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1、洁净室环境控制 洁净室人员行为规范,200908,内容,1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范,基本概念,洁净室（区）：是指需要对尘粒和微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。粒子：一般尺寸为0.0011000微米的固态和液态物质。微生物：一切肉眼看不见的或看不清的微小生物的总称。,基本概念,洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子允许统计数。冻干洁净区洁净级别分为：A级区（100级）用软帘密闭起来的两处B级区（1000级）A级区所处的背景环境C级
2、区（10000级）D级区（100000级）,98版GMP,基本概念,菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落。简称CFU。通常用个数表示。什么叫无菌?是指没有任何活的微生物存 在。什么叫染菌？生产过程中污染杂菌称为染菌。,内容,1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范,微生物是什么？,一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生
3、物。,微生物的种类,原核菌：细菌、放线菌、支原体、衣原体立克次氏体 真核菌：真菌（酵母菌、霉菌）、原生动物、微藻非细胞类：病毒、类病毒,微生物分类八大类,真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：支原体：肺炎支原体衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒螺旋体：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。,细菌,G细菌 G+细菌,霉菌,酵母,常见微生物,内容,1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范,污染物的来源,外部空气物品1.原材料2.水 3.其他物品设备：金属离子、氧化物工作人员,未经处理的
4、空气含有上亿个0.1微米尘粒,Air lock两扇门不能同时打开,Air Lock,仓库or外包间,洁净区走廊Or DISP,高效过滤器,高效过滤器,气流,污染物的来源,在洁净室污染中：*人员引起的占80%*生产工具和设备：15%*洁净室本身和过滤器缺陷：5%,污染物的来源-人员,服装皮肤头发嘴巴和鼻子化妆咳嗽：700 000尘粒喷嚏：1 400 000尘粒一分钟交谈：15 000-20 000尘粒,污染物的来源-人员,来自皮肤的粒子皮屑-成年男子 10万-1000万粒子每分钟 10g每天 3.5kg每年,洁净室污染的控制,污染控制的三原则：原则1：预防外来污染物的进入*空气过滤：初效、中效、
5、高效*正压：相邻洁净室之间：国内5Pa 国际10-15Pa 洁净室与室外：国内10Pa 国际15-20Pa*气锁：预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差*灭菌和净化：湿热灭菌、干热灭菌、射线*外来人员进出；,洁净室污染的控制,原则2：连续地消除产生的污染 流速：换气次数：万级：20次h 十万级：15次h 流型：可持续地排出被污染的空气 预防涡流（洁净区内不允许剧烈活动）层流：,洁净室污染的控制,原则3：限制污染物的产生 人员：手指消毒、不能留长头发、不允许化妆、不能戴首饰、手上不能有破口、不要养宠物、洁净区内不能随意喝水吃东西。着装：保护药品不被人员污染 无菌服应维护良好并正确穿戴 无破缝、无
6、污渍、系好衣扣、无头发或衣服外露、不脱落尘粒。帽子、口罩、护眼镜、无尘灭菌手套,洁净室污染的控制,原则3：限制污染物的产生正确的更衣程序正确的操作行为和姿势清洁和消毒消毒剂,洁净室污染的控制,灭菌 净化灭菌种类湿热干热射线环氧乙烷无菌过滤,内容,1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范,洁净室清洁原则-1,1.总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤的清洁剂2.所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭菌的容器中并正确帖签3.清洁剂过滤可减少污染,洁净室清洁原则-2,1.总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室2.不要使用带木柄清洁工
7、具，因其易脱落尘粒。不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物3.不要使用毛刷，易断且滞留微生物。4.拖布和抹布与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成。5.抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次,洁净室清洁原则-3,1.清洁过程中不得增加洁净室的污染物2.按SOP使用正确的清洁用具和物料，避免产生任何污染。3.正确的清洁程序4.正确的行为：擦拭方向，擦拭的顺序,正确配制和使用消毒液,用灭菌的纯化水配制消毒液按说明书要求的浓度配制不要将剩下的消毒液倒入新的消毒液中现用现配，或在验证过的效期内使用轮换使用消毒液,清洁程序,定义1.清洁：指除去肉眼可见的污染物。2.消毒：表面清洁后杀灭多种微生
8、物，使其数量减少到可接受的水平。3.灭菌：杀灭所有的微生物。,清洁程序,正压区域清洁顺序A B C D E洁净室 气闸 走廊 气闸 无级别清洁 消毒顺序:ABCDE,清洁程序,洁净室内清洁消毒顺序*从上向下，由内到外清洁：天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面*红蓝桶规则：先在红桶洗净抹布，再在兰桶中沾取消毒液。横不过2米，竖不过5米，总是从一个方向擦向另一方向。*不要在已清洁过的地面上走动,清洁方法,干擦：可能脱落粒子，通常用于擦干潮湿表面潮湿擦：大多数清洁必须通过湿或潮湿擦拭完成,清洁中的技巧,总以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作总是从最干净的区域向最脏的区域清洁
9、总是按气流方向。由过滤器向外、向下清洁每擦一次都将抹布折叠，露出干净的一面清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面,清洁中的技巧,只有在已清洁过的表面上才能进行消毒清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭除非特许，清洁液决不允许流入设备所有的清洁液在用后须倒掉清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志上,内容,1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范,人员行为规范,常见的缺陷 无菌工作服穿着不规范 无菌操作不规范,人是最大的污染源,人站立能产生十万个颗粒人坐着不动能产生五十万个颗粒人走能产生五百万个颗
10、粒人跑能产生一千五百万万个颗粒,人是最大的污染源,人体内外表面广泛存在微生物 人体：口、鼻、皮肤、腋窝、肘部、腿弯 人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异*着装和行为合适粒子减少10-100个每秒,人是最大的污染源,化妆品咳嗽：70万尘粒喷嚏：140万尘粒1分钟交谈：一万五千2万尘粒,洁净区员工应身体健康,有下列情况之一者应采取措施 发烧 鼻炎 咳嗽 传染病 创伤,洁净区的着装要求,室外穿的便服不应带进通向BC级区的更衣室，BC级区的衣服每天消毒，穿效期内的衣服。作业期间应不断消毒手套，大约每15分钟消毒手一次。洁净区更衣，内帽要将头发全包住，连耳朵一起包住。工作服上的纽扣应全扣上。鞋套不能
11、有破损不能佩戴手表、首饰,洁净区的着装要求,洁净服的穿着*穿着的顺序：由上而下*穿着要领 尽可能不要直接接触无菌服的外表面。乳胶手套尺寸合适，不戴破损的,洁净区人员正确的行为和姿势,必要的人员方可进入洁净区不快速移动，所有活动慢而轻避免不必要的移动避免从层流区附近走动，至少距1米关键操作过程中不要拣地上的东西，所有掉在地上的物品均应认为已被污染接触物品前应对手套消毒不要触摸口罩不要揉鼻子不要座着不要靠住肘部,洁净区人员正确的行为和姿势,不要在层流下面的工作台上休息不操作时，应将前臂和双手放在前面，如需坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手双腿必要时才讲话不要通过气锁讲尽量使用电话只能用无菌器具与无
12、菌物料接触层流下的操作台应始终保持干净整洁任何操作方式不得影响产品的无菌性,洁净区人员正确的行为和姿势,搬运物料时，总是将手放在其底部。搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染总是戴上口罩以减少口腔的污染。机械和设备的维护必须有规律进行洁净室和洁净室内的物品的清洁是很重要的擦作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐,洁净区人员错误的行为和姿势,着装不正确，导致散播身体的粒子未戴手套用手接触表面及物料，双手交叉在洁净室内脱去洁净工作服用手指擦头发或身体其他部位在感冒或在其他疾病期间进洁净室在洁净室吃、喝、大声说话在洁净室内戴首饰和手表在洁净室使用错误的擦布清洁物料,洁净区人员错误的行为和姿势,在洁净室剧烈活动，快速走隔着工作台讲话靠在工作台、产品或其他物料上手、手臂和手肘放在工作台上休息搬运物料的顶部在工作台上滑动物品使用掉在地上的工具和物品,谢 谢 大 家！,The end,
