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1、医疗器械注册培训,-学习交流讲座,苏州苏豪生物材料科技有限公司 市场部 成蓥栋 2010年8月16日,Company Logo,内容安排,Company Logo,医疗器械注册基础,医疗器械申报注册前的工作医疗器械申报注册的流程注册申请与审批注意点,Company Logo,申报注册前,关键,Company Logo,申报注册的流程,境内第一类医疗器械注册(市),境内第二类医疗器械注册(省),注册(境内),境内第三类医疗器械注册(SFDA),Company Logo,第二类医疗器械申报注册流程示意图,江苏省食品药品监督管理局要求,Company Logo,第三类医疗器械申报注册流程示意图,申
2、请,SFDA行政受理服务中心形式审查并予受理(5日),医疗器械技术中心技术审评(60日),SFDA审查并作出决定(30日),SFDA行政受理服务中心送达决定(10日),承诺自受理日起,90日内作出行政许可决定,Company Logo,注册申请与审批注意点,资料要全(见材料要求)资料内容格式等要符合规定要求注册核查注册计划要留出相应打回修改的时间段,Company Logo,境内第一类医疗器械注册申请材料,境内医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本适用的产品标准产品全性能检测报告企业生产产品的现有资源条件及指质量管理能力(含检测手段)的说明医疗器械说明书所提交材料真实性的自我
3、保证声明,Company Logo,境内医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明:生产企业许可证、营业执照副本产品技术报告(要求)安全风险分析报告适用的产品标准及说明(两份)产品性能自测报告(产品标准中规定的出厂检验项目)产品注册检验报告临床试验资料(需要进行临床试验的器械)医疗器械说明书产品(注:针对不同产品)生产质量体系考核(认证)的有效证明文件所提交材料真实性的自我保证声明,境内第二、第三类医疗器械注册申请材料,Company Logo,专题讨论,Company Logo,专题一:材料类医疗器械与医疗器械生物学评价,对生物学评价的理解对ISO10993的理解对生物相容性的理解生物降解器
4、械天然生物材料类器械,Company Logo,对生物学评价的理解(一),医疗器械生物学评价概念理解:将预期应用于人体的器械在进入临床前首先对器械所采用的材料进行定性分析以及对已有资料或相关信息进行分析,然后有必要开展模拟体内的体外生物学试验,根据需要再进行动物体内试验,通过综合信息和数据的分析和/或安全性试验的评估,最终对该医疗器械应用于人体的风险性作出相对科学的评价.意义:根据现有科技水平和认知能力,将不安全的风险性减到最低程度.分类:有源和无源(根据结构与特征),特别是无源医疗器械(要保证生物稳定性与相容性),无源医疗器械的生物学评价很大程度上与组成器械的生物材料密切相关.注意:医疗器械
5、的生物学评价主要针对材料类医疗器械,对全部材料(包括辅 料添加等)进行生物学评价.如:医用敷料,表层无纺布类,黏结压敏胶类,或加纳米银等.,Company Logo,对生物学评价的理解(二),评价程序:(1)器械所选用的材料的评价(2)器械的生物学评价(A-与已上市产品的对比;B-确定器械的接触类型和时间;C-生物学试验项目的选择;D-生物学试验)(3)器械上市后的重新评价评价基本原则:评价对象是处于“使用”状态的产品,即最终产品(通常 指与临床使用状态相一致的产品),区别于材料或半成品.(2)生物学评价与生物学评价试验是两不同概念.(3)生物学评价需考虑除原材料本身特性以外的其它影响产品生物
6、安全性的因素,如生产过程助剂,降解产物等(4)应选用与临床应用时相同灭菌方式的产品作为生物学试验样品.(5)生物学评价前,需要确定医疗器械最终在人体应用时的作用类型以及与人体的接触性质、程度、时间和频次等.作用类型(短期、一次性、长期、特异性作用),例:同种材料在不同部位生物相容性不同等情况.,Company Logo,对生物学评价的理解(三),评价基本原则(续):(6)视产品具体情况选择合适的试验项目.(7)尽可能先进行体外筛选试验,在没有进行合乎要求的体外试验之前不应进行动物试验.(8)生物学试验要在符合GLP要求的实验室进行,专业人员评价(9)在对最终产品作出生物学评价结论时,要考虑器械
7、的总体设计、现有信息的综合分析和该产品具体应用实况的了解.(10)对于生物学试验中合格与不合格的指标,一般应针对不同产品,在终产品的标准中确定合格与不合格的指标.(11)投放市场后,材料来源、技术条件等变化或有副作用时,需要对产品重新进行生物学评价.,Company Logo,对ISO10993的理解,标准制定背景:是多国对非降解的惰性材料进行生物学研究的基础上逐步建立和完善起来的.不是医疗器械具体的质量标准,而是一套指导开展生物学评价的标准.其告诉我们3点:按什么程序,采用那些试验,如何进行.,Company Logo,对生物相容性的理解,概念:生物体对生物体以外的物质接受程度的一种性能.(
8、和该物质的化学成分、结构 比例、尺寸、形状、重量、理化等性能密切相关,并和使用部位、接触时间有关)举例:聚四氟乙烯(不粘锅),性能稳定,光滑,用于血管主动脉替换,非常好,但用于骨关节替换,产生炎症疼痛(与金属摩擦产生微粒,吞噬细胞吞噬后死亡产生炎症)-说明部位差异.注意:(1)生物相容性是生物体整体性能的一种属性.即使器械局部植入或介入,都会对人体全身免疫功能产生影响.举例:防粘连材料,妇产科用产生红眼病.(局部 全身)(2)生物相容性还有动态的属性.(惰性材料最初不相容,被膜包裹后相容,之后又有变化 举例:人工乳房,心脏瓣膜,人工晶体,人工关节(松动力学不相容导致生物不相容)-寿命的问题.)
9、,Company Logo,生物降解器械,生物降解试验时间至少应涵盖一个完整的降解吸收过程.生物降解器械除了研究它的降解特性外,还要注意研究“降解特性”的稳定性(降解稳定性试验).产品有效期的确定考虑的要素:(1)功能有效期(2)灭菌有效期(3)“降解特性”有效期,Company Logo,天然生物材料类器械,此类生物学评价除按现行的ISO10993系列标准评价外,还应进行专门验证.病毒灭活试验的评价:从病毒分类出发(考虑到存在已知和未知病毒),按工艺中具有病毒灭活作用的工艺过程,验证该过程对代表病毒(选择代表性的病毒)的灭活情况,并进行病毒灭活的评价.注:病毒灭活的验证,法规有规定,但无具体
10、方法,要企业自己去做.,Company Logo,专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报,资料1：医疗器械注册申请表（1）选择非体外诊断试剂类注册申请用表（2）填报内容与公司实际有效信息相符（3）企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业章,Company Logo,专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）,资料2：生产企业资格证明（1）生产企业许可证正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内（2）营业执照副本（复印件），所申请产品应当在营业执照有效期限核定的生产范围之内（3）注册地址应与生产许可证载明的注册地址一致,Company Logo,专题二:江苏省第二类医疗器械
11、注册申报（续）,资料3：产品技术报告（1）国内外已上市同类产品研发及市场概况（2）国内已上市产品技术特征比较（3）申报产品概况（4）产品技术指标及主要性能指标确定的依据（5）产品研发过程中解决的技术难点及关键（6）产品生产工艺流程（7）外购医疗器械产品附合格供方产品注册证书复印件。（8）其他相关资料,Company Logo,专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）,资料4：安全风险分析报告（1）能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害五个方面阐述；（2）具体分析要点：A.判定可能影响安全性的特征的问题B.判定已知或可预见的危害C.判定风险控制措施
12、D.判定剩余风险评价,Company Logo,专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）,资料5：适用的产品标准资料6：产品性能自测报告（含记录表）（1）所检项目至少为注册产品标准中规定的出厂检验项目（2）报告应加盖检测专用章和单位公章（3）若有检测记录，同时附全部检测记录,Company Logo,专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）,资料7：产品注册检验报告（1）应为SFDA认可的医疗器械检测机构出具的，申报注册单元中的最具代表性的典型型号全性能注册检验报告（2）提交临床试验开始前半年内（以临床协议签定日期为准）的全性能检测报告,Company Logo,专题二:江苏省第二类医疗器
13、械注册申报（续）,资料8：临床试验资料（1）临床试验合同（双方签章）（2）临床试验方案（伦理、临床机构、企业的意见、签章，研究项目负责人签字）（3）伦理委员会批件（4）CRF和ICF等相关资料（5）临床试验报告（申办者和医疗机构临床试验管理部门意见，签章；有加盖伦理委员会及统计单位的公章实例）,Company Logo,专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）,资料9：说明书、标签、包装（1）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（2）产品的性能、主要结构（应与产品适用标准一致）,Company Logo,专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）,资料10：产品生产质量体系考核（认证）材料
14、及有效证明材料（1）质量体系考核材料：A:体系考核申请表；B：自查报告；C：现场考核表或现场检查记录项材料；D：现场检查不符合项整改报告；E：质量手册、程序文件、其他质量文件目录及质量记录表式目录一式一份（2）质量体系考核或认证证明文件：A：质量体系考核证明（复印件）；B：医疗器械质量管理体系认证证书（复印件）；C：实施细则验收报告；D：质量管理规范检查报告,Company Logo,专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）,资料11：所提交材料真实性的自我保证申明（1）有统一格式,Company Logo,专题二:江苏省第二类医疗器械注册申报（续）,说明（1）必须提交原件的材料：A:注册产
15、品标准及编制说明；B：注册检测报告；C：临床试验合同；D：临床试验方案；E：临床试验分中心报告和或临床试验总报告（2）复印件要求 复印件上应注明“与原件相符”字样或文字说明，加盖单位印章,Company Logo,其它:当前医疗器械注册中关心的问题,取消注册收费的负面影响 中华人民共和国行政许可法2003 第五十八条 行政机关施行行政许可和对行政许可事项进行监督,不得收取任何费用.但是法律、行政法规另有规定的,依照其规定.关于化妆品、医疗器械、保健品收费事宜的通知（52号）2009年12月25日 发布 影响:三类产品注册受理数量大量增加(侥幸和投机心理)增强审评人员责任的负面影响 影响:审评过度 咨询困难,Company Logo,其它(二):当前医疗器械注册中关心的问题(续),提高申报注册资料全面性和充分性“三步”(1)明确:注册审查所提出的问题都是围绕医疗器械的安全和有效(2)工作:注册申报需要说明产品是安全和有效的(3)方法:如何能够充分说明产品是安全有效的,Thank You!,
