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1、第六章,质量保证,自 70年代末开始 食品企业决定建立一个组织化的卫生程序 用于监控生产过程中所用原辅料的微生物及成品的卫生和安全状况 努力保持或提高食品的可接受性 由于现在消费者的信息来源更加广泛 知识更加丰富 因此 建立一个有效的质量保证体系 QA 和卫生程序对改进食品工业的卫生状况尤为重要 法规机构在卫生和食品微生物领域的责职就是促进食品企业实施非强制性 QA 体系 由于许多食品技术专家参与食品企业中的各项工作 因此 他们对 QA 体系的发展也起到了积极的作用 他们的努力对于 QA 体系的应用和发展具有建设性作用,在 QA 发展初期 其主要功能是质量控制 QC,是控制生产过程中质量的辅助
2、手段,现在 QA 已发展成为管理大型食品公司内行政机构的有效方法 并参与各项活动 QA 体系提供了检验和衡量食品安全性 公众健康 技术经验 影响食品生产商的某些法律事务等方面的有效方法 有关食品卫生的活动包括 卫生检查 产品放行和扣留 包装卫生 产品回收和销毁建立一个重视卫生的 QA 体系对食品企业的发展是十分重要的 如果希望食品在市场上具有强大的竞争力 就必须严格执行制定的卫生标准 但是 要求生产人员在检测和监督卫生状况的同时保持高水平的生产率和效率是不切实际的 因此应该制定一个有效的 QA 体系 在每一操作中针对各个重点进行监控 所有雇员都应该具有集体观念 共同努力使产品达到卫生标准的要求
3、 确保进入市场的食品具有安全性认识到 QA 是一种投资是很重要的 拥有 QA 可能不会花费什么 因为拥有 QA 体系的公司能从下述各项利益中抵销支出 即产品的形象 出现次品的可能性减少 消费者对产品稳定性和卫生性的满意程度以及销售量的提高 事实证明 拥有 QA体系是大有益处的第一节 全面质量管理的作用有效卫生体系是全面质量管理体系的一部分 全面质量管理 TQM 应用于整个组织内所有操作的各个方面 TQM 采用 正确的第一时刻 的方法 TQM 最重要的一方面是食品的安全性 因此 卫生就成为 TQM 中的一个重要组成部分 本书第二章已将卫生对食品企业的重要性进行了深入探讨1,要成功执行 TQM 就
4、必须激发管理层和生产工人对提高产品可接受性的积极性 而且必须使所有参与者都理解 TQM的含义 掌握成功实施 TQM体系的技能 并提供相应的电脑软件来培训 实施和监控 TQM体系的运行,第二节,有效卫生的质量保证,一 质量和质量保证质量是指某种可接受程度 可测量性和可控制性是质量的组成特点 卫生 QA 体系可达到下述目的1 确定能提供稳定和卫生产品的原料供应商2 针对加工过程 在一定范围内制定可能更为严格的卫生要求 以得到更加安全的产品3 根据微生物质量对原材料进行分类 争取以最低价格得到最大价值传统上 食品企业经常将 QA 原理用于保证有效卫生操作 其中包括生产区域和设备清洗情况的检查 若有迹
5、象表明清洗效果不佳 就采取必要的行动对存在的问题加以纠正 对比较复杂的操作 常常综合利用适当的检查和表格进行日常卫生检查 目视检查也应包括在内 因为它不仅仅是一项表面检查 在实际生产过程中 一块膜的形成可能是导致食品腐败或食品被微生物污染的主要因素二 质量保证的主要组成组建 QA卫生体系的任务包括1 对有效方针和政策的简单描述2 确定加工过程和产品的卫生要求3 执行包括具体过程在内的检测体系4 建立涉及微生物 物理和化学指标的产品说明书5 确定微生物 物理 化学指标的检测方法和要求6 绘制人事结构图 包括 QA体系的组织机构图7 确定 QA预算 提供和批准 QA所需的费用8 描述所有岗位的职责
6、2,9 建立一个合适的工资结构来吸引和雇用资深 QA人员10 采用定期书面报告的形式对 QA体系进行持续监控,三 质量保证的主要作用,QA 机构的主要任务是教育和监控 以确保该机构制定的有关规定和要求得以实施 参,与 QA体系的人员有责任将检查结果告知生产人员,进一步的监控包括检查良好生产操作规范 以保证其符合 QA 体系所制定的要求 这些要求应事先得到生产部和销售部的同意 如果不符合要求 QA 人员应向那些能够提出纠正措施的专家咨询,一般说来 质量保证具有协作管理的功能 它通过指定的质量控制点来执行各项政策,计划 体系及工艺 其最主要的内部职责就是与公司内各职能部门合作,与现在许多工厂的结构
7、一样 质量控制 QC 与车间生产水平有非常密切的关系 QC承担的工作往往要汇报给 QA 虽然有时 QC人员要向生产部汇报工作 但 QC决不能完全独立于 QA 之外 不管组织结构如何 QA 都应全权负责有效卫生程序的实施和维护 QA 机构还应该承担起改进卫生程序以适应时代潮流 新法规和新技术要求的责职 不是所有的问题,都归咎于卫生程序 应该对整个 QC 过程进行认真地规划和执行 质量控制不是一个完整的管理方法 它只是 TQM的一部分,第三节 质量保证机构,大型食品生产企业应充分重视过程控制 并将其作为 QA 的一个职能部门 参与 QA 人员有义务回答技术问题 解释操作中的结果和有意义的技术术语
8、并协助纠正生产过程中的,错误 QA部门应具有合作功能 能直接承担建立组织 执行和监督有效 QA体系的责任 因为 QA体系是由一系列合作策略组合而成的,一 卫生质量保证体系的主要职责,在 QA体系生效前 必须完成以下工作1 确定可接受的检测标准 如微生物指标2 选择适当的控制和检查方法,3,1,2,3,4,5,7,9,3 确定抽样方法 如抽样的时间 数量及方法4 选择分析方法,卫生 QA的主要职责包括,每天至少检查一次设备和设施的卫生情况,准备卫生说明书和标准,研究并执行抽样和检测方法,对原料及其加工的产品进行微生物检测并报告测定结果,评价和监督员工的卫生状况,6 评价 QA 程序是否符合管理要
9、求 公司指导方针和标准的要求 评价清洁设备的状,况,检查生产区域的卫生操作,8 执行正确的废弃物处理方法,报告并解释适当管理区域的情况 以便在必要时采取纠正措施,10 对原料和成品进行微生物分析,11 在卫生操作 卫生设备和质量保证等方面 对雇员进行教育和培训12 必要时在技术方面与管理部门进行合作,二 管理在质量保证中的作用,卫生程序能否实施与管理层的支持程度有很大关系 管理层可以推动 亦可阻碍 QA 体系的实施 管理人员常常认为 QA 是一项长期计划 因而对其缺乏兴趣 质量保证体系之所以不能得到管理层的一贯支持 是因为不象销售那样能通过销售额的增加和利润准确计算其,支出所获的红利 事实上
10、如果高级管理层没有完全理解 QA 概念的真正含义 那么中低管理层在实施 QA时就会遇到困难,一些较为先进的管理队伍对 QA 具有很大的热情 因为他们充分认识到 QA 体系可用于提高业绩 增加销售并提高产品稳定性 事实也是如此 利用卫生操作和 QA 有些管理人员能促进销售 改善产品的稳定性 还有些管理人员能改善其组织的形象,要求质量必须符合规定要求的局限之一就是它影响到管理 当产品质量符合所有规定的,要求时 可认为一切正常 这种情况下不需要管理者通过层层下达命令 立即采取纠正措施,4,来获得要求的结果 但是 这种管理模式解决问题的方法是不到火烧眉毛就不采取措施 其,结果不但损耗了高价值的原料 造
11、成巨大浪费 而且使人感到沮丧的是这种方式只能暂时性,解决问题,三 质量保证和工作职责,许多雇员甚至包括经理和主管在内都没有意识到 QA 的重要性 因此必须使所有雇员都能清醒认识到其职责的重要性 通过有效管理 QA能发挥巨大作用 尽管为 QA雇员提供如何实施工作计划的具体指导超越了本文的范畴 但仍建议考虑应用这一概念 一项有效的工,作职责分配计划可激发雇员对工作的兴趣 并因此获得回报 该计划还包括使雇员成为整个,操作的一部分 通过让雇员承担更多的职责获得提高对各雇员实际要求的结果 如果需要了,解更多有关信息 请读者参阅有关管理书籍或管理技术杂志,四 质量保证程序的结构,在组织 QA 程序之前 决
12、定由谁负责 QA 以及如何使控制链正常运行是很重要的 最成功的形式是将 QA 程序作为高层管理的一部分 而不是将其置于生产部的管辖之下 这样安排使 QA 人员能直接向高级管理层报告 而无需对生产管理负责 但 QA 与生产部之间必须保持密切的工作联系 除了检测终产品和确定或保持质量的稳定性之外 QA 机构还需确保能及时纠正卫生操作中的错误 图 6-1说明了 QA体系中各管理人员的职责范围应指定一位公共卫生专管员承担与卫生有关的 QA 程序的日常职能 同时应使其有充分的时间和方法确保执行方法的一致性以及原料的卫生质量 同时 应该使每一位雇员都清楚,认识到公共卫生专管员在企业内的作用和地位 管理层可
13、通过书面文件和组织图使雇员明确,各项职责及其定义 公共卫生专管员向制定总体政策的高级管理层汇报工作 其职位与生产,部 工程部 采购部及其它有关部门平级 从而保证他拥有适当地位 能确保他的命令得到,重视 有益的卫生程序能被认真实施 虽然小型企业中 个人可能要承担多项职责 但应该,清楚地定义各项职责的范围 公共卫生专管员应充分了解其职责 以及与公司其它职能部门,的关系 从而使各项任务能很好地贯彻执行下去 图书 6-2和 6-3举例说明了企业内卫生专管员在大 小型加工机构的 QA程序中是如何发挥作用的,5,高标准 QA程序要求有一位或多位经过技术培训的雇员来管理 QA主管或经理具有食品加工或制备方面
14、的经验 某些 QA 人员可以从下层机构中抽调上来 只要他们对这项工作具有浓厚兴趣 并具备领导才能和创造性 车间实习 短期培训和研讨会常常是培训新雇员的好方法第四节 质量保证程序的建立为了建立一个更加统一的控制体系 要求雇员在处理问题的态度方面有所改变 为减少阻力 应告知所有雇员改变态度的原因所在 必须将公司哲学作为质量保证程序的一部分来研究 以帮助建立新的工作态度和新职责 也就是雇员需要达到的理想目标一 全面质量保证体系的要素无论是企业雇员还是外来承包商 每个人都有责任控制或检查各生产区域 必须注明控制或检查的频率并保持记录 应该将大纲用书面形式表达出来 以便指导企业雇员的行为这份指导说明书可
15、作为执行 QA人员的操作手册一 卫生检查全面质量保证体系应包括检查企业内所有设施和整个操作的卫生状况 包括外部区域和仓储区域 表 6-1为美国农业部提出的常规卫生报告样本在一个完整的 QA 体系内 应指定专职人员负责卫生检查 并记录检查结果 如果发现卫生方面的缺陷 则需要实施纠正措施 纠正措施包括重新清洁或封闭某区域 直至其符合卫生要求 当食品有可能受到污染时 如容器的污染 水滴或机器中逸出的机油掉到产品中或与食品发生接触 在这种情况下应使用常规的系统卫生检查方法二 新雇员的培训培训指导包括雇员应该具备的有关食品加工和清洁卫生方面的基本知识 必须向雇员强调卫生操作的重要性 在雇员就职培训时应该
16、设计一个详细表格列出各项要求 包括培训方,式和时间在内,雇员培训应该是一项连续计划 能促使雇员始终牢记保持良好卫生的重要,性三 危害分析及关键控制点 HACCP6,应该将 HACCP计划作为 QA的一项功能 以及在食品加工或食品服务设施和销售渠道中进行危害分析 危险性评价和危害控制以保证卫生操作有一个系统方法 应该充分考虑潜在的产品缺陷 加工过程中每一步骤与其它步骤之间的关系 并对其进行逐步检查 分析过程必须包括生产环境 因为环境是产品受微生物污染和异物污染的途径之一 有关 HACCP 的详细信息见本书第五章质量保证主管,数据评价,报告及纠正措施,设计控制,实验室操作,文件 标准 生产工艺说明
17、书的管理,人员培训,特殊问题的处理,在线操作,取样卫生检测原料评价在线工艺评价成品评价图6-1 QA组织机构图 摘自Webb,1981董事会主席,申诉产品回收措施解决问题质量信息,执行董事长,董事长其它部门副董事长,法律顾问市场部副董事长,企业经理,质保室主任,销售部经理,采购部经理,管理人员,卫生专管员,新产品研究开发室主任,销售人员,采购人员,生产部领导图6-2 大型企业内卫生专管员地位7,董事长,法律顾问,质量保证和卫生部经理行政管理董事长执行经理市场部经理管理人员,生产人员,采购人员,销售人员,卫生专管员图6-3 小型企业内卫生专管员的地位四 程序评价利用感观或微生物指标来评价 QA
18、程序中有关卫生的部分是十分重要的 多数检查员将生产区域的表面情况作为评价清洁度的依据 对一般检查员来说 生产区的墙 地面 天花板及设备 看上去清洁 感觉上干净 闻上去干净就令人满意可以生产了 但有效 QA 程序不仅仅是利用人的感觉 还必须采用许多其它方法 包括采用一些具体测定方法来评价卫生状况 为了更客观地评价卫生质量 利用微生物检测法来测定和评价微生物污染情况 同时了解微生物的种类和数量对控制产品的卫生和腐败也是很重要的有很多方法可用来评价设备和食品的清洁程度以及卫生程序的有效性 但 QA 专家也有不能准确测定或解释结果的时候 应该根据需要的准确度和精密度 希望获得的结果 工作量及经济预算等
19、情况来选择最适当的方法 总体来说 技术的复杂程度越低 准确度和精密度就越差 但是 只要能确定卫生质量 就没有必要要求过高的准确度和精密度 一般情况下 可利用接触平板法来评估卫生质量 但是对各种热加工食品而言 需要采用准确度高的检验技术测定存在于成品和加工设备中的微生物数量和种类8,测),表6-1 常规卫生检查报告样版,美国农业部,名称,编号,日期,动植物健康检验服务机构肉禽检验程序常规卫生检查报告说明 各准备一份检验员和车间主任签字的原件和复印件 原件由检验员归档 复印件交生产经理,在缩写 Pre-Op.”(操作前的观测)和 Oper”(操作开始后的观测)之下 用下述字符进行适当记录,NO(未
20、观,AC(可接受),Def(有缺陷),一般区域,Pre-Op,Oper,备注(填写区域编号,特别说明有缺 开工及停工期(填写一般区域编号)陷的区域 设备等),1 前成熟区2 外部建筑3 地面4 墙壁5 窗 纱窗等6 天花板及吊顶7 门8 扶手和窗框9 设备a.生产区b.非生产区10 冷冻机和冷藏机11 制冰设施12 干燥储藏区13 灯光14 福利设施15 雇员a.服装b.卫生c.工作习惯16 洗手机和消毒机17 鼠类和虫害控制18 一般房屋管理a.生产区b.非生产区19 生产操作20 其它,接受部门 签字MP表455,检查员签字已废弃的前版本,页码1974.2,摘自美国农业部 1974五 检查
21、卫生的有效性及其分析方法实验室分析是整个体系中最重要的环节之一 因为这项工作在评价卫生质量的过程中具有重要作用 因此采用的分析方法应该是9,*准确的*可重现的*能清楚描述的*安全的*易于操作的*快速 在尽量短的时间内*有效的*商业有效性,*得到官方认可的 公职分析化学家协会 AOAC,美国食品和药品管理局 FDA,美国农业部 USDA以下将根据目录简单讨论最可行的分析方法 本书第 2 章已对有关微生物检测的其它信息进行了详细讨论1 直接接触污染擦试法这种方法将装有琼脂的平板压在待测表面上 以测定该表面的污染程度 类似区域之间的变化可通过多次擦洗打扫来减少 但小范围内的局部清扫则不行,接触平板法
22、的改进包括琼脂薄片 注射挤压和琼脂肠,选择性和特征性培养基的利,用 另一种分析方法称为影印法 它利用一张无菌玻璃纸将细菌 复印 到支持生长的琼脂上 在适当温度下保持一定时间后计数 该方法同其它直接接触法一样 只能大概表示污染程度 而不能分辩是仅含一个细菌或多个细菌的污染2 表面清洗法这种方法利用无菌水将污染物提取出来 然后测定悬浮液中的微生物含量 首先用手动或机械搅拌使无菌液至整个表面 然后将洗液稀释后倒入平板 由于该方法的测试面积比擦试法大 因而更加精确 如果污染不严重 测定时可利用膜过滤器 不过要求膜能够抗微生物侵蚀 可在营养垫的上方培养 染色 46 小时后 在 8100 倍下镜检 虽然表
23、面清洗法比,直接接触法具有更高的精密度和准确度 较高的回收率 约 70%性也较高 但此法受水平面的限制 只能用于容器型设备的检测3 直接表面琼脂平板技术 DSAP10,与膜纤维接触面的适应,该技术用于检测表面杂菌情况 对于食物器皿可将熔融状态的培养基倒入杯内 待琼脂,凝固后检测 具有方法是在无菌条件下 将琼脂转移至灭菌培养皿中 然后加盖 保温培,养 也可将这块琼脂加盖 置于适当地方培养 2848小时后计数4 真空法,由于这种方法测定过程繁杂 所需设备复杂 因而很少用于食品企业中 但广泛用于航,空工业中,六 QA测试数据的解释,本书第二章已讨论过如何利用微生物检验评价设备与食品的卫生质量 下文将
24、讨论有关,实验的其它信息,七 监控程序,应该建立一项包括成品卫生和卫生质量内部评价方法的监控程序 并加以实施 该计划,的主要目的是避免出现有关食品安全性和可接受性方面的问题 计划的内容应包括技术及评,价方法的确定 测试时应考虑整体卫生质量 而不能仅考虑食品接触表面上的微生物总数,根据加工产品 生产步骤 特定表面的卫生操作对成品安全性或可接受性等方面的重要,性选择待测产品和待测表面 监控程序应该根据期望获得的精密度 时间要求和费用确定,同时还要考虑需检测的食品接触表面的种类,为了减少错误解释测定结果的可能性 监控程序中应规定数据的统计分析方法 彻底了,解各实验方法的优点和局限性就能进一步避免误差
25、 例如 采用擦试法测定待测样品时能将,菌落打开 因此其测定结果比接触法高 如果待测样品表面事先用杀菌剂处理过的话 那么,需要在培养基中加入 0.5%吐温 80和 0.07%大豆磷脂混合液,除分析数据外 监控程序还应包括如何评价利用抽样技术所获得的信息的方法 应根据,实际操作条件确定有关可接受性和不可接受性指导方针 对指定表面在给定条件下 如在清,洗和消毒后 以及在加工过程中 定期重复检测是一个趋势 QA 经理可利用这些信息为生产操作建立一个切实可行的指导方针 该指导方针能根据生产过程中食品暴露表面积及食品,与表面接触时间的长短预告污染程度 应该将微生物总数图表以及建立的指导方针分发给各,主管和
26、雇员 以强调监控和遵守指导方针的重要性,11,有关食品接触面的微生物监控技术是衡量和评价 QA 程序有效性的重要工具 不仅如此 监控程序还可发现生产操作中存在潜在问题的区域 也可作为培训卫生雇员 检查员及,QA人员的培训材料,八 不合格产品的回收,产品回收是把商品从销售渠道体系中收回来 原因是该商品一个或多个特性不能令人满,意 每个食品企业都可能遇到不得不回收产品的被动局面 如果企业具有严密的组织计划,那么即使在产品回收期间也可保持良好的企业形象,从销售渠道中回收产品可能是厂方的自觉行为 也可能是 FDA 强制厂方回收产品的,FDA在回收产品分类中详细描述了导致产品回收的最基本原因,分类 I
27、使用或接触不合格产品 极有可能严重危害公众健康时 造成产品回收,分类 II 使用或接触不合格产品可能造成暂时健康不良反应 也可能对公众健康具有长,期危害 甚至死亡 时 造成产品回收,分类 III 使用或接触不合格产品不会造成公众健康危害时的产品回收,对于分类 I 造成产品回收的原因可能是产品被有毒物质 化学物质或微生物 污染 对分类 II 导致产品回收的原因包括食品被微生物污染 对分类 III 导致产品回收的原因是产品不符合规定标准,如果监控程序表明所生产的产品具有不安全性 那么就应该考虑制定相应的回收计划,对于因不良卫生条件和缺乏卫生处理过程而引起的产品不安全性 其回收计划应包括,1.收集
28、分析并评价有关产品的全部信息2.确定回收开始时间,3.通知公司所有职员和管理机构,4.为执行回收的公司职员提供操作指南5.立即通知禁运所有相关产品,6.如果合适 可以让新闻界公布回收产品的特征 以告知消费者7.通知消费者,8.通知并协助销售商追踪产品,9.把所有回收产品置于专门区域 并予以隔离10.保存所有与回收事件有关的详细资料,12,11.调查导致回收事件的性质 涉及的范围及产生问题的原因 以防止再次发生类似事,件,12.向公司和管理机构提供处理过程报告,13.对回收产品进行有效检查 以确定可疑回收产品的数量14.确定回收产品的最终处理方法,九 质量保证程序的抽样方法,待测试样必须具有代表
29、性 只有这样其测定结果才能代表整个受检产品的情况 因此,要使实验结果具有令人满意的有效性 就必须取得合适的试样 在抽样时应使所有食品的各,个部分都有被抽到机会 以保证所抽取样品有效性 这个过程称为随时抽样,待测样品具有代表性方可确保结果的完整性 建议抽样数为待测样品总数的平方根 具,有代表性的样品不但是随机样品 而且必须与整个待测样品和每一部分成比例 例如 抽取,样品必须与整个待检食品一致 QA 机构关注的焦点应该是样品收集 分析或检测 鉴定和保存 测定结果的有效性是十分重要的 这是因为,*待测样品是了解整个应检测项目和批号情况的基础 增加抽样数量可增加待测样品的代,表性,*对整个应检测项目和
30、批号进行全面检验花费昂贵 而且常常是不可行的,*抽样常用来建立数据库 用于制定标准和产品可接受性指标 此外 抽样还广泛应用于,常规控制中,信息不全面和不准确可能会削弱采集样品的代表性 表格应包括有关抽样的特殊形式及,其分析形式的所有必要信息 抽样箱应该绝热以确保在检测或分析前这段时间内保持一定的,温度,样品必须保持在 04 环境内 工业用冰箱有许多不同型号和温度范围供选择 如果没有污染样品的可能性 冰可盛放于密闭防水容器中或其它地方 如果样品需要保持在 0 以下时 就应该使用干冰,必须根据样品的性质对固体 半固体 粘稠液体样品确定抽样方法 具体抽样方法举例,如下,1 确定并采集具代表性试样2
31、记录抽样时产品的温度,13,1,2,3,5,6,7,3 将采集的样品保持在适当温度下 不易腐烂的样品及那些能保存于室温下的样品不需保藏在冰箱中 易腐烂变质的样品以及需冷藏的样品应贮存于 04 冰箱内 冷冻样品和某些特殊样品应在-18 或更低温度下贮存4 抽样后 应防止样品被污染或损坏变质 不要用记号笔在塑料样品容器上作记号 墨汁会穿透容器5 密封样品以确保其完整性6 有可能的话应该将含有样品的密闭容器直接送至实验室 当所抽取的样品为均匀性大批产品或容器内产品太多不能送至实验室时 在可能的情况下 将产品于无菌条件下混均并至少取 100g样品置于无菌样品容器内 冷冻产品可借助于电钻或 2.5cm输
32、送螺旋器帮助取样十 基本 QA工具根据食品生产区域的具体情况 可考虑使用下述设备及用品进行抽样和产品评价1 测量仪器测量仪器包括摄氏温度计 项隙压力表 真空表 滴定管 过滤仪 0.110.0mL 无菌移液管 显微镜2 实验用品实验用品包括 培养皿或培养膜 坩锅 铝制湿度盘 镜检用玻璃载玻片 干燥器 开罐器 记录表 标签 铅笔 钢笔 铝箔 消毒棉布 纸巾 微生物培养基 煤气灯 镊子 勺子 刀和接种管3 管理工具根据实验具体情况确定所需的管理工具产品组成说明被认可的供应商一览表产品说明书,4,加工程序监控程序 分析 记录 报告良好生产操作规范 GMP 的要求清洁和消毒计划14,8,1991,产品回
33、收计划十一 统计质量控制的作用有关统计质量控制 SQC 的部分讨论摘自 Marriottet等编著的 食品企业质量保证手册统计质量控制指统计在控制加工过程中的应用 在生产过程中 定期测量可接受性 以便确定存在问题的特定过程是否处于控制之中 即是否控制在事先确定的范围之内统计 QA 程序是最有用的管理方法之一 特别有助于管理层顺利控制产品的生产 该计划还提供了终产品的审计方法待测样品有可能被损坏 因此 只有 SQC 才是监控食品安全性过程中最切实可行的方法 SQC 计划的最大优点就在于它能帮助管理层持续监控生产操作 并将生产过程置于密切监控之中在任何 QC 体系中 样品的选择及抽样技术都是关键因
34、素 因为只有少量的产品用于最,终分析检测中 一般少于 10g,所以抽取样品必须具有代表性,统计质量控制 也可称为操作研究 操作分析或可靠性 以概率和统计科学原理为基础 来确定整个产品的可接受性 它提供了一套正式步骤用于总结什么是重要的以及如何进行恰当的评价 有许多统计方法能确定最可能得到的结论以及该结论的置信度1 集中位置的测量一般采用三种方法描述从某生产过程或批号中获得的数据 即算术平均值或平均值 众数或众数平均值 中位数 平均值为各测量数据之和除以测量数据的个数所得的商 众数是在一组数据中 出现频率最多的测量数据 中位数为处于测量数据正中间位置的那个为数据 生产商能利用这些数据描绘所采取的
35、测量方法的集中位置的特征 表 6-1 举例说明如何根据一组测量数据计算平均值 众数和中位数表6-1 集中位置的值,数据11 12 14 14 16 17 18 19 20,平均值15.67,众数14,中位数16,2 变量尽管表 6-1 中所示的测量方法能提供多数样品值可能出现的范围 但它不能独立描述与加工过程完全一致的情况 对生产的产品必须要有一个关于微生物负荷或其它特性等方面的15,2,3,统一的最小变量 将两次测量数据之间的变化称为极差和标准偏差 极差 一般用符号 R 表示 等于最高测量值与最低测量值之差R=Xmax-Xmin根据表 6-1中的数据 可知其极差 RR=20-11=9由于极差
36、仅仅基于两个测量值求得 因而并不能十分精确地说明全部数据的变化程度极差一般用于测量数据较少的情况 当测量数据增加时 由于选择极大或极小测量值的机会增加了 极差也趋于增加 标准偏差 用 S 表示 是较精确表示测量数据变化程度的特征数 因为它将所有测量数据都考虑进去了 标准偏差的计算公式如下,S=,X1 X,+X 2 X 2+X n X)2n 1,虽然标准偏差比极差计算过程复杂 但在电脑的帮助下就很容易了 标准偏差增加时说明数据变化程度增加 为保持统一性 应将标准偏差保持在最小值3 数据排列在频数分布表上列出数据是非常有益的 当测量数据较多时 则更为有效 频数分布表使测量数据的变化趋势一目了然 至
37、于各组界限则根据容易理解 便于制图的原则确定数据分级范围 根据某原料中微生物含量的频数分布表 表 6-2 可知一般数据的分组方法表 6-2 微生物含量频率表 CFUs/g,测量数据分级范围0 100100 1,0001,000 10,00010,000 100,000,频率5102213,100,000 1,000,000为使这些数据排列得更直观 可用直方图表示数据的分布情况 将表 6-2 中的数据用直方图表示 得到图 6-416,曲线下,图6-4 微生物含量直方图,图 6-4 描绘出统计分析中普遍使用的重要曲线,正态曲线或正态概率密度函数 许多,测量数据都遵守正态分布曲线 正态分布的图形呈对
38、称钟形 很容易识别 图 6-5方的区域代表频率分布中所有的测量数据图 6-5 正态分布曲线图17,在,如,1,2,在图 6-5 中 曲线最高点即为平均值,曲线的变化程度用标准差表示 标准差可,用于确定曲线下的任何部分 从平均值至右侧一个标准差之间 包含约 34%测量值 因此,1 范围内包含了 68.27%测量值 在,2 范围内包含了 95.45%测量值 在,3 范,围内包含 99.75%测量值 几乎将所有测量值都包括在内了 所以 这些信息完全可以用于确定控制限 以检查加工过程是否处于统计控制之下4 控制图控制图是使加工过程达到并保持良好生产状态的优秀管理方法 是生产过程在线检测中用途甚广的一项
39、工业技术 控制图不但能提供预期的安全标准 而且还能用于改进卫生条件 对可能发生的问题提供预先警告 在控制图的应用过程中 首要任务是根据现有资料确定最佳方法 然后监测控制点 导致控制图发生变化的因素有两种因素 偶然因素和可分配因素在偶然因素引起的变化中 引起终产品质量波动的原因是加工过程中偶然发生的事故这种变化相对较小 且难以预测 所有产品的加工过程中都存在偶然因素引起的变化顾名思义 可分配因素引起的变化能具体 分配 至各作用因素 如原料微生物含量差别 加工和机械偏差 环境因素或生产过程中操作特性等 这种变化一旦确定 可通过适当纠正措施予以控制 如果加工过程中的变化只是由偶然因素引起的 则认为生
40、产过程处于控制之中 质量控制图的建立可区分这两种变化 并为确定体系是否处于控制之中提供了一种科学方法 图 6-6 是一张表示质量特性的典型控制图 Y 轴表示与 X 轴上某点相应的特征值 X 轴为样品编号或时间间隔 中线表示平均值或生产过程处于控制之中时质量特征值的平均值 在中线上方和下方的两条平行线分别叫上控制线 UCL 和下控制线 LCL果所有测量值均落在这两线之间 则说明是偶然因素造成测量值在两条控制线之间变化 对此无需采取任何措施 但如果发现多数测量值都位于中线之上或中线之下 而不是随机分布于中线两侧 则说明有可能出现失控的情况 需要进一步调查确认 如果有一个测量值超出控制区域 则可能是
41、某种可分配因素使生产过程失控 应采取适当的纠正措施一般将控制图分成两大类测量值控制图特征控制图18,图6-6 典型控制图1 测量值控制图各种测量值控制图能用于任何可测量的特征值 X 图是监控集中位置时应用最广泛的控制图 R 图主要用于控制加工过程中的变化 现以下例说明这两种控制图在生产加工过程中的应用某食品制造商需要监控成品的 pH值 以便获得所要求的货架寿命 每班 8小时 每小时从生产线上采集 5个样品并分析其 pH值 测量结果列于表 6-3表 6-3 样品 pH的平均值 X 和极差 R,样品编号,pH测量值,X,R,12345678,4.64.14.64.74.14.24.64.0,4.4
42、4.24.64.84.14.24.53.9,4.14.34.34.54.04.64.64.8,4.84.64.24.54.64.64.74.4,4.54.64.54.34.94.94.74.4,4.484.364.444.564.324.504.624.30,0.70.50.40.50.80.70.20.9,平均,4.4475,0.5875,下,首先计算批检样 pH 的平均值 X 和极差 R,如第一次采集样品 pH 的 X 和 R 如,X=,4.6+4.4+4.1+4.8+4.55,=4.48,R=最大值 最小值=4.8 4.1=0.719,=,=,在求出每批样品 pH的 Xs和 Rs值后 再
43、根据 Xs和 Rs求平均值 得到 X和 R,X=,所有X s的总和 35.58样品批号数 8,=4.4475,R=,所有R s的总和 4.7样品批号数 8,=0.5875,根据计算结果可确定 X图和 R图的中心线X图中心线=4.4475R图中心线=0.5875,根据每批样品的标准偏差 可求得上控制限 UCL,下控制限 LCL,但这种方法,计算过程冗长繁琐 另一种计算上 下控制限的简便方法表示如下UCL=X+3LCL=X 3用统计表中的因素 A2 替换上述方程中的一个因素 便可求得所需控制点的值 在这个例子中 采集样品数为 5时 A2值为 0.58 由此可得到下述方程UCL=X+A 2 RLCL
44、=X A 2 R代入具体数据便可求得 UCL和 LCLUCL=4.4475+0.58 0.5875=4.7883LCL=4.4475 0.58 0.5875=4.1067同样 R图的控制限也可用上述方法确定 但需要从统计参考表中查到因子 D4和 D3,D 4=2.11,D 3=0,UCL=D 4 R=2.11 0.5875=1.2396LCL=D 3 R=0 0.5875=0上述计算完成后 可在座标纸上绘制 pH测量值的 X图和 R图 图 6-7和图 6-8分别表示根据样品 pH 测量值获得的完整的控制图 两图均表明 目前为止加工过程处于控制之下pH测量值分布在上 下控制线之间 且均匀分布在中
45、心线的两侧图6-7 pH测量值X图20,共发,=,图 6-7 pH测量值 R图2 特征控制图特征控制图与测量值控制图的不同之处在于前者主要根据产品的合格率或不合格率来研究生产过程是否正常 常用特征控制图有 p图 np图 c图和 u图p图,p 图是最常用的质量控制图之一 用于确定不合格产品的的分数 p,其定义为不合格,样品数除以受检样品总数 如制造商每小时从生产线上抽取 5 个样品 每班 8 小时现 8个不合格样品 则 p的计算过程如下不合格样品数=8受检样品数=5 8=40,p=,不合格样品数 8受检样品数 40,=0.20,有时用百分数表示 p值 即不合格样品的百分数为0.20 100=20
46、%,用统计方法规定不合格样品的平均分数 并利用公式 p 3,或确定期望控制限的大,小 便可以绘制特性控制图了 由于特性测试服从二项分布 所以标准差的计算公式如下,=,1 n,式中 n表示一个样品的检测项数上 下控制限可由下式求得UCL=+3LCL=3如果没有测量值落在根据上述数据所绘制 p 图的上 下控制限以外 则认为生产过程处于统计控制状态 任何波动都可视为偶然因素造成的结果np图np 图用于确定不合格产品数 而不是缺陷分数 在 n 固定的情况下 不合格产品数np 的计算公式如下不合格产品数 np=n p21,u,k,u,k,式中 n为样本大小 p为不合格产品分数 如果知道其中某值的大小 便
47、能很容易地求出另一值 例如 某批样品的样本数为 50 不合格率为 2%则其中不合格样品如下np=50 0.02=1除标准偏差的计算公式不同外 确定 np图上 下控制限的计算过程与 p图相同 np图标准偏差的计算公式如下=n(1)c图在产品中存在缺陷 需要对缺陷进行质量控制的情况下 常使用 c图 C图的应用没有 p图和 np 图那样广泛 但只要正确使用 也是非常有效的 假设制造商检测 10 批样品 发现,320个有缺陷的产品 计算 c图中平均值 c 和标准偏差,的公式如下,c=,32010,=32,=c=32=5.66上 下控制限的计算公式如下UCL=c+3 c=32+3(5.66)=48.97
48、LCL=c 3 c=32 3(5.66)=15.03u图当 c图中样本大小固定时 就需要应用 u图 u图常用于统计控制测试中 根据基本样本大小确定一个共同单位 并据此从不等量样本中求得等量样本的大小 该等量的共同基础样本大小的数值 k 由下式计算,k=,样本大小共同样本大小,统计量 u 可由 c 确定 c 为一批样品中缺陷样品数 k 值则由上式定义 三者的关系如下,u=,ck,根据 u k可求得上 下控制限UCL=u+3LCL=u 322,1,2,除了控制图外 生产商还可采用其它统计分析方法 如模型分析 变量相关性分析 回归分析 差异分析及生产领域的预测 这些方法为保证最高生产效率 实施过程控
49、制提供了额外统计方法5 统计质量控制程序标准的解释和定义以下术语常用于标准执行过程*标准 期望产品所具的特性的水平或数量*质量性质 有关食品的特别因素或特性 决定产品可接受性的适当成分 性质可由预先确定的方法检测 其结果与标准和上 下控制限比较可确定产品性质是否达到食品级产品的期望值*保留产品 在采取纠正措施 使产品符合标准要求之前不能用于生产或销售的产品 保留产品必须在问题解决后才能放行6 核定等级为评估性质设计了两个核定等级级别准确测量 能测量至精确单位的性质 微生物含量 百分含量 ppm等主观评估 在没有准确测量方法的情况下采用此方法 必须由个人根据感观作出,评估 味觉 感觉 视觉 嗅觉
50、可接受性级别 I,通常有许多描述主观评估的方法 有两种级别用于评估级别 II,7654321,特别好很好好一般普通差很差,4321,强烈中等轻微没有,为评估卫生操作情况 在生产期间对生产线上任意一点抽样检测 抽样数量取决于样品的分析变量 对每批原料 至少应抽取 35 份样品 每份样品重约 20kg 根据这些样品的检测结果 可绘出每批原料的控制图23,成品抽样应在生产过程中的特定步骤进行 如包装阶段,在此阶段抽样的目的不是为了,检查单个产品的质量 而是为了直接监督过程控制 但是 为了了解每个产品的卫生和整体可接受性 建议分析并保留所有产品的质量控制图样本大小通常为 35 个样品 并以此代表待检产
