FMEA管理规范.docx

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1、FMEA治理标准文件编号版本号修改号SM/GF8. 3. 3-2021A01 .目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效,研究失效的原因及其后果,并采 取必要 的预防举措,防止或减少这些潜在的失效,从而提升产品、过程的可靠性.2 .适用范围由于本公司产品根据客户要求进行生产；无设计开发,此标准适用于公司过 程 FMEA活动的限制.3 .责任3. 1技术部 负责组织成立PFMEA 过程FMEA）小组,负责PFMEA活动的管 理.3.2 技术部、生产部、质量部等部门指定人员参加PFMEA小组.必要时，由技术部 邀请供给商、客户参加.3.3 PFMEA小组负责制定?PFMEA潜在失效后果严重程度（S

2、）评价标准？、?PFMEA 潜在失效模式发生频度（O）评价标准？、？PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标 准?.4.工作程序4. 1过程FMEA的开发实施5. 1. 1 PFMEA实施的时机6. L L 1按APQP的方案进行PFMEA.4. L L2在出现以下情况时,PFMEA小组应在工装准备之前,在工艺文件（作业 指导书） 最终定稿之前,针对从单个零件到总成的所有制造工序,开展PFMEA活动： 开发新产品/产品更改；生产过程更改；生产环境/加工条件发生变化；材料或零部件变化.4. 1. 2 PFMEA实施前的准备工作技术部牵头成立PFMEA （过程FMEA）小组,质量部、技术部等部门

3、指定人员 参加 PFMEA小组,必要时，由生产部邀请供给商、客户参加. 在PFMEA活动实施前,PFMEA小组应制定出？PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评 价标准？、？PFMEA潜在失效模式发生频度（0）评价标准？、？PFMEA潜在失效模式发现 难度（D）评价标准?.在工艺水平或生产环境发生变化时,应根据需要适时修订以上标准.4. 1. 3 PFMEA实施的步骤确定产品制造、装配过程流程.技术部工程师编制“工艺流程图，确定每个工序的内容、工艺要求，包括 产品/过 程特性参数、工序生产应到达的质量要求等. 确定需进行PFMEA分析的工序.PFMEA小组根据“工艺流程图（或“工艺过程卡）对工艺

4、流程中的各工序进 行风 险评估.经过风险评估,将各工序分成低风险，中等风险、高风险工序，只对高风险工序 进行PFMEA分析.列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果.进行风险分析.按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度0）、发现的难易程度（发 现难度D）估计风险顺序数.严重度S、频度.、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度上下（参见?PFMEA潜在 失效后果严重程度（S）评价标准？、？PFMEA潜在失效模式发生频度（0评价标准？、？PFMEA 潜在失效模式发现难度（D）评价标准？）.各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN.RPN=S XOXD风险顺序数RPN越高,

5、表示风险越大.制定限制举措.对风险顺序数RPNN100或严重程度SN8的工程,PFMEA小组应制定出限制举措，经生产 副总经理批准后实施.填写PFMEA分析表格一一 “潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA） （见4. 1.4条 款）.限制举措的跟踪治理.PFMEA小组对PFMEA分析中提出的限制举措进行跟踪并对其效果进行评审.评审认为效果不理想时,应制定新的限制举措.评审认为有效的方法,PFMEA小 组应将它 们纳入到文件中.以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA） 的形式汇总分析和实施的结果，并将结 果上报生产副总经理.PFMEA的更新.PFMEA是一个动态文件,随后的新变化、纠正举措

6、等,都将会导致其更新.当PFMEA需要 更新时,PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报 告（PFMEA） 及相关的文件做及时的修订4. 2.4 PFMEA标准表格的填写要求FMEA编号（为表格中的序号，以下类推）.填入FMEA文件编号，以便查询.工程.填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号.过程责任.填入负责过程设计的部门和小组.编制者.填入负责PFMEA工作的工程师的姓名、.产品类别/产品型号.填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号（如果的话）.关键日期.填入初次PFMEA预定完成的日期,该日期不应超过方案开始生产的日期.FMEA日

7、期.填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期.核心小组.列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有PFMEA小组成员 的姓名、部门、 、地址等都记录在一张分发表上）.过程.填入被分析的过程名称和编号.过程功能.简单描述被分析的过程或工序.尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用.如果过 程包括许多具有不同潜在失效模式的工序,那么可以把这些工序作为独立过程列出. 11潜在失效模式.列出分析对象可能发生的失效模式.12潜在失效后果.主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响.顾客可以是下一道工序、后序工 序、代理商和客户.13 严重度 Severity （S）.严重度表征

8、失效后果的严重性.过程FMEA分析用严重度数可按?PFMEA潜在失 效后果严 重程度（S）评价标准?选用.14级别.本栏目是用来对需要附加特殊过程限制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性 进行分级的如关键、重要、一般等）.分级可参考表2进行.将在PFMEA中确定的“特殊特性（）,通知负责产品设计、工艺编制的工程师，以便 在相关的设计、工艺文件中做好限制标识表2过程特性重要性分级定义特性分级分级标志分级定义关键特性这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的重大波 动,并且将产生难以令人接受的过高的长期平均不合格 品率或次品率.重要特性这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动,并 且将产生较

9、低的长期不合格品率或次品率.次要特性不标志这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动,但 不会产生长期不合格品率或次品率.注：（1过程特性是指影响产品特性的制造过程参数，（2）关键特性和重要特性统称为特殊特性.15潜在失效的起因/机理.对每一失效模式,都应分析并列出造成故障的原因.16发生频度（O） 一发生概率.频度用来表征失效原因/机理发生的可能性.PFMEA用频度数见?PFMEA潜在失效模式发生概率（0）评价标准?.17现行过程限制.列出现行限制方法或注明未限制.18发现难度（D）.发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度.PFMEA分析用发现难度数 见?PFMEA潜在失效模式

10、发现难度（D）评价标准?.19风险顺序数（RPN）.风险顺序数是严重度（S）、频度（0）、发现难度（D）的乘积：RPN=S XOXDRPN是对过程风险的度量,用于对过程中那些令人担忧的事项进行排序.20建议举措.应简要的列出所建议的纠正举措.21责任和目标完成日期.把负责建议举措执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中.22采取的举措.当实施一项举措后,要简要记录具体的举措和生效日期.23举措后的RPN.当明确了纠正举措后,应估算并记录下举措后的严重度、频度及发现难度数值，计算并 记录RPN的结果.如没有采取什么纠正举措,那么将“举措后的RPN栏及 对应的取值 栏空白即可.24评价结论填写

11、对限制举措的评价结论.5.相关记录文件5.1 ?PFMEA后果严重程度（S）评价标准？5.2 ?PFMEA发生频度（O）评价标准？5.3 ?PFMEA不可探测度（D）评价标准？5.4 潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）附件：?PFMEA后果严重程度（S）评价标准？（附件1）后果评定准那么：后果的严重度 （顾客的后果）评定准那么：后果的严重度（制 造/装配后果）严重 度无警告 的危害潜在的失效模式在无警告 的情况下影响顾客平安和/或 涉及不符合政府法规或可能在无警告的情况下对（机 器或装配线）操作者造成危害10有警告 的危害潜在的失效模式在有警告 的情况下影响顾客平安和/或 涉及不符合政府

12、法规的情形时或可能在有警告的情况下对（机 器或装配线）操作者造成危害9很高产品丧失根本功能严重干扰生产线，100%的产品可 能需要报废,或返修时间在1小时以 上8f产品可使用但性能水平下 降.顾客非常不满意.稍微干扰生产线，产品需要进行 挑选、一局部（小于100%）需报废, 或返修时间在0. 5-1小时之间7中等产品可使用，但存在外观 等非功能性缺陷，引起顾客不 满意稍微干扰生产线，一局部（小于 100%）产品可能需要报废,不需挑选, 或产品返修时间少于0. 5小时6低产品可使用，但存在外观 等非功能性稍微缺陷稍微干扰生产线，100%的产品可 能需要返工5很低顾客使用有稍微不便，多 数（75%

13、以上）顾客能觉察缺陷稍微干扰生产线，产品可能需要 挑选，无需报废，但局部产品（小于 100%）需返工.4稍微顾客使用有稍微不便,50% 的顾客能觉察缺陷.稍微干扰生产线，局部（小于 100%）产品可能需要返工,无需报废, 返修不占用生产线工位.3很稍微顾客使用有稍微不便，有 辨识力顾客（25%以下）能觉察 缺陷.稍微干扰生产线，局部小于 100%）产品可能需要返工,无报废，返 修不占用生产线工位.2无无可区分的影响对操作或操作者有稍微的不方 便或无影响.1?PFMEA发生频度（O）评价标准？ （附件2）失效发生可能性可能的失效率频度很高：持续性失效三100个每1000件1050个每1000件9

14、高：经常性失效20个每1000件810个每1000件7中等：偶然性失效5个每IOOO件62个每IOOO件51个每IOOO件4低：相对很少发生失效0. 5个每1000件30. 1个每1000件2级低：失效不太可能发生WO. 01个每1000件1?PFMEA不可探测度（D）评价标准？（附件3）探测性准那么检查类别探测方法的推荐范围探测度ABC几乎不 可能绝对肯定不可 能探测X不能探测或没有检查10很微小限制方法可能 探测不出来X只能通过间接或随机检查来实现控 制9微小限制有很少的 时机能探测出X只通过目测检查来实现限制8很小限制有很少的X只通过双重目测检查来实现限制7时机能探测出小限制可能能探 测

15、出XX用制图的方法,如SPC （统计过程限 制）来实现限制.6中等限制可能能探 测出X基于零件离开工位后的计量测量， 或者零件离开工位后100%的止/通 测量5中上限制有较多机 会可探测出XX在后续工位上有误差探测，或在作 业准备时进行测量和首件检查（仅 适用于作业准备的原因）4高限制有较多机 会可探测出XX在工位上有误差探测，或利用多层 验收在后续工序上进行误差探测， 不能接受不良品.3很高限制几乎肯定 能探测出XX在工位上有误差探测（自动测量并 自动停机）.不能通过不良品.2很高肯定能探测出X由于有关工程已通过过程/产品设 计采用了防错举措，不良品不可能 产出.17修改栏序号页码修改内容修改日期实施日期批准日期：日期：日期:8/8