内审培训资料课件.ppt

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1、1,欢 迎 参 加,ISO 9001:2008内审员培训课程,2,内 容 纲 要,第一部分 背景知识、术语和定义 第二部分 ISO9001：2008标准讲解 第三部分 内部质量审核 第四部分 内审员的素质和审核技巧,3,第一部分背景知识、术语和定义,4,ISO 9000,对质量管理体系的要求/标准,5,ISO9000与企业的关系它是一个好的工具,企业关心的四个方面：质量成本效益市场内功外功,6,贯标 还是 灌标？,ISO 还是 碍手？,7,ISO 9000 的发展历史与现状,1987年公布，1994年改版，2000年改版,2007/2008年改版。,8,质量管理的发展,质量检验,质量控制,质量

2、保证,ISO9000 1987 1994 2000 2008,9,整个系列标准结构的改变,1994版本8402-词汇9001900290039004-指南,2000/2008版本9000-词汇90019004-指南/自我评估,10,94 版结构,4.3合同评审4.4设计控制4.5文件控制4.6采购4.7顾客供品4.8产品标识4.9过程控制4.10检验试验4.11检验设备控制,4.12检验状态4.13不合格品处理4.14纠正预防措施4.15搬运、储存、包装、交货4.16质量记录控制4.17培训4.18服务4.19统计技术的使用,11,不同行业的过程,生产型：合同-设计开发-采购-制造-检验-防护

3、-服务物业管理：采购-清洁-绿化-保安-消防-设施设备维护-顾客财产控制宾馆客房：订房-登记-进房-房间设施维护-清洁-服务-结帐-接送客餐饮：订/入座-点菜-烹饪-上菜-就餐-结帐-迎送客,12,新结构的组成,1-系统文件怎样安排和控制2-高层领导的应如何承诺与参与3-那些资源需要提供与管理4-怎样实现产品(包括服务)5-怎样进行测量、分析与改进工作,ISO9000标准告诉你应该怎样做好以上的事情,13,ISO9001：2008标准的要求的结构,4-质量管理的体系总要求5-管理职责6-资源管理7-产品(服务)实现8-测量，分析与改进,14,4 质量管理体系,总体要求+文件化要求,15,5 管

4、理职责,5.1管理者作出承诺5.2保证顾客为中心5.3制订质量方针5.4体系策划工作5.5职责、权限与沟通5.6管理评审,16,6 资源管理,6.1资源提供的要求6.2人力资源要求6.3基础设施要求6.4工作环境要求,17,7 产品实现,7.1产品实现策划7.2顾客相关程序(包括合同评审)7.3设计与开发7.4采购(包括供应商管理)7.5生产与服务的过程控制7.6监控与测量装置的控制,18,8 测量、分析与改进,8.1总要求8.2顾客满意度测量质量体系内部审核过程能力测量产品检验8.3不合格处理8.4数据分析8.5纠正预防措施与持续改进,19,顾客,顾客,管理者的参与,资源提供与管理,测量、分

5、析和改进措施,产品,持续改进,要求,满意,输入,输出,产品实现,以过程为基础的质量管理模式图,20,ISO9000的目的,建立质量管理体系使客户满意ISO9000的精神8条基本原则,21,ISO9001:2000精神,八项质量管理原则,22,八条质量管理原则Quality Management Principles,1-以顾客为中心的组织 Customer-centered Organization2-领导作用-Role of leadership 3-全员参与 Participation of All 4-过程法 Process Approach5-系统化管理 Systematic Mana

6、gement6-持续改进 Continual Improvement 7-以事实为决策依据 Fact-based Decision Making 8-互利的供方关系 Reciprocal Relationship with Suppliers,23,八条质量管理原则Quality Management Principles,1-以顾客为中心的组织 制订方针、目标时考虑顾客提供产品/服务过程明确顾客要求建立顾客沟通渠道处理顾客反馈采取措施不让不合格的产品/服务交给顾客调查顾客满意程度,24,八条质量管理原则Quality Management Principles,2-领导作用 制订方针与目标明

7、确职责与权限指定管理者代表保证资源提供对体系进行定期检查,25,八条质量管理原则Quality Management Principles,3-全员参与 Participation of All,26,4-过程法Process Approach,27,以过程为基础的质量管理模式图,28,5-系统化质量管理法,1-确定(顾客)的需要与期望2-制定质量方针与目标3-确定过程，过程的实施方法和责任4-确定测量、控制的方法-保证每一过程的有效性5-实施测量、分析-证明现有的有效性6-确定并实施防止不合格发生的措施7-寻找提高效率的方法,29,6-持续改进 Continual Improvement,3

8、0,6-持续改进 Continual Improvement,质量方针、-体现持续改进质量目标、-为持续改进不断调整审核结果、-证明有持续改进数据分析、-有持续改进的证据与趋势纠正预防措施、-有效帮助持续改进管理评审，-在输出中有持续改进的内容,31,质量管理体系的要素？,1-质量方针战略方向2-质量目标具体指标3-质量策划资源准备4-质量控制实施执行5-质量保证纠正预防6-质量改进做到更好,32,7-以事实为决策依据 Fact-based Decision Making,33,8-互利的供方关系 Reciprocal Relationship with Suppliers,34,1-以顾客为

9、中心的组织 2-领导作用3-全员参与 4-过程法 5-系统化管理 6-持续改进 7-以事实为决策依据 8-互利的供方关系,1/6是方向2是关键3是基础4/5/7/8是手段和方法,八项原则的总结,35,ISO9001：2008,主要术语与定义,36,ISO9000:2008怎样定义质量？,产品(服务)满足顾客的要求才有质量,顾客,质量,37,术语与定义：,质量/quality 产品、体系或过程的一组特性，满足顾客 和其他相关方要求的能力注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰,38,特性-显现出来的特征 物理特性-机械，电子，化学或生物特性感知特性-视，听，闻，触摸的特性行为特性-礼貌，

10、忠诚，诚实时间特性-按时，可靠安全特性-对人，对环境功能特性-产品的既定用途.,39,什么是ISO9000体系中的管理？,指导与控制组织的经过协调的活动如果这些活动是以质量为目标，就是质量管理通过质量体系的建立与实施得到符合要求的产品及不断改善效益的所有活动,管理的目的：有效+效益,40,质量管理体系/quality management system,建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系,41,过程/process:,使用资源将输入转化为输出的活动的系统注：一个过程的输入通常是其他过程的输出,42,产品/product：过程的结果,43,程序/procedure:,为进行某项活动或过程

11、所规定的途径/方法,注：程序可以形成文件，也可以不形成文件 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文 件的程序”,44,组织/organization:,职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合,45,顾客/customer:,接收产品的组织和个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的,46,供方/supplier:,提供产品的组织或个人,示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方可以是顾客组织内部的或是外部

12、的,47,第二部分ISO9001：2008的要求请参照您手中条文标准,48,第 三 部 分,内 部 质 量 审 核,49,输入,输出,控制,资源,练习：内审过程大家想,50,第一章 审核总论第二章 审核策划和准备第三章 审核的实施第四章 审核报告第五章 纠正措施第六章 审核的跟踪,51,质量审核的定义和范畴 质量体系审核的分类 审核的目的 审核的特点 审核的范围 审核的依据 审核的时机和频度 审核的基本程序,第一章 审核总论,52,定义确定质量活动是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适用于达到预期目标的有系统的、独立的检查。,质量审核的定义,53,确定质量体系的活动和其有关结果是否

13、符合有关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。,质量体系审核,54,质量体系审核的分类,外部审核 乙方审核-第二方审核 丙方审核-第三方审核 内部审核 甲方审核-第一方审核,55,质量保证标准的要求 提供选择、评价和认可供方的论据 帮助分供方改进其质量体系 增加双方对质量要求的相互了解 建立供应链式调节，向JIT、TQM发展,第二方审核,56,确定质量体系要素是否符合规定要求 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性 确定受审核方的质量体系是否能被认证/注册 为受审核方提供改进其质量体系的机会 减少许多重复的第二方审核 提高企业声誉，

14、增强市场竞争力,第三方审核,57,内部质量审核的目的,依据某一质量体系标准来评价组织自身的 质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规 定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题，采取纠正措施或预防措 施，使体系不断完善，不断改进 在第二、三方审核前纠正不足,58,审核的特点：,正规性 系统性 独立性 审核是一个抽样的过程,59,审核依据正式特定的要求进行 审核只能由具备资格的人员进行 审核必须按正式程序进行 审核必须依据客观证据作出判断 审核结果必须有正式报告和记录,审核的正规性,60,审核的系统性,是对所选择的质量体系标准所有适用要求的审核 是对公司组织机

15、构图中所有相关部门的审核 审核过程是系统的过程,61,审核的独立性,审核员必须与被审核的工作无直接责任审核员不能审核自己的工作,62,审核的依据/准则,合同要求 质量文件（手册/程序/作业指导书/其它体系文件）ISO9001标准 法律、法规,63,审核的时机,常规审核 按预先编制的年度审核计划进行 往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后 特殊情况下追加的审核 发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标等有较大变化 即将进行第二、第三方审核 第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书 即将到期又希望继续保持认证资格,64,审核的基本程序,审核准备

16、 审核实施 审核报告 审核跟踪和验证,65,年度内部审核计划,确定年度审核的频次和形式 集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排,66,集中式审核进度的安排,在程序文件中明确大致时间 具体时间用通知或审核实施计划形式通知相 关部门可不必编制年度内部质量审核进度计划（此种办法违反ISO9001：2000之8.2.2）,67,分散式审核的进度安排,编制年度内部审核进度计划 对计划进行滚动修改,68,第二章 审核准备,确定审核组 编制审核实施计划 制定检查表 审核前沟通,69,审核组的确定,管理者代表任命审核组长及成员 审核组长的选定 A）资格 B）业务范围 C）工作经验 D）组织能力 审核员的选

17、定 A）资格 B）业务范围 C）专业知识 D）工作中的协调 E）为受审核部门所接受,70,审核实施计划,确定审核的目的和范围 确定审核的方法 确定审核组人员的安排确定审核的时间安排（用内审编排表和内审时间表）,71,审核的目的和范围,审核目的-确定是否申请第三方认证-调查重大不合格的原因-为外部检查作准备 审核范围-全公司范围-某一个或几个部门-标准的全部或部分要求-公司全部或部分产品范围,72,审核的方法,按部门-考虑涉及的主要活动及涉及的相 关要求 按要求-考虑涉及的部门（这个办法比较少用）,73,检查表的编写,检查表的作用 编制的准备 检查表的要求 检查表的基本内容,74,检查表的作用,

18、是指导审核整个过程的路线图 明确审核要点和方法 确保审核的覆盖面 减少组员之间不必要的重复 保持审核的方向和节奏 体现审核的正规化和专业性 作为审核的记录档案,75,检查表编制的准备,了解审核的范围 确定审核的重点 确定审核的策略 文件收集和审查,76,确定审核的重点,公司的管理重点 已出现的质量问题 合同特别要求 标准要求的重点 上次审核的信息 产品/服务的重要性,77,检查表的要求,明确部门与要求的关系 依据标准及质量文件要求 选择主要的工作内容 考虑薄弱环节及部门接口 抽样具有代表性 注意可操作性 时间要留有余地,78,检查表的基本内容,依据的标准及要素 依据的质量体系文件 审核区域/部

19、门 检查要点 验证方法 抽样数验证结果（记录）（参考辅助教材）,79,检查表的四要素,去哪里 地点 找 谁 被审核人 查什么 检查要点 如何检查 验证方法（包括抽样数）,80,审核前沟通,提前通知受审核部门（要求受审部门利用内审反馈系统使用时的困难及改进建议）审核组内部会议（必要时）a)审核准备情况 b)讨论疑难问题 c)提出注意事项,81,第三章 审核的实施,首次会议 现场审核 不合格报告 审核组会议 末次会议,82,首次会议,介绍审核组成员 介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认 介绍审核的方法和程序,83,现场审核,组长控制审核的全过程 审核路线的展开 检查表的使用 审核技术与诀窍 审核

20、的抽样 审核的验证 做好检查笔记 不确定问题的处理 不合格的处理,84,审核过程的控制,控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果,85,审核路线的展开,部门职责,相关活动相关活动相关活动,相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件,实施实施实施实施实施实施实施,记录记录记录记录记录记录记录记录记录,86,检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）,标准要求文件要求,检查表（问题）,现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证）,回答/事实/记录结果,结论（合格/不合格）,检查表（答案）,87,审核技术,询问适当的问题 验证对问题的回答 观察实际发生的事情,88,审核的面谈,选择合适的面谈对

21、象 被审核区域/部门的负责人 直接责任人/操作者 提问策略 提出恰当的问题 正确的提问方式,89,审核的抽样,随机抽样 适当数量（检查表）审核员亲自抽样 征得被审核人员同意 应相信样本-审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不 断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止。,90,审核的验证,依据客观证据 面谈所得信息应再验证 责任人的谈话可做客观证据 非责任人的信息只作线索,91,审核发现-Audit Finding 对按照审核准则收集的审核证据评估得到的结果*包括：符合、不符合、改进机会,92,审核证据-记录、对事实的陈述、或其它信息(与审核准则相关的可验证的),93,证据应具备什幺特征

22、？,实际（客观）存在 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达）的 可以是定量的 可以是定性的 与质量有关的 可验证的,94,审核笔记（审核表中的审核发现/结果栏）,便于下一部门调查 同事之间参阅 需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时）,95,审核笔记的内容,审核不合格的证据 文件名称、编号、版次 产品/服务名称、标识 区域/工位 设备名称/所在区域 记录名称/标识/时间 不合格事实 审核线索,96,不确定问题的处理,立即跟踪 记下来，稍后跟踪 忽略，不考虑,97,不合格的处理,记录不合格事实 注意相关事项 同被审核方责任人确认（在结束会议）,98,不合格报告,不合格的确定

23、-不合格的定义-不合格的确定-不合格的判断 不合格的描述 不合格报告,99,不合格的确定,什么是不合格？-没有满足某个规定的要求 A）合同要求 B）ISO9000相关标准 C）公司质量文件（手册/程序/作业指示/其它系统文件）D）法律、法规要求,100,不合格的确定,根据不合格的性质，可分为：严重不合格轻微不合格（内审通常不会将不合格分类，认证机关才使用分类）,101,严重不合格,质量体系与约定的质量体系标准或指定 的要求不符 造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明）可造成严重后果的不合格,102,轻微不合格,孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重 对系统不会

24、产生重要影响,103,不合格的判断,依据客观证据 确定不符合标准的条款 确定不符合相关的文件要求,104,不合格的描述,事实的准确观察（判断）在哪里发现（地点）发现了什么（事实）为什么不合格（原因）谁在场（职位）采用专业术语（正规）要便于查找（追溯）,105,不合格描述,注意事项-描述文件的标识/名称-描述记录的标识/名称-描述相关职位/工位-描述设备的编号/名称-描述相关的区域-描述不符合的原因-描述不符合标准条款和文件,106,不合格报告,现场审核观察结果的陈述 经受审核部门确认 审核报告的组成部分 提交受审核部门的正式文件,107,不合格报告的内容（审核员应编写的内容）,受审核部门 审核

25、员 不合格报告编号 审核日期 不合格描述 不合格类型 纠正措施完成情况的验证结果,108,对不合格事实的确认 不合格项的原因分析 计划/已采取的纠正措施,纠正 纠正措施,不合格报告的内容（责任部门应填写的内容）,109,不合格报告的内容,对内审员而言，写好不合格报告的关键是：-准确清晰地描述不合格事实-判定违反的标准条款-列出要求的内容,110,审核组会议,现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中 定期（每天结束时）召开 同审核组成员参加 讨论审核结果 沟通审核信息、线索 协调审核方向 审核组长作审核总结准备,111,审核结果的汇总分析,在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对 审核的观察

26、结果作一次汇总分析：1）从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类 型）2）从发展的趋势分析（上次与本次的比较）3）从体系运行状况对产品质量的影响情况分析 4）总结质量体系的优点,112,末次会议（通常由组长或管理者代表主持）,重申审核目的和范围 确认审核计划的实施情况正式提出不合格项，并交受审方签名确认后，印 副本交受审方，正本由管理者代表保留 提出纠正措施及要求 结束,113,第四章 审核报告,审核报告的内容 审核的目的和范围 审核依据文件 审核组成员 审核时间 审核不合格项分布情况 审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发范围 不合格报告（可作为附件附于审核报

27、告之后）,114,审核总结,说明发现的不合格项 根据对审核的不合格项的汇总分析对受审核部 门的质量体系作出评价：-好的方面-存在的不足-努力的方向 评价时可考虑质量体系的定义中规定的几个方 面（组织机构、过程、程序和资源）,115,第五章 纠正措施,纠正措施的重要性 纠正措施的制定与认可 纠正措施的实施,116,纠正措施的重要性,纠正措施的重要性是由内部质量审核的目的决 定的 内部质量审核目的的重点在于发现质量体系的 问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以 避免不合格的再发生，从而使质量体系得到不 断的改进,117,纠正措施的制定,由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进 行分析 依据不合格

28、发生的原因制定纠正措施计划 纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施 审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并 提出纠正措施建议 纠正措施应经过受审核方负责人认可,118,纠正措施,修改现有文件 对现有人员进行培训 改进现行工作方法以与文件相符 增加资源,119,第六章 审核的跟踪,验证时间 验证内容 验证记录,120,验证时间,在不合格报告中规定的期限到期验证 也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前 验证,121,验证内容,计划是否按规定日期完成？计划中的各项措施是否已完成？完成后的效果如何，自采取纠正措施以来，是否还有类似不合格项发生？实施情况是否有记录可查？如引起质量体系文件修改，是否按

29、文件控制 程序执行？,122,验证记录,验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论 如验证结果为不能关闭该不合格报告，应注明继 续跟踪的日期或另发的不合格报告的编号,123,第 四 部 分,内审员的素质和审核技巧,124,审核员的职责：遵守相应的审核要求有效地策划和履行被赋予的职责将观察结果形成文件报告审核结果验证纠正措施的有效性配合并支持审核组长的工作,125,审核组长的职责：全权负责审核所有阶段的工作对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定协助选择审核组的其他成员制订审核计划代表审核组同受审方的管理者接触提交审核报告,126,合格的内审员应具备的“个人素质”：思想开阔、成熟具有很强的判断和分

30、析能力有较良好的背景和经历、坚韧、善于沟通能客观地观察情况全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用 把这些素质分解为最低学历、培训、工作和审核经历、知识、道德修养等方面,127,（一）合格审核员应具备的能力 具体工作能力从事审核准备工作的能力从事现场审核的能力从事跟踪与监督的能力 基本能力交流的能力合作的能力分析判断的能力独立工作的能力应变的能力善于学习的能力,128,（二）合格的审核员应掌握的知识 法律、法规、规章等方面的知识 标准和指南 审核工作的一些国际惯例和习惯做法 专业知识,129,（三）合格的审核员应具备的道德和修养 正直诚实不弄虚作假不使用不当的手段去获取客观证据不屈服于压

31、力而改变调查的结论不泄露受审核方的各种内情或机密 客观、正直以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量 文件作判断切忌先入为主，主观臆测既不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个 不合格才罢休”,130,冷静的态度和坚毅的精神审核中要保持镇静，不要因激动而丧失客观性例：审核员：为什么你的计时器没有校准？被审核方：都这样做的吗？你会不会校准你的手表？审核员：不要离题。我现在谈的是你的计时器。被审核方：我认为不需要去校准。审核员：这由不得你决定，是ISO 9001的要求。被审核方：实际一点吧，校准费用比买一个新的还要贵。审核员：那是你的事了。,131,审核技巧（一）少讲、多看、多问、多听

32、 就题咨询指导 都应避免，因为浪费时间 重复阐述（二）选择正确的对象提问 问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出 不要向无关部门或人员提问，如：问销售部门如何进行供方评定向设计部门问如何决定检验时使用的统计技术,132,（三）正确地提出问题 明确，直接针对要了解的问题提问 不要像在外交谈判中那样旁敲侧击 不要提出外行的或错误的问题，如：向采购部门问：“合同如何评审的？”向检验部门问：“成品来不及检验而紧急放行时，应 如何作好标记和记录？”,133,（四）封闭式问题和开启式问题相结合 封闭式提问可用“是”“否”“有”“无”来回答可得出明确无误的答案，但信息量较少 开启式提问主题式问题：主题明确

33、，开门见山，“请谈谈软件的有效性，你们是如何做的？”扩展式提问：在会话基础上逐渐进入较高层次的交流，“那么，对你来说，了解这类程序的重要性有什么 作用呢？”,134,征求意见式提问设想式提问，如：“电源切断了怎么办？”“计算结果不满足这个公式，你将如何处理？”5W1H：WHEN 何时做？WHERE 哪里做？WHO 谁做？WHY为什么这样做？WHAT 这些是什么？HOW 如何做？,135,审核时：开始：开启式的问题继而：设想式的问题结束：封闭式的问题,136,（五）提问和索要相接合 提问：涉及文件及实际情况-索要文件或观察现场 注意：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查（六）联想和追溯从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定 有无问题；到有关部门追溯评定记录从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付 过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录,137,（七）创造一个良好的审核气氛审核员应平等，和气待人注意听人讲话，认真记笔记不时地用点头、注视、附和等方式对对方谈话表示 感兴趣请对方出示文件应征得对方同意发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由即使对方态度粗暴，也不要与之争吵 完,