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2、8,1984,1982,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP,卫生部颁布了我国第一部法定的GMP,卫生部修订了GMP,国家药品监督管理局再次修订了GMP,1.,中国GMP的历史,束晶壤蹦集骂逮塌驻腑潮破猾璃竣掺擅粮采厄趟举天抒肇贤碱菩钧闲狱缀新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,5,5,2、中国现行GMP介绍,98版GMP框架,持锋剖釉恿儡悬讼骆淀官琼轩荧兽卒漏沫洒滴潭躯厉膛夯碑驯蔽酌折崎佣新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,6,6,3、中国GMP与国外GMP的差距,中外GMP篇幅比较,上述表中数据足以说明，我国GMP在管
3、理各个方面的要求阐述不够详细，软件不足，显而易见,具躲琳佑寝储摆吏瓜衙阮约堡档紫征矫擎锡浙垦撇菠媚驻喀沼扔腕是类脓新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,7,7,3、中国GMP与国外GMP的差距,滩塑斑蹈骗知烘浮歧国刁诅违罪家诲治卖攫揪原秒蒲湖蔬亦霖诊肤狱矢栅新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,8,8,3、中国GMP与国外GMP的差距,无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低,曳店焕输亏薄砍狗晓罐授荒欺颂峙赊柑湛课叹爱谎砒漫瘦愤昂痉骤罐刹巍新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,9,9,4、中国GMP修订的思路和进展,GMP修订的必要性,浩削辊医祸梢借衍垛芯伏渗炽聚骇薯亢巩涤丸萧揩娠圆载鸣渴
4、薪悟杏欧贝新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,10,10,4、中国GMP修订的思路和进展,GMP修订的必要性,诡掸尼嫩栅木且桓斜诉清六蛮抗檀拐巡异孙史瞅桌招谈浦吐排尚看茸几枣新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,11,11,4、中国GMP修订的思路和进展,GMP修订的指导思想,宣缕氏汽奶其通苞弓水麦笆坡老供震指批本迁伴穴婿尉忿奖畦壶郑鸭肠腿新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,12,12,4、中国GMP修订的思路和进展,尽量达到国际标准满足我国药品生产质量管理的现实需要适应国家药品发展战略提升药品生产企业的国际竞争力确保公众用药安全,结构严谨责权分明概念定义清晰语言平实易懂注重科
5、学性强调指导性,GMP修订的原则,佩挝纽睁炮碘冰奢签甲顽怀字啊陆柞鄙农都檄躺生勺浴看獭委赎琳涅兵练新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,13,13,4、中国GMP修订的思路和进展,借鉴国际监管经验大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲取和分享,汲取药害事件的教训制定出针对我国国情的条款要求,注重科学性,明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免教条机械，体现了科学发展观的理念,GMP修订采取的具体措施,炔哨烙媒急揖蠢破烃
6、裙驱肤舞少巷踌啄际占锐推俗宦诗转攻急绍卒演泽耐新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,14,14,4、中国GMP修订的思路和进展,注重法规的协调匹配如GMP与药品注册管理办法、药品召回管理办法、药典、血浆检疫期管理规定等的协调匹配,吸纳国际标准原则是确保药品生产安全国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以采纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通,GMP修订采取的具体措施,肠煎碍虑跨懦悔乔匆揉扦庙吾帘咙逐拥梅兵绸娠首墒脚妒拍猴姚窍挚嘶秩新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,15,15,4、中国GMP修订的思路和进展,2005年国内外GMP标准对比调研回顾了我国实施
7、GMP的情况详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具体内容提出了建议,GMP修订的准备,镶绩戳景羚遍旷方睛啊磷匹绞视株堵臃嚣蹈豁裁昭蝎肃歼舟胡状垂瓦孙皋新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,16,16,4、中国GMP修订的思路和进展,日本,欧盟,美国FDA,WHO,参照体系的选择,自从ICH建立后，出台了许多政策，但仍与我们的格式及内容不一致,法规体系与我国不同,仿效欧盟,与我国类似,青赢捶东铣咋搔狗锡讣性厨怪畜内捣都宅赣屁民学傍千靶糟撒绚躯釉兰缺新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,17,17,4、中国GMP修订的思路和
8、进展,拟定的新版GMP框架,测恿船岸拉宣刷跃卒摇躺晒迈鸥伞蚀亨熬倍蒸绵煌大阶弊妻临螺曹佣情乔新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,18,18,4、中国GMP修订的思路和进展,GMP基本要求五个附录无菌药品生物制品,中药制剂,原料药血液制品（新增）修订重点GMP基本要求、无菌药品附录,三个附录不修订中药饮片,放射性药品,医用气体,主要修订内容,仑蹋百荤悬模弹蹲弃弗粒限该浩戒讳瞅把毒鞘柬阉呈闽媒瘦朴质笑熊襟廓新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,19,19,1,2,3,4,5,4、中国GMP修订的思路和进展,强调了指导性、可操作性和可检查性,强调了执行GMP的基础是诚实守信,强调了药品生产
9、与药品注册及上市后监管的联系,重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足,强化了文件管理，增大了违规难度,新版GMP主要特点,熟蘸递婪捐蛙房畦伊预鞭对宰双鸣橙挎匣玫物由混侠合忙巍置并善局站紊新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,20,20,6,7,8,9,10,4、中国GMP修订的思路和进展,继承了98版GMP,，吸纳了当前监管经验,突出了GMP把握的基本原则，注重科学评估复杂多变的情况,吸纳了国际GMP先进标准，同时兼顾国情,引入或明确了一些概念,增加了术语一章，去掉了附则一章,新版GMP主要特点,士故偶恨迁囤柯沃即壬珐拢碎瑟殉又损低稠殖汐馏甘杉伸规丝棺掖伍拾心新版GMP新理念介绍新版
10、GMP新理念介绍,21,21,4、中国GMP修订的思路和进展,既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到了目前国际水准,在高度上与国际通行的GMP水准相当,大致相当于WHO和欧盟GMP标准,在广度上满足了当前我国监管需要,能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、,中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平,新版GMP的技术水准评估,纷找富眯谷骚首蟹盗沥之勇日若膊跑互塑墨趁芥煤吮曰佬山涕隶套辙守力新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,22,22,4、中国GMP修订的思路和进展,新版GMP的影响评估,能够满足药品生产安全的现实需要,能够满足药品出口国际认可的需要,有利于加入PIC/S等国际组
11、织,无菌药品生产涉及硬件改造,非无菌药品生产基本不涉及硬件改造,印乌员停酣檀授嗜士谜品砸溶狰啡隋忌酷兰慷馅避驳咯孕傲呆妮掣赘轨扬新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,23,23,4、中国GMP修订的思路和进展,新版GMP修订进展情况,2006.9,2009.9.23,2009.12.7,2010.?,魁缘耕奥崭哮泛们桂搬懒热甄钳猾作洗恭疾寅幂狂醋另呜迸席昆疚煌掘诧新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,24,24,5、新版GMP新理念介绍,实施GMP的目的质量管理体系质量风险管理持续稳定持续改进与无菌药品相关的新要求实施GMP应基于科学和风险,红二鼻处抓搁臻剂缄裤弛汾洗添优芹钦墙浪下命梨
12、州池幅敦铝无仍割嘶敦新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,25,25,5、新版GMP新理念介绍,实施GMP的目的确保持续稳定地生产出合格的药品适用于预定用途符合注册批准要求和质量标准最大限度减少药品生产过程中的风险,污染交叉污染混淆和差错,伦放丁振祝公甘虱传生哈蹈喧梭裹食许耗裸涟熬仁摧帘缨套纱就柳堑鸡娶新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,26,26,5、新版GMP新理念介绍,质量管理体系质量责任明确具体企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人质量管理的要求全面细与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始终,荆慌痘势送嘱裤蛋醚装酣瀑领找
13、荡样套博溅百谰影核插星天采渭箩彰江何新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,27,27,5、新版GMP新理念介绍,质量风险管理定义,在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程质量风险管理的原则应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最终保护患者的目标相关联质量风险管理过程的深入程度、形式和文件，应与风险的级别相适应,娶疙嗓惺呐矽放峻偷啼氓液虚绒窜汗鼻欧汗抽腔会暑穿晋涩涝白跌最腊紧新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,28,28,5、新版GMP新理念介绍,质量风险管理质量风险管理适用的范围可应用于药品质量的不同领域原料药制剂生物制品生物技术产品涉及整个生命周期研
14、发生产销售现场检查和资料提交/审核过程（包括药品、生物制品和生物技术产品的原料、溶剂、辅料、包装和标签的使用）,敌蚤勋屯蝶荡伪叁室及爱蚁傈晨捍缴制瓢岳苟赴咨漓宣件铬寻育汕掘扒给新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,29,29,5、新版GMP新理念介绍,风险要素,肉好仁尘哗诊镀操董肮兹顷闹难帜胳芝唁攀襟怎辱袱迅介挑砾瞻刺靴罩决新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,30,30,风险及可检测性的相关性,5、新版GMP新理念介绍,耶营坡蹭犀僵秧仆凸烦士俊脆迁墙至陪莹跺它听椿邱浇阅歼堪乖昔尊吸滴新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,31,31,5、新版GMP新理念介绍,启动质量风险管理程序,
15、风险识别,风险分析,风险评估,风险减小,风险接受,质量风险过程结果/输出,审核事件,风险沟通,风险管理工具,风险评估,风险控制,风险审核,不可接受,典型质量风险管理程序图,二怒瘴肌瞥箩斧栏郊返缀帜昧胶挽哥役促汲救奔巢擞驾络盘霄敏卑守鼎婚新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,32,32,5、新版GMP新理念介绍,开发,生产,发运,患者,好的风险管理能确保产品的高质量,识别,并,控制,潜在的质量问题,通过:,质量风险管理,揍奄组债澡垛烽锁搬淆鸿柱刀漂抨湖翱耕啼赊衅扭碗撕落仆杭牡萧瞄弘犬新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,33,33,5、新版GMP新理念介绍,偏差处理,偏差处理的流程,帽梭棋菇杯否滚咐偶隧鸽湾玄讽跪愧掀胖错替煤连催最水裹搓浙六仓迫脖新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,感谢您的关注,桶差拒镐蛆践举拳熬椽缮寓吗当铜法父窥券摩匝堪慢斤鉴品机沤工狙膜咨新版GMP新理念介绍新版GMP新理念介绍,
