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1、苏州工业园区购买研发或临床试验用对照药品管理办法第一章总则第一条为高水平推进建设世界一流高科技园区，更好发挥自贸试验区辐射带动作用，进一步扩大对外开放，推动开放型经济高质量发展，打造国际一流营商环境，聚焦生物医药全产业链重点领域，鼓励园区生物医药企业加大研发投入力度，提升产业核心竞争力，特制订本办法。第二条本办法适用于药品研发机构（包含具备药品研发能力的科研院所）、药品生产企业或其委托代理机构、医疗器械研发企业、医疗器械生产企业购买中国境内已上市的研发或临床试验用对照样品（血液制品（除本文件附则以外的品种）、疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊
2、管理的药品除外）。第二章组织机构与职责第三条科技创新委员会负责对申请人研发能力进行认定，主要考察申请人申请购买对照样品是否与其研发内容相匹配，并不定期牵头组织对申请人研发能力进行检查，或委托第三方进行评估。第四条市场监督管理局按相关规定对申请人购买的研发和临床试验用对照样品进行后续监管，包括对申请人购买样品流向、样品使用记录、处置方式等进行严格监管。定期会同相关部门对申请人进行审核。第五条自贸区综合协调局负责牵头调整申请人准入标准。根据标准筛选符合条件的申请人。第六条江苏省药品监督管理局苏州检查分局对审核和监管工作进行指导。第七条相关部门应定期会商有关情况，不定期联合对申请行过程管理和事后监管
3、。第三章业务流程第八条凡依照本办法申请购买中国境内已上市研发或临床试验用对照样品，申请人需满足以下条件：（一）企业注册成立在园区；（二）研发、生产等活动符合其经营范围，且具备相应的研发、生产能力和管理能力；（三）申请人依法诚信经营，近两年内无重大失信行为，无环保违法违规行为；设立未满两年的申请人，应自设立之日起无失信或违法违规行为。第九条申请在国内购买研发或临床试验用对照样品，申请人应当提供下列材料（均加盖公章）：营业执照复印件、购买申请表、申请报告、研发或临床试验用对照样品专项管理制度、承诺书等材料。在临床试验开展过程中，若临床使用单位、临床对照样品所需数量、使用计划等重大事项发生调整变更的
4、，申请人应当在变更发生后30个工作日内进行变更备案；申请人属于委托代理机构的，应当在收到委托方的变更通知后30个工作日进行变更备案。未经备案，通过本办法购买的样品不得在申请表之外的使用单位使用。第十条为进一步便利申请人，园区设立单一服务窗口，由受理窗口负责做好申请人的前期辅导、资料一窗受理。受理窗口对申请人提交材料于3个工作日内完成初审，初审通过向园区市场监督管理局、科技创新委员会、自贸区综合协调局、江苏省药品监督管理局苏州检查分局递送申请资料，相关部门根据申请人资质、研发能力、管理能力等情况各自于3个工作日内出具审核意见。第H一条申请人购买申请表通过审核后，应在12个月内完成购买流程。超出规
5、定时限，原申请表无效；企业可根据实际情况重新提出申请。第四章样品管理第十二条申请人负责所购买对照样品在药物研究过程中的科学性和合理性，承担购买对照样品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，严格按照申请的用途使用。申请人属于委托代理机构的，由委托方承担上述责任与义务，委托代理机构必须确保研发和临床试验用对照样品在本单位的合规使用，强化相应的管理责任。申请人制定研发或临床试验用对照样品专门的管理制度，明确负责的高层管理人员和专管员，建立登记、领用专项台账，严格按环保及药品监管部门的要求进行处置并做好记录，主动接受和配合监管部门监管。第十三条对照样品的后续过程管理中，申请人应主动反馈样品采
6、购与使用情况，提供与样品实际采购、入库、使用环节相匹配的专项台账及相关单据，包括但不限于：采购记录、入库单、研发领用单/临床发货签收单（需体现数量，如无数量可提供发货单佐证）、销毁单据等。相关部门应通过加强日常检查、委托第三方抽查等方式强化对申请人使用样品的过程管理，确保对照样品可溯、可查、可控，特别是用于临床试验的对照样品，应给予重点监管，发现异常情况、违规情况应及时移交药品监管部门处理。第十四条申请人在业务开展过程中出现违法违规或违反申请人自主承诺的情况，一经发现，监管部门将视情节轻重做出相应处理。对非故意的、违规情节较轻的，立即暂停申请人开展相关业务资质，并责成申请人立即整改。整改到位后
7、，申请人可重新申请资质；对违规情节较重的，立即取消申请人开展相关业务的资质，并移交执法部门根据有关法律法规做出处罚，相关失信信息记入企业及其负责人信用记录，纳入信用信息共享平台，实施失信联合惩戒；对违法行为涉嫌犯罪的，应及时将案件移送公安机关。第五章附则第十六条本办法若与国家、省、市有关规定相冲突，以国家、省、市的规定为准。本办法由园区市场监督管理局、科技创新委员会、自贸区综合协调局、江苏省药品监督管理局苏州检查分局负责解释并根据上级要求做相应调整。第十七条人血白蛋白、人免疫球蛋白可通过本管理办法执行，其他血液制品除外。本文件自2022年12月1日起施行，有效期至2027年11月30日。苏州工
8、业园区购买研发或临床试验用对照样品登记管理办法（试行）同时废止。材料清单（一）购买申请表（2份）；（二）申请人营业执照复印件；。（三）申请报告（申请报告包括拟申请购买对照药品的信息、购买数量及合理性说明、具体用途、使用计划等）。若购买临床试验用对照药品，还需提供药品临床试验批准通知书、临床试验方案、临床使用单位信息等资料；（四）研发或临床试验用对照药品专项管理制度；（五）承诺书（法人代表签字，申请人承诺所购买药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途）；（六）属于委托申请的，须提供委托人的营业执照复印件复印件、委托书及委托协议。委托书需明确委托内容，对受托人提交的采购申报材料的真实性、准确性
9、予以确认；（七）最新社会信用报告。上述申请材料须加盖申请人公章。苏州工业园区研发或临床试验用对照药品购买申请表企业/机构名称组织机构代码企业/机构地址药品信息通用名（商品名）批准文号剂型规格生产企业购买数量用途使用单位信息企业/机构联系人联系方式（手机号）本企业/机构承诺，所购买的药品全部用于研发、试验、检测、临床试验等研究自用活动，不会进入国内市场销售、流通，并承诺提交的所有材料及陈述均真实、合法、有效，所有复印件与原件完全一致，如上述陈述或材料有任何虚假、夸大或不真实之处，本企业/机构将承担由此导致的一切法律责任。（企业公章）年月日自贸区综合协调局审核意见（盖章）园区科创委审核意见（盖章）园区市场监管局审核意见（盖章）省药监局苏州检查分局审核意见（盖章）申请通过日期：_年一月一口有效期至：一年一月日填表说明：1 .企业、机构地址与企业营业执照住所地址保持一致；2 .规格写到制剂规格和包装规格如IonIg/片*10片/板*2板/盒；3 .如果有委托生产，需要同时写清委托生产企业、被委托生产企业名称；4,购买数量精确到市售最小包装单位，如1瓶/盒；5 .用途写清药学研究、临床试验；6 .内容在表中无法写全，可以附纸另书。苏州工业园区市场监督管理局2022年11月23日
