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1、GE Healthcare 供应商零件质量计划(SPQP)供应商培训,SPQP要求参考 DOC0519115,编译:王少辉 校对：Wuxi SQE Team日期:2009/3/12,Supplier Part Quality Plan,Plan 的释义：1.计划,规划,方案,打算2.方法,办法,策略3.进度表,程序表,时间表4.谋-谋定而后动。5.PDCA-完成项目的基本流程模式。,培训目标,理解供应商零件质量计划的要求理解SPQP中的各个要素明确供应商的职责明确GE的职责理解供应商所需提交文档的要求了解供应商PQP文件的归档要求,帮助GEHC的供应商.,供应商零件质量计划(SPQP),培训内
2、容:供应商零件质量计划-介绍-要素文件存档职责-供应商的职责-GE Healthcare 的职责,什么是SPQP？,SPQP是：,通过这个流程，供应商能向GEHC表明他们能生产出符合GEHC要求的零件，部件，组装件。表明供应商在生产设备，工装的准备就绪方面达到GEHC的质量要求。最初的零件的鉴定行为相当于汽车行业的质量工具PPAP用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计资料和规格的所有要求，并且在一定产量条件下的实际零件量产过程中，来持续满足这些要求的潜在能力,介绍:,为什么我们需要SPQP?,SPQP确保了:,供应商理解GE的要求最初的和进行中的生产零件的质量可接受的供应商质量级别产品标
3、准的测试范围和数据相关性。在零件正式生产前，制造缺陷能被发现并纠正在正式生产前，测试测量系统的评估和确认。系统上可察觉和预防潜在的失效/缺陷。,供应商零件质量计划,单个的要素是基于并参考一些行业标准，如：PPAP（生产零件批准流程）,行业标准（PPAP）参考文献:AIAG-Production Part Approval Process(PPAP)Fourth Edition March 2006 or later.AIAG-Potential Failure Mode and Effects Analysis(FMEA)Reference manual Revision 4 or later
4、.AIAG-Measurement Systems Analysis(MSA)Third Edition March 2002 or later.AIAG-Advanced Product Quality and Control Plan(APQP)Second Edition July 2008 or later.AIAG Statistical Process Control(SPC)Second Edition,July 2005 or later.Web Site Reference:www.aiag.org,要求的参考顺序:1.GEHC图纸/文件 2.GEHC的标准/作业指导书 3.
5、行业标准,哪些零部件要求做SPQP?,零部件将在以下阶段被分类:新产品导入项目,供应商转移 一些工程变更.,所有已经分类的零件都要求做,SPQP不适用于GEHC产品的软件项目,零件质量计划的基本要求会根据GEHC对零件的分类不同而有所区别。GEHC的供应商质量SQE会额外增加一些要求，依据：零件的复杂性，供应商的质量记录，新工艺要求等。,供应商零件质量计划的要求是什么？,GEHC 的供应商质量工程师会以正式的表单通知供应商每个零件或组件所要求的要素。(Supplier Part Quality Plan Requirements Form-DOC0527619).,供应商质量计划的组成,供应商
6、质量计划的要素:设计和要求评审工艺流程图过程失效模式分析（PFMEA）过程控制计划测量系统分析(Gage R&R)首样检验(FAI)过程能力分析包装计划符合性声明(PSW),Refer to the参照零部件质量计划供应商要求与职责(DOC0519115)中的对PQP各个要素的详细解释，例子 和指导供应商负责完成所有要求的要素并提交给GEHC评审和批复,“依据GEHC要求”的要素由供应商质量部门确定。,Supplier Part Quality Plan Elements,Table No.1,格式可以变化！,必须按GE格式！,供应商零件质量计划,GE Healthcare 会提供一个表单注明
7、每个分类过的零件的PQP需要哪些要素.,例子 SPQP要求表单,供应商提交文件的总要求:供应商应该提交每个要求的项目供GEHC评审和批复。大多数情况下，使用GEHC的标准表单。得到GEHC批准后，供应商也可以使用自己的表单。当完成了SPQP,供应商提交一个签署的零件符合声明表(Part Submission Warrant-PSW)确认GEHC的要求都已得到满足。,SPQP对供应商的要求是什么？,格式不是主要的，内容更重要。,注:参照当前的：Supplier Part Quality Plan Requirements(DOC0519115)中SPQP的完整和详细的例子.这一文件中给出了所有表
8、单如何填写的例子供参考 供应商可以在GEHC 的Supplier Market Place(SMP)或咨询相关的GEHC 的SQE.,供应商零件质量计划 要素,单个要素的概述,以下章节简要介绍了所有SPQP的各个要素,SPQP组成设计和要求的审核,设计和要求的审核是一个跨部门的正式会议，在设计流程的早期在GEHC和供应商双方举行，此举促使双方明确和理解零件或部件的要求。这也是一个场合，供应商对设计或图纸提出建议或改进措施以提高工艺，可制造性或品质。,提供一个双向沟通的机制来确保供应商理解GEHC的要求，并且允许供应商在投产前提出他们的建议和意见。,对设计意图和零部件的技术要求跨部门的评审。对图
9、纸，要求和适用规范的评审。零件标识和标志的要求对特殊设计要求的讨论。供应商对如何提高质量和效率的建议。对包装鉴定和要求的评审对供应商生产能力的探讨。,典型内容:,供应商记录所有讨论到的项目，要贯彻的措施，期限，并采取相应的对策予以解决。GEHC负责对一些取得一致意见的，可以提高质量和生产率的建议，进行设计更改,SPQP组成设计和要求的评审,一些GEHC通用标准（都包含在5235005文件中，该文件可从GESMP下载）(注意：使用前请务必检查是否是最新版本):,Plus any other industry standards and regulatory requirements that m
10、ay apply.,SPQP组成设计和要求的评审,GEHC图纸文件种类,SPQP组成设计和要求的评审,需要应用的标准文件位置.在标题栏中在注释中在某一规格要求中引用,SPQP组成设计和要求的评审,关键尺寸栏在图纸的显著位置的“CTQ TABLE”,SPQP组成设计和要求的评审,SPQP组成 工艺流程图,图表应该包含从来料检验到包装出货的所有关键流程,一个好的工艺流程图描绘了供应商制造零件的整个的工艺过程详细描述了所有关键的制造，检验和测试步骤。,典型的工艺流程图,应包含零件号码、版本、描述，流程图日期或版本。,SPQP组成 过程失效模式分析(PFMEA),PFMEA是一个用来识别和评估制程中潜
11、在失效和影响度的过程。另外，分析，识别失效的行为也可以消除或减少失效发生的可能性。,这一分析应该在试产阶段，或模具制造之前启动，并且应该包含所有的主要的和其次的生产步骤。.,风险最大的前20个步骤需要制定行动计划，或书面注明不需要行动计划的原因依据风险数大小。,SPQP组成 过程控制计划,过程控制计划将操作方法文件化，以此减少工艺和产品的变异.,过程控制计划对GE定义的 CTQ（Critical To Quality）的指标建立了控制措施。这些指标由零件的相关文件定义（图纸，测试标准，采购规格，等）,作为制程控制计划的一部分，供应商应该对一些依据PFAMEA识别出的风险度较高的步骤做出全面的过
12、程控制。,SPQP组成 过程控制计划,提示和指南:过程PMEA中得到的所有最高风险系数的数值因为要包含在控制计划中，所以要进行评估。所有CTQ都应当在控制计划中特别突出显示。在解决CTQ时提到的供应商工作指导应当包括在这些文件当中，作为其组成部分（建议提供真实文件的副本，作为控制计划的附件）控制计划可以通过复制过程FMEA中所列之各个步骤开始行动计划应当依照CAPA的各个步骤进行如果供应商有一套现有的过程参数，统计过程控制（SPC）中表明出现了失控或合格率非常低的情况，那么也可以使用以下“失控状态下的行动计划”栏目。,测量系统分析(Gage R&R),Gage R&R是对测量系统的可重复性和再
13、现性的一个评估，用来证明供应商对整个过程建立了精密，精确的测量系统。,为什么?在测量装置达到指定要求/规格的情况下，评估一个测量系统的精确性。建立可信的生产测量 为报告的测量提供一个信赖等级，以减少GEHC和供应商双方的零部件的风险。确保对GEHC CTQ 的分析的正确性,提示和指南:Gage R&R是对测量系统的可重复性和再现性的一个评估；可重复性（设备偏差）和再现性（评估者偏差）帮助我们了解测量过程中/检测过程中的总变量，并将给我们以很高的致信度在绝大多数情况下，数据将是正态分布。供应商必须对操作员、测试设备及测量工具进行检测并证实其有效性，以求捕捉产品中所存在的缺陷,连续性Gage R&
14、R:连续性Gage R&R应当使用至少10个部件，由2个操作员测量两次 正确录入+/-公差(不是上下限USL/LSL)以计算系统误差 SPQP 表格 中的分析是基于 x-bar/R 模型，而非ANOVA方法。如果Gage R&R的百分比高于10，应当与通用电气医疗集团的质量代表就行动的改进和重新评估进行沟通，要么改善测量系统，要么改善公差。,离散型Gage R&R:应当达成90以上的总体准确度 如果小于90的可接受水平，应当寻找改进机会任何协定接受比例小于90但视为可接受的离散型Gage R&R，必须在接受文件中包括对接受原因的详细解释 应当根据通用电气医疗集团确定的规格，在操作人员/过程能力
15、的评估中通过已知缺陷来“通过”合格产品，“排除”次品。,应该分析所有GEHC图纸定义的CTQ（关键参数）！,SPQP组成 测量系统分析,SPQP组成 首样检验,首样检验是一个针对于零部件完整的检验，以此来评估样品对文件化规格的符合性。,除了对物理特性的检查外，完整的指定的测试（及结果），标识，包装的鉴定要求如温度，震动和跌落试验也应该被检查和验证。,首样的检验数量由GE确定（通常是5个，多模穴的需另外确定。）,供应商提供5件样品数据给SQE。并将所有的数据输入FAI表单,SPQP组成 首样检验报告的例子,SPQP组成 过程能力分析,过程能力要素是对供应商制程的分析，确保在规定的规格范围内，供应
16、商有能力达到GEHC的要求。,对供应商持续的满足指定要求的能力提供了一个基本的判定方法。,过 程 能 力是一个基本的指标，用从产品的生产过程中收集到的统计数据表示流程运作的如何。过程控制的第一步是数据统计技术结果表示为制程能力指数(如Cpk),制程能力分析需要有效的统计样本数，GEHC和供应商共同决定样本数量（通常至少30个）。,SPQP组成 过程能力分析,提示和指南:通用电气医疗集团提供的模版用于计算正态分布的数据。数据应该先做正态性分析（不要假定是正态的）。非正态数据计算应当以黄色字体突出显示。非正态数据应该用统计软件如MINITAB分析。应当规定至少需要达到4.5个西格玛的水平作为“最低
17、通过标准”，除非通用电气医疗集团确认了其他的计划要求。如果Z值未能达到要求，应使用统计软件对相关数据进行进一步调查，找出其根本原因；应当与通用电气医疗集团进行沟通。设计工程师将审阅数据以决定风险分析是否必要。建议从多个批次的产品/发运产品中抽取样品，来观察过程偏差。单元格允许小数点后4位。取消保护后修改公式可以得到更高精确度。超差数据显示成红色。,应该分析所有GEHC图纸定义的CTQ（关键参数）！,过程能力分析图 例子,SPQP组成 过程能力分析,制程能力指数,包装计划是一个文件化的设计，以保证产品在不同的转运过程中的完整性。包装计划也包含如何正确的在包装物上标注(Label)的指导书。,零部
18、件的包装必须满足GEHC的包装规范(2100268PRE GE Healthcare Global Packaging Requirements Specification).,备选的包装和标签的照片或图纸包装箱中的辅料单，如包装泡沫，静电袋，干燥剂，等等。完成必需的包装试验的证据。包装物上正确的标识要求。售后服务备件和生产线使用的零件包装要求。,主要内容：,SPQP组成 包装计划,SPQP组成 零件的符合性声明,零件的符合性声明(PSW)是供应商的一个确认文件，表示所提供的零部件是在SPQP要求的流程下完成的。也同时保证所提交的文件是准确，完整并且符合GEHC的要求的。,供应商将提交签署的P
19、SW确保所要求的要素已经完成一旦GEHC 的SQE和设计工程师批准了供应商提交签署的PSW后，SQE会将GEHC也签署过的PSW发回供应商。工艺要求类似的零件，分类为“Minor”，可以简化批处理：若干零件只填一张PSW表。,一旦供应商完成了SPQP:,有条件的PSW,一个有条件的PSW需要另外的数据来使其完整，可能提交到GEHC，这个需要GE的供应商质量人员预先批准。,必须在PSW声明处明确说明。,必须明确完成的时间,例如：需要生产额外的零件来获取过程能力分析必要的数据.,需要一个更新后的PSW来结案。,如何对SPQP存档？,培训内容:供应商零件质量计划-介绍-要素文件存档职责-供应商的职责
20、-GE Healthcare 的职责,如何对SPQP存档？,供应商负责保存所有的SPQP要素文件(依据GEHC PMQR)，并且当GEHC 有要求时，可供查阅。,文件的存档职责,GE Healthcare,Per GEHC_GQP_11.01.003_Purchased Material Quality Requirements:“The records required shall be retained until GE Healthcare notifies the Supplier that the product life has ended or for a minimum of
21、fifteen(15)years,whichever is longer,unless the required records are submitted to GE Healthcare by written agreement or purchase specification.”,GE Healthcare 将双方签署过的PSW存档，以作为SPQP完成的记录。,供应商:,PQP的更新,依据对供应商质量的判断，GE可能会要求对正在进行的SPQP更新。这一变更要求是依据供应商的质量表现，需求数量，以及模具的寿命等.供应商质量工程师负责SPQP的更新，并提交更新后的SPQP要求表单给供应商。
22、所有的执行，提交和批准的职责与之前的应该相同。另外，ECR/ECO的变更可能也会要求SPQP的变更。同上GEHC 会提交更新后的SPQP要求表单给供应商.,总结,SPQP所要求的项目是依据设计输出的零件分类而定。(Safety,Essential to Function,or Minor).要求的要素会依据零件分类有所不同。确定的要素是必须的，有些附加的要素由GEHC的供应商质量人员确定完成和提交所要求的要素是供应商的职责。供应商提交签署的表单(PSW)给GEHC以确认他们已经完成了所有SPQP的要求。审核和批复供应商提交的文件是GEHC的职责供应商负责保留和存档所有要素的记录 GEHC SQ
23、E 负责PSW的存档.,SPQP的职责,总结,成功SPQP的10条经验,1.尽早开始沟通2.清楚定义角色、职责:共同承担=双赢3.清楚定义目标4.适当分配资源5.定义、完成节点控制6.计划相互现场访问7.现场观察生产流程、阅读工艺文件8.保持灵活性变化是不可避免的9.及时沟通所有变化10.向2级供应商推广宝贵经验,Thank you!From the GE Healthcare Supplier Quality TeamFor Additional Information:GE Healthcare Procedure:Supplier Part Quality Plan Requiremen
24、ts-DOC0519115Your assigned GE Healthcare Supplier Quality EngineerGESMP-GE Supplier MarketPlace(SMP)at https:/,Supplier Part Quality Plans,41 of 40GE Healthcare2/5/2023,Revision history,附件,一个首样检验报告可能会要求对单个铸件上的某个孔的直径做检验，这个孔在组装时会用于会用于装配电子元器件或线路板的散热片，或者会用来装配线束，盖子或标牌。当手工测量一个转轴的直径时，一个 Gage R&R Report 可能会
25、要求用来评估多个操作员对测量方法的可再现性。Gage R&R也可能用来判定一个很复杂的功能测试站是否能够稳定地检测一个高级组装件所要求的TST测试规格。,因为零件的类型和复杂程度不同，完成SPQP个要素的方法会有所不同。例如:,标准的要素表单可以适当的调整以适合这些不同。下面是一些典型的SPQP要素的例子。,Figure 1-Example of Completed Design Review Template:,附件,Figure 2-Example of Completed Process Flow Map,附件,Figure 3-Example of Completed PFMEA,附件,Figure 4-Example of Completed Control Plan,附件,Figure 5-Example of Completed Gage R&R report,附件,Figure 6-Example of Completed First Article Inspection,附件,Figure 7-Example of Completed Process Capability Study,附件,
