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1、药品基本知识 药品名词解释（应知应会内容）,中华人民共和国药品管理法（简称药品管理法）共10章106条，自2001年12月1日施行。,在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人，必须遵守药品管理法。,中华人民共和国药品管理法实施条例（简称药品管理法实施条例）共10章86条，本条例自2002年9月15日起施行。,药品经营质量管理规范 的英文缩写 G S P,我国第一部GSP是1984年6月，由中国医药公司（现国药集团股份）发布的医药商品质量管理规范，经过试行后，进行了系统修改，于1992年3月18日由原国家医药管理局发布施行，成为我国的第二部GSP。,现行的药品经
2、营质量管理规范（GSP）是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起实施，随后，国家药品监督管理局又于2000年11月16日印发药品经营质量管理规范实施细则（GSP实施细则）,“药品经营质量管理规范（GSP）”第三条明确规定，本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。,药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目37项，一般项目95项。,假药药品管理法对假药做出明确的界定，有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规 定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药 品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假
3、药论处：国家药品监督管理部门规定禁止使 用的；,依照本法必须批准而未经批准生 产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,劣药：药品管理法将劣药界定为：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；,超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香 料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。,药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人
4、的生理功能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,中药材：（又名：生药）指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。,地道药材：指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。,中药饮片：指在中医药理论体系下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要对中药材进行特定加工炮制后的制成品。,中成药：它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品。如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活中人们常说的中成药。,中药：
5、是中药材及其饮片和中成药的总称,西药：现一般将化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品统称为西药。,原料药：由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。,新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。,传统药：药品法所称的“传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。,现代药：药品法所称的“现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。,抗菌药物：抗菌药物一般是指具有杀菌或抑菌活性，包括各种抗生素
6、、磺胺类、咪唑类、硝基咪唑类、喹诺酮类等化学合成药物。,抗生素：抗生素原称抗菌素。是指由细菌、放线菌、真菌等微生物经培养而得到的某些产物或用化学半合成法制造的相同或类似的物质；也可以化学全合成。抗生素在一定的浓度下对病原体有抑制和杀灭作用。,生化药品：指从动物、植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。,生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。,生物制品的种类有：疫 苗：如卡介苗、破伤风疫苗、乙型肝炎疫苗等。抗 毒 素：如精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素等。血液制品：如人血白蛋
7、白、丙种球蛋 白等。细胞因子：如干扰素、白细胞介素等。诊断制品：如伤寒、副伤寒。,诊断药品：是指用于造影（泛影葡胺等）器官功能检查（组织胺等）及其他疾病诊断 用的制剂。,特殊管理药品：主要指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品。,特殊管理药品标识,麻醉药品：是指连续使用后机体易产生依赖性（成瘾性），停药后可出现严重的戒断症状的药品。,戒断症状：病人连续反复多次应用易产生耐受性及成瘾，一旦停药，即出现兴奋、失眠、流泪、流涕、出汗、震颤、呕吐、腹泻，甚至虚脱、意识丧失等称为戒断症状。,精神药品；是指能直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品与
8、麻醉药品的主要区别在于精神药品停药后一般不产生戒断症状。,根据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类；第一类药品比第二类药品更易产生依赖性，且毒性和成瘾性较强。,医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,医疗用毒性药品管理办法规定了39个品种分毒性中药品种（28种）和西药毒药品种（11种）进行管理。,毒性中药品种：1、砒石（红砒、白砒）2、砒霜 3、水银 4、生马前子 5、生川乌 6、生草乌 7、生白附子8、生附子 9、生半夏,10、生南星 11、生巴豆 12、斑蝥 13、青娘虫 14、红娘虫 15、生甘遂 16、生狼毒
9、17、生腾黄 18、生千金子 19、生天仙子,20、闹阳花21、雪上一枝蒿 22、红升丹 23、白降丹 24、蟾酥 25、洋金花 26、红粉 27、轻粉 28、雄黄,西药毒药品种：1、去乙酰毛花甙丙2、洋地黄毒甙 3、阿托品 4、氢溴酸后马托品 5、二氧化二砷 6、毛果芸香碱 7、升汞 8、水杨酸毒扁豆碱 9、亚砷酸钾 10、氢溴酸东菪莨碱 11、士的年,放射性药品：是指用于临床诊断或治疗疾病的放射性核素制剂或者其标记的化合物，它们均有一定的放射线放出。,戒毒药品：指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品。,固体制剂固体：有一定体积和形状的物体固体制剂：常用的固体剂型有散剂、
10、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、膜剂等。,半固体制剂半固体：指酯类物质中烃基部分含有不饱和键，导致该物质同时具有固体和液体的性质。半固体制剂：软膏剂、糊剂、乳膏、眼膏剂等。,药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。,药品耐药性：耐药性又称抗药性，一般是指病原体对药物反应降低的一种状态。是由于长期使用抗菌药物，应用剂量不足时，病原体通过产生使药物失活的酶，改变膜通透性阻滞药物进入、改变靶结构或改变原有代谢过程而产生的。耐药性严重者可使多种抗菌药物失效。,药品不良反应：药品能治病但也能产生有害的反应，我们把这类有害的
11、反应叫药品不良反应。药品不良反应主要是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，以及用药不当引起的反应。,药品有效期：是指药品在一定的贮存条件下，能够保证药品质量的期限。药品包装、标签和说明书管理规定规定，标签上有效期具体表述形式应为：有效期至年月或年月日。,处方药：是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配或使用的药品。,非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药品在其包装、标签、说明书上必须印有符合规定的OTC标志。,非 处 方 药 品
12、标 识,甲类和乙类非处方药的区别 国家根据非处方药品的安全性，将其划分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在所在地设区的市级药监部门批准的超市、宾馆、百货商店等处销售。,处方药与非处方药 警示语和忠告语：处 方 药：凭医师处方销售、购买和使用。非处方药：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明使用，或在药师指导下购买和使用。,药品批准文号:药品批准文号是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，
13、发给该药品一个表示批准的文号。,药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品需经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。（生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外）药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品.未取得批准文号的药品，按假药处理。,药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。（零售药店不得销售试字药品）,化学药品使用字母“H”（喝），中药使用字母“Z”（资），保健药品使用字母“B”（波），生物制品使用字母“S”（思），体外化学诊断试剂使用字母“T”（特），药用辅料使用字母“F”（佛），进口分
14、包装药品使用字母“J”（基）。,药品批准文号格式：国药准(试)字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字如：国药准字H20000655“准”字代表国家批准正式生产的药品“试”字代表国家批准试生产的药品.“H”表明该药是化学药品“20”系国家食品药品监督管理局批准的药品“00”代表2000年批准生产的“0655”代表顺序号,药用辅料：是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。,进口药品：是指国外药品生产企业生产的进入中国市场的药品。中国香港、澳门和台湾地区药品生产企业生产的进入内地市场的药品参照进口药品管理。,自2004年1月1日起实施的
15、药品进口管理办法规定：进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的进口药品注册证或医药产品注册证。,进口药品注册证和医药产品注册证的区别是：中国香港、澳门和台湾地区核发的是医药产品注册证，其他国家核发的是进口药品注册证,进口药品的包装：标签应有中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。,进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品进口准许证。,口岸药品检验所：是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构对抵达口岸的进口药品依法实施检验工作的药品检验所。,我国具有进口药品检验资格的 口岸药品检验所：中国药品生物制品检验所、北京市药品检验所、上海市
16、药品检验所、天津市药品检验所、重庆市药品检验所、广东省药品检验所、江苏省药品检验所、陕西省药品检验所、海南省药品检验所、浙江省药品检验所、福建省药品检验所、南京市药品检验所、广州市药品检验所、厦门市药品检验所、成都市药品检验所、大连市药品检验所、武汉市药品检验所、青岛市药品检验所。（十八个药检所）,药品标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。,药品通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标或商品名
17、使用。,药品商品名：药品的商品名是指经国家药品监督理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是对乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。,质量信息：是指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息资料。,批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产、经营历史。,处方调配：是指零售企业销售药品时，处方经审核、调剂和核对的过程。,药品的储存温度：温度过高或过低都能使药品变质，为确保药品质量，必须严格按照药品包装、说明书药品贮藏项的温度要求，储存药品或陈列药品。,凡药品包装或
18、说明书药品贮藏项注明“冷处”、“冷藏”、“2-10”、“2-8”、“不超过15”等，必须储存在冷库、冷柜或电冰箱内，温度一般控制5-7。,凡药品包装或说明书药品贮藏项注明“凉处”、“阴凉处”、“凉暗处”带凉字的或注明药品不超过20或25等，必须储存或陈列在不超过20的阴凉库或阴凉处。,没有注明药品贮藏温度要求的，可常温（0-30）储存或陈列，但温度不得超过30。药品储存或陈列的相对湿度应控制在45-75%之间。,药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。（药品管理法第十章第102条关于药品经营企业用语的含义）是指依法持有药品经营许可证，从事药品批发或药品零售的单位或个人。（药品经营质量
19、管理规范修订稿第155条对药品经营企业的解释）,药品经营方式：指药品批发或药品零售。（现经营方式三种，即：批发、零售连锁和零售）药品经营范围：指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。,药品批发企业：指购进的药品销售给合法资格的药品生产企业、药品经营企业或医疗机构的药品经营企业。,合法药品的概念：1.合法企业：生产许可证、发证 机关、生产范围、有效期限。2.合法药品：品种许可、批准文号。3.合法质量：必须符合法定的质 量标准。,药品零售连锁企业：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送，统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。,药品零
20、售连锁公司购进的药品只能配送给本连锁公司所属门店，不得搞药品批发业务和销售配送给连锁门店以外的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。,连锁门店销售的药品，只能由药品零售连锁公司配送中心统一配送，连锁门店不得自行采购药品。连锁门店不得超经营范围经营药品，也不准违反零售经营方式而从事药品批发业务。,药品零售企业：指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售企业不得超经营范围经营药品，也不准违反零售经营方式而从事药品批发业务。,企业主要负责人：是指药品经营企业的最高经营管理者。,首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业。,首营品种：是指本企业向某一药品
21、生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。,药品直调：是指企业将购进的药品从供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的过程。,药品召回：是指药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。,药品安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。,医药商品：系对药品、医疗器械、化学试剂、卫生材料、玻璃仪器的统称。,质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织（企业）总的质量宗旨和方向。,质量目标：在质量方面所追求的目的。,药品质量档案：是指企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其
22、内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。,内部评审：是指企业按规定的时间、程序和标准，对质量管理状况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对缺陷加以改进，以保证企业经营管理的持续开展。,在职在岗：在职是指与企业签订劳动合同并经劳动保障部门鉴证的企业在册人员；在岗是指职工在工作时间内在其工作岗位承担相应工作。,健康档案：是指企业直接接触药品岗位的人员健康检查的个人资料和汇总记录。,计算机信息化管理：是指企业在网络环境下，利用计算机技术，对药品购进、储存、销售等经营环节及其质量管理实施控制，并在控制过程中通过对各种信息的处理达到企业资源和管
23、理优化的一种能力。,药品拼箱：是指发货时将不同零货或拆零药品集中拼装至同一包装箱内，并对拼装葙和药品明确标识。,零货：是指拆除外包装销售的药品。,质量保证协议：是指供需双方为保证药品及服务质量签订的双方均需遵守的一种合同约定。,委托验收：是指药品直调时，企业委托购货单位对药品实施验收并将验收记录反馈给企业的过程。,拆零：是指将最小销售单元拆开以便于销售。最小销售单元：是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。,养护档案：是指企业记录药品养护信息的档案资料，其内容包括温湿度监测和调控记录、检查中有问题药品的记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等。,药品委托配送：是指药品经营企业将其购进的
24、药品委托其他药品批发企业或物流企业进行储存、配送、运输的行为。,正名正字：正名是指国家药品标准中收载的中药材和中药饮片名称；国家药标准中末收载的，为地方药品标准中收载的名称。正字是指按中华人民共和国通用语言文字法确定的规范汉字使用的规范字体。,质量体系的概念：企业为了实现其所规定的质量方针和质量目标，设置必要的组织机构，明确责任、制度，配备必要的设备和人员，并采取适当的控制办法，使影响产品质量的技术、管理和人员的各项因素都得到控制，以减少、消除、特别是预防质量缺陷的产生，所有这些项目的总和，就是质量体系。,具体到药品经营企业：设置质量管理机构、配备相应的专业技术人员、建立各项质量管理制度、程序
25、等，配备必要的设施、设备，以保证经营药品的质量。,五距三色：五距：药品与仓间地面、墙、屋顶、散热器和供暖管道应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶、散热器、供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。,三色：在库药品均应实行色标管理，其统一标准是：黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）；绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）；红色：不合格药品库（区）。,就业准入：指根据劳动法和职业教育法的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。共有90个工种，药品
26、经营企业有3个工种：1医药商品购销员 2中药调剂员 3中药购销员,生物制品批签发：是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。,截止2004年月开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗（酵母及CHO细胞表达）、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等六种制品。用于血源筛查的四种体外生物诊断试剂（乙型肝炎表面抗原、HIV（艾滋）抗体、HCV（丙肝）抗体和梅毒抗体检测试剂）以及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行。（自2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发）,谢谢,
