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1、第一节 概 论,一、临床医学研究的重要性和必要性(1)临床研究可以用科学的方法和标准来研究和评价疾病的病因，确定与评价疾病的诊断方法，以及治疗和防治疾病的措施的效果和效益，使临床医学得到不断地发展和进步。,(2)临床研究可以确定某些防治措施或药物不良反应的发生率以及对患者的影响程度。可以将这些措施的益处与弊端进行比较，确定该措施是否可以继续使用。,(3)临床研究结果通过比较、评价、鉴定，能够确定其价值，并能够确定出成本效益比，这样就能够决定研究成果能否在临床实践中推广应用以及应用的范围。,(4)临床研究可以通过发现问题、提出问题、查阅文献、进行研究到解决问题等过程，使临床医生得到科学研究的训练
2、，使他们的临床经验不断得到积累，临床技能不断得到提高。,二、临床医学研究的特点 临床医学研究是在临床医学的领域内引人科学研究的概念，按照严格的设计、测量和评价的方法学，从患者的个体诊治扩大到相应的群体的研究，探讨疾病病因、诊断、治疗和预后的规律，力求研究结果的真实性和科学性。,特点：（1）是以临床医生为主体。（2）对象多为患者和患者的群体。（3）强调在临床实践中使用科学的设计、严格的测量来排除各种干扰因素和偏倚给研究结果造成的影响。,第二节 临床科研方法学,一、设 计(一)临床研究设计的意义 用较少的人力、物力和时间，获得较为可靠的结果，使误差减少到最低限度，以达到研究高效的目的。,标准方法(
3、设立对照组、研究对象随机化分组、盲法收集和分析资料等)进行的研究，得到的结果是疫苗效果较好；反之，效果较差。从这个实例可以看出，临床研究设计的科学性对临床研究结果的重大意义。,(二)临床研究设计的特点特征：根据有限的样本病例所得到的结果，来决定是否及如何将某治疗方案用于整个患者群体，使他们得到安全和有效的处理。,特点：1变异性 2患者利益最高的原则 临床研究的对象为患者，临床研究的特殊性首先表现在研究者应将患者利益放在最高的位置上。3临床研究中的混杂因素较多,(三)临床研究设计的原则 1.随机化原则 2设立对照的原则 3盲法的原则常用的盲法有单盲法、双盲法和三盲法。,(四)临床研究设计的内容根
4、据研究目的选择合理的设计方案，募集合格的研究对象，估算适中的样本量，使用安全和正确的措施，确定研究的观察指标和观察期限，设计严格的质量保证措施以及采用正确的统计方法来分析资料等。,1选择合理的设计方案 各种研究方法的适用范围不同，研究者应根据研究目的选择相应的研究方法，见表1-2。,2募集合格的研究对象 按照一定诊断标准确定研究的目标人群总体，按照研究设计所规定的纳入和排除标准，募集合格的研究对象样本，以确保研究对象的可靠性。,3估算合适的样本量 根据研究假设、研究所容许的工类错误、把握度以及所研究疾病在人群中的发生率等指标计算样本量。样本量过小，可能会导致假阴性的结果；样本量过大，就会导致人
5、、财、物的浪费。,4安全和正确的措施 在临床研究中所使用的干预措施首先应该是安全的，并且已有科学证据证明这些措施在动物实验或小样本人群中是有效的。,5确定研究的观察指标和观察期限 在临床研究的设计中，要对研究所使用的观察指标和观察期限进行规定。理论上，应该选择客观的、可测量的、特异的观察指标，观察期限的确定应该依据研究的终点来定。,6严格的质量保证措施 临床研究受多种因素的影响，在研究的各个环节不可避免地都可能存在着各种偏倚和混杂因素的影响。因此，在研究设计时，就应该有专门的内容介绍有关质量保证的措施。,7正确的资料分析方法 在设计时就要根据预期结果及其相关资料，考虑使用正确的统计分析方法来对
6、所得到的资料进行分析。,二、测 量测量：就是指研究者使用科学的方法和技术来发现和度量发生在环境中和人体中的某些效应。使用敏感的和准确的测量方法和技术对获得真实可靠的资料至关重要。,注意事项：(一)试验的措施一定要有反映性和可度量性 致病因素和试验性的措施本身要有致病效应和治疗效应，而且这种效应能够客观地反映出来，并能够被临床或实验室等检查方法和相关指标所度量。,(二)测量方法应该具有良好的敏感性和特异性 测量方法越敏感，对效应的测量越精细；测量方法越特异，对效应的测量越准确。选择敏感性和特异性合适的测量方法，可以减少资料中假阳性和假阴性的发生，也可以减少临床上误诊和漏诊现象的发生。,(三)测量
7、指标的判断标准和临床意义要明确 测量效应的指标有定量指标，如血液生化指标、身高、体重和血压等；也有定性指标，如患者头痛、头晕等。对这些指标的测量所获得的数据应有临床上公认的判断标准。,三、评价主要有3个方面的内容：(一)临床意义的评价 通过临床研究与实践所建立起来的，以科学证据为基础的，对疾病病因诊断、治疗与预后等进行评价的严格的标准和方法，可以指导评价临床研究内容、研究结果的真实性、可靠性及临床意义。,(二)研究结果的统计分析和评价 当某种研究结果既有临床意义，又有统计学的显著性差异时，即能够做出肯定性的结论。如果只有临床意义，而没有统计学显著性时，不能够因此而否定临床意义，而是要继续分析其原因，计算类错误和检验效能水平。,(三)研究结果的经济学评价 对临床研究的结果进行卫生经济学的评价，包括计算成本效果、成本效益和成本效用。通过分析比较，可以发现成本低、效果好的研究成果，将其用于临床实践，并推广应用。,复习要点：1.临床医学研究的特点2.临床研究设计的特点3.临床研究设计的内容4.在测量中研究者应注意的问题,
