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1、中华人民共和国卫生行业标准WS/T 453-2022丙型病毒性肝炎筛查及管理标准Screening and management standard of viral hepatitis C20XX -XX-XX 发布20XX - XX - XX 实施中华人民共和国国家卫生和健康委员会本标准按照GB/T 1. 1-2020给出的规则修订。本标准代替WS/T 453-2014丙型病毒性肝炎筛查及管理。与WS/T 453-2014相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下：本标准由国家卫生健康委医院感染控制标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康 委医疗管理服务指导中心负责协调性
2、和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司 负责统筹管理。本标准主要起草单位：清华大学附属北京清华长庚医院、北京大学医学部、首都医科大学附属北京 友谊医院、国家卫生健康委临床检验中心、浙江大学医学院附属第一医院、北京大学第一医院、中国医 科大学附属盛京医院、重庆医科大学第二医院、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、首都 医科大学附属北京佑安医院。本标准主要起草人：魏来、庄辉、贾继东、李金明、李兰娟、徐小元、窦晓光、任红、刘中夫、段 钟平。本标准于2014年首次发布，本次为第一次修订。丙型病毒性肝炎筛查及管理标准1范围本标准规定了丙型肝炎病毒感染分类、丙型病毒性肝炎患者的
3、筛查及管理。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构医务人员在执业场所内对丙型病毒性肝炎的筛查及管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 标准。医院感染控制办法WS 30.2医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范WS/T367医疗机构消毒技术规范关于印发医疗废物分类目录(2021年版)的通知3术语和定义本标准没有需要界定的术语和定义。4缩略语下列缩略语适用于本文件。AHC：急性丙型病毒性肝炎(Acute Viral Hepat
4、itis C)ALT：丙氨酸氨基转移酶(Alanine Aminotransferase)CIA：化学发光免疫试验(Chemiluminescent Immunoassay)EIA：酶免疫试验(EnZynIC Immunoassay)HCV：丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus)HIV：人类免疫缺陷病毒(Human Immunodcficiency Virus)RNA：核糖核酸(Ribonucleic Acid)RT-PCR：逆转录-聚合酶链反应（Reverse Transcription-Polynierase Chain Reaction）5丙型肝炎病毒感染分类5.1 急性丙型
5、肝炎病毒感染既往无HCv感染，6个月内存在高危因素暴露史，可无症状；也可呈隐匿发病，也可有乏力、消化 道症状、黄疸等临床表现，可出现肝功能异常，结合抗TCV阳性（早期可呈阴性），应高度怀疑急性 丙型肝炎病毒感染，确诊有赖于HCV RMA检测。5.2 慢性丙型肝炎病毒感染6个月前有HCv感染或高危因素暴露史，可无症状；也可呈隐匿发病，可有乏力、食欲减退、慢性 肝病体征等临床表现，可出现肝功能异常，结合抗-HCV阳性，应高度怀疑慢性丙型肝炎病毒感染，确 诊有赖于HCV RNA检测。6丙型病毒性肝炎患者的筛查6.1 筛查人群6. 1. 1 HCv感染高危人群，包括：a）使用阿片类毒品（如海洛因、吗啡
6、、鸦片等）或新型合成毒品者；b）有职业或其他原因（纹身、穿孔、针灸等）所致的针刺伤史者；c）有医源性暴露史，包括手术、透析、不洁口腔诊疗操作、器官或组织移植者；d）有高危性行为史者，如多个性伴、男男同性恋；e） HeV感染者的配偶、性伴及其家庭成员；f） HIV感染者配偶及其性伴；g） HCV感染母亲所生的子女；h）破损皮肤和粘膜被HCV感染者血液污染者；i）有输血或应用血液制品史者（主要是1993年前有过输血或应用血制品者）；j） 1996年前的供血浆者；k）来自于高风险地区（抗-HCV阳性率22%）的人群。6.1.2 准备进行特殊或侵入性医疗操作的人群，包括：a）输血或应用血制品者；b）手
7、术、有创导管及其他有创介入诊疗者：c）内镜如胃镜、肠镜、气管镜、膀胱镜等检查者；d）血液透析人群。6.1.3 肝脏生化检测不明原因异常者，如IALT升高、胆红素升高。6.2筛查时机6. 2.1 HCV感染高危人群应及早筛查。7. 2. 2进行输血或应用血制品前。8. 2.3侵入性医疗操作（包括手术）前。6. 2.4对持续存在HCv感染高危风险的人群，如静脉注射毒品、男男同性性行为、长期注射用药者， 宜每年筛查一次。6.2.5维持性血液透析患者，在首次血液透析前、及以后每半年进行筛查；转换血液透析中心或透析 过程中出现不明原因ALT升高者也应及时筛查。6. 2.6 HCv感染母亲分娩的婴儿，应在
8、出生18个月后检测抗-HCV,也可在出生1月后检测HCVRMA。6. 2.7暴露于HCV的人群有医院传播危险的,如医务人员被污染的针具或锐器刺伤,应立即检测抗-HCV, 2周4周检测HCV RNA和肝脏生化，12周和24周应检测抗-HCV、HCV RNA和肝脏生化。6.3筛查和确认6. 3. 1 6. 1中规定的人群均应检测抗-HCV,阳性者应检测HCV RNA以确认现症感染，尽可能采用敏感 的检测试剂。6. 3. 2抗-HCV假阴性可见于急性HCV感染的窗口期或严重免疫缺陷如HIV感染、器官移植受体、低Y -球蛋白血症、血液透析患者，高度怀疑感染HCV但抗-HCV阴性时应检测HCVRNA。6
9、. 3.3自愈或经治疗HCV被清除但有再感染风险者，宜进行HCV RNA检测。6. 4检测方法6. 4.1血清学检测6. 4.1.1 6.1中规定的人群筛查时应进行血清学检测。6. 4.1. 2应选择ETA法或CTA法检测抗-HCV。6. 4.1.3 HCVRNA不可及时，可检测HCV核心抗原，阳性者提示病毒复制。7. 4.2 HCV核酸检测RT-PCR用于检测HCV RNA,阳性者提示病毒复制。8. 4.3临床意义抗-HCV和HCV RNA检测结果的不同组合具有不同的临床意义（HCV核心抗原的临床意义同HCV RNA）, 见附录A。9. 丙型病毒性肝炎患者的管理9.1 报告9.1.1 首诊或
10、主诊医师发现抗-HCV阳性的患者，应及时检测HCV RNA,没有条件检测HCV RNA的医疗 机构，应让其到具有检测能力的医疗机构检测。9.1.2 对于HCVRNA阳性的患者，按照传染病防治法的相关要求进行报告。7. 1.3非感染病（传染病科）或肝病科对丙型病毒性肝炎患者，疑似患者，邀请感染病（传染病科） 或肝病科会诊，并及时向本医疗机构的传染病管理部门报告。7.1.4传染病管理部门负责审核报告，督促临床医师及时、正确报告，判断是否为新发病例并在规定时 限内上传报告。发生医院感染暴发事件应严格按照医院感染暴发报告及处置管理规范要求上报。7.2健康教育7. 2. 1为预防HCV传播，对HCV感染
11、者进行健康宣传：a）不应与他人共用可能受血液污染的器具如针头、注射器、剃刀、牙刷。b）使用阿片类毒品（如海洛因、吗啡、鸦片等）或新型合成毒品者不应与他人共用注射针头、注 射器、消毒用品、毒品，应做到每次做到一人一针一管。指导使用毒品者参加注射器更换项目 或到毒品康复中心治疗。c）皮肤外伤时，防止伤口的血液或分泌物污染他人或环境。d） HCV现症感染者，性生活时应正确使用安全套，并避免高危性行为。e） HCV感染者不应献血，不宜捐献组织、器官、精液。f） HCV感染者接受有创医疗操作时应向相关人员说明自己的丙型肝炎状态。7.2.2通过海报、科普讲座等途径，向HCV感染者介绍丙型病毒性肝炎的危害、
12、治疗的必要性、治疗 方法等知识，促进患者及时到感染病（传染病）专科或肝病专科，或者专科医院就诊，提高治疗率、改 善预后。同时保护肝脏免受其他损害，包括慎用可能引起肝脏损害的药物、忌酒、必要时接种甲型肝炎 疫苗和乙型肝炎疫苗等。7.3 AHC患者的管理7. 3.1询问其发病前6个月内潜在的HCV暴露情况，并进行流行病学调查，寻找可能的传染源和传播 途径。8. 3. 2应在首次确定HCV RNA阳性或HCV Ag后12周再检测一次HCV RNA或HCV Ag,如持续阳性可考 虑抗病毒治疗。9. 3. 3 HCV RNA持续阳性或HCV Ag超过6个月的患者，应考虑慢性感染。7.4 预防医院感染7
13、. 4.1医疗操作应严格消毒灭菌程序、遵守无菌操作原则，预防通过有创操作造成患者间的传播。8 .4.2严格按照WS/T 311中相关规定进行预防，避免患者与医务人员间的传播。7.5 环境及阳性暴露物品的处理7. 5.1环境处理7. 5,1.1地面、墙面及物体表面应保持清洁、干燥。遇到HCV感染患者血液和分泌物污染时，应及时 用合适的消毒液去除可见污染物，进行消毒和清洁。7. 5. L 2患者个人物品应做到个人专用，定期消毒。床垫及床上物品如被HCV感染患者血液或分泌物污 染应及时更换、消毒。7. 5.2阳性暴露物品的处理7. 5. 2. 1丙肝患者使用后废弃的物品，应遵循医疗卫生机构医疗废物管
14、理办法的要求，按照医疗 废物的分类进行贮存及处置。7. 5. 2. 2复用的医疗器械全部由医院消毒供应中心回收、清洗包装及灭菌。临床使用后的医疗器械、 器具等应放入专用密闭容器暂存，并注明病区及疾病名称。7. 5. 2.3临床使用后其他的可复用织物应直接放入专用容器或双层黄色塑料袋，并注明标识，由医院 洗衣中心和消毒供应中心及时集中回收、清洗、消毒、灭菌和供应。7. 6会诊和转诊门诊患者及时转到感染病（传染病）科或肝病科就诊，住院患者及时请感染病（传染病）科或肝病 科会诊，适时转诊至感染病（传染病）科或肝病科。7.7治疗和随访7. 7.1宜由感染病（传染病）或肝病专科医师进行丙型肝炎的治疗和随
15、访。7. 7.2所有HeVRNA阳性或HCVAg阳性的患者，均应接受抗病毒治疗。7. 7.3未治疗的丙型肝炎患者，以及治疗过程中和基线有进展性纤维化和肝硬化的患者治疗结束后均 应定期随访。附录A（规范性附录）HCV检测结果的解释HCV检测结果的解释见表A. 1。表A.1 HCV检测结果的解释抗-HCVHCV RNA意义+HCV现症感染+-HCV自发或治疗后清除;或急性丙型肝炎低病毒血症期-+急性HCV感染窗口期或慢性HCV感染-无HCV感染参考文献1中华医学会肝病学分会中华医学会感染病学分会丙型肝炎防治指南（2019年版）.中华肝 脏病杂志,2019;27:962-979.2中联肝健康促进中心
16、中华医学会肝病学分会中华医学会检验医学分会中国医院协会医院 内感染管理专业委员会.中国丙型病毒性肝炎院内筛查管理流程.中华肝脏病杂志， 2021:29:319-325.3 WHO Updated recommendations on treatment of adolescents and children with chronic HCV infection, https:Www. who. int/publications/i/item/97892400527104 WHO Updated recommendations on simplified service delivery and diagnostics for hepatitis C infection. _https:/www. who. intpublications/i/item/9789240052697
