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1、抗菌药物临床应用指导原则（2015版）,*,主要内容,起草背景,背 景,2004 年8 月由原卫生部、国家中医药管理局和解放军总后勤部卫生部联合发布了关于施行的通知（卫医发2004285 号）2009 年3 月下发了卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政200938）-在一定程度上进一步加强围手术期病人预防使用抗菌药物，尤其是 I类切口手术预防用药的管理-严格控制和规范氟喹诺酮类药物临床应用-规定了建立和实行抗菌药物分级管理制度,意 义,卫生部 抗菌药物临床应用管理办法 2012 年4 月24 日,卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 201
2、2 年3 月5日,卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 2011 年4月,卫生计生委 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 2013 年5 月6 日,一、严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求；二、加强抗菌药物临床应用的综合管理；三、切实作好抗菌药物处方点评工作；四、完善抗菌药物合理应用技术支撑体系；五、开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测；六、加大检查指导和公示力度,10,抗菌药物临床应用管理评价指标及要求,11,抗菌药物临床应用管理评价指标及要求,指导原则（2015 版）的主要内容,主要内容,主要内容,一、抗菌药物治疗性应用的基本原则,抗菌药物治疗
3、性应用的基本原则,一、诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物 新增“放射、超声等影像结果”为细菌、真菌性感染依据。二、尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物 删除“门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作”，统一为“对临床诊断为细菌性感染的患者”。提出开始抗菌药物治疗前，及时留取相应合格标本，尤其是血液等无菌部位标本。,三、抗菌药物的经验治疗,细菌性感染,取标本培养,无法取标本,经验治疗,阳性结果,治疗反应,阴性结果,+,调整方案,感染部位基础疾病发病情况发病场所既往抗菌药用药史及其治疗反应当地细菌耐药 性监测数据,四、按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药,五、综合患者
4、病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案 品种选择：提出品种选择尽可能选择选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。给药剂量：治疗重症感染（如血流感染、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。,给药途径：增加了中度感染的大多数患者，应予口服治疗，并列出了可先予以注射给药的六种情况。,病情影响口服吸收（如呕吐、严重腹泻、胃肠道病变或肠道吸收功能障碍等）,不能口服或不能耐受口服（如吞咽困难者）,抗菌谱合适但无口服剂型
5、,需在感染组织或体液中迅速达到高药物浓度以达杀菌作用者,不良感染严重、病情进展迅速，需紧急治疗（如血流感染、重症肺炎患者等）,患者对口服治疗的依从性差,注 射,接受注射用药的感染患者经初始注射治疗病情好转并能口服时，应及早转为口服给药。抗菌药物的局部应用宜尽量避免：皮肤黏膜局部应用抗菌药物后，很少被吸收，在感染部位不能达到有效浓度，反而易导致耐药菌产生。抗菌药物的局部应用只限于少数情况：全身给药后在感染部位难以达到有效治疗浓度时 眼部及耳部感染的局部用药等；某些皮肤表层及口腔、阴道等黏膜表面的感染,给药次数：删除了旧版中氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次的“重症感染者例外”这个注释；词汇“
6、消除半衰期短者”被“时间依赖性抗菌药”替代。给药疗程：一般宜用至体温正常、症状消退后7296 小时，有局部病灶者需用药至感染灶控制或完全消散。血流感染、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、B 组链球菌咽炎和扁桃体炎、侵袭性真菌病、结核病,联合用药的指征：1.病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。2.单一抗菌药物不能控制的严重感染，需氧菌及厌氧菌混合感染，2 种及2 种以上复数菌感染，以及多重耐药菌或泛耐药菌感染。3.需长疗程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染。4.毒性较大的抗菌药物，联合用药时剂量可适当减少，但需有临床资料证明其同样有效。如两性霉素B
7、 与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，以减少其毒性反应。,二、抗菌药物预防性应用的基本原则,预防特定病原菌所致的或特定人群可能发生的感染 用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群；适应证和药物选择应基于循证医学证据；预防针对一种或二种最可能细菌，不宜盲目选用广谱或多药联合预防多种细菌多部位感染；限于针对某一段特定时间内可能发生的感染，而非任何时间可能发生的感染；应积极纠正导致感染风险增加的原发疾病或基础状况。原发疾病不能治愈或纠正者，药物预防效果有限，应权衡利弊决定是否预防用药；,一、非手术患者抗菌药物的预防性应用,以下情况原则上不应预防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹
8、、水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者。,附录1 抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用,附录1 抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用,附录1 抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用,严重中性粒细胞缺乏（0.1109/L）持续时间超过7天的高危患者和实体器官移植及造血干细胞移植的患者，在某些情况下也有预防用抗菌药的指征。,附录1 抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用,预防用药目的-预防手术部位感染包括浅表切口感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感染
9、不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染注：2004版为“预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染”。旧版包括了术后可能出现的全身性感染，而新版则并不将其囊括其中。可以说术后可能出现的全身性感染并不是预防用药能够避免的，从某种程度上，这可理解为对医生的保护。,二、围手术期抗菌药物的预防性应用（略）,三、侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用（略）,三、抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则,肾功能减退患者抗菌药物的应用（表1-2）肝功能减退患者抗菌药物的应用（表1-3）老年患者抗菌药物的应用新生儿患者抗菌药物的应用（表1-4 新
10、生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应）小儿患者抗菌药物的应用妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用（表1-5 抗微生物药在 妊娠期应用时的危险性分类）,主要内容,增加了“医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系”、“注重综合措施，预防医院获得性感染”两部分，强调多部门，多学科合作，通过科学化、常态化的管理，促进抗菌药物合理使用。一、医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系 设立抗菌药物管理工作组 建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队 制定抗菌药物供应目录和处方集 制订感染性疾病诊治指南（新增）抗菌药物临床应用监测 信息化管理,抗菌药物临床应用监测,医疗机构应每月对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查。项目
11、包括：（1）住院患者抗菌药物使用率、使用强度和特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度；（2）类切口手术抗菌药物预防使用率和品种选择，给药时机和使用疗程合理率；（3）门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例；（4）抗菌药物联合应用情况；（5）感染患者微生物标本送检率；（6）抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，抗菌药物占药品总费用的比例；（7）分级管理制度的执行情况；（8）其他反映抗菌药物使用情况的指标；（9）临床医师抗菌药物使用合理性评价,信息化技术能协助抗菌药物的管理,医疗机构应当充分利用信息化管理手段，通过信息技术实施抗菌药物临床应用管理，抗菌药物临床应用的信息化管理体现在以下几方面。
12、1.抗菌药物管理制度、各类临床指南、监测数据等相关信息的发布。2.抗菌药物合理应用与管理的网络培训与考核。3.实现医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物处方调剂资格管理。4.对处方者提供科学的实时更新的药品信息。,5.通过实施电子处方系统，整合患者病史、临床微生物检查报告、肝肾功能检查结果、药物处方信息和临床诊治指南等形成电子化抗菌药物处方系统，根据条件自动过滤出不合理使用的处方、医嘱；辅助药师按照处方管理办法进行处方、医嘱的审核，促进合理用药。6.加强医嘱管理，实现抗菌药物临床应用全过程控制。控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程等，做到抗菌药物处方开具和执行的动态监测。7.实现院、科两级抗菌药物使
13、用率、使用强度等指标信息化手段实时统计、分析、评估和预警。,信息化技术能协助抗菌药物的管理,二、抗菌药物临床应用实行分级管理,明确提出抗菌药物分级管理是抗菌药物管理的核心策略。重新定义了非限制使用级抗菌药物，其不但是经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响小，价格相对低的抗菌药物，而且应是已列入基本药物目录，国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。明确了制定抗菌药物分级管理目录的基本原则。提出二级以上医院按年度对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。,处方权限与临床应用,根据 抗菌药物临床应用管理办法 规定，二级以上医院按年度对医师和
14、药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训；按专业技术职称授予医师相应处方权和药师抗菌药物处方调剂资格。临床应用抗菌药物应遵循本 指导原则，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素综合考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级抗菌药物治疗。,特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。经抗菌药物管理工作机构指定的专业技术人员会诊同意后，按程序由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员应由医
15、疗机构内部授权，具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师和抗菌药物等相关专业临床药师担任。,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：感染病情严重者；免疫功能低下患者发生感染时；已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。使用时间限定在24 小时之内，其后需要补办审办手续并由具有处方权限的医师完善处方手续。,三、病原微生物检测四、注重综合措施，预防医院感染 抗菌药物管理工作组应与医院感染管理科密切合作，制定手术部位感染、导管相关血流感染、呼吸机相关肺炎、导尿管相关尿路感
16、染等各类医院感染的预防制度，纠正过度依赖抗菌药物预防感染的理念和医疗行为。通过加强全院控制感染的环节管理，如手卫生管理、加强无菌操作，消毒隔离和耐药菌防控、缩短术前住院时间、控制基础疾病、纠正营养不良、低蛋白血症、控制患者术中血糖水平、重视手术中患者保温等综合措施，降低医院感染的发生率，减少抗菌药物过度的预防应用。,五、培训、评估和督查加强各级人员抗菌药物临床应用和管理的培训评估抗菌药物使用合理性（科学设定控制指标、处方医嘱专项点评）；反馈与干预（通过监测-反馈-干预-追踪模式促进抗菌药物临床应用的持续改进）；加强监督检查,主要内容,第三部分各类抗菌药物的适应证和注意事项,增加一些临床常用的或
17、近年来上市的抗菌药：头霉素类（头孢西丁、头孢美唑、头孢米诺）碳青霉烯类中的厄他培南 青霉烯类：法罗培南 单环 内酰胺类：氨曲南 氧头孢烯类（拉氧头孢和氟氧头孢）甘氨酰环素类（替加环素）环脂肽类（达托霉素）噁唑烷酮类（利奈唑胺）多黏菌素类,小标题“万古霉素和去甲万古霉素”改为“糖肽类”，增加替考拉宁 小标题“林可霉素和克林霉素”改为“林可酰胺类”小标题“甲硝唑和替硝唑”改为“硝基咪唑类”，增加奥硝唑 抗结核分枝杆菌药中加利福喷汀 抗真菌药增加吡咯类（伏立康唑）、棘白菌素类（卡泊芬净、米卡芬净）、制霉菌素 增加多黏菌素类 删去“抗麻风分枝杆菌药物”在各类抗菌药的叙述中，增加抗菌药的耐药率数据，增加
18、PK/PD 参数,第三部分各类抗菌药物的适应证和注意事项,主要内容,第四部分各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则,“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”改为“各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则”增加了 中性粒细胞缺乏伴发热 血流感染 侵袭性真菌病,急性细菌性上呼吸道感染 急性细菌性下呼吸道感染 尿路感染（膀胱炎、肾盂肾炎）细菌性前列腺炎 急性感染性腹泻 细菌性脑膜炎及脑脓肿 血流感染 及感染性心内膜炎 腹腔感染 骨、关节感染 皮肤及软组织感染 口腔、颌面部感染 眼部感染 阴道感染 宫颈炎 盆腔炎性疾病 性传播疾病 侵袭性真菌病 分枝杆菌感染 白喉 百日咳 猩红热 鼠疫 炭疽 破伤风 气性坏疽 伤寒和副伤寒等沙门菌感染 布鲁菌病 钩端螺旋体病 回归热 莱姆病 立克次体病 中性粒细胞缺乏伴发热,三年专项整治前后抗菌药物临床使用概况,三年专项整治前后抗菌药物临床使用概况,
