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1、.,1,药品专业知识与技能,2015年5月,.,2,一、常见术语解释,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品批准文号的格式为：国药准字H（Z.S.J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证号：H（Z、S）+8位数字字母 医药产品注册证号：H（Z、S）C+8位数字字母（港、奥、台）,.,3,麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的
2、药品。精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。分为：一类精神药品和二类精神药品毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中药材放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。药 材：一般是指未经加工的中药原料药。中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中
3、药材的加工炮制品。,.,4,国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。含特殊药品复方制剂：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含可待因复方口服溶液列入二类精神药品管理（自2015年5月1日起执行）处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”。处方药不得开架销售！非处方药：不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购买、使用。OTC-over the counter 非处方药分为甲类非处方药
4、和乙类非处方药“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”,.,5,药品经营方式：国家规定有三种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营，一种是零售连锁经营 药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,.,6,在职：与企业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经
5、营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。,.,7,二、药品质量特征,1、安全性-药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度。2、有效性-有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的3、可控性（均一性）-应具备工
6、艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。4、稳定性-药品从出厂倒使用期间的质量稳定5、经济性-药品的成本高低及药费,.,8,影响药品质量的因素环境因素：日光、空气、温度、湿度、时间人为因素：药物本身因素：水解是药物降解的主要途径：酯类、酰胺类 氧化：注意光、氧、金属离子的影响,.,9,1、药品本身的特殊性（1）专属性-对症治疗，患什么病用 什么药，特殊的商品（2）两重性-防病治病，不良反应（3）质量的重要性-符合法定质量标准 的合格药品才能保证疗效。（4）限时性-先储备，药等病，不能 病等药，有效期，宁报废要储备。,三、药品是特殊的商品，表现在哪些方面,.,10,2、药品管理方式
7、的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。3、药品经营的特殊性 不能用价格来调节其需求,.,11,四、药品标识,处方药是否有标识？R是否是处方药的标识？,.,12,五、药品的名称,药品名称：是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。（一)通用名称：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。(二)商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药
8、品专用的商品名称 通用名可以帮助识别药品，避免重复用药 商标名通过注册即为注册药名，常用表示（三）根据药物的化学结构式予以命名,.,13,六、药品的类别：,1、药品自然属性的分类：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：a、处方药与非处方药；b、内服药与外用药；c、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理药品。,.,14,七、药品的剂型与规格,1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。2、同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度
9、、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。3、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。4、药品的剂型：常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。,.,15,5.药品的规格：药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。一般药品包装常可分为最
10、小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒/400盒/件,.,16,质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括中国药典、部颁标准和局颁标准。药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H31020001）,八、药品的质量标准与批准文号,.,17,药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效
11、期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。,九、药品的生产日期、批号与有效期,.,18,十、不良反应,主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应的种类：副作用；毒性作用；后遗效应；变态反应；继发反应；特异质反应；药物依赖性；致癌作用；致突变；致畸作用。严重的不良反应有哪些：严重药品不良反应是指有下列情形之一者：因服用药品引起死亡；因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品损害了重要
12、生命器官，威胁生命或丧失生活能力；因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；因药品不良反应延长了住院治疗时间。,.,19,十一、外包装箱有关标识,.,20,十二、药品电子监管,药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。电子监管码样式：,.,21,2012年1月1日：对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂,国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分
13、三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管：,2007年11月1日：对麻醉药品、一类精神药品和小包装原料药实行电子监管,2011年4月1日：基本药物目录307个品种，一律不得参与基本药物招标采购、销售,2008年10月31日：“四大类”药品:二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂,电子监管历程,2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管,2014年1月1日：进口药品实施电子监管，此日期后生产的产品须按规定赋码，方可办理进口备案；此日期前已生产未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案,2013年11月：基本药物国产药品和在国内分包装的进口药品
14、应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。,.,22,电子监管特点,一件一码,全程跟踪,全国覆盖,数据库集中存储动态信息,做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一,为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求,由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求,监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监
15、等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能,.,23,电子监管功能,从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下,实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回,1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，是否有药物滥用，药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警,药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查,.,24,电子监管码如何查询,卡维地洛片,两个原因：质量问题 生产企业赋码没有关联好,.,25,感谢您对GSP工作的大力支持,谢谢大家！,
