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1、关于开展医疗机构药房标准化建设工作的实施方案为进一步提高我市医疗机构药品使用质量管理水平，市局决定在全市范围开展医疗机构药房标准化建设工作，现制定工作方案如下：一、工作目标根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗机构药事管理规定医疗机构药品监督管理办法（试行）等法律法规要求，结合市医疗机构药房标准化建设标准，制定了市医疗机构药房标准化建设标准（见附件），鼓励全市医疗机构以药房标准化建设为抓手，形成医疗机构使用药品规范化、标准化管理机制，进一步防控风险隐患，提高药品质量管理水平，切实保障人民群众用药安全。二、工作任务和职责分工采取多种措施鼓励全市医疗机构积极参与本次医疗机
2、构药房标准化建设工作，分批次完成药房标准化建设：第一批次争取在2021年12月底前实现全市二级以上（含二级）医疗机构药房标准化建设全覆盖，一级及以下医疗机构达标比例不低于30%；第二批次争取在2022年完成全部医疗机构药房标准化建设全覆盖。职责分工：药品和化妆品监管科负责二级及以上医疗机构药房标准化建设工作，各市场监管所负责辖区内一级及以下医疗机构药房标准化建设工作。三、执行标准市医疗机构药房标准化建设标准（二级及以上医疗机构）（附件1）、市医疗机构药房标准化建设标准（一级医疗机构（附件2）、市医疗机构药房标准化建设标准（卫生室、诊所）（附件3）、市医疗机构药房标准化建设标准（中医专科门诊）（
3、附件4）。四、工作安排自本方案印发之日起开始，2021年12月底基本完成，分四个阶段进行，按照“分级实施、分步推进、严格标准、注重实效”的原则，开展医疗机构药房标准化建设工作。（一）动员部署阶段（2021年7月）组织召开全市医疗机构药房标准化建设工作动员部署会议，进行动员部署，采取多种措施鼓励医疗机构积极参与药房标准化建设工作。药品和化妆品监管科负责制定工作方案，指导各市场监管所扎实推进工作；各市场监管所要组织辖区内医疗机构参照建设标准认真开展自查整改。（二）组织实施阶段（2021年8月-9月）参与医疗机构药房标准化建设的医疗机构要对照建设标准要求，认真开展全面自查，查找自身存在的薄弱环节，有
4、针对性地开展软件、硬件建设，完善药品质量管理制度，强化药学人员管理，建立医疗机构使用药品标准化管理机制，提升医疗机构药品使用管理水平。根据属地化监管原则，各市场监管所要深入医疗机构进行检查指导，及时掌握医疗机构相关工作建设进展情况，协助解决建设中存在的问题。选取试点单位形成示范引领作用，有效推动建设工作高效开展。（三）验收公示阶段（2021年10月72月）参与建设的医疗机构提出验收申请，由各市场监管所负责对辖区内一级及以下医疗机构进行验收，药化科负责对全市二级及以上医疗机构进行验收。验收核查时需填写医疗机构药房标准化建设现场检查缺陷项目情况表（附件5）留档备查。经验收核查不符合要求的，取消本年
5、度药房标准化建设参评资格。对全市参加医疗机构药房标准化建设经验收合格的进行公示。（四）全市推广阶段（2022年全年）认真总结第一批次医疗机构药房标准化建设中取得的成效和存在的不足，总结经验做法，将优秀单位的管理模式、管理成果向全市推广，组织开展全市医疗机构参与药房标准化建设工作，全面推进我市医疗机构药品使用管理步入制度化、规范化、标准化轨道。五、工作要求（一）提高认识，加强领导。开展医疗机构药房标准化建设是增强人民群众的获得感、安全感、幸福感，切实保障公众用药安全的有效举措。各科所要切实提高政治站位，加强组织领导,明确工作职责，严格按照时间安排，组织业务熟练的监管人员，以高度负责的精神扎实推进
6、创建工作开展。（二）加强动员，提高素质。要加强对医疗机构的动员，提高医疗机构参与的积极性，可按照医疗机构药房标准化建设验收标准，结合实际督导医疗机构不断提高医疗机构的药品管理水平，规范药品使用行为，共同做好创建工作，提升药学从业人员业务素质，规范药品使用行为，全面提升医疗机构药品质量管理水平。（三）示范引领，典型带动。分批次开展医疗机构药房标准化建设工作，边创建边示范，适时挑选一批标准化建设工作优秀的单位，树立典型，推广经验。各监管所要划定医疗机构相对集中的街道或区域，逐个击破，集中创建，打造医疗机构标准化药房示范街区、示范点。（四）广泛宣传，营造氛围。要充分发挥舆论宣传的导向作用，大力宣传医
7、疗机构药房标准化建设的重要意义、工作进展，树立典型，扩大社会影响力，努力营造社会广泛关注、医疗机构踊跃参与的良好氛围。附件：1、市医疗机构药房标准化建设标准（二级及以上医疗机构）2、市医疗机构药房标准化建设标准（一级医疗机构）3、市医疗机构药房标准化建设标准（卫生室、诊所）4、市医疗机构药房标准化建设标准（中医专科门诊）5、医疗机构药房标准化建设现场检查缺陷项目情况表市医疗机构扬力杼港化建设杼握（二公及以2医行机构）项目条款检查内容、人员与培训IOl二级以上医疗机构应设置药事管理与药物治疗学委员会（组），对药品的质量负总责，其主要职责是：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；审核制
8、定本机构药事管理和药学工作规章制度；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施；分析、评估用药风险和药品不良反应;监督、指导特殊药品临床使用与规范化管理;对医务人员进行有关药事管理知识教育培训I；向公众宣传安全用药知识等。不需设置药事部门的医疗机构应当设专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。102药事管理与药物治疗学委员会（组）下设负责药品质量的管理机构，具体负责药品质量管理工作，组织建立药品质量管理体系，保证本单位药事部门或质量管理人员行使职权。二级以上医院药学部门负责人应当具有药学专业或者临床药学专业本科以上学历
9、，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。*103医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。104直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病以及其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。105医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训
10、，并建立培训档案。管理与制度*201医疗机构应制定药品质量管理制度，主要内容包括：1.各级药品质量管理岗位职责；2.药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；3.首次供货企业合法资质审核的管理；4.调配和审核处方的管理；5.药品效期的管理；6.特殊药品的管理；7.不合格药品和退货药品的管理；8.与药品质量有关设施设备（如温度调控设备、冰箱、冷柜、去湿机、温湿度计等）使用的管理；9.有关记录和凭证的管理；10.药品不良反应监测的管理；11.人员健康查体的管理；12.药品拆零的管理；13.人员培训的管理等。202药品质量管理机构应定期对各项药品管理制度执行情况进行检查考核，并建立检查考核档案。
11、三、设施与设备301医疗机构应当设有与其药品使用规模及条件相适应的药库或药房。302药房和药库设置应科学合理、环境整洁、无污染源，防止药品的污染；303药房和药库的货架、货柜、地架、操作台应齐备，药品分类标志应规范醒目。*304药房、药库与办公区、生活区域应分开或有隔离措施。305药房和药库地面、墙壁、顶棚应光洁平整，门窗结构严密，符合药品储存要求和安全要求。*306医疗机构应配置符合特殊药品管理要求的专用设施设备、专库或专柜及安全措施。*307医疗机构药房和药库应配置有效检测和调节温、湿度的设施设备。鼓励医疗机构使用仓储温湿度自动监测设备。308医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、
12、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。309药房应配备符合规定的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品；中药房还应配备调配处方的必需设备。310医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的应当配备相应设备。311建立药品信息化追溯体系，部署基于互联网的药品信息追溯系统客户端。*401医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，从具有合法资格的药品上市许可人、药品生产、经营企业采购；严禁其它科室和医务四、购进与验收人员自行采购药品。402医疗机构因临床急需进口少量药
13、品的，应当按照药品管理法及其实施条例的有关规定办理。403医疗机构购进药品应当查验留存供货单位上市许可人、药品生产企业、经营企业、营业执照，所销售药品的批准证明文件及相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件并建立合法供货方档案；对首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件,保存期不得少于5年。404医疗机构与供药单位签订的购药合同内容应齐全，并明确质量条款：药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品应附检验报告或其他产品质量证明文件，药品包装符合有关规定和货物运输要求等内容。405医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税
14、票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。406医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商或药品上市许可持有人、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。407医疗机
15、构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守验收规定。408医疗机构购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行管理。409采购进口药品，应有符合规定的进口药品注册证复印件、进口药品检验报告书复印件（非首次在中国销售的进口化学药品可不提供进口药品检验报告书）或者注明“已抽样”字样并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件；批签发的进口生物制品，需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件；进口麻醉药品、精神药品，供货单位应当同时提供进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口准许证和进口药品检验报告书复印件，上述资料均需加盖供货单位原印章。410中药饮片应有包装，并附有质量合格的标
16、志。每件包装上，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号、产地、规格等。实施文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号。*411不得购进、使用假劣药品。在药品使用过程中发现假劣药品时必须停止使用，及时向所在地市场监管部门报告，不得擅自处理。发现质量可疑药品应当立即暂停使用，并通知供货单位。五、储与养护501药品应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。502药房陈列药品的质量和包装应符合规定；药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和存放；药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；特殊管理药品应按国家有
17、关规定存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。*503药房（库）应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。药房（库）实行色标管理：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。504每日上、下午定时对药库、药房的温度、湿度进行监测和管理；温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。505药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。506药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。507储存药品的区域、货架、托盘等设施设
18、备应当保持清洁、无杂物堆放。508应当制定养护计划并对库存药品按其特性对外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。509应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，养护人员对发现有问题的药品应当在计算机系统中锁定和记录，未实现计算机系统管理的单位可做标识管理并记录，及时通知质量管理部门及质量管理人员处理。对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所不得使用。怀疑为假药的，应及时报告市场监管部门。510对不合格药品、存在质量问题的特殊管理的药品的处理应当有完整的手续和记录，并符合国家有关规定。511药房应有
19、符合规定的药品拆零条件，拆零药品应集中存放于拆零专区或专柜，并按规定期限保留原包装的标签。512中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，斗内应留存实际装斗中药饮片对应的标签。饮片斗前应写正名正字。六、调剂与使用601调配处方应严格执行审方、核对制度。严格执行“四查十对”，发出药品应准确无误，注明患者姓名、药品名称、用法、用量，注意事项。*602调剂药品时，处方要经具有药师及以上技术职称的人员审核后方可调配。603药师审核处方时，认为处方用药不适宜的，应当告知开具处方的医师，请其确认或者重新开具处方；发现用药严重不合理或者用药错误的，应当拒绝调配，及时告知开具处方的医师，并应当记录
20、，按照国家有关规定报告。604药学技术人员在岗时，应佩戴表明其姓名、技术职称等内容的胸卡，并能正确指导患者安全、合理用药。605中药饮片应符合炮制规范，并做到称量准确，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当调配炮制品。606医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。607医疗机构应注意收集由本医疗机构使用药品的不良反应情况；发现不良反应应按规定上报有关部门。608药品拆冬调配使用的工具、包装袋应清洁卫生，交付给患者时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。609药品质量管理机构对患者的批评或投诉要及时加以解决，对患者反映的药品质量问题，应认真对待，详
21、细记录，及时处理。610对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用；医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级市场监督管理部门备案。611医疗机构配制制剂，应当经所在地省级药监部门批准，取得医疗机构制剂许可证；无医疗机构制剂许可证的，不得自行配制制剂。612经相关部门批准，医疗机构配制的制剂可在指定的医疗机构之间调剂使用。说明：一、根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构药事管理规定、药品流通监督管理办法、医疗机构药品监督管理办法（试行）等相关法律法规、规章和规范性文件，制定本验收标准。二、本标准适用于市参加
22、医疗机构药房标准化建设的医疗机构，是现场验收检查及医疗机构自查的依据。三、本验收标准分为六部分，共53项，其中关键项目（条款前加*）9项，一般项目44项。四、现场验收检查时应对所列项目及其涵盖内容逐项进行检查，并作出符合或不符合标准的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。五、结果评定：1、严重缺陷O项，一般缺陷6项，达到药房标准化建设标准。2、有下列情形之一的，限期整改。（1）严重缺陷O项，一般缺陷6项；（2）严重缺陷21项，一般缺陷20项。市医序机构药房标准化建设标隹（一级国亍机构）条款检查内容检查结果*1人员培训社区服务中心应有
23、医疗机构执业许可证。2药品质量管理负责人应具有药学或相关专业中专以上学历或具备初级以上药学专业技术职称，熟悉药品质量管理规定和要求。3直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病以及其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。4定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。*5购进与验收购进药品应当查验留存供货单位上市许可人、药品生产企业、经营企业、营业执照，所销售药品的批准证明文件及相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件并建立合法供货方档案；对首次购进药品加盖供货单位原印章的证
24、明文件，保存期不得少于5年。*6购进药品时及时索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期限不少于5年。*7购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、终止妊娠药品、兴奋剂药品等按国家有关规定进行管理。*8购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。*9应建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。*10药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格
25、、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容，验收记录必须保存至超过药品有效期后1年，但不得少于5年。11储存与养护储存药品应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。12药品的储存按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理：合格品区为绿色；待验区、退货区为黄色；不合格品区为红色。药品与非药品分开存放；中药饮片分区（库）存放；化学药品、中成药分类存放。13应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为10-30oC）.阴凉（0-20）.冷藏（温度为
26、2-10eC）等条件下储存，相对湿度保持在3575%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。14陈列药品应根据品种规格剂型或药理作用分类摆放，药品与医疗器械、内服药与外用药、性质互相影响、易串味药品、拆零药品应当分开摆放。*15对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护，做好记录并建立相应的养护档案。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。16药品养护人员应当做好药库温湿度的监测和管理。每天定时对储存药品温湿度进行记录。温湿度超出
27、规定范围的，应及时调控并予以记录。17设施设备药房、药库应当配备药品陈列、储存的货架（柜）。不合格药品应当单独存放，并有明确标识；需避光储存的药品应当有防护措施。*18按照诊疗范围和用药规模需要，药房应当设置阴凉区或配备阴凉柜；储存疫苗等需冷藏的药品应配备医用冰箱（冷藏柜）。19药房（药库）应配备必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、等设施设备，保证药品质量。20社区服务中心应建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清。21社区服务中心开展疫苗接种工作的，应配备疫苗冷链设施设备并正常运行，同时，建立冷链设备档案。22制度与管理社区服
28、务中心根据实际情况，建立并执行保证药品质量的管理制度。内容应包括：（1）各岗位质量管理职责；（2）药品购进、验收、储存、养护、保管等环节的质量管理制度；（3）首次供货企业合法资质审核制度；（4）调配和审核处方管理制度；（5）药品效期管理制度；（6）特殊药品管理制度；（7）冷藏药品管理制度；（8）不合格药品和退货药品的管理制度；（9）设施设备使用管理制度；（10）有关记录和凭证管理制度；（11）药品不良反应监管管理制度；（12）人员健康查体制度；（13）药品拆零管理制度；（M）人员培训管理制度等。23建立最小包装药品拆零调配管理制度。拆零药品集中存放，并保留原包装的标签。拆零药品调配时应及时填写
29、使用记录，保证药品质量的可追溯性。拆零用具应清洁卫生，药袋要注明药品建议使用期限及名称、规格、用量、用法等内容。*24社区服务中心应加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告，不擅自处理。依法履行药品不良反应监测报告义务。25每年12月31日前向所在地药品监管部门提交药品质量管理年度自查报告。说明：1.评定标准共25项，其中10条*项为关键项，其余15条为一般项。2.评定检查时，10条关键项全部符合要求，一般项目有3项以内缺陷的，可予限期整改。不能整改到位的，认定为不符合评定要求。3.1条以上关键项不符合要求，或一般项超过3项
30、有缺陷认定为不符合评定要求。市医序机构药房标准化建设标隹（卫生室、所）条款检查内容检查结果*1人员与培训卫生室、诊所应有医疗机构执业许可证。2药品质量管理负责人应具有药学或相关专业中专以上学历或具备初级以上专业技术职称（包括乡村医生资格），熟悉药品质量管理规定和要求。3直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病以及其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。4定期组织从事直接接触药品的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。*5购进与验收购进药品应当查验留存供货单位上市许可人、药品生产企业、经营企业、营业执照，所销售药品的批准证明文件及相关
31、证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件并建立合法供货方档案；对首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件，保存期不得少于5年。*6购进药品时及时索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期限不少于5年。*7购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、终止妊娠药品、兴奋剂药品等按国家有关规定进行管理。*8应建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。*9药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号
32、、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容，验收记录必须保存至超过药品有效期后1年，但不得少于5年。10储存与养护卫生室、诊所应当设置与药品使用规模相适应的药房储存药品,未单独设置药房的应当配备符合药品存放条件的专柜或设置专区，与诊疗区和治疗区有效分开。11应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为1030）、阴凉（0-20C）、冷藏（温度为21（Te）等条件下储存，相对湿度保持在3575%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。12陈列药品应根据品种规格剂型或药理作用分类摆放，药品与医疗器械、内服药与外用药
33、、性质互相影响、易串味药品、拆零药品应当分开摆放。*13陈列药品应当定期进行检查和养护，做好记录并建立相应的养护档案。陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。14药品养护人员应当做好储存药品温湿度的监测和管理。每天定时对储存药品温湿度进行记录。温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。15设施设备药房应当配备药品陈列货架（柜），不合格药品应当单独存放，并有明确标识；需避光储存的药品应当有防护措施。*16按照诊疗范围和用药规模需要，卫生室、诊所应当设置阴凉区或配备阴凉柜。17药品储存场所应配备
34、必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、等设施设备，保证药品质量。*18有条件的卫生室、诊所应建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统；未建立电子管理系统的，要建立购进、调配、使用等纸质台账，实现药品来源可追溯、去向可查清。19制度与管理卫生室、诊所根据实际情况，建立并执行保证药品质量的管理制度。内容应包括：（1）各岗位质量管理职责；（2）药品购进、验收、储存、养护、保管等环节的质量管理制度；（3）首次供货企业合法资质审核制度；（4）调配和审核处方管理制度；（5）药品效期管理制度；（6）特殊药品管理制度；（7）冷藏药品管理制度；（8）不合格药品和退货药品的管理制度
35、；（9）设施设备使用管理制度；（10）有关记录和凭证管理制度；（11）药品不良反应监管管理制度；（12）人员健康查体制度；（13）药品拆零管理制度；（14）人员培训管理制度等。20应建立最小包装药品拆零调配管理制度。拆零药品集中存放，并保留原包装的标签。拆零药品调配时应及时填写使用记录，保证药品质量的可追溯性。拆零用具应清洁卫生，药袋要注明药品建议使用期限及名称、规格、用量、用法等内容。*21卫生室、诊所应加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告，不擅自处理。依法履行药品不良反应监测报告义务。22每年12月31日前向药品监管
36、部门提交药品质量管理年度自查报告。说明：1.评定标准共22项，其中10条*项为关键项，其余12条为一般项。2.评定检查时，10条关键项全部符合要求，一般项目有3项以内缺陷的，可予限期整改。不能整改到位的，认定为不符合评定要求。3.1条以上关键项不符合要求，或一般项超过3项有缺陷认定为不符合评定要求。市医序机构药房标准化建设标隹（中医专科诊所）条款检查内容检查结果*1人员与培训中医专科诊所应有医疗机构执业许可证。2药品质量管理负责人应具有中药学初级以上专业技术职称，熟悉药品质量管理规定和要求。3直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病以及其他可能污染药品疾病的人员，
37、不得从事直接接触药品的工作。4定期组织从事直接接触药品的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。*5购进与验收购进药品应当查验留存供货单位上市许可人、药品生产企业、经营企业、营业执照，所销售药品的批准证明文件及相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件并建立合法供货方档案；对首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件，保存期不得少于5年。*6购进药品时及时索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期限不少于5年。*7应建立和执行进货验收制
38、度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。*8药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容，验收记录必须保存至超过药品有效期后1年，但不得少于5年。9储存与养护中医专科诊所应当设置与药品使用规模相适应的药房、药库储存药品,未单独设置药房的应当配备符合药品存放条件的专柜或设置专区，与诊疗区有效分开。10应当根据中药饮片的储存要求，在相应的常温（温度为10-30oC）.阴凉（0-20C）条件下储存，相对湿度保持在3575%之间。11应按照中药饮片特性及不同的药用部位分类分区存放，防
39、止或减少害虫和霉菌污染。*12中药饮片应当定期进行检查和养护，做好记录并建立相应的养护档案。对易虫蛀、易发霉、泛油的中药饮片应重点养护；对毒性和贵重饮片应有专人管理和分开存放；对污染或变质等不合格中药饮片，应当按照有关规定及时予以处理。13养护人员应当做好储存药品温湿度的监测和管理。每天定时对储存药品温湿度进行记录。温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。14设施设备药库应当配备药品储存的货架；中药房应配备中药饮片斗橱并正名正字明确标识，应配备调剂台、药蛾、电子称、捣筒等设施设备。*15按照诊疗范围和用药规模需要，中医诊所应当设置阴凉区或配备阴凉柜。16药品储存场所应配备必要的控温、防潮、
40、避光、通风、防火、防虫、防鼠、等设施设备，保证药品质量。*17有条件的中医诊所应建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统；未建立电子管理系统的，要建立购进、调配、使用等纸质台账，实现药品来源可追溯、去向可查清。18制度与管理中医诊所根据实际情况，建立并执行保证药品质量的管理制度。内容应包括：（1）各岗位质量管理职责；（2）药品购进、验收、储存、养护、保管等环节的质量管理制度；（3）首次供货企业合法资质审核制度；（4）调配和审核处方管理制度；（5）药品效期管理制度；（6）特殊药品管理制度；（7）不合格药品和退货药品的管理制度；（8）设施设备使用管理制度；（9）有关记录和凭证
41、管理制度；（IO）药品不良反应监管管理制度；（11）人员健康查体制度；（12）人员培训管理制度等。*19中医诊所应加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告，不擅自处理。依法履行药品不良反应监测报告义务。20每年12月31日前向药品监管部门提交药品质量管理年度自查报告。说明：1.评定标准共21项，其中9条*项为关键项，其余11条为一般项。2.评定检查时，9条关键项全部符合要求，一般项目有3项以内缺陷的，可予限期整改。不能整改到位的，认定为不符合评定要求。3.1条以上关键项不符合要求，或一般项超过3项有缺陷认定为不符合评定要求。
42、附件5：医疗机构药房标准化建设现场检查缺陷项目情况表单位名称类另IJ地址联系人联系电话检查时间检查依据严重缺陷：*项1、*。（第*条）主要缺陷：*项1、*。（第*条）2、*。（第*条）3、*。（第*条）一般缺陷：*项1、*。（第条）2、*。（第条）3、*。（第条）结论该单位依法制定了符合实际、基本完善的质量管理文件：人员健全；经营设施、设备与使用规模相适应；药品的采购与验收、储存与陈列、使用符合规范要求。现场检查发现严重缺陷*项，主要缺陷*项，一般缺陷*项。该单位基本符合市医疗机构药房标准化建设标准，建议在完成整改后通过验收。（或不符合市医疗机构药房标准化建设标准；或建议视整改情况决定是否通过）单位负责人签字：年月日检查人员签字：年月日
