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1、题 目文件编码管理规程第 1 页 共 4 页编 码SMP-WJ-008版 次01起 草部门审核QA审核批 准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门总经办颁发数量 份生效日期分发单位生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。责任：质量部。 内容： 1.文件的分类1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。1.3标准类文件分为三类1.3.1技
2、术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。1.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。1.4记录类文件
3、是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。题 目文件编码管理规程第 2 页 共 4 页编 码SMP-WJ-008版 次012.本公司GMP文件系统分类
4、如下：2.1 总框架： 管理标准（SMP） 标准 技术标准（TS） 操作标准（SOP） 文件 记录（REC）2.2管理标准分类 总则（ZZ） 质量管理（ZL） 人员管理（RY） 厂房管理（CF） 设备管理（SB） 物料管理（WL） 验证管理（YZ） 管理标准（SMP） 文件管理（WJ） 生产管理（SC） 清洁管理（QJ） 质量控制（QC）/质量保证（QA） 委托生产与委托检验管理（WT） 产品发运与召回管理（FY） 自检管理（ZJ）2.3技术标准分类 工艺规程（GY） 原料（YL） 辅料（FL） 技术标准（TS） 质量标准（ZL） 包装材料（BZ） 半成品（BC） 成品（CP） 设备验证（SB
5、） 验证方案（YZ） 清洁验证（QJ） 工艺验证（GY） 风险评估（FX） 题 目文件编码管理规程第 3 页 共 4 页编 码SMP-WJ-008版 次012.4操作标准分类 岗位职责（GW） 生产标准操作规程（SC） 设备规程（SB） 物料规程（WL）通则（TZ） 操作标准（SOP） 原料（YL） 辅料（FL） 检验规程（JY） 包装材料（BZ） 半成品（BC） 成品（CP） 质量控制规程（QC） 质量保证规程（QA） 清洁规程（QJ） 发运与召回规程（FY） 2.5记录 人员记录（RY） 设备记录（SB） 物料记录（WL） 清洁记录（QJ） 记录（REC） 验证记录（YZ） 生产记录（SC
6、） 质量记录（ZL） 自检记录（ZJ） 发运与召回记录（FY） 3.文件编码办法31文件编码方式： - 如：SMP-WL-008 或者 - 如：TS-YZ-SB-003 a 3.2文件编码含义：使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；题 目文件编码管理规程第 4 页 共 4 页编 码SMP-WJ-008版 次01 使用相应字母代表分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。a使用相应字母代表分类项下的进一步分类。使用数字表示文件的流水编号。 示例说明： SMP-WL-008意思是物料管理第8号文件； TS-YZ-SB-003意思是设备验证方案第3号文件。注：对于分类项下较复杂的还可制定具体编号方法。3.3文件表头版次栏内，用两位数字表示该文件的版次，如01表示第一版。4.该规定经总经理批准后，公司所有文件发布前均由质量部按上述编码规定编码。5.编码一经确定，就必须登记在案，当文件有修改时，整个编码系统不变，只对版次进行修改。6.本规定由质量部制定，并由质量部负责解释。附：变更记载版本号执行日期变更原因、依据及变更内容01 新建立
