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1、2023/1/24,1,临床化学发光免疫质量控制,山西省临床检验中心 马斌国,2023/1/24,2,临床检验最终目的是为临床提供准确的检验结果.提高检验结果的正确度(减小系统误差)与精密度(减小随机误差)是提高检验结果准确度(减小总误差)的基础。,准确度(总误差),正确度(系统误差),精密度(随机误差),溯源校准,重复试验,室内质控监控,2023/1/24,3,临床检验误差,随机误差(Random error RE)定义：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。RE=X-特点 不能估计,无法避免 趋于正态分布：对称性、有界性、单峰性 相当于不精密度 不易纠正
2、,但可以控制在一定范围之内 来源：人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条件的改变.表示方法：标准差（S）=变异系数（CV%）=控制方法:严格执行操作规程;重复测定;开展室内质控.,2023/1/24,4,2023/1/24,5,临床检验误差,系统误差(Systematic error SE)定义:在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。SE=-特点:按一定规律重复出现;不服从正态分布;相当于不正确度;可以校正 来源:方法误差、仪器或试剂误差、操作误差、样本误差等表示方法:偏倚(Bias%)=控制方法：仪器的定期校准，方法学的更新与评价，空白及
3、对照试验，严格规章制度，开展室内质量控制。,2023/1/24,6,临床检验误差,总误差（Total error TE)表示测定值与真值之间的差异。是测量结果中系统误差与随机误差的综合反映。相当于不准确度。TE=RE+SE 表示方法:偏差(D%)=,2023/1/24,7,正确度、精密度、准确度关系,Bias%小,系统误差小,正确度高.CV%小,随机误差大,精密度高 准确度高,靶图,正态分布图,质控图,2023/1/24,8,+2s,-2s,Bias%大,系统误差大,正确度低.CV%小,随机误差小,精密度高 准确度低,2023/1/24,9,+2s,-2s,Bias%小,系统误差小,正确度高.
4、CV%大,随机误差大,精密度低 准确度低,2023/1/24,10,+2s,-2s,+2s,-2s,Bias%大,系统误差大,正确度低CV%大,随机误差大,精密度低 准确度低,2023/1/24,11,三图组合,2023/1/24,12,为何进行临床检验质量控制,1、检测样本的复杂性 基质效应的影响2、每个检测只做一次检测就发出检验报告 做一次检测，使每份（抽样）报告引入的误差，较之取多份样品，做多次检验出的（均值）报告内含有较大误差，特别是随机误差。因此必须强调做检验一定要有质量控制。3、检验环节及流程复杂 分析前、分析中、分析后,2023/1/24,13,质量控制控制什么？,控制检验误差：
5、随机误差、系统误差,检验标本,人、机、料、法、环,检验结果,临床检验误差来源,分析前,分析中,分析后,2023/1/24,14,质量控制需要理清的概念,质量特性 控制方法 正确性 统计学室内质控/(溯源)校准 精密度 统计学室内质控 内部结果一致性 检测系统比对 地区可比性 室间质评（能力验证和室间比对）,2023/1/24,15,质量控制需注意的问题,质量规范(质量目标、标准)室内质控图原理室内质控目的控制品选择与应用室内质控中心线与控制限确定质控规则选择失控后的处理原则质控数据管理,2023/1/24,16,（一）质量规范(Quality Specification),质量规范是质量控制的
6、目标或要求 临床检验可根据生物学变异或允许总误差(TEa)来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度(SD,CV%)和偏倚(Bias,%)。超过此限说明检验质量不可接受。,2023/1/24,17,根据生物学变异确定,2023/1/24,18,根据室间质量评价允许总误差（TEa)确定,允许的CV%:1/3 TEa 1/4 TEa,1/5 TEa,1/6 TEa允许偏倚（Bias%):1/2TEa1/3TEa1/4TEa,2023/1/24,19,（二）室内质控目的,目的 检测控制本室测定结果的精密度(标准差s),检测其正确度(平均数)的改变,提高常规工作的批内批间测定结果
7、的一致性.,精密度(S)改变,正确度()改变,批次,测定值,2023/1/24,20,（三）LEVEY-JENNINGS 控制图原理,当分析过程在控制下，约有68的所有QC值在均值1标准差1s内。当分析过程在控时，有95.5的所有QC值在均值2标准差2s内，约有4.5的所有QC值在2标准差2s的限值之外。大约有99.7的所有QC值在均值3标准差3s内。仅有0.3或1000次中有3次的可能性超出3标准差3s限值外；因此，超出均值3标准差3s的任何值，考虑与出现显著误差有关，不应报告患者结果。,正态分布,平均数决定位置标准差决定形状,2023/1/24,21,（四）控制品选择与应用,人血清基质，分
8、布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定；到实验室后的有效期应在1年以上,2023/1/24,22,控制品应用的问题,要仔细阅读产品说明书，注意各个分析物（项目）的稳定性。定值只为固有的检测系统服务。“开放”检测系统考虑选用不定值控制品。期望每个实验室在有效期内使用一个批号的控制品。正确理解控制品和病人血清的差异。,2023/1/24,23,新批号控制品CLSI 至少在不同批的检测中收集 20 个数据CLSI 可以使用少一些数据（临时），但是以后使用20批结果替代临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同
9、天内至少作20瓶的检测（若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测）来获得暂定控制值。第1-第5个月的在控数据,以逐月累积修改控制值。最初20个数据和五个月在控数据的累积均值、标准差最为常用控制值。这样可保证控制值达稳态。,（五）控制限与中心线确定,同种控制品更换批号CLSI 至少需要20批的结果CLSI 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。,旧批号,新批号,平
10、行检测,2023/1/24,24,是否必须对“定值”控制品建立均值和范围？,CLSI 定值仅供参考，必须通过重复检测确定均值与标准差临床实验室定量测定室内质量控制指南 若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。,CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute)国家临床实验室标准化委员会,前身是 NCCLS,临床实验室定量测定室内质量控制指南-中华人民共和国国家标准,2023/1/24,25,如何判断控制限是否合理?,分析系统重复性很好,CV很小,控制限范围很小,易导致假失控,分析系统重
11、复性差,CV会很大,控制限的范围可能会超出TEa,导致失控检出率降低,2023/1/24,26,（六）选择质控规则,一个控制品 12S，13S，22S二个控制品 Westgard多规则,2023/1/24,27,Westgard 规则,1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。Westgar
12、d设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了3s控制限值。,质控理论,2,2023/1/24,28,12S 警告规则,12S 这是警告规则，有1个观察值超出了2s控制限值。超出2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。,2023/1/24,29,13S 失控规则,13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出3s限值为符合本规则。,2023/1/24,30,22S 失控规则,22S 这个规则仅证实
13、系统误差。符合这个规则的指标是：两个连续的QC结果；超过2s；在均值的同侧 有两种表现，同一个水平的控制品的连续2次控制值同方向超出+2s或-2s限值，是失控的表现。在1批检测中，2个水平的控制值同方向超出+2s或-2s限值，是失控的表现。,批间判断,2023/1/24,31,22S失控规则,22S失控规则,批内判断,2023/1/24,32,R4S 失控规则,R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于批内判断。在一批检测中，1个控制品的控制值超出+2s限值；另1个控制品的控制值超出-2s限值。表现为失控。在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现。如果发生在2批检测中，就不是
14、该多规则的。,批内判断,2023/1/24,33,41S 规则,41S 符合这个规则的指标是：四个连续结果 均大于1s 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平的控制结果）；或在控制品间（如：综合水平、与的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。,2023/1/24,34,规则,符合该规则的条件为：需要10个控制结
15、果 无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均在均值的同侧。该规则应用：在一个控制品内（均为水平的控制结果），或在各个控制品间（如：综合水平、与控制结果）。符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。,2023/1/24,35,Q C数据,在 控,失 控,Westgard多规则的误差检索程序,没有,没有,没有,没有,没有,没有,有,有,有,有,有,有,2023/1/24,36,（七）失控的处理原则,控制值在控：患者样本可以检测和报告控制值失控停止患者样本的检测拒发检测报告寻找原因解决问题重新检测，对失控时的患者样本重做做好记录做质控不要怕
16、失控，怕的是失控后不正确的处理！,2023/1/24,37,失控处理方法,一、检查控制图或失控规则，以确定误差的类型,二、判断误差类型和失控原因的关系,三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素 单个项目还是多个项目出现失控,四、与近期变化有关的原因,五、确认解决问题，做好记录,2023/1/24,38,系统误差,控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的倾向，或突然发生变化的漂移 倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的 控制品均值的突然改变确定为漂移。,2023/1/24,39,倾向和漂移,均值增大，偏倚增大，正确度改变。,2023/1/24,40,产生系
17、统误差的因素,样品或试剂加样系统安装不完整恒温系统温度偏倚或漂移实验场地室温或湿度不合适试剂或校准品批号更换试剂在使用、储存或运送过程中变质校准品在使用、储存或运送过程中变质控制品在使用、储存或运送过程中变质控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了光源坏检测系统使用非试剂级用水近期做过校准更换操作人员,2023/1/24,41,随机误差,技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在 QC 结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。,2023/1/24,42,产生随机误差的因素,电源控制品的重复加样控制品编号错误水中产生气泡试剂或样品加样系统内有气泡控制品复溶不正确控制品储存于自动化霜冰箱内操作人员技术水平,2023/1/24,43,(八)质控数据管理,计算当月均数、标准差、变异系数计算累积均数、标准差、变异系数绘制月均数及变异系数图计算长期变异系数 在控数据累积变异 计算合成变异系数 用途：今后室内质控控制限确定参考：,2023/1/24,44,2023/1/24,45,谢谢！,
