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1、125碘粒子内照射支架治疗晚期食管癌患者的多中心回顾性研究,东南大学博士开题报告,导师：,博士研究生：,1,汇报提纲,研究背景及依据研究内容及方法技术路线实施计划,2,1.1 研究背景,新发病例 China 48.9World 2.23 vs.4.56 milions死亡病例 China 49.3World 1.97 vs.4.00 milions死亡率 4th China 6th Worldwide,食管癌在恶性肿瘤发生率中占第8位、死亡率占第6位。,Torre LA,Bray F,Siegel RL,Ferlay J,Lortet-Tieulent J,Jemal A.Global can
2、cer statistics,2012.CA Cancer J Clin.2015 Mar;65(2):87-108.,1.研究背景及依据,3,外科根治性手术治疗是早期食管癌的首要治疗措施，5年生存率为10%到36%。不能施行外科手术治疗的晚期食管癌患者，接受姑息性治疗手段，以缓解吞咽困难、改善生活质量、延长生存期。外照射治疗用以缓解吞咽困难，但需要较长的放疗周期才能起效，且在持续缓解吞咽困难和延长患者生存期方面效果不明显。,Pennathur A,Gibson MK,Jobe BA,Luketich JD.Oesophageal carcinoma.Lancet 2013;381:40012
3、.Mariette C,Piessen G,Triboulet JP.Therapeutic strategies in oesophageal carcinoma:role of surgery and othermodalities.Lancet Oncol 2007;8:54553.Polednak AP.Trends in survival for both histologic types of esophageal cancer in US surveillance,epidemiology and endresults areas.Int J Cancer 2003;105:98
4、100.Cavallin F,Scarpa M,Cagol M,Alfi eri R,Castoro C.What is theoptimal management of dysphagia in metastatic esophageal cancer?Curr Oncol(Toronto,Ont)2012;19:e501.,1.研究背景及依据,1.1 研究背景,4,食管支架植入术,Song HY,Do YS,Han YM,et al.Covered,expandable esophageal metallic stent tubes:experiences in 119 patients.
5、Radiology 1994;193:68995.Hindy P,Hong J,Lam-Tsai Y,Gress F.A comprehensive review of esophageal stents.Gastroenterol Hepatol 2012;8:52634.,1.2 研究现状,近距离照射治疗：虽也需较长时间缓解吞咽困难症状，但并发症少。,作为主要的姑息性治疗手段，已被广泛用于无法手术切除的晚期食管癌患者，可以即刻缓解吞咽困难症状，从而提高患者的生命质量。局限性：无法同时做到控制肿瘤生长和延长患者生存期，且易发生食管再狭窄。,1.研究背景及依据,5,1.2 研究现状,Lance
6、t Oncol,2014 May;15(6):612-9,支架植入+近距离放射治疗,1.研究背景及依据,6,Median survival 177 days(IG)vs.147 days(CG),Graphs show mean scores with 95%CI.Higher scores represent increased dysphagia.,对于不能施行手术切除的晚期食管癌患者，125碘粒子内照射支架较之传统的覆膜支架，能更加持续、有效的缓解患者的吞咽困难、并延长患者的生存时间。,1.2 研究现状,1.研究背景及依据,7,并发症和副作用,No.of patients per com
7、plication,1.2 研究现状,1.研究背景及依据,8,2.研究内容及方法,2.1研究设计,RWR（real world research）与RCT（randomized controlled trial）,多中心、回顾性研究,RCT关注效力研究（efficacy trials）RWR关注效果研究（effectiveness trials）RWR可以补充RCT没有的资料 RWR可以用于决定临床实践中真实的效益、风险和治疗价值,Dahln SE,Dahln B,Drazen JM.Asthmatreatmentguidelinesmeettherealworld.N Engl J Med.
8、2011 May 5;364(18):1769-70.Lamont EB,et al.Survival of elderly Medicare patients after standard chemotherapy for advanced lung and gastrointestinal cancers in the real world.ASCO2012,9,2.研究内容及方法,2.2 研究目的,研究接受125碘粒子内照射支架植入治疗的晚期食管癌患者的临床特征、接受治疗现状、及主要临床结局，评估术后支架通畅时间以及与间接延长患者生存期的关系。,10,2.3 研究意义,1.评估支架的通畅
9、时间，与间接延长患者生存期的关系。2.确定该内照射支架临床植入有效的时间窗。2.判断该内照射支架植入治疗的敏感组织学分型、肿瘤分期及适宜的病变部位。3.探讨该治疗相关的副作用、并发症及影响。,从而为临床医生进一步确定手术适应症和筛选病人提供依据。,通过对125I粒子内照射支架植入术临床应用的进一步分析：,11,2.研究内容及方法,2.研究内容及方法,2.4 研究内容,一、病例资料的收集及数据的提取二、病例信息的随访补充三、数据整理及统计分析,12,一、病例资料的收集及数据的提取,2.研究内容及方法,2.5 研究方案,（1）病历资料的收集：,病历纳入标准：18-80周岁有吞咽困难等食道梗阻的临床
10、症状影像学、实验室检查、组织/细胞学活检或前期手术证实的恶性食道梗阻ECOG评分0-3分,2010年6月至2015年6月在东南大学附属中大医院等7所纳入研究单位接受125碘粒子内照射支架植入的食管癌患者约400例。,病历排除标准：良性食道梗阻或狭窄ECOG评分4分,13,一、病例资料的收集及数据的提取,2.研究内容及方法,2.5 研究方案,（2）数据的提取：,一般资料：就诊医院、年龄、性别、既往病史（高血压、糖尿病、慢性肾功能不全、冠状血管疾病）、家族史、入院时间、手术时间、出院时间。支架植入前病情评估：,病变部位组织学分型TNM分期ECOG 评分合并症指数（CCI）吞咽困难评分NRS评分Ba
11、rthel指数既往放化疗及手术史吞咽困难发生时间,实验室检查指标：凝血功能PT/APPT营养状况（TP/ALB）免疫功能（IgG、IgA、IgM）肝脏功能（ALT/AST）肾脏功能（BUN mmol/L,Cr umol/L）,剧烈胸痛是否使用止痛剂,14,一、病例资料的收集及数据的提取,2.研究内容及方法,2.5 研究方案,（2）数据的提取：,3）支架植入后病情评估：,实验室检查指标：营养状况的改善（TP/ALB）免疫功能的改变（IgG、IgA、IgM）肝脏功能（ALT/AST）肾脏功能（BUN mmol/L,Cr umol/L）,植入支架的尺寸及规格吞咽困难评分支架植入后3日、7日NRS评分
12、术后0、3、7日Barthel指数术后3-7日、出院时剧烈胸痛是否使用止痛剂出血及发生时间肺炎及发生时间气管食管瘘及发生时间,15,二、信息的随访补充,2.研究内容及方法,2.5 研究方案,支架通畅时间患者死亡时间死亡原因死亡前吞咽困难评分出血及发生时间肺炎及发生时间气管食管瘘及发生时间支架移位及时间再狭窄及时间半年内再次入院原因及时间,实验室检查指标：营养状况的改善（TP/ALB）免疫功能的改变（IgG、IgA、IgM）肝脏功能（ALT/AST）肾脏功能（BUN mmol/L,Cr umol/L）,一级通畅时间二级通常时间,16,2.研究内容及方法,主要研究终点,支架通畅时间疗效分析患者死亡
13、前支架通畅状态的评估半年内再次入院的发生率及原因分析,2.5 研究方案,次要研究终点,一级通畅时间二级通常时间,营养状态的改善患者生活质量的改变支架植入前后疼痛的情况支架安全性患者生存期死亡原因分析,免疫功能的影响肝肾功能的影响并发症,不同组织学类型不同发生部位不同TNM分期根治性手术、放化疗史,17,2.研究内容及方法,2.5 研究方案,三、数据处理及分析,计量资料以均数标准差表示，其比较采用配对t检验；计数资料用例数、百分数描述，其比较采用2检验；将可能影响术后生存的因素(病理组织学类型、肿瘤病理分级、分期、根治性手术、放化疗史、并发症等)作为分析指标，KaplanMeier法进行生存分析
14、，Logrank法进行单因素分析，COX比例风险回归分析法进行多因素分析，以P005为差异有统计学意义。研究数据采用SPSS 160软件分析。均采用双侧检验，以P005为差异有统计学意义。,18,病例数据的提取和整理,收集7所纳入研究单位接受125碘粒子内照射支架植入的住院食管癌患者约病历（2010.6-2015.6）N400,数据统计分析,一般资料支架植入前、后病情评估、实验室检查、植入支架信息,患者死亡前支架通畅状态,支架通畅时间：一级通畅时间二级通畅时间,营养状态、生活质量、疼痛、免疫、肝肾功能、并发症分析,总生存期及死亡原因分析,不同组织学类型、发生部位、TNM分期的疗效分析,根治性手
15、术、放化疗史对治疗效果的影响,半年内再次入院的发生率及原因分析,病例随访及数据信息的补充,支架通畅时间、生存信息、安全性、并发症、生活质量、实验室检查结果,19,技术路线,4.进度安排,20,21,目前进展,已收集病例119例2010年6月至2015年3月东南大学附属中大医院介入与血管外科接受125碘粒子内照射支架植入治疗的食管癌患者正在进行病例数据信息的提取,欢迎各位专家批评指正！谢谢！,20150603,22,Dysphagia grading:nil,normal diet avoiding certain foods such as raw apple and steak,semi-s
16、olid diet,fluids onlycomplete dysphagia for even liquids.Ogilvie AL,Dronfi eld MW,Ferguson R,Atkinson M.Palliative intubation of oesophagogastric neoplasms at fibreoptic endoscopy.Gut 1982;23:106067.,23,numeric rating scales(NRS),24,25,CCI合并症指数Apply 1 point to each unless otherwise noted,A.Myocardia
17、l InfarctionB.Congestive Heart FailureC.Peripheral Vascular DiseaseD.Cerebrovascular DiseaseE.DementiaF.COPDG.Connective Tissue DiseaseH.Peptic Ulcer DiseaseI.Diabetes Mellitus(1 point uncomplicated,2 points if end-organ damage)J.Moderate to Severe Chronic Kidney Disease(2 points)K.Hemiplegia(2 poin
18、ts)L.Leukemia(2 points)M.Malignant Lymphoma(2 points)N.Solid Tumor(2 points,6 points if metastatic)O.Liver Disease(1 point mild,3 points if moderate to severe)P.AIDS(6 points),26,体力状况ECOG评分标准Zubrod-ECOG-WHO(ZPS，5分法)级别 体 力 状 态0 活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。1 能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公 室工作，但不能从事较重的体力活动。能自由走动及生
19、活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时 间可以起床活动。3 生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅。4 卧床不起，生活不能自理。5 死亡,27,食管癌病理诊断,既往手术/组织活检证实纤维食管镜检查刷片细胞学或活检阳性临床诊断为食管癌，食管外病变（锁骨上淋巴结、皮肤结节）经活检或细胞学检查明确诊断者。,28,1吞咽食物时有哽咽感、异物感、胸骨后疼痛或出现明显的吞咽困难，食管造影发现食管粘膜局限性增粗、局部管壁僵硬、充盈缺损或龛影等表现。2吞咽食物时有哽咽感、异物感、胸骨后疼痛或出现明显的吞咽困难，胸部CT 检查发现食管管壁的环形增厚或不规则增厚。临床诊断食管癌病例需经病理学检查确诊。,食管癌临床诊断,29,
