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1、ISO 9001_2008內審員培訓,歡迎參加！,李娟,章節,第一章 審核總論第二章 審核策劃和準備第三章 審核的實施第四章 審核報告第五章 糾正措施第六章 審核的跟蹤,第一章 審核總論,質量審核的定義和范疇質量體系審核的分類審核的目的審核的范圍審核的依據審核的時機和頻率審核的基本程序,質量審核的定義,定義 為獲得審核證據並對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的形成文件的過程。,系統的-范圍全面獨立的-執行審核人員形成文件-執行過程記錄,質量審核的定義,審核準則：用作依據的一組方針、程序、或要求。審核證據：與審核准則有關的並且能證實的記錄、事實陳述或其它信息。審核發現
2、：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發現後得出的最終審核結果,1.ISO 9001:20082.QMS文件3.客戶合約要求 4.相關法規,記錄觀察量測,表明是否符合審核準則，或改進的機會,質量體系審核,系統審核一般內容：確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標准程序或文件；質量體系文件中的有關規定是否得到有效的貫徹與執行；質量體系實施結果是否有效，並適合於達到規定的質量方針、目標。,符合性-內審效果-管理審查,質量體系審核的分類,外部審核客戶審核第二方審核認證機構審核第三方審核內部審核甲方審核第一方審核一體化審核、聯合審核,質量體系審核的分
3、類,符合性審核確定質量管理體系是否按計劃實施，實施的結果是否達成預定的目標合適性審核確定質量管理體系是否符合ISO標準要求、法律法規要求產品、過程、項目審核對產品、過程、項目所進行的專一審核，確定其過程結果是否達成所規定的目標,質量體系審核的目的,依據某一質量體系標準來評價組織自身的質量體系驗證組織自身的質量體系是否持續滿足規定的要求並且正在運行作為一種重要的管理手段和自我改進機制及時發現問題，採取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進在第二、三方審核前糾正不足,審核的范圍,要求與審核所依據的標準有關場所 部門 地區活動 與產品質量有關的活動，主要包括所涉及的產品范圍,產品實現流程研發生
4、產Sale服務,審核的時機,常規審核 按預先編製的年度審核計劃進行 往往開始於質量體系建立並運行一段時間之後特殊情況下追加的審核 發生了嚴重的質量問題或客戶有重大投訴 組織的領導層、內部機構、產品、質量方針和目標等有較大變化 即將進行第二、第三方審核 第三方審核後獲得認證註冊資格證書，而證書即將到期又希望繼續保持認證資格,審核基本程序,審核準備審核實施審核報告審核跟蹤和驗證,審核的基本流程,擬定審核計劃,審核前準備,執行審核,審核報告提出,缺失改進,改進追蹤確認,缺失結案,輸入管理評審,年度審核計劃,審核時程排定/編寫現場查檢表/取得相關文件,依計劃執行審核（首次/末次會議）,不符合項報告提出
5、（被審核單位需認可）,責任單位執行,內審員執行驗證確認,審核組長判定,審核組長/管理代表,第二章 審核策劃和準備,審核的策劃 系統策劃 年度審核計劃審核準備 審核實施計劃 檢查表,系統策劃,建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作內部質量體系審核需要有一套正規的程序組建一支合格的內部質量體系審核員隊伍管理者代表親自參與內部質量審核工作,年度內部審核計劃及頻次安排,確定年度審核的頻次和形式集中式審核的進度安排分散式審核的進度安排每年至少一次，覆蓋所有條款集中某一段時間，完成對所有相關部門的審核分部門在不同時間進行審核,年度內部審核計劃,公司年度審核計劃,集中式審核進度的安排,可在程序文件中明確大
6、致時間具體時間用通知或審核實施計劃形式通知相關部門可不必編製年度內部質量審核進度計劃,集中式審核進度的安排,確定具體審核部門；確定審核范圍、審核內容；確定審核小組、審核員及審核安排；確定審核具體時間；安排首次會議、未次會議；批准審核計劃；通知被審核部門。,審核計劃排程,本計劃執行日期為本年度十月五日核准：,審核詳細的人員和日程安排1）首次/未次會議時間及參加人員3）受審核部門及具體時間2）審核組人員的分配 4）主要的審核要點,ISO 9001：2008條款審核分配表,審核組的確定,管理者代表任命審核組長及成員審核組長的選定A）資格B）業務范圍C）工作經驗D）組織能力審核員的選定A）資格B）業務
7、范圍C）專業知識D）工作中的協調E）為受審核部門所接受,審核的目的和范圍,審核目的確定是否申請第三方認證調查重大不合格的原因為外部檢查作準備審核范圍全公司范圍某一個或幾個部門標准的全部或部分要求公司全或部分產品范圍組織架構圖需明確,檢查表編寫四要點,檢查表的作用是指導審核整個過程的路線圖明確審核要點和方法確保審核的覆蓋面減少組員之間不必要的重復保持審核的方向和節奏體現審核的正規休和專業性作為審核的記錄檔案,檢查表編寫四要點,檢查表編製,了解審核的范圍,確定審核重點,文件收集和審查,確定審核的策略,編製審核檢查表,依據審核計劃規定，明確審核的范圍,根據部門在公司承擔的責任，工作流程、本次審核側重
8、需要，確定重點,熟悉被審核部門作業、收集部門現有作業文件，並對文件進行初步審核。,確定審核的重點、問題、方法、抽樣數量、對象內容等。,依據本次檢查計劃實施,檢查表編寫四要點,檢查表的要求明確部門與要求的關係依據標准及質量文件要求選擇主要的工作內容考慮薄弱環節及部門接口抽樣具有代表性注意可操作性時間要留有余地,檢查表的基本內容依據的標准及要素依據的質量體系文件審核區域/部門檢查要點驗證方法抽樣數驗證結果（記錄）,檢查表的四要素,去哪裡地點找誰被審核人查什麼檢查要點如何檢查驗證方法（包括抽樣數）,檢查表的使用,根據檢查表並考慮靈活性,標準要求文件要求,檢查表（問題）,現場審核（面談/提問/觀察/抽
9、樣/驗證）,回答/事實/記錄結果,結論（合格/不合格）,檢查表（答案）,編寫檢查表,第三章審核的實施,首次會議現場審核不合格報告審核組會議未次會議,首次會議,審核簽到介紹審核組成員介紹審核目的和范圍審核計劃安排的確認介紹審核的方法和程序(抽樣查閱/觀察/提問與交流）確認審核組所需要的資源和設施已齊備問題澄清（不清楚的問題澄清）確認未次會議時間注：內審時以上步驟可適當簡化,現場審核,審核路線的展開記錄實施記錄相關文件實施記錄相關活動相關文件實施記錄部門責任相關活動相關文件實施記錄相關活動相關文件實施記錄相關文件實施記錄實施記錄記錄,內部審核方式：-以部門為主線-以條文標准/程序文件為主線-自由方
10、式,現場審核,審核的面談選擇合適的面談對象被審核區域/部門的負責人直接責任人/操作者提問策略提出恰當的問題正確的提問方式,客觀證據實際（客觀）存在不受情緒或偏見左右的可以闡述的可以形成文件（書面表達）可以是定量的可以是定性的與質量有關的可驗證的,不要向無關的部門或人員提問，如：-問銷售部門如何進行供方評定-向設計部門問如何決定檢驗時使用的統計技術,1）明確，直接針對要了解的問題提問2）不要像在外交談判中那樣旁調敲側擊3）不要提出外行的或錯誤的問題，如：向採購部門問：“合同如何評審的？”,現場審核,審核的抽樣隨機抽樣適當數量（檢查表）審核員親自抽樣征得被審核人員同意應相信樣本-審核員尋找的是客觀
11、證據而不是不合格項，不應不斷擴大樣本的品種和數量，直到發現不合格為止。,現場審核,不合格的處理記錄不合格事實注意相關事項同被審核方責任人確認,不確定問題的處理立即跟蹤記下來，稍後跟蹤忽略，不考慮,不合格的描述,事實的準確觀察（判斷）在哪裡發現（地點）發現了什麼（事實）為什麼不合格（原因）誰在場（職位）採用專業術語（正規）要便於查找（追溯）,注意事項-描述文件的標識/名稱-描述記錄的標識/名稱-描述相關職位/工位-描述設備的編號/名稱-描述相關的區域-描述不符合的原因-描述不符合標準條款和文件,不合格報告,什麼是不合格？-沒有滿足某個規定的要求A）合同要求B）ISO9001相關標準C）公司質量文
12、件D）法律、法規要求,不合格的確定根據性質，可分為：嚴重不合格輕微不合格（一般）,缺失判定,嚴重缺點1）未執行程序中明定事項2）執行的項目不符合ISO 9001要求3）執行事項與程序規定不符4）次缺太集於某一條文要求,輕微缺點1）除上述主要缺失事項外，其因執行不徹底或偶發疏忽所造成的缺失,觀察事項1）未有充分證據證明執行事項符合ISO9001標准、品質手冊和程序，但根據審核員經驗判定對品質有影響疑慮時，由審核員判定為觀察事項，但仍需開具不符合報告要求改善。,建議事項1）公司品質體系的規定符合相關品質標准，但可通過建議須過到改善的目的。,不合格報告的內容,審核員應編寫的內容受審核部門審核員不合格
13、報告編號審核日期不合格描述審核日期不合格描述不合格類型糾正措施完成情況的驗證結果,被審核部門寫的內容對不合格事實的確認不合格項的原因分析計劃/已採取的糾正措施,不符合報告,不符合案例分析,案例1審核員在審核採購部時發現，2000年10月以後新增加的7家供方已按有關文件的規定對供方進行了現場審核，並都已通過了評審成為合格的供方，但採購部不能出示新增加的7家供方是依據什麼標準判定為合格的。不符合性的描述：2000年10月以後新增加的7家供方，雖已通過評審成為合格供方，但採購部不能說明及提供合格供方的標准不符合7.4.1選擇、評價和重新評價的準則應予以規定性質：一般不合格,不符合案例分析,案例2管理
14、者代表告訴審核員，由於過去附加給客戶的產品中的磁盤，曾經帶有病毒，因此從今年起，所有外來的磁盤，在公司使用前要交文件管制中心檢查，經驗證無病毒後才能使用。審核員在檢驗科發現4片今年剛從叛美國總部送來的磁盤上現無任何經文件管制中心驗證的標識，中心的程序也沒有包括此新要求，但是文管中心的小姐告訴審核員，她知道有這要求，因此一量有任何部門把外來的磁盤交給她時，她會立刻檢查後交回給那送磁盤的人。但她不記得是否檢驗科的那4片已被檢查過。審核從有關此事的糾正措施要求中發現，這事已被驗證結案。,不符合案例分析,不符合性的描述：對磁盤病毒所提出的糾正措施，沒有驗證其有效性，造成1）中心的程序文件沒有包括新的要
15、求。（外來磁盤在使用前要交文件管制中心檢驗）2）檢驗科的4片磁盤檢驗狀態不清。不符合8.5.2.f）應評審所採取的糾正措施的有效性。性質：一般不合格,不符合案例分析,案例3審核員在設備科了解到，現有的維修保養是按照公司制訂的設備維修保養標準進行的，但該標準沒有任何經過認可的記錄。不符合性描述：現設備科維修保養所使用的設備維修保養標準未經審批。不符合5.5.6.a文件在發布前應得到批準，以保證其適用性。性質：一般不合格,不符合案例分析,案例4在設計部，經理告訴審核員QZ101型號的新產品已經通過設計驗證和設計確認。審核員也從該第2個階段的評審結論知道該產品已可以進入大批量生產。可是，審核員發現客
16、戶對產品的外觀有增加要求。經理告訴審核員，由於這外觀不影響產品的性能，因此可進行大批量生產，對於增加的要求只需要對原料作簡單的調整也就可以了。不符合性描述：客戶對QZ101型號新產品外觀所增加的要求，作為設計更改沒有進行適當的驗證和確認。不符合7.3.7對設計更改應進行適當的驗證和確認，並在實施之前得到批準的要求。性質：一般不合格,審核組會議,現場審核結束後，未次會議之前，或審核過程中定期（每天結束時）如開同審核組成員參加討論審核結果溝通審核信息、線索協調審核方向審核組長作審核總結准備,未次會議,簽到致謝重申審核的目的和范圍確認審核計劃的實施情況正式提出不合格項澄清（相關部門提出異議說明）宣布
17、審核結論提出糾正措施及要求（改善建議/期限）結束,第四章審核報告,審核報告的內容審核的目的和范圍審核依據文件審核組成員審核時間審核不合格項分布情況審核綜述，包括對質量體系運行有效性的結論性意見審核報告的分發范圍不合格報告（可作為附件附於審核報告之後）,第五章審核的跟蹤,驗證時間驗證內容驗證記錄驗證過程,內審員的素質和審核技巧,審核員的職責：-遵守相應的審核要求-有效地策劃和履行被賦予的職責-將觀察結果形成文件/記錄-報告審核結果-驗證糾正措施的有效性-配合並支持審核組長的工作,內審員的素質和審核技巧,審核組長的職責：-全權負責審核所有階段的工作-對審核工作的開展和審核觀察結果作最後決定-協助選
18、擇審核組的其他成員-制訂審核計劃-代表審核組同受審方的管理者接觸-提交審核報告,內審員的要求,知識要求1）ISO 9001相關標准2）熟悉程序文件要求3）熟悉有關法律法規要求,技能要求1）能編製現場查檢表、審核計劃、不符合報告2）具備現場審核能力3）善於溝通交流、應變靈活、適應性強、表達陳述能力強。,經驗要求1）具備一定企業管理經驗2）具備一定現場工廠經驗,道德要求1）正直、誠實、客觀、公正2）不可有專挑毛病的心態3）尊重受審方4）冷靜的態度和堅毅的精神,審核技巧,審核中面談-得當的提問；-對誤解要有耐心；-保持客觀公正的態度；-講得少，聽得多；-保持融洽的關係-選擇恰當的面談對象；-避免打斷
19、、干擾-反駁對方的談話-“請”和“謝謝”-應適當作用,審核中提問-通常以5W1H方式提問；-封閉式與開啟式相結合；-提問與現場觀察相結合；-明確觀點、準確表達；-發問一定考慮被問者的背景；-注意神態表情-不說有情緒的話,審核技巧,5W1Hwhy 何因what 何事where 何地when 何時 who 何人 how 何法封閉式提問-可用“是”“否”“有”“無”來回答-可得出明確無誤的答案，但信息量較少開啟式提問-主題式問題：主題明確，開門見山，“請談談軟件的有效性，你們是做的？”-擴展式提問：在會話基礎上逐漸進入較高層次的交流，“那麼，對你來說，了解這類程序的重要性有什麼作用呢？”提問和現場觀察相結合-提問：涉及文件及實際情況-索要文件或觀察現場注意：避免埋頭細讀一大堆文件，而中斷調查,審核技巧,審核中聆聽-應專注認真地聽；-應有耐心；-應及時反饋；-盡可能不要做不成熟的反應；-多鼓勵講話者；-保持善意態度；,聯想與追溯-善於從一個要求聯想到其他要求，而到其他部門追溯證據；-應避免過度聯想而顧此失彼,創造良好的氛圍-平等；-和氣待人；-認真記好筆記；-保持正常節奏；,審核中要點-以評價有效性為目的，不以查找不符合為目的；-很多人工作出色，但在語言表達敘述往往存在問題；,
