于边远地区。因而存在着新生儿破伤风发病的潜在危险，这也是造成我国新生儿破伤风死亡率居高不下的重要原因之一。因此由此可知，对于接受过免疫的儿童，仍要注意有患破伤风的可能。,2023/1/22,学术会议,11,当前破伤风预防和治疗缺陷,关于破伤风的治疗，上世纪初开始研究并应用至今的马血清破伤风抗毒素（TAT），曾救治过无数人的生命，但它存在着二个无法克服的致命弱点：一是过敏性休克，二是血清病。,2023/1/22,学术会议,1
5、2,当前破伤风预防和治疗缺陷,TAT的过敏反应发生率约为530，在使用中可引起过敏性休克和心跳骤停等严重变态反应，致死率约为1/10万。用TAT必须作皮试，皮试阴性者，在注射时仍有过敏反应。由于过敏性休克致死人数与患破伤风致死人数相近，且注射7天后血液中“TAT”便消失，而这时正是发病高峰，因此很难达到预防效果。因而认为这方法不可靠，但我国目前仍将此药常规用于外伤病人。,2023/1/22,学术会议,13,破伤风预防和治疗的新进展,这种以前只有欧美国家才有的药，现在我国已经可以生产。华兰迪安（人破伤风免疫球蛋白）（Human Tetanus Immunglobulin,TIG）是由全国首家通过
6、血液制品企业GMP认证的华兰生物工程股份有限公司出品，由华东医药宁波有限公司总代理。,2023/1/22,学术会议,14,破伤风预防和治疗的新进展,华兰迪安（人破伤风免疫球蛋白）TIG是通过给献血人群双重免疫（乙肝免疫和破伤风类毒素免疫），筛选出具有高效价抗破伤风抗体的血浆后获得，经低温乙醇分离法提纯，并经双病毒灭话（巴氏和低PH孵化病毒灭活）处理的特异性高效价抗破伤风免疫球蛋白，可以有效地中和致病的破伤风毒素，是破伤风的预防和治疗一线用药。,2023/1/22,学术会议,15,1、出生名门优质产品信心保证,（1）华兰迪安是由全国首家通过血液制品企业GMP认证的华兰生物工程股份有限公司生产，由
7、华东医药宁波有限公司总代理。（2）华兰生物工程股份有限公司具备国际一流的实验室，保证华兰迪安成品检定准确性及可靠性。（3）采用国外先进的预充式注射器包装制品，方便使用减少污染。（4）拥有国际先进的全自动隔离清洗灌装生产线。,2023/1/22,学术会议,16,2023/1/22,学术会议,17,2、华兰血源优质安全的血源,（1）按卫生部要求，将采浆站设在病毒感染低发区。（2）采用条码及IC卡技术对献血员进行管理。（3）采用全自动采浆机进行血浆的采集，并使用国际先进的诊断试剂严格复检。（4）原料血浆有一个90天的病毒窗口期管理。（5）华兰迪安系采集经双重免疫乙肝疫苗和破伤风类毒素全程免疫后的健康
8、人，具有特异抗体的高效价血浆。,2023/1/22,学术会议,18,4、临床易操作性不需皮试6、供机遇感染保护,皮试,2023/1/22,学术会议,19,7、避免人畜共患病毒传染病的传播,华兰迪安为同源性人血浆蛋白，不同于马血清制备的抗毒素（TAT）产生异种血清导致的过敏反应，避免人畜共患病毒传染病的传播。,2023/1/22,学术会议,20,华兰迪安与AT的区别,2023/1/22,学术会议,21,TAT在临床应用中常引起两类过敏反应：一是过敏性休克，在注射过程中或注射后数分钟至一小时内，患者突然感到胸闷、气急、脉搏细速、血压下降、发冷，直至昏迷。重者抢救不及，可迅速死亡。因此，医护人员必须
9、守护观察，随时准备抢救。二是血清病（serum sickness），即注射TAT后12周出现荨麻疹、发热、淋巴结肿大、脸部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐及关节疼痛等。有的可延时很长，可能发展成过敏性脑炎及其它神经炎。因此，用TAT必须做皮试，皮试阴性者，在注射时仍难免发生过敏反应。大量临床资料表明，TAT引起过敏反应率5%30%，其中有约十万分之一的致死率。,华兰迪安与TAT比较优势：,2023/1/22,学术会议,22,临床报道 1282例破伤风抗毒素过敏试验结果判断标准的探讨,曾注射过TAT的患者，机体处于致敏状态，尤其是近期刚接受过TAT注射的患者，当再次注射TAT时，极易发生过敏反应。因此，在
10、做TAT过敏试验前，需严格询问患者有无过敏史及是否用过TAT，对曾接受过TAT注射的患者，再次用TAT时，更应慎重，,2023/1/22,学术会议,23,临床报道对破伤风抗毒素新用法的看法,随着社会的进步，人们的自我保护意识逐渐增强，若由于护理人员未做皮试而导致过敏反应，甚至酿成更加严重的后果，将会引起不该发生的医疗纠纷。那么，对于医生呢,2023/1/22,学术会议,24,临床报道破伤风的诊治分析,摘要：破伤风是一种可以预防的外科特异性感染，但由于人们对其重视不足，且因其芽孢在自然界分布较广，故感染机会较多，在我国尤其在偏远的山区和农村仍常见，且病死率较高。本文总结我院近10年来收治的破伤风
11、患者135例，就其诊疗作探讨分析。,2023/1/22,学术会议,25,临床报道今日破伤风的治疗,TIG的应用 资料早已确定破伤风的死亡率下降与应用TIG有明显关系，故在治疗中已完全替代TAT。国内教材虽有记载，但不够突出。目前已有国产TIG，应推广使用，淘汰TAT。TIG是IgG.250U/支，注射用药PH6.47.2，深部肌肉注射，不需皮试，但应避免注入血管。肌注后血浆浓度峰值于48h，半衰期23天，故仅注射单剂即可，属被动免疫。作为预防用药时，对未曾主动免疫或3次主动免疫者，肌注250U。治疗剂量原则上按感染和病情严重度而定，轻症用3000u，重症用6000u。,2023/1/22,学术
12、会议,26,临床报道人破伤风免疫球蛋白及其应用,TIG治疗参考剂量TIG使用说明书推荐30006000 IU。Kabat用这个剂量治愈5名37岁儿童破伤风患者；Edward建议用300010000IU治疗为好。Paul曾指出：“在美国没有TIG治疗破伤风预期性的对照研究，至今仍没有TIG在治疗破伤风中最适剂量研究的完善资料”,2023/1/22,学术会议,27,临床报道人破伤风免疫球蛋白及其应用,TIG治疗参考剂量我国山西医大一院2001年3月用国产TIG给一位67岁男性严重破伤风患者分3天连续用药，第1天1000 IU（4支），第2、3天各2000 IU（8支），治愈。开封淮河医院2001年
13、亦用国产TIG给一位60多岁男性全身性严重破伤风患者进行治疗，第1天3000 IU（12支），第2天3000 IU，第3天2500 IU（10支），共8500 IU（32支），治愈。,2023/1/22,学术会议,28,临床报道破伤风抗毒素临床应用中几个问题的讨论,TIG是由人体血浆中的免疫球蛋白提纯而成。本品无血清反应，无需做过敏试验，常用剂量为250单位，作深部肌肉注射，病情需要时剂量加倍。TIG150单位其效价相当于TAT1500国际单位，是一种理想的破伤风抗毒。过去因为药源困难，价格昂贵，临床应用受到限制。目前TIG国内已批量生产，价格适中，已能被大多数患者所接受，值得广泛应用。,20
14、23/1/22,学术会议,29,华兰迪安（人破伤风免疫球蛋白）,有效杜绝人畜共患病毒传染病传播的可能！彻底解除您对TAT过敏反应担忧！,2023/1/22,学术会议,30,华兰迪安（人破伤风免疫球蛋白）,预充式包装防止医源性感染无需皮试使用便捷,2023/1/22,学术会议,31,华兰迪安是您治疗和预防破伤风的首选!,华兰迪安市场定位,2023/1/22,学术会议,32,主要适应对象,(1)创伤被污物、排泄物、泥土或唾液等污染，穿刺伤、撕裂伤、砸压伤、烧伤、冻伤、投射伤以及其他有破伤风感染威胁的创伤。(2)已经出现破伤风或可疑症状，在进行外科处理及其他疗法的同时，应及时使用。(3)孕产妇破伤风
15、的预防和治疗(4)新生儿破伤风的预防和治疗,2023/1/22,学术会议,33,首选目标,一、高危险人群：1、用异种血清预防破伤风产生过敏反应或迟发性超敏（血清病）反应的意外事故者。2、以往曾接受过一次或多次异种血清注射者；3、以往有过敏史者；4、暂时性或永久性器官受损病例（因形成类过敏反应会加大器官受损程度）；5、曾接受过免疫的受伤者，但发生严重出血时。6、免疫力低下（老人、小孩）,2023/1/22,学术会议,34,首选目标,二、对安全性要求高：孕妇、儿童、领导三、经济允许：第三方买单见义勇为、车祸、有钱的人,2023/1/22,学术会议,35,华兰迪安（人破伤风免疫球蛋白）用法和用量,(
16、1)本品臀部肌肉深部注射，不需皮试，不得静脉注射。（血液疾病患者可于皮下注射）(2)儿童、成人预防破伤风一次用量250IU，应尽早足量注射；创面严重污染者或感染超过24小时者，剂量可加倍。(3)临床治疗破伤风推荐剂量：3000-6000IU，尽可能在短时间内用完，或遵医嘱。治疗剂量较大，可以分部位注入肌肉可获得更好的效果。,2023/1/22,学术会议,36,创伤处理中的破伤风防治推荐方案,1、当伤口小、表浅、清洁、无异物或坏死组织，若免疫史不清或未免疫或免疫不全或末次免疫超过3年者，注射一剂破伤风类毒素（TT）；若全程免疫并末次免疫未超过3年者，原则上可以不再给予免疫预防用药，但需注射250
17、IU的华兰迪安（TIG）,2023/1/22,学术会议,37,创伤处理中的破伤风防治推荐方案,2、当伤口大、深、清洁、有破伤风感染的潜在可能性时，若免疫史不清或未免疫或免疫不全或末次免疫超过3年者，注射一针破伤风类毒素（TT），同时对侧注射250IU的华兰迪安（TIG）；若全程免疫并末次免疫未超过3年者，则加强注射一针破伤风类毒素（TT）。,2023/1/22,学术会议,38,创伤处理中的破伤风防治推荐方案,3、伤口大而深、污染不洁、有大量异物或坏死组织或未彻底清创的伤口，若免疫史不清或未免疫或免疫不全，须开始3剂破伤风类毒素（TT）全程免疫，同时在对侧部位注射500IU的华兰迪安（TIG）；若全程免疫，加强注射一针破伤风类毒素（TT），同时在对侧部位注射500IU的华兰迪安（TIG）。,2023/1/22,学术会议,39,产品,2023/1/22,学术会议,40,谢 谢！,
