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1、ICD植入术后5年内无事件是否需要更换?(反方),上海交通大学医学院附属瑞金医院吴立群,ICD植入术后5年内无事件是否需要更换?(反方),一.对ICD临床有效性的再认识二.对ICD危害性的再评估三.对ICD费用-效益关系的再考量,一.对ICD临床有效性的再认识:,抗心律失常药作为对照组和ICD组过高使用B受体阻滞剂的不公平性对ICD在二级预防作用的再认识对ICD在一级预防作用的再认识,一.对ICD临床有效性的再认识:,抗心律失常药作为对照组和ICD组过高使用B受体阻滞剂的不公平性,除SCD-HeFT、CASH和MUSTT外,其他有关ICD的临床试验 均将患者随机到抗心律失常药作为对照组,抗心律
2、失常药的有害性早已被临床试验所证实 如CAST和SWORD等,CASH由于普罗帕酮组死亡率增加61%(11月)终止服用,MADIT I 胺碘酮VS无胺碘酮第1个月时的死亡率为 36%VS26%,高10%,B受体阻滞剂的有益作用:,Tung R et al.JACC 2008;52:1111-21,Survival Free of Arrhythmic Death,The AVID Investigators.JACC 1999;34:1552-1559.,1.0,.8,.6,.4,.2,0.0,0,6,12,18,24,30,36,42,48,Months from Randomization
3、,Cumulative Survival,Log rank p=0.0002,Assigned Therapy,Drug,Device,生存率:1年96.6%;2年94.2%,生存率:1年91.9%;2年89.1%,AVID 试验,AVID研究需要注意的内在本质:,ICD组使用B受体阻滞剂较AAD组高3倍(38.1%对11.0%,1年)AAD组房颤和NYHA III心衰较ICD组高5%以上挽救1个生命所需的治疗病人数(NNT)是11(即11个ICD植入挽救1条生命)未经调整的平均生存期延长仅为0.21年或2.6月(31对29月)生存期的有限延长是以85522为代价,包括ICD组的再住院绝对增加
4、4%(60%对56%,P=0.04),Larsen G et al.Circulation 2002;105:2049-57,Survival in AVID Patients,Adapted from:Domanski MJ,et al.J Am Coll Cardiol 1999;34:1090-1095.,LVEF 0.20(Group 1),LVEF 0.20-0.34(Group 2),LVEF 0.34(Group 3),1.0,.9,.8,.7,.6,.4,.3,.2,.1,0,.5,Cumulative Survival,0,12,24,Device,Drug,1.0,.9,.
5、8,.7,.6,.4,.3,.2,.1,0,.5,Cumulative Survival,0,12,24,Device,Drug,LVEF34%的患者并未显示出临床获益,Moss AJ.N Engl J Med.2002;346:877-83.,MADIT II:全因死亡率,Hazard Ratio=0.69(p=0.016),31%Relative Reduction(5.6%absolute reduction),N=490,N=742,MADIT-II Results,Moss AJ.N Engl J Med.2002;346:877-83,心衰住院率5%的绝对增加,二.对ICD危害性的
6、再评估:,合适的ICD电击不等于必需,而不合适的电击与生活质量、抑郁症和焦虑症、死亡率有关(1)起搏的有害性(2)硬件功能障碍(ICD和导线),(1)Poole JE,et al.Heart Rhythm 2006;3:S40(2)Sweeney MO et al.JACC2007;50:614-22,一级预防:电除颤死亡率,SCD-HeFT:单次电击后11%的患者24H内死亡,此后平均生存期为1年,MADIT II,Moss AJ et al.Circulation 2004;110:3760-3765,不恰当电击的发生率：,AVID：19%MADIT-II：36%SCD-HeFT:35%,
7、原因:双计数、过感知、异位激动、室上速(窦速房颤)等,合适的ICD电击不等于必需,Germano JJ et al.Am J Cardiol 2006;97:1255-61 Kadish A et al.N Engl J Med2004;350:2151-8,DEFINITE研究:ICD组事件发生率是对照组的两倍(ICD组32次电击/1例死亡:对照组15例心律失常性死亡),起搏的有害性:,21%-35%,29.8%,Sweeney MO et al.JACC 2007;50:614-22,导线的寿命:,Kleemann T et al.Circulation 2007;115:2474-80,
8、8年60%,5年85%,Catanchin A et al.JCE 2008;19:316-8,2.3%6.7%at 30months268000 patients were at risk,3个中心更换ICD的并发症:,三.对ICD费用-效益关系的再考量:,ICD的费用-有效性:,MADIT II研究:3.5年的研究,ICD组获得平均生存0.167(2月),其代价是住院率增加3倍和其他费用39200,iCER是每延长1年寿命所需增加235,000(95%CI121,000-1212,000)预期在12年,iCER为78,600-114,000,Zwanziger J et al.JACC 2
9、006;47:2310-8,Search-MI研究,目的:评估心梗后心肌病ICD一级预防的临床结果和心律失常发作情况方法:欧洲多中心、前瞻性、注册研究,556例与MADIT-II相同的入选标准但病情更重(NYHA分级)入选(02-06)结果:总死亡率:10.4%;约1/3患者(30%)有持续性室性心律失常发作;1/4患者(23%)有至少1次的ICD治疗;10%的不适当治疗,Santini M et al.Europace 2009;11:476-482,ICD的费用-有效性(二级预防):,(2.8mon),-,=,OBrien,BJ,et al.Circulation 2001;103:141
10、6-1421,二级预防的荟萃分析:,ICD与对照组的生存曲线4年后收敛,Connoly SJ et al.Eur Heart J 2000;21:2071-8,Myerburg RJ,et al.Circulation.1998.97:1514-1521.,危险分层,结论:,临床试验虽已证明:ICD可有效终止心律失常性猝死的发生;但其对生存期的延长、装置的副作用和费用的可承受性等因素之间的平衡尚需进一步评估对已植入ICD5年无事件的患者(尤其是一级预防的患者)应进一步评估和个体化考虑是否更换当务之急是建立行之有效的危险分层方法美国心脏病学会/美国心律协会国家心血管数据库注册研究(ACC/HRS NCDR ICD Registry)的结果将有助于明确这一问题,谢谢,
