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1、 方案编码：FA-CG-01-00分 类：厂房设施、公用系统验证技改厂房及设施竣工验收方案江西*药业有限公司 2013年05月 验证方案文件名称技改厂房及设施竣工验收方案编码FA-CG-01-00页码第2页 共24页起草人： 日期：审核人： 日期：审核人： 日期：审核人： 日期：审核人： 日期：质量保证部审核人： 日期：批准人： 日期：生效日期：前版本无现版本第01版本次验证理由或依据本次验证内容目 录1、概述42、验收小组的职责与分工43、验收方案的培训44、风险分析45、确认内容55.1设计确认55.2 厂房与设施的建筑确认55.3 厂房与设施的运行确认65.4 厂房与设施的性能确认66、
2、变更控制 67、缺陷分析与评估 78、确认分析评价及验证结果 79、再确认建议 710、文件附件 81、概述江西*药业有限公司位于新建县长堎外商投资开发区物华路258号；始建于2005年6月，全部按照98版GMP要求建设，由滴眼剂车间、质检楼、辅助车间及员工楼、仓储等组成，厂区布局合理，生产、生活、辅助区分区明显，互不干扰。于2006年6月完成厂房建设，于2007年05月25日通过98版GMP认证。 根据关于贯彻实施的通知（国食药监安2011101号）的要求,滴眼剂划为按无菌制剂生产管理，经公司董事会批准，2011年7月开始立项,计划投资2000万元，对滴眼液车间在原地址重建厂房，进行技术改造
3、,同步改造的包括滴眼液生产线,质量保证和质量控制室、仓储系统，新车间位于厂区的北面，占地面积2400平方米，建筑面积5400平方米，其中洁净区约700平方米，整体由江西省医药设计院按2010版GMP要求设计，2012年5月通过评审。项目配套改造的还有供电设施，锅炉供汽设施，仓储设施，以及与工艺配套的纯化水、注射用水系统、压缩空气系统和真空系统等。为配合竣工验收，特制定本验收方案。2、验证小组的职责与分工 由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：验证小组的职责与分工。3、 验证方案的培训验证方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和
4、相关人员进行培训。培训记录详见附件3：验证方案培训签到表。4、风险分析关键项目潜在的风险 / 错误失败的频率 (F)失败的严重性 (G)失败察觉的可能性 (P)风险评估(FGP)建议控制措施技术资料技术资料不齐全，导致潜在施工失败1414确认进行前执行技术资料检测，确认其完整性厂区整体和工艺布局与设计不相符，会导致施工失败，与GMP不符。1428按设计要求检查其合理性建筑施工的执行未完全按照图纸进行，或施工变更未执行审批程序，造成施工失败24216施工执行时，确认施工单位资质。严格执行设计或变更图纸的执行施工确认未完全按照本方案执行，造成确认失败24216严格培训验收员，合格后上岗，严格执行本
5、方案运行确认未严格按照确认方案进行确认，导致潜在的确认失败1414确认过程控制，严格按照确认方案进行性能确认过程未严格按照确认方案进行确认，导致潜在的确认失败1414确认过程控制，严格按照确认方案进行*如果总的风险值15或是单个的风险值大于或等于4，就需要进行风险控制。5、 确认内容5.1设计确认5.1.1 目的：确认项目的立项、设计、施工、监理和竣工验收等符合国家建筑、消防、环保、洁净厂房设计等规范以及新建县望城新区的要求。5.1.2可接受标准：GMP及相关法律法规。5.1.3方法：结合GMP、相关法律法规要求，比对预定用途。详见附件4：项目程序资料或文件确认表5.2 厂房与设施的建筑确认5
6、.2.1 目的：确认厂区总体布局、工艺布局符合GMP、相关法规要求。5.2.2可接受标准：URS、GMP及相关法律法规。5.2.3方法：查看图纸，检查现场。5.2.3.1 需要的资料及文件、厂区总体布局的检查确认详见附件5。5.2.3.2 厂区工艺布局的检查确认详见附件6。5.2.3.3 综合2号楼的主体和一般区的建筑确认见附件7。5.2.3.4 综合2号楼洁净区的建筑确认见附件8。5.2.3.5 综合2号办公楼的建筑确认见附件95.2.3.6 质量控制实验室的建筑确认见附件10。5.2.3.7 消防水箱的建筑确认见附件11。5.2.3.8 配电站建筑检查确认见附件12。5.3 厂房与设施的运
7、行确认5.3.1确认目的确认厂房与设施各项使用运行正常，符合设计及GMP要求。5.3.2接受标准所有设施均按设计图纸施工，变更工程手续齐全，各项设施运行正常，符合GMP、相关法规要求要求。5.3.3 方法：现场检查或测试。5.3.3.1 综合2号楼一般区的运行确认见附件13。5.2.3.2 综合2号楼洁净区的运行确认见附件14。5.2.3.3质量控制实验室的运行确认见附件15。5.2.3.4 消防水箱的运行确认见附件16。5.4 厂房与设施的性能确认5.4.1目的确认厂房与设施性能能否达到设计要求及国家行业标准。5.4.2 可接受标准：国家或行业标准。5.4.3 方法以各行业标准，请法定单位抽
8、样检测，判断是否达到国家或行业标准。5.4.4 主要检测或验收报告5.4.4.1 新建县建设委员会建设工程项目竣工验收报告5.4.4.2 新建县消防局建设工程项目竣工验收报告5.4.4.3 南昌市环境保护局建设工程项目竣工验收报告5.4.4.4 新建县供电局建设工程项目竣工验收报告5.4.4.5 新建县长堎开发区建设工程项目竣工验收报告6、变更控制 厂房及设施遇有维修、改造等因素时，需根据公司变更控制管理规程进行评估是否需要进行再确认。7、缺陷分析与评估 确认过程中应对整个确认过程中发现的问题和存在的缺陷进行记录，并对其严重性进行分析评估，对于风险较小，对厂房及设施性能不会造成影响的缺陷，可以
9、不予处理，对较大缺陷，并可能对设备性能造成影响的应要求限期改正。 确认结果见附件17：缺陷分析评估确认记录8、验证分析评价及验证结果8.1 设备动力部根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。8.2 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出审核结论，确认再验证周期。报验证总负责人批准。8.3 注意事项 -验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？ -验证过程中验证报告有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ -验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ -生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？ -有无需要改进的设备、生产条件、操作步
10、骤？ -生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？9、再确认建议 若没有因某些原因而进行再验证，也应要求在最近一次验证后两年进行再验证。10、文件附件 附件1：验证小组的职责与分工 RD(MS10001)09-00姓 名所属部门职务验证小组工作中职务或职责设备动力部验证小组组长：验证实施负责人。组织验证方案的起草或修订，组织实施验证方案，完成验证报告。生产技术部验证小组成员：1、负责设备、设施运转。2、协助组长实施验证，收集、整理数据，协助完成验证报告。设备动力部滴眼剂车间滴眼剂车间质量保证部验证小组成员：参与验证方案的起草和实施，并对验证结果进行确认。质量控制部验证小组成员：参与验收工作。附件
11、2：验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编码修改内容修改原因及依据修改后方案起草人 验证工作小组负责人： 年 月 日验证委员会审 批 验证委员会主任： 年 月 日附件3：验证方案培训签到表 RD(MS10001)08-00验证方案名称方案编码授 课 人培训对象培训地点培训时间序号签名所属部门序号签名所属部门11221331441551661771881992010211122备注：附件4：项目程序资料或文件确认表资料名称资料编号存放地点江西省食品药品监督管理局项目批复新建县计划委员会项目建设批复江西省药品审评中心初步设计审评意见施工图设计会审意见项目初步设计图项目施工设计图项目竣工图新
12、建县规划局验收报告书新建县建设委员会建筑验收报告书洁净装修验收报告书新建县消防局消防验收报告书南昌市技术监督局锅炉压力容器验收报告书新建县供电局变配电设施验收报告书结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注：附件5：厂区总体布局检查确认表所需要的图纸和资料资料名称文件编号存放地点厂区总平面布置图（施工图）厂区总平面竣工图检查项目设计标准检查情况总平面布置1、 厂区周边环境无污染源2、 建筑布局生产、办公、辅助和生活区有效分开3、 锅炉房位于厂区西南，为常年主导风的下侧4、 人货流通道混凝土路面，且有效分开5、 消防
13、通道宽6m6、 厂区绿化种植草皮，绿化符合要求竖向布置1 、厂区标高高出厂外中心线标高0.1m2 、建筑物室内标高室内地坪标高比室外高0.3m结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注：附件6：厂区工艺布局检查确认表检查项目设计标准检查情况净化区域划分符合2010版GMP要求工艺布局符合生产流程及洁净度要求，布置合理、紧凑工艺布局人、物流能防止混杂、交叉污染洁净房间布置结构合理、能防止污染生产辅助用房功能全、布局合理质量控制部布置功能全、与生产相适应防昆虫、动物设施设施健全人员净化设施健全，且不对洁净室产生污染，布
14、置符合相应滴眼剂的工艺要求物流通道、净化设施布局合理、功能健全安全出口设施健全、符合建筑防火规范和GMP要求结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注：附件7：综合2楼主体和一般区的建筑确认表所需要的图纸和资料资料名称文件编号存放地点综合楼平面布置图（施工图）综合楼平面竣工图综合楼装修施工图综合楼装修竣工图单项检查项目设计标准检查情况主体主体建筑主体建筑长 42m，宽 49m,层高 11.2m,共2层，4116一般区楼地面面层水泥砂浆压光、批荡，1.5mm环氧薄涂墙体砖砌体，面层水泥砂浆压光、批荡外墙面 乳黄色 防
15、水涂料内墙面墙面刮塑，面涂脂胶瓷漆，或人工彩钢板隔断天棚机制中空玻镁彩钢板门窗乳白色铝合金框，无色玻璃推拉窗，地弹玻璃门、或木门（带门阻）。天面上人混凝土，防水砂浆抹平，防水涂料三油两布，铁丝网防水砂浆压光抹平，隔热砌块管道管道均采用镀锌钢管，不锈钢洁净地漏且有水封，管道基本暗装，基本无横向管道照明灯具采用吸顶灯，与夹层或屋顶的连接处应密封，仓库区采用吊顶灯消防设施消防箱的门与框均为铝合金材质，暗装，门框与墙的连接处用白色硅酮胶密封空调设施净化空调箱、通风管道、高效过滤器及排风设施组成。换气设施仓储区顶部安装排气扇结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核
16、人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注：附件8：2号综合楼洁净区的建筑确认表单项检查项目设计标准检查情况洁净区内墙靠砖墙的一面在面层上封50mm厚乳白色中空玻镁彩钢板，墙面与地面交角做R=50mm圆角内隔断50mm厚乳白色凹凸接口中空玻镁彩钢板，上装原色不锈钢框玻璃固定窗，隔断与地面、天棚交角做R=50mm圆角天棚吊50mm厚乳白色凹凸接口人工中空玻镁彩钢板。门窗原色铝合金双层玻璃固定窗，框边斜脚，彩钢板密封门，不锈钢边框。管道所有管道及地漏均为不锈钢材质，地漏有水封，管道基本暗装、基本无横向管道，所有电信管道和消防管道暗装照明灯具吸顶式高效洁净荧光灯，并有应急照明设施消防设施消防箱的门与
17、框均为铝合金玻璃材质，暗装，门框与墙的连接处用白色硅酮胶密封结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注：附件9： 综合2号办公楼验收确认表所需要的图纸和资料资料名称文件编号存放地点综合办公楼平面布置图（施工图）综合办公楼平面竣工图单项检查项目设计标准检查情况主体主体建筑主体为 混凝土框架 型,层高 3 m,4层，建筑面积1500m2办公楼地面走廊、房间待装修，一楼大厅铺防滑地砖，卫生间用防滑瓷地砖墙体砖砌体，面层水泥砂浆压光、批荡外墙面乳白色 防水涂料内墙面面层水泥砂浆压光、批荡，浴厕内贴白色瓷片高至天花天花待装修
18、门窗乳白色铝合金框，无色玻璃推拉窗，地弹玻璃门、或木门（带门阻）。天面上人混凝土，防水砂浆抹平，防水涂料三油两布，铁丝网防水砂浆压光抹平，隔热砌块管道管道均采用镀锌管加PPR管道，地漏为PVC排水管。照明灯具采用吸顶式荧光灯，疏散通道口设应急照明灯消防设施消防箱的门与框均为金属喷涂材质，暗装，门框与墙的连接处用白色硅酮胶密封结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注：附件10：质量控制实验室建筑确认表单项检查项目设计标准检查情况建筑主体办公室和3楼走廊外，全用中空彩钢板吊顶，各功能间用彩钢板隔断，彩钢板与吊顶与地面
19、交角做R=50mm圆角，其他见附件9一般区洁净区内墙靠砖墙的一面在面层上封50mm厚乳白色中空玻镁彩钢板，墙面与地面交角做R=50mm圆角内隔断50mm厚乳白色凹凸接口中空玻镁彩钢板，上装原色不锈钢框玻璃固定窗，隔断与地面、天棚交角做R=50mm圆角天棚吊50mm厚乳白色凹凸接口人工中空玻镁彩钢板。门窗原色铝合金双层玻璃固定窗，框边斜脚，彩钢板密封门，不锈钢边框。管道所有管道及地漏均为不锈钢材质，地漏有水封，管道基本暗装、基本无横向管道，所有电信管道和消防管道暗装照明灯具吸顶式高效洁净荧光灯，并有应急照明设施结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生
20、产技术部、行政部、供储部 QA 备注：附件11：消防水箱的建筑确认表需要的资料及文件资料名称文件编号存放地点消防水箱平面布置图（施工图）消防水箱平面竣工图检查项目设计标准检查情况主体建筑主体为长方形房顶不锈钢水池,长 3m宽 1.5m高3 m，设计容积 12.m3管道进水管道为直径100mm镀锌管，外涂红色警戒消防高压水泵功率 1.5 kw，扬程 25m 。结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注：附件12：配电站建筑检查确认表需要的资料及文件资料名称文件编号存放地点配电站平面布置图（施工图）配电站平面竣工图检查
21、项目设计标准检查情况1、通风设施1、 采用带防虫百叶窗门。2、 外墙约3米处开通风窗排风。2、电缆沟1、 开挖400800mm电缆沟，2、 铺设防滑钢盖板。3、接地体1、 接地引下干线16mm圆钢。2、 接地干线引上采用镀锌扁铁454mm。4、其他1、 楼板吊环荷重40kg.2、 所有门窗加防虫防鼠网。结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注：附件13：综合2号楼一般区运行确认表检查项目可接受标准检查情况地面平整、坚硬、不起尘、不吸潮、不生霉。墙体平整、无粉尘脱落、无裂缝、不吸潮、不生霉。天花无渗漏、平整、无粉尘
22、脱落、无裂缝、不吸潮、不生霉。门窗防尘、防锈、防霉、防火。天面无渗漏现象、隔热、不积水。管道管道和地漏防锈、易清洁消毒，管道和阀门无跑冒滴漏现象，基本无横向管道。照明灯具与夹层或屋顶的连接处应密封，不积尘、无缝隙、无脱落物。结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注：附件14：综合2号楼洁净区运行确认表检查项目可接受标准检查情况墙壁防尘、防锈、防霉、防火、光洁、平整、不起灰、不落尘、易清洗，墙与地面、天花交角处成R=50mm圆角天花能上人、防尘、防锈、防霉、防火、光洁、平整、不起灰、不落尘、易清洗门窗防尘、防锈、防
23、霉、防火、光洁、平整、不起灰、不落尘、易清洗管道管道和地漏防锈、易清洁消毒，管道和阀门无跑冒滴漏现象，无横向管道照明灯具与夹层或屋顶的连接处应密封，不积尘、无缝隙、无脱落物、易清洗消防设施门框与墙的连接处用白色硅酮胶密闭、光洁、耐清洗地面平整、光洁、不积水、无静电、易除尘清洗、防潮、防霉结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注：附件15：质量控制实验室运行确认表检查项目可接受标准检查情况一般区地面平整、坚硬、不起尘、不吸潮、不生霉。墙体平整、无粉尘脱落、无裂缝、不吸潮、不生霉。天花无渗漏、平整、无粉尘脱落、无裂缝
24、、不吸潮、不生霉。门窗防尘、防锈、防霉、防火。天面无渗漏现象、隔热、不积水。管道管道和地漏防锈、易清洁消毒，管道和阀门无跑冒滴漏现象，基本无横向管道。照明灯具与夹层或屋顶的连接处应密封，不积尘、无缝隙、无脱落物。洁净区墙壁防尘、防锈、防霉、防火、光洁、平整、不起灰、不落尘、易清洗，墙与地面、天花交角处成R=50mm圆角天花能上人、防尘、防锈、防霉、防火、光洁、平整、不起灰、不落尘、易清洗门窗防尘、防锈、防霉、防火、光洁、平整、不起灰、不落尘、易清洗管道管道和地漏防锈、易清洁消毒，管道和阀门无跑冒滴漏现象，无横向管道照明灯具与夹层或屋顶的连接处应密封，不积尘、无缝隙、无脱落物、易清洗消防设施门框
25、与墙的连接处用白色硅酮胶密闭、光洁、耐清洗地面平整、光洁、不积水、无静电、易除尘清洗、防潮、防霉结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注：附件16：消防水箱运行确认表检查项目可接受标准实际情况不锈钢水箱12M管道进水100吨/小时消防高压水泵运行平稳，扬程 25 m.结论: 符合规定 不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA 备注：附件17：缺 陷 分 析 评 估 记 录序号缺陷类型缺陷位置重要性是否解决完成期限负责人是否是否记录人日期 审核人日期 批准人日期
