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1、,医疗机构卫生监督执法与案件查处,湖北省卫生厅卫生监督局 李亚红,一、相关法律法规二、常见违法违规形式三、案件查处四、监督与执法,一、相关法律法规（医疗机构监管相关法律、法规、规章、标准和地方性法规）,法律（一）中华人民共和国执业医师法（二）中华人民共和国传染病防治法（三）中华人民共和国母婴保健法（四）中华人民共和国献血法（五）中华人民共和国药品管理法（六）中华人民共和国职业病防治法（七中华人民共和国突发事件应对法(20071101),法规,（一）医疗机构管理条例（二）中华人民共和国母婴保健法实施办法(2001.6.20)（三）血液制品管理条例（四）医疗事故处理条例（五）实施条例 FDA（六）
2、医疗废物管理条例（七）放射性同位素与射线装置放射防护条例(2005.12.1)（七）护士条例(2008.05.12),（八）突发公共卫生事件应急条例（九）国内交通检疫条例（十）乡村医师从业管理条例2003（十一）爱滋病防治条例（十二）麻醉药品和精神药品管理条例 FDA（十三）疫苗流通和预防接种管理条例（十四）计划生育技术服务条例（十五）人体器官移植条例2007,规章,（一）医疗机构管理条例实施细则（二）中外合资合作医疗机构管理暂行办法（三）血站管理办法（四）医师执业注册暂行办法（五）护士执业注册管理办法（六）医疗事故技术鉴定暂行办法（七）消毒管理办法（八）性病防治管理办法（九）结核病防治管理办
3、法（十）医疗广告管理办法(20070101)（十一）护士执业注册管理办法(20080512),（十一）医疗机构病历管理规定（十二）医疗美容服务管理办法（十三）全国医院工作条例（十四）医院工作制度（十五）消毒技术规范（十六）医院感染管理规范（试行）（十七）医疗机构临床用血管理办法,（十八）医疗卫生机构医疗废物管理办法（十九）突发公共卫生事件与传染病疫情 监测信息报告管理办法（二十）处方管理办法（2007.5.1）（二十一）医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（二十二）放射诊疗管理规定（2006.3.1）（二十三）医师定期考核管理办法（2007）,（二十三）医疗机构临床实验室管理办法（2006
4、.6.1）（二十五）人类辅助生殖技术管理办法 2001（二十六）人类精子库管理办法2001（二十七）临床基因扩增检验实验室管理暂行办法,标准,医疗机构基本标准(试行)1994-09-02医院消毒卫生标准 GB 159821995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 1598095 血液冷藏箱 YY 0168 1994 输血医学常用术语 WS/T 2032001,地方性法规,湖北省医疗机构管理实施办法（1995年省政府令93号）湖北省医疗机构分类管理实施（暂行）办法（鄂卫发200077号）湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法,小结：收集归纳常用的医疗卫生监督执法的法律法规规章及标准等依据，关注学习新
5、颁布的，供大家今后宣讲分级培训有所用。,二、常见医疗机构 违法违规形式,医疗机构违法违规表现形式大约有以下11个方面：无证行医（或许可证过期或不按期年度校验）；超诊疗范围；擅自变更执业地点（或擅自开分诊点）；非法转让医疗机构执业许可证（或出借或违规合资）；使用非卫技人员；违反疫情管理；消毒隔离不落实；医疗废物管理不到位；临床用血程序不规范；职业病防治不落实;(11)网络行医卖药。,无证行医：含坐堂医、医疗美容，按照执业医师法（第19条）和医疗机构管理条例（第24条）的有关规定，从事医疗活动的单位和个人必须同时持有医师执业证书和医疗机构执业证书，二者缺一不可，否则即为“无证行医”，按照执业医师法
6、（第39条）和医疗机构管理条例（第44条）的有关规定，即可处以：取缔、责令停止执业活动、没收违法所得以及药品器械、并处10万元以下的罚款。,医疗机构管理条例实施细则 将“医疗美容”定义为:使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。医疗美容包括美容外科:隆乳术、重睑术、隆鼻术、面部除皱术、吸脂术；美容牙科:牙齿漂白术、瓷贴面技术；美容皮肤科:皮肤磨削术、药物加压治疗；美容中医科:针灸美容。,超诊疗范围：常见有从事性病、医学美容、传染病等。医疗机构对传染病、医学美容、职业病患者的特殊诊治和处理，应严格按照国家和省有关法律、法规办理，另行批准。性病防治管理办法（1991）医疗美容服
7、务管理办法（2002）,使用非卫技人员：卫生技术人员分为四类：医生（执业医师法口腔、临床、公卫、中医）、护士、检验人员、药剂人员。几种情况：无资格或者无注册的人员；有资格但无注册的人员；跨专业。,无资格或者无注册的人员：按照医疗机构管理条例实施细则第八十八条规定“卫生技术人员是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得取得卫生技术人员资格或者职称的人员。”要求：检验人员、药剂人员必须要有职称；同时医生、护士有职称或者资格，未经当地卫生局注册仍不得执业，城市助理执业医师不得独立执业。,执业医师法第三十条 执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。在乡、民族乡、
8、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。,跨专业：按照医疗机构管理条例实施细则第八十一条第二款规定“医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。”,违反疫情管理程序：按照传染病防治法以及相关法规规定，发现传染病应按规定的传染病病种、时限、方式向卫生行政部门指定的疾病预防控制机构报告疫情并做疫情登记；不得隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报疫情；,发生医疗事故：发生医疗事故（一、二、三、四级），按照执业医师法和医疗事故处理条例的规定，对单位和责任人员分别处以警告、暂停执业活动（6个月1年）和吊销证照的处罚。
9、对一、二级医疗事故的直接责任人员应当移送司法机关追究刑事责任。,医疗事故分级一级 死亡、重度残疾。二级 中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍。三级 轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍。四级 明显人身损害的其他后果的医疗事故。,擅自变更执业地点：按照医疗机构管理条例第20条的规定“医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。”不办理的按照第44条规定处以责令停止执业活动、没收非法所得和药品器械、处以1万元以下的罚款。,非法转让医疗机构执业许可证：按照医疗机构管理条例第23条的规定“医疗机构执业许可证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借”，按照医疗机构管理条
10、例第46条的规定处以没收非法所得和5000元以下的罚款。,拒绝医疗机构的年度校验：按照医疗机构管理条例第22条的规定“床位不满100张的医疗机构，其医疗机构执业许可证 每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其医疗机构执业许可证 每3年校验1次。”逾期不校验的，责令其补办；拒不校验的，按照第45条规定吊销医疗机构执业许可证。,职业病防治：新建的X机房存在X射线职业病危害因素，进行职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价，其职业病危害防护设计等前期预防亦要经卫生行政部门审核验收（职业病防治法第15、16条）；放射科工作室及病人出入门口按规定设置职业危害警示标识(防电离辐射标识，红色警示线、工
11、作信号灯等)职业病防治法22、23条；放射工作人员佩戴个人剂量仪上岗，个人剂量检测报告，职业病体检职业病防治法第32、33条）。,消毒隔离：此类违规主要集中在5个方面：消毒物品标识管理、消毒剂使用管理、一次性医疗用品使用后的无害化处理管理、分区管理、个人卫生管理。消毒物品标识管理：无标识（物品名称、消毒日期、有效期、打开时间、消毒剂浓度等）；,消毒剂使用管理：消毒剂明显发黄、有异物、消毒剂使用过期；一次性医疗用品使用后的无害化处理管理：未及时毁型、消毒、包装；分区管理：无菌区、清洁区、污染区不分，冰箱中摆放食品、物品；个人卫生管理：护士操作时未穿戴口罩、帽子。,按照消毒管理办法（2002.7.
12、1）、消毒技术规范（2003.4.1）、医院感染管理规范（2000.11.30）医院消毒卫生标准（GB15982-1995）的要求：1、消毒产品（消毒器械、消毒剂、一次性使用医疗用品、一次性使用卫生用品）购进（索证、登记）；,2、消毒产品使用（标贴、浓度或效果检测及记录）；3、使用后的处置（一次性使用医疗用品毁型、存放、包装、运送及记录）；4、环境、空气消毒、医务人员手的消毒等。,医疗废物管理:一次性医疗用品未及时毁型，无害化处理；未进行分类收集（与生活垃圾混放）（医疗废物管理条例14条）、储存；（医疗废物管理条例16条）医疗废物流失（医疗废物管理条例13条）。,小结：罗列了常见违法违规形式并
13、分析成因。,三、案件查处（查案坚决处罚到位追责到人 高压态势全国通报）,卫生部督办的案件（1）：经查，一市中心医院存在转让、出借医疗机构执业许可证；擅自设立、悬挂“脑外伤、脑出血手术治疗中心”等26个诊疗中心和风湿病协作医院牌匾；出现医疗事故；使用非卫生技术人员等违法违规行为。依法没收违法所得、罚款和限期整改的行政处罚决定。,对市中心医院院长赵某给予行政记大过处分，在全系统内进行通报批评，并由公主岭市卫生局党委对其进行诫勉谈话，经济处罚2.1万元；对出现医疗事故的妇产科原主任高某给予记过处分，给予代理副主任温某及有关医师记大过处分、暂停执业活动一年，并给予相应经济处罚；对副院长、医务科长及有关
14、医务人员给予了相应的经济处罚。,卫生部督办的案件（2）：一卫生局在未认真核查一市中医院非法从事性病诊疗活动的情况下，向上级报告称中医院的非法性病门诊已经取缔关闭。2007年1月，国务院督查组暗访时发现，该门诊不仅仍然存在，并且还有假“医生”在从事诊疗活动，假“医生”在未经任何检验的情况下就将暗访人员“诊断”为性病。针对以上问题，督查组向省政府及相关部门反馈，要求依法严肃查处。,该市卫生局对中医院非法性病门诊已予以查封并处罚款10000元，同时免去卫生局医政股股长周长玲职务，对卫生局分管副书记王雅琳、医政股负责人申红福诫勉谈话，并建议组织部门免去中医院院长高云马职务；该卫生局对市卫生局给予了全市
15、通报批评。,卫生部督办的案件（3）：经查，武汉九州中西医结合医院擅自设立男性疾病诊疗中心、女性疾病诊疗中心等诊疗科目，8名医生有医师资格证书但未经注册取得医师执业证书，属使用非卫生技术人员，检验科对性病检测不规范，医疗广告内容存在明显的夸大和虚假宣传。武汉市卫生局根据医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则有关规定，给予该院罚款5000元，吊销医疗机构执业许可证的行政处罚。,卫生部督办的案件（4）：经查，合肥市庐阳区杏花镇中心卫生院分别于2004年6月和2006年3月将该院二楼外科和三楼妇产科承包给他人，并以该医院的名义对外开展诊疗活动。,针对调查结果，合肥市卫生局对杏花镇中心卫生院作出没收
16、非法所得372336.8元、罚款5000元的行政处罚；对承包人赵斌责令停止执业活动，给予没收非法所得324108.8元，没收药品、器械，罚款10000元的行政处罚；同时，撤销该院主要负责人刘会根副院长职务。庐阳区卫生局对该院给予了全区通报批评。,卫生部督办的案件（5）：经查，武汉市广德妇科医院未经卫生行政部门批准，擅自开展人类辅助生殖技术。自2004年6月19日至200 5年5月15日期间，擅自使用来源不明的精子，为32名患者实施人工授精。武汉市卫生局对广德妇科医院处以吊销医疗机构执业许可证的行政处罚。卫生部督办的案件（6）,一浆站由于管理不到位处罚五万元1、献浆员与身份登记信息不符（共88人
17、，身份不符55人）。2、单采血浆站执业一医师执业地点未按要求申请变更。3、9名工作人员不能提供省级颁发的血源安全培训合格证。4、5名在岗执业护士注册时间超过有效期。55人身份信息不相符现象，浆站仍要负管理不到位的责任，要求新浆站务必按照国务院血液制品管理条例和卫生部单采血浆站质量管理规范等法律法规的要求，对单采血浆站工作进行全面的清理整顿，对所有献浆员身份进行有效确认后重新登记造册，对检查中发现的其他问题立即采取有效措施进行全面整改。处理结果：违反了血液制品管理条例第十二条规定。依据血液制品管理条例第三十五条第二款处罚。1、责令立即改正违法行为，2、罚款人民币伍万元整。,其它案件（7）：河南省
18、一县中医院出租承包科室案。该院对外出租承包碎石科、CT室，两科室共使用6名未取得医师执业证书的人员从事诊疗活动。县卫生局没收其碎石机、CT机和违法所得218250元，罚款3000元，对非卫生技术人员每人处以5000元罚款。,其它案件（8）：洛阳市中心医院超范围执业案。该院未经批准擅自开展体外受精胚胎移植技术及其衍生技术。洛阳市卫生局给予其警告、罚款30000元的行政处罚。,其它案件（9）：一人民医院的医师擅自在家开诊所被举报，监督员赶到现场时发现其正在给人输液，当场制作笔录并录相取证，经查，该医师虽有医师证但执业地点为人民医院，又无医疗机构执业许可证开诊多年，根据执业医师法第39条作出处罚决定
19、，1、处罚5万元2、没收药品和器械。,第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。执业医师法,其它案件（10）：郑州市第二中医院出租承包科室案。该院自2004年10月至2005年6月间，将皮肤科出租承包给武警转业人员徐某开展牛皮癣、白癜风等疾病的诊疗活动。郑州市卫生局依法责令其改正，没收违法所得9000元，罚款5000元。,小结：例举了较为典型的十个案例，充分说明当前政府查案坚决处罚到位追责到人全国通报的
20、高压态势,四、监督与执法（监督其依法执业关键环节）,准入管理 强化医疗机构许可准入关，进一步加强医疗技术和人员资格的准入管理，严格对大型设备、器官移植技术、介入治疗、人工关节等高新技术准入和临床应用管理，开展经常性的监督检查，禁止不符合资质的机构和人员从事诊疗活动，保证患者身体健康和就医安全。,医疗机构的准入各类医疗机构的设置与准入应符合国家有关法律、行政法规所要求的条件和标准。卫生部医疗机构基本标准(试行)颁布与实施日期1994-09-02 标准为医疗机构执业必须达到的最低标准，是卫生行政部门核发医疗机构执业许可证的依据。,设置医疗机构的基本要求 医疗机构管理条例规定：设置医疗机构应当符合医
21、疗机构设置规划和医疗机构基本标准。单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。,第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。医疗机构管理条例,哪些情形不得申请设置医疗机构？(一)不能独立承担民事责任的单位；(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；(三)医疗机构在职、因病退职、停薪留职医务人员；(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；(五)因违反法律法规已被吊销
22、执业证书的医务人员；(六)被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其它情形。医疗机构管理条例实施细则,第二十一条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴医疗机构执业许可证。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。医疗机构管理条例,医疗机构专业技术人员准入：执业医师准入资格。执业护士准入资格。药学专业技术人员准入资格。其他专业技术人员准入资格。,新医疗技术的准入 新医疗技术业务是指从未开展过的医疗业务，包括新仪器设备的临床应用、新诊疗技术方法的引进、创新技术的临床应用等。新医疗技术业务的
23、开展必须经过报告审批程序获准后进行。,新医疗技术业务的要素：1.临床上全新的诊疗技术方法或手段；2.常规诊疗技术的新应用（包括药物）；3.新的疾病或病型的发现与诊治；4.新医疗技术业务的引进（包括新的诊疗设备的使用）；5.常规诊疗技术核心内容的改进和完善；6.超出当前诊疗常规规定范围的其它技术业务。,广东省医疗技术准入制度要求，三类医疗技术要实施“准入”：第一类：探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。这类技术、设备是首次从国外引进或者由本国首创，要在医院使用必须向省卫生行政部门指定的省级医学学术团体申请。这类技术是国内首创的高科技设备，属于“探索使用技术”。,第二类：
24、限制使用技术（高难、高新技术），其技术难度大、技术要求高，需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其报批程序与“探索使用技术”相同。这类技术包括颅脑外科、心脏外科、脊柱侧弯、大器官移植（肝、肾、肺、心脏、骨髓、干细胞），介入治疗和超声、激光治疗等新技术也属此列。,第三类：一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。医疗机构新开展一般诊疗技术项目向所在地卫生行政部门申报，由医疗机构执许可证发证机关组织审核。,监督其依法执业关键环节（一）组织人事：,法定设置的组织人事有(除全国医院工作条例外)：1.预防保健组织：应设立预防保健组织或者人员；（传法第21条）2.院感组织：A.建
25、立消毒管理组织；（消毒管理办法第4条）B.成立医院感染委员会、设置医院感染管理机构或配备专（兼）职人员；（医院感染管理规范（试行）第10条）,c.设置医疗废物管理监控部门或者专（兼）职人员；（医疗废物管理条例第八条）3.病案管理组织:设置专门部门或者配备专（兼）职人员具体负责本机构病历和病案的保存与管理工作；（医疗机构病历管理规定第3条）4.医疗服务质量监控组织:设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员；（医疗事故处理条例第7条）,（二）建章立制,1.制定防范、处理医疗事故的预案；（医疗事故处理条例第12条）2.建立病历管理制度；（医疗机构病历管理规定第3条）3.制定消毒管理制度；（消毒
26、管理办法第4条）4.制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案；（医疗废物管理条例第8条）5.建立突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告制度，包括报告卡和总登记簿、疫情收报、核对、自查、奖惩。（突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法 第10条）,（三）落实制度,教育培训制度：1.法律与医德:对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育；（医疗事故处理条例第6条、医疗机构管理条例第29条、医疗机构管理条例实施细则第58条）,2.业务培训:对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要
27、求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中的；（医疗机构管理条例实施细则第57条）3.院感培训:A.组织有关人员接受消毒技术培训、掌握消毒知识的。（消毒管理办法第5条）B.对从事医疗废物收集、运送、储存、处置工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训。（医疗废物管理条例第9条）,检查考核制度：,定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况的。（医疗机构管理条例实施细则第56条）要有切实可行的奖惩办法,公示制度：,1、执业公示:医疗机构应将医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所或按卫生行政部门的规定公示执业医师、执业护
28、士的名单、照片、职称、执业科目以及监督电话号码的；（医疗机构管理条例第26条）2、上岗公示:医疗机构工作人员上岗工作，应佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌；（医疗机构管理条例第30条）,医疗文书管理制度：,1.按规定要求进行门诊登记（门诊日志）、书写保存医疗病历和处方；（医院工作制度）2.医疗文书管理的要求；（医疗事故处理条例第8、9条、医疗机构病历管理规定）3.处方书写规范；处方管理办法第6、7条2007.6.1,消毒隔离、院内感染制度：,1、严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染；(医疗机构管理条例实施细则第52条)2、执行国家有关规范、标准和
29、规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作；(消毒管理办法第4条)3、使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品应达到消毒要求，使用的一次性使用医疗用品用后及时进行无害化处理；(消毒管理办法第6条)4、购进消毒产品应建立并执行进货检查验收制度；(消毒管理办法第7条),5、环境、物品应符合国家有关规范、标准和规定，排放废弃的污水、污物应按照国家有关规定进行无害化处理，运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具应随时进行消毒处理；(消毒管理办法第8条)6、执行医疗危险废物转移联单管理制度、登记制度（医疗废物来源、种类、重量或数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目）、分类存放、储存和处置制度；（医
30、疗废物管理条例第11、12、16、19条）,证据提供与保全制度：1、应当为患者提供复印、复印病历资料服务或未按规定的程序要求为患者提供复印、复印病历资料服务的；（医疗事故处理条例第10条）2、应依照医疗事故处理条例规定如实向有关部门提供相关材料，进行医疗事故技术鉴定；（医疗事故处理条例第28 条）3、发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应在医患双方在场的情况下封存、启封和保管；(医疗事故处理条例第16 条)4、符合医疗事故处理条例第17条中有关实物和现场封存、启封和保管的规定。(医疗事故处理条例第17条),5、符合医疗事故处理条例第18、
31、19条有关尸体检验、保存和处理要求；(医疗事故处理条例第18、19条)6、不得涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料。(医疗事故处理条例第58条)药品管理使用制度：1、按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理的(医疗机构管理条例第36条)2、不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品；(医疗机构管理条例实施细则第58条)3、药品管理法相关内容（购进、贮存、使用）。,血液使用制度：1、对临床用血应进行核查，用于临床血液应符合国家规定标准；(献血法第13条)2、临时采集应急用血液，应依照献血法规定，确保采血用血安全；(献血法第15条)3、不得有违反献血法第19条规定的有关操作规程和制度采集血液情形或行
32、为；(献血法第19条),（四）法定报告,1、疫情报告：应按规定的传染病病种、时限、方式向卫生行政部门指定的卫生防疫机构报告疫情并做疫情登记；应按规定的传染病病种、时限、方式，不得隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报疫情；（传染病防治法第30条）2、性病报告：应符合性病防治管理办法第2124条有关性病报告的规定；（性病防治管理办法第2124条）,3、医师执业：执业医师法第16条的规定履行报告职责；（涉嫌伤害事件和非正常死亡事件的报告）（执业医师法第16条）4、暴发感染性疾病报告：发生感染性疾病暴发、流行时，应及时报告当地卫生行政部门并采取有效消毒措施；（消毒管理办法第9条）,5、出生缺陷报告：有产妇
33、和婴儿死亡以及新生儿出生缺陷情况的，应向卫生行政部门报告的；（母婴保健法第23条）6、药品不良反应报告：医疗机构必须经常考察本单位使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。（药品管理法第71条）,7、突发事件应急报告制度：突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现：A.发生或可能发生传染病暴发、流行的；B.发生或发现不明原因的群体性疾病；C.发生传染病菌种、毒种丢失的；D.发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。应当在2小时内向所在地县级人民政府行政主管部门报告。（突发公共卫生事件应急条例第19
34、条、20条）,8、医疗事故报告制度：发生下列重大医疗故失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：A.导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；B.导致3人以上人身损害后果；C.卫生部和省卫生厅规定的其他情形。其中，县级卫生行政部门对“A”情形必须在7日内 向移送上一级卫生行政部门（医疗事故处理条例第14条、38条）,9、医疗废物流失报告制度：发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。（
35、医疗废物管理条例第13条）10、差错事故登记报告制度：医院工作制度有关差错事故登记报告制度的。,（五）执业登记(准入部分提前),变更歇业管理 1、医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，应向原登记机关办理变更登记；（医疗机构管理条例第20条）2、医疗机构执业许可证遗失，应及时申明并向原登记机关申请补发；（医疗机构管理条例第23条）,名称与标识管理：1、医疗机构印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称与核准登记的名称应当相同；（医疗机构管理条例实施细则第51条）2、有关医疗机构名称管理应符合有关规定；（实施细则第四章）3、不得买卖、出借和转让标有本医疗机构标识的票据和病历本册以及
36、处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等或冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等；（医疗机构管理条例实施细则第54条）,医疗广告管理(20070101)1、广告客户应持有卫生行政部门出具的医疗广告证明进行医疗广告的宣传；医疗广告管理办法第8条2、不得在医疗广告证明的有效期内变更广告内容或者期满后继续进行广告宣传而未重新办理医疗广告证明；医疗广告管理办法第11条3、不得伪造、涂改、出租、出借、转让、出卖或者擅自复制医疗广告证明；医疗广告管理办法第11条,4、不得发布性病诊疗广告或变相的性病诊疗广
37、告。医疗机构广告管理办法第条,医疗救治管理 1、施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，应当征得患者同意或取得其家属或者关系人同意并签字；医疗机构管理条例第33条2、诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施并取得患者家属和有关人员的配合；实施细则第61条3、应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利，实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释，因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况时也应当将有关情况通知患者家属；实施细则第62条,4、对危重病人应当及时抢救或转诊；医疗机构管理条例第31条5、发生或者发现医疗过失行为，立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大；医
38、疗事故处理条例第15条6、应当如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险；医疗事故处理条例第56条,证照管理1、不得逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动；医疗机构管理条例第22条2、不得伪造、涂改、出卖、转让、出借医疗机构执业许可证。医疗机构管理条例第23条 3、卫生技术人员的相关证书的管理,诊疗许可管理 1、未取得医疗机构执业许可证不得开展诊疗活动；医疗机构管理条例第24条2、必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；医疗机构管理条例第27条3、对传染病（含性病）、精神病、职业病、婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理；医疗机构管理条例第
39、35条及母婴保健法第32条,出具文书管理 1、未经医师（士）亲自诊查病人，不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；医疗机构管理条例第32条2、未经医师（士）、助产人员亲自接产，不得出具出生证明书或者死产报告书；医疗机构管理条例第32条3、不得为死因不明者出具死亡医学证明书作死亡原因的诊断；4、B超诊断报告(中医院案例)医疗事故责任管理,（六）人员使用,医务人员分为四类：医生、护士、检验人员、司药人员。1.不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；医疗机构管理条例第28条 2.不得使用卫生技术人员从事本专业外的诊疗活动以及使用未经注册的执业医师、护士；3.使用卫生技术人员从事法
40、律规定必须经行政部门考核并取得相应的合格证书而未取得相应的合格证书的。,（七）法定义务,1、应当承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务；医疗机构管理条例第38条2、发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，应服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣；医疗机构管理条例第39条,（八）守法职责,1、卫生监督机构对医疗机构进行现场检查、无偿索取有关资料时，不得拒绝、隐匿、隐瞒或者借故拒绝、隐匿、隐瞒；医疗机构管理条例实施细则第71条 2、不得拒绝或者借故拒绝现场检查的；3、必须自觉履行有关部门依法作出的行政处分、行政处罚或其他行政控制措施。,总之，通过加强监督执法，规范医疗机构法制管理，强化医院作为第一责任人意识，一旦发现违规执业行为，监督机构将依法纠正责令整改，依法查处，同时定期不定期实施重点打非，积极探索和建立打击非法行医、整顿规范医疗市场的长效机制，真正督促医疗机构提高整体医疗服务水平，保障人民群众健康权益。,谢谢大家!,
