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1、芦荟胶囊生产GMP文本,是 Good Manufacturing Practice for Drugs的英文缩写,译为“良好操作规范”:用胶囊装的药物,一般都是对食道和胃黏膜有刺激性的粉末或颗粒,或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解,以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊,既保护了药物药性不被破坏,也保护了消化器官和呼吸道。,GMP,胶囊,芦荟胶囊的功效,具有促进伤口愈合复原,提高机体免疫力的作用.,4,3,2,1,1.1良好的作业规范要求指：,制定的规章制度符合公司质量政策。遵守政府的规定以及本行业制造和销售相关有效的管理要求。生产活动能够保证产品是高质量，有益健康和食用安全的。指导员工进
2、行正确卫生的操作。强调个人卫生和环境整洁的重要性。,1.2良好的作业规范的原则是：,保持工厂环境清洁。穿着合适（干净的制服，帽子，鞋子，等）。保持良好个人卫生。定时消毒洗手。使用干净的设备和机器。遵守正确的操作要求,2 专业词定义,2.1 管制作业区：指清洁度要求较高，对人员与原材料进出及防止有害动物侵入等，须有严密管制的作业区域，包括清洁作业区及准清洁作业区。清洁作业区：指成品贮存，灌装及内包装等车间。准清洁作业区：指产品投料，预处理，加工，灌装瓶生，外包装，包装材料准备等车间2.2 一般作业区：指原料仓库、材料仓库、外包装室及成品仓库等清洁度要求次于管制作业区域。,2.3 非食品处理区：品
3、管(化验)室、办公室、修 理间，更衣及洗手消毒室、厕所，食堂，污水处理站，露天院落等，非直接处理食品的区域.2.4 食品接触面：指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触的设备表面。间接的食品接触面，系指在正常作业情形下，由其流出的液体会与食品或食品直接接触面接触的表面。2.5 适当的：指符合良好卫生规范的前提或条件下。2.6 标示：指印刷在容器、包装或说明书上用以记载品名或说明的文字、图画或记号。,3.车间设置与布局1 车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括原料预处理车间、加工制作车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间应包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库、更衣室及洗
4、手消毒室、厕所和其它为生产服务所设置的必须场所。2 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。3 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。,洁净室（区）空气洁净级别表,4 洁净厂房的设计和安装应符合GB J73的要求。5 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。芦荟胶囊的生产应当采用十万级洁净厂房。6 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、
5、物料；用于中间产品、待包装 品的贮存间应与生产要求相适应。7 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。,8洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。9 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。10 原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所经行，并安装有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一厂房。11 芦荟胶囊的生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。12 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应当采取适当措施，不得对
6、产品生产造成污染。13 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量要求的材质。,4.芦荟胶囊厂各区域的要求,4.1车间环境总体要求,1 车间的入口处应设有无法跨越的消毒池。池内消毒剂随时保持在没及脚跟的深度(脚踝以下)。消毒剂用0.7%到1%的漂白粉澄清水溶液，每班中途至少更换一次，确保其有效。2 车间无强烈的空气对流。通风换气系统所交换的气体来自于外界自然空气。进风口设有防护罩和初级滤网，在有臭味及气体(包括蒸汽及有毒气体)或粉尘产生而有可能污染食品之处，应有适当排除、收集或控制装置。防护罩和初级滤网应定时清洗3 窗台内侧应尽可能的窄并呈45度下倾斜状，不能有沟槽，以避免
7、尘土堆积并利于清洁。非全年使用空调且非固定窗的作业区域应安装有可拆洗的纱窗，定时清洗，保持清洁4 蒸汽、水、电气等配管，空调出风口不得设于食品暴 露的直接上空，否则应加装能防止尘埃及凝结水掉落的装置。保持这些管路上无尘土堆积。,5 生产区域内的产品管道、蒸汽管道、热水管道、水，气管道等应在所有开关处标有不同的颜色，以示区别，并且在管路上还应有流向指示箭头。所有管道必须全部采用不锈钢。6 厂房内配电必须能防水，插座及电源开关须为防水型，电源必须有接地线与漏电断电系统，不同电压的插座必须明显标示。所有房间及作业场所须安装火警警报系统，在适当地点应设有急救器材和设备。配电箱应尽可能远离生产作业现场(
8、最好是隔离放置)，作业现场不可避免的配电箱，应采用壁挂式并有橡胶垫圈环绕电箱门以隔潮。严禁电线拖拉在作业现场有积水的地面上。7 墙壁，地面采用耐酸碱的材料铺设以易于清洗。要经常保持洁净，平整，破损处要及时维修,8 墙角与柱脚，墙壁与墙壁间、墙壁与天花板间，地面与楼梯或其它固定设施形成的夹角应采用漫弯形过渡，避免清洁死角出现。这些夹角处也应完全覆盖防酸碱涂料或瓷砖。要经常保持洁净，暴露于强酸、强碱和热水区域内的地面、墙脚应定时检查、修理。9 天花板要采用防霉防潮可擦洗的涂料涂抹，经常保持清洁。10 随时保持下水系统的畅通，下水道口要有水封设施、所有下水口要有过滤网并便于清洁。车间内排水出口应有防
9、止有害动物侵入的装置。车间污水排放地漏每日清洗。并用0.8%的漂白粉溶液消毒。11 车间照明系统采用硬连接方式并有防爆，防玻璃碎裂飞溅的保护。照明设备以不安装在食品加工线上食品直接暴露的上空为原则，所使用的光源应不至於改变食品的颜色。生产区域内应无反光、工艺操作点无照明死角,12车间的垃圾桶必须是加盖的并每日清洗。有条件时做到垃圾分类(有机垃圾，包装弃材，其他)13 管制作业区内应使用不锈钢双开无把守门，能自动关闭并经常保持关闭。14 远离生产设备和劳动操作的地方应设有不同的专用生产用具储存柜或储存区，分别用于放置操作必须的工具、原料桶、废料桶等。这些储柜或储存区应贴有明显的标志，分别标明所放
10、置用具的名称，并提醒人员使用完毕后将其及时清洗干净放回原处。15 生产区域内的地面上应标有明显的标志线，用于确定和规范各个不同使用目的的区域。16 各车间要求有温湿度表，并有明确的标准操作规程用于规定如何进行检查记录 根据工艺规程，查看现场是否有温、湿度测量仪和记录。车间任何长期性指示牌等要以硬连接形式挂在墙面上。,4.2投料车间要求,配料车间安装粉尘抽排系统，防止物料粉尘遇湿积垢。应做好食品原料与非原料物品(清洗剂等)的良好标识，并从存放场地上严格分开，严禁使用原料包装容器存放非原料物品，特别是有毒有害物品。所有的原辅料不能直接放在地面或潮湿的表面上。应放置在塑料垫仓板上或塑料桶里。还应避免
11、放在管道或设备部件下方等有可能滴落冷凝水的地方，堆放时应保证货品与墙壁间有50厘米以上的间隙。临时原辅料贮存区(当日生产所用)应保持干燥、无积水、无霉斑，无异味，无挂尘。可重复使用或继续使用的物料应存放在加盖的塑料容器中，并作出明确标识。,4.3仓库和成品库要求,仓库及成品库地面，墙壁和顶棚均要覆盖防潮，防霉涂料。应做好食品原料与非原料物品(清洗剂等)的良好标识，并从存放场地上严格分开，严禁使用原料包装容器存放非原料物品，特别是有毒有害物品。所有的原辅料不能直接放在地面或潮湿的表面上。应放置在塑料垫仓板上或塑料桶里可重复使用或继续使用的物料应存放在加盖的塑料容器中，并作出明确标识。有防虫防鼠装
12、置,原料和成品应有各自独立的库房，不能混放在一起。外包装有破损的原料应单独放置，标明原因并在检验通过后才可使用。成品和原材料应防止暴露，避免与有害物质接触。良好摆放袋装产品。勿将产品悬挂在货盘上。有条件的情况下应采用塑料容器盛装要安装温，湿度表并记录温湿度变化盛放原材料的塑料容器应经常清洗，保持其清洁和干燥。注意保持仓库内干燥,卫生要符合相应标准,原辅料进厂入库流程图,4.4冷库要求,1.穿堂和库房的墙、地坪、门、顶栅等部位有冰、霜、水等时要及时清除。2.空库时，冻结间和冻结物冷藏间温度应保持5以下，防止冻融循环；冷却物冷藏间应保持在露点温度以下，避免库内滴水受潮3.冷库地下自然通风管道应保持
13、畅通，不得积水、有霜，不得堵塞。对地下防冻加热油管要专人负责，每班检查一次并做好记录4.保持库温18，库温只允许在进出库时短时间波动，正常情况下库温不超过1；在大批量物料进出时，一昼夜温度升温不超过4。冷却物冷藏间在通常情况下，库温升温幅度不得超过0.5，在进出库时，库温升高不超过3。5.库房室外、走廊、附属车间符合卫生要求;库房具有通风设备，可随时去除库内异味,4.5更衣室，厕所卫生要求,更衣室和厕所整体卫生状况良好更衣室通风良好，衣箱顶部呈45度角倾斜，更衣箱数量充足。更衣间、卫生间、餐厅等个人区域出口外面，及每个生产区域内应有配备齐全，数量充足的专用洗手处并采用柱脚式洗手盆水龙头应采用脚
14、踏式、肘动式或电眼式等开关方式，防止已清洗或消毒的手在开关龙头时再度遭受污染。必要时应安装水温可调的水龙头厕所应及时应采用冲洗，严禁粪便堆积，厕所还应定期消毒保持厕所外门经常关闭，厕所应排气良好并有适当的照明，门窗应设置不生锈之纱门及纱窗。,5.工厂（车间）虫害控制,本公司车间的每个出入口应该装有防蝇帘、风帘或者双重门以减少蚊蝇进入车间。非封闭式窗户要安装安装纱窗并定时清洗。车间的每个出入口上方应装有捕蝇器，捕蝇器应定期检修，纳入质量预防保养系统。对于捕鼠器等装置，每天应有专人检查，清理销毁有害动物的残骸。车间管道要严格密封，不得留有缝隙。排风口，下水道等等与外界连通的地方要安装防止有害动物侵
15、入的装置厂区的防有害动物的措施必须有专门制度、定人、定时灭害虫，确保车间外围卫生得以有效控制，整个厂区环境应保持干燥、整洁，堆放的垃圾废料应及时清除或销毁，以免蚊蝇虫鼠滋生及在厂区内产生异味。,5.工厂（车间）虫害控制,仓库和成品库要重点防治有害动物(铺设粘鼠板等)。卷帘门距离地面不得留用缝隙，不得使用地面滑轮式舱门。长期存放的原料、辅料在进入生产区域前要认真检查，确认无虫无鼠后再移入车间。与专业灭虫单位签订合同，由其负责厂区及车间的虫害(包括老鼠和蚊蝇)防治工作。工厂质量部门应控制选用国家卫生防疫部门认可的允许在食品工厂中使用的杀虫及灭鼠药品，并在实施杀虫程序前确认所有的原料、辅料、成品、半
16、成品及暴露的设备容器均以被安全遮盖、隔离。厂区内一切设施，包括卫生间、食堂、办公室、宿舍等应同样定期实施杀虫灭鼠措施。,6.原料,产品生产所需的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准相一致。采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请样检验。,6.原料,各种原料应按待检、合格、不合格分离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分
17、开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理.应配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证原料质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。,7.生产介质,7.1空气包装管制作业区(车间)要求配置(布袋式)空气过滤器，其过滤级别为100000级。霉菌含量应小于50个(平板法)/立方米空气微生物质量由微生物专用吸收器收集检测空气过滤布袋要定时经常清洗并制定维护保养措施有必要的时候安装层流灶，层流灶的运行
18、情况由下述指标反映：气流速度，微粒数量气压。这些指标由专门设备监测。根据需要制定空气熏蒸消毒方案并对车间定期进行熏蒸消毒。芦荟粉的吸湿性很强,加工车间要严格检测空气湿度,并有调节湿度的装置,尽量使空气保持干燥。制作过程中要用到乙醇,要配置通风设备,尽量排除室内乙醇,7.2水质,如果使用非自来水（非城市供应）进行生产，则非自来水要经过处理，生产用水应经过砂滤碳滤，网滤处理，确保无泥沙、异物，无大的微生物及有机质。符合自来水的饮用标准。工厂应对其不断检验跟踪。如果使用河流水，则河流水要经过砂床处理，在砂床与消毒处理之间要加活性炭处理。用于生产顶料的水，清洗设备的水，设备润滑用水以及产品加工用水(如
19、二次蔑菌，冷却等)均应符合饮用水标准。以一升为单位检测饮用水的霉菌数量消毒用热水贮存在专门储缸中，温度为90 C冷排(片时交换器)用冰水经过除藻处理，其微生物质量得以跟踪检验用盐酸消毒时，次氯酸含量保持在50ppm。冷凝水不再工艺过程中使用。(可参照GB 5749 生活饮用水卫生标准),8.设备,设备应符合生产工艺要求,其容量应与批量相适应.设备管道的材质为不锈钢,应无毒,耐腐蚀,不与物料起化学反应或吸附产品,设备外表不得采用易脱落的涂层设备内壁必须光洁平整,不存在凹陷结构,所有转角用圆弧过渡,避免死角,沙眼.设备结构应尽量简化,便于操作与维修,易于拆装,清洗,消毒,备件应通用化,标准化,便于
20、更换.设备要经常清洗,并防止外界杂物及杂菌的进入.设备应驱动平稳,无明显震动,噪声符合国家有关规定,超过标准应增加减震,消音装置,改善操作环境.设备自身密封性要好,确保设备零部件在传动过程中因摩擦产生的微量异物不带入产品中.所有润滑剂、冷却剂应避免与原料、半成品、成品或包装材料接触.,8.设备,洁净区与非洁净区的工具不得混用,洁净区的设备除特殊要求外,一般不宜设地脚螺栓.工艺用的DZ60 型电热恒温真空干燥箱的出风口应有防止空气倒灌的装置,防止外面不洁空气进入生产区.当设备安装在跨越不同空气洁净室时,除考虑固定外,还应采用可靠的密封隔断装置,以保证达到不同的洁净要求.设备或机械上的仪表计量装置
21、要准确,精确度符合要求,调节控制要稳定可靠.设备布局要与工艺流程相适应,安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养,并避免发生交错和交叉感染.管道要安装牢固,阀门排列整齐,易于开启、更换,对于固定管线应具有醒目标志,以指明其内容物与流向.洁净室内配电设备除应满足安全技术要求外,管线应暗装,进入室内的管线、套管应为不锈钢材料,管线应严格密封.电源插座应采用嵌入式.厂房电气设备和易燃易爆岗位主要设备及管线应规定接有防静电装置.,9.生产车间施工的要求,不准在生产进行的过程中进行电焊、切割、打磨等工作，以免产生异味、碎屑污染。靠近生产活动的施工现场必须设置有形隔离，严格控制施工中的异物和其他污染。
22、设备备件应存放在指定的备件架上，各种工具使用后应及时放回指定的地方。不锈缸管道联系必须实行氩弧焊，焊接点必须平滑，利于清洗。维修部门应制定并执行定期的维护保养和检查维修计划，以提前预防、发现和解决可能出现的设备问题。为防止产品污染，避免在装置上使用过多的润滑剂。在机器维修之后应进行彻底的检查和冲洗以避免小零件或施工废料残留。如：钻头、焊渣、螺母、螺钉。严禁用包装容器盛装小配件，如垫圈，螺母、螺钉等,芦荟胶囊生产工艺流程,参照:湖南中医学院第一附属医院,湖南 长沙 410007;2.湘潭市中医院,湖南 湘潭 411100“芦荟颗粒胶囊制备工艺研究”,10.工艺要求,生产前需检查放置盛装原料的容器
23、及管道是否清洗干净,符合工艺所要求的标准.生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。芦荟原粉吸湿性很强,吸湿后其粘性也很强,因此,选择适宜浓度的乙醇作为粘合剂是制粒成功的关键:乙醇浓度偏高时,制粒不成
24、型;乙醇浓度偏低时,则存在不同程度的粘结成块现象,无法制粒。且乙醇浓度越低,粘结现象越严重.因此要选用 95%乙醇作为粘合剂.制粒时,分多次均匀洒入95%乙醇,要混合均匀;并且要控制好环境湿度,以免结块,10.工艺要求,实验可用 16 目筛手工制粒,规模性生产可用振筛机制粒.过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。芦荟原粉颗粒在包衣过程中的温度控制也很重要,当包衣锅内的温度达到 401 时,出现颗粒集聚成块现象。因此将包衣的温度设定在 35 40 1,且包衣完毕后立即减压(不加热)干燥,以进一步除去乙醇和水分。包衣液的配制以选择 60%的乙醇
25、作溶媒为宜。乙醇浓度过高时,所配制的包衣液过于粘稠,影响喷枪正常喷射。同时,在包衣操作时容易发生安全事故。乙醇浓度过低,则水分易被颗粒吸收,从而导致粘结。芦荟胶囊属于非无菌固体口服制剂,应符合卫生部保健食品通用标准（GB16740-1997）中卫生要求酒精为食用级,洗丸间需经防爆处理,必须严格执行国家有关危险品运输、贮存、食用的安全管理.,11.个人卫生,11.1健康要求 从事生产的工作人员，特别是与产品直接接触的操作人员和管理人员，必须拥有当地卫生防疫部门颁发的健康证才能上岗。公司生产厂也必须确保所有工作人员每年一次由当地卫生防疫部门进行健康检查，检查重点放在传染性疾病。有传染性疾病或频繁接
26、触过传染性疾病的人员的人员不得参加生产厂的工作。有伤口或伤口正在化脓的操作工人不得继续参加接触产品的直接操作。,11.2工作服的卫生要求,11.2.1设计要求不同使用目的和使用范围的制服之间应有明显差别或标志，车间人员、工程维修人员、外来参观人员应穿着不同颜色或样式的制服，车间操作人员和管理人员采用白色工作服、(试样可有所不同)，设备维修保养人员采用深蓝色工作服，后勤人员采用灰色工作服、外来参观人员采用浅蓝色参观装。除管理人员和参观人员的服装为长大衣式外，其他人员一律采用工作衣裤装(工作衣裤可为连体式)工作服应覆盖全身，工作帽应能够收拢所有的头发并有一定的通风性，工作鞋要安全，方便，允许通过消
27、毒池工作服装要间接方便，禁止一切突出的服饰(厂徽除外)。工作服的胸位不设口袋，全身不设明兜。工作服全身不设明扣，全部采用暗扣或粘扣。长袖服装的袖口采用收紧设计。需要佩带手套时，最好使用一次性白橡胶无菌手套。,11.2工作服的卫生要求,11.2.2清洗要求：清洗时应使用热水、洗衣粉、去污剂或去油剂以保证清洗效果。清洗后的制服应经蒸汽、消毒剂处理或紫外灯照射以达到消毒的目的。有条件的情况下最好请专业清洗公司集中清洗,11.2工作服的卫生要求,11.2.3更换要求：操作人员应有两件以上的制服以保证其能及时更换。工作服应设专人负责清洁及存取。干净的制服应保存在清洁卫生的地方，并与使用过的制服分开存放。
28、(可设立脏衣收集筐等)更衣箱内设置分隔格以分别放置鞋，自己的衣物，干净的工作服和已穿过的工作服。工作服必须经常更换，保持清洁，不能积压在更衣箱或车间某处。质量部定期举行对工作服的微生物污染状况的调查,11.3工厂着装要求,所有进入工厂（车间）的人员都应根据工作需要穿着整洁的本岗位的工作服装。工作服不得有损坏，掉扣。严禁衣冠不整或敞胸露怀。非车间（工厂）内的工作人员，以及外来承包商、参观人员等，应佩带明确的标志并有本公司职员陪同才可进入生产区域。每一个进入有洁净区域的人，都应在入口的消毒池内进行工作鞋消毒后再进入这些区域工作靴或工作鞋应保持清洁干净，并不应在工作区外穿着。工作服装不应穿出工作区域
29、之外。不允许拿出厂区。工作帽必须将头发全部覆盖收拢。严禁定着帽子当手直接接触成品原料而其后的工艺过程不足以防范污染时，要使用手套。不可在本公司工厂（车间）内佩戴假发。生产车间的管理人员、员工必须确保指甲平滑、干净。不留长指甲、不涂指甲油不准化妆、不准佩带手表、不准佩带徽章及各种手饰，如项链、耳环、头饰、戒指等，不准在工作帽上佩带装饰物,11.4工人行为规范,11.4.1洗手要求：每次开始工作时，更衣后、进餐后、从休息室或卫生间返回时，都应彻底洗手消毒。在直接接触成品内容物时（如加粒），应彻底用75%的酒精仔细擦拭双手或戴无菌手套操作。每次完成不卫生的活动或工作后，如上洗手间，清扫垃圾、处理废料
30、、清理设备等，应彻底洗手消毒。在工作中应随时保持双手干净卫生。洗手要经过清水、洗洁剂，清水、消毒水、清水、擦干或烘干六个步骤，并用流动的清水清洗。每一个洗手处应有简明易懂的洗手方法标示，这些标示应张贴或悬挂在洗手设施邻近明显的位置。应贴有或标有明显的标志和如何正确洗手的标准操作规程。洗手的同时，小臂和指甲也应同样彻底清洗、消毒。,11.4工人行为规范,11.4.1洗手要求：洗手时应使用液体清洗剂或消毒剂，不采用固体肥皂，即达到清洗消毒的目的，又防止交叉污染。液体清洗剂盛装盒保持液满。有香味的洗手液不被允许使用。必要时(在手部不经消毒，有污染食品的可能的情况下)，应设置手部消毒设备或适量的消毒液
31、。需用酒精消毒洗手时必须备有合适的酒精容器，酒精浓度为75%。洗手处应备有一次性使用的纸巾、或足够数目的自动干手设备。使用后的纸巾应丢入易保持清洁的垃圾桶内(最好使用脚踏开盖式垃圾桶)。禁止使用毛巾擦手。洗手设施应严格专用，不能用于清洗服装、饭盒、生产用容器等。接触地板的物品面（如：扳手、软管、桶底等）很有可能将污染传播到包装材料上。（通过直接接触或搬运）。所以接触过这些东西后要洗手。,11.4工人行为规范,11.4.2其他行为要求：咳嗽和打喷嚏时应当用手掩住口鼻，然后彻底洗手消毒。严禁在一切场合随地吐痰。在管制作业区内严禁修指甲、梳头、挖耳朵、挖鼻孔等不卫生行为。所有的个人物品，如杂志、报纸
32、、饭盒、水杯、餐票等不准带入生产现场。生产现场严禁吃东西或将食物带入。工厂应提供工人放置必要个人物品的场所。除次之外，任何人不得有导致食品加工过程中污染的行为。诸如：吸烟、嚼口香糖、剔牙 等 车间（工厂）内禁止相互打闹。严禁随意品尝产品。严禁对着产品或内包装材料咳嗽或打喷嚏。,12.生产管理,生产过程中的每一个操作环节都应有相应明确、细致的“标准操作规程SOP”，以用于统一规范每个操作步骤。例如：如何洗手，如何进行CIP，如何进行手工清洗，如何开机、设定和调整设备，如何在生产完成后停机，如何清洗，如何标定酸碱浓度，如何校对酒精浓度等等。这些标准操作规程应制成标牌，贴在相应的区域内。或形成手册，
33、放置在操作现场。生产线上应有明确的质量控制检查系统，包括生产线各工序质量检查标准、标准操作规程、结果记录表格、检查记录的收存复检程序、检查过程出现问题后的联系解决程序等等。这些内容要以形象生动，简洁直观的方式张贴在工作岗位上。每种原料和成品都应有明确、具体的控制标准，包括颜色、气味、组织状态等感观指标，理化指标、微生物指标、贮存条件，保质期等。控制标准要以“标准”，“可接受范围”“不合格”划分五个层次，不合格的原料不应用于生产，不合格的成品不应出厂。成品和原材料贮存区内应使用,，的标签系统，以明确区别指示各种正常待检、问题待检、检验合格、拒用/报废的货品加工前，必要时刷洗或用真空吸尘器打扫原料
34、袋(桶)表面，以除去尘土。使用前，剥去原料袋外层。除去外袋时要小心防止内层污染，并立即将外层丢入废物箱中,12.生产管理,维修部门应制定并执行定期的维护保养和检查维修计划，以提前预防、发现和解决可能出现的设备问题生产线上的一切操作记录、检查记录和维修记录，如各区域生产报告表、原材料使用记录表、质量检查记录表、温湿度检查记录表、维修记录表、定期保养记录表等，都应至少有操作人员签字及区域主管签字或质检人员签字认可。这些记录都应作为质量记录文件的一部分按顺序妥善保存一段时间。操作人员要以严谨的态度完整的记录数据。当数据不符合标准时不能篡改数据。如果有必要修改数据，应该取消、调整、归零。品管部应有具体
35、的质量回顾系统，如每日召集成品检查会议、每月公布质量报告等。厂区内的每个岗位都应制定有具体、明确的工作职责，其中包括应达到的质量标准。所有的原料、辅料及成品都应遵守“先进先出”的原则。不要坐、立在产品输送箱上。检查每批成品，明确区分合格品与不合格品并进行标识。定期检查存放的成品，及时除去有问题的成品。在装卸货物之前，检查车辆内部是否清洁，没有湿气，难闻的气味、异物、灰尘、害虫和垃圾。如果产品需要冷藏，在装载前检查运输车的内部温度，并确保是产品所需要的环境，在没有达到其指定温度时不能装载。由工厂厂长和质量经理定期组织实施工厂自行的卫生审核，不断监控，改善。,13.品质管理,13.1 工厂必须设置
36、独立的与生产能力相适应 的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。,13.2品质管理制度的制定与执行,1 品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。a)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制 度；b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术 规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；c)留样观察制度和实验室管理制度；d)生产工艺操作核查制度；e)清场管理制度；f)各种原始记录和批生产记录管理制度；g)档案管理制度。2 以上管理制度应切实可行、
37、便于操作和检查。,13.3加工过程的品质管理,1 找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。投料的名称与重量。工艺中的温度、压力、时间等技术参数。设备的规格中间产品的产出率及质量规格。成品的产出率及质量规格。直接接触食品的内包装材料的卫生状况等。、,13.4加工过程的品质管理,2 要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。3 应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。4 应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。5 对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。,13.5成品的品质管理,1必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。2应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。3每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库(或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。4应定期作产品稳定性实验。5必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。6检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。,
