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1、,国产与进口雷帕霉素药物洗脱支架临床应用对比观察,北京安贞医院心内科陈方,背景,药物洗脱支架降低支架内再狭窄率，被誉为冠心病介入治疗领域中的第三个里程碑。Cypher stent（强生公司）：大规模、多中心临床试验已证实在冠心病治疗中有较为肯定的疗效，但价格昂贵，在低收入人群中使用受到限制。Firebird stent（微创公司）：与Cypher支架的裸支架基本相同，支架携带的药物（雷帕霉素）相同、浓度相近，但费用较低，可能更适合在我国冠心病患者中应用，因临床应用较少，其安全性和有效性如何待进一步研究。,左图为Firebird药物支架植入30天后的病理照片 右图为Cypher药物支架植入30天
2、后的病理照片。,Cypher与Firebird,Cypher 采用双层涂层结构；为增强涂层与支架的黏附性，Firebird采用三层结构在药物层与支架间增加一底层。,Cypher支架双层结构 基本涂层（Basecoat）=多聚酯（Polymer)+雷帕霉素 作用是携带药物至靶病变。外涂层(Topcoat)弥散屏障。防扩散的药物层 作用是直接接触血管内皮组织帮助药物的均匀扩散，渗透入内膜组织 支架的载药量为：8.9g/mm Firebird支架为三层结构:底层、载药层、释放层 药物为雷帕霉素药物 载药层：由多聚物及抗增生药物等组成；控制释放层：由多聚物及少量抗增生药物组成。底层：增加药物层与支架的
3、粘附力，保证药物涂层支架在体内扩张时，无剥落、开裂；支架载药量为：9g/mm,Firebird支架释放周期,Cypher 支架释放周期,目的,初步探讨国产雷帕霉素洗脱支架(Firebird)和进口雷帕霉素洗脱支架(Cypher)在国人冠心病患者中应用的疗效,对象和方法,对象：回顾性分析从2004年1月至2005年1月，共984例冠心病患者，其中Firebird支架组401例，Cypher支架组583例。方法：支架置入方法按常规方法进行，根据冠脉病变情况,术者决定直接置入支架或经预扩张后置入支架，所有患者术前、术后均给予足量抗血小板药物。通过门诊或电话随访，部分患者进行了冠状动脉造影复查，比较两
4、支架在冠心病患者中应用的近、远期疗效。统计学方法：所有资料用SPSS10.0软件包处理，计量资料以均数标准差表示，两组比较用t检验，计数资料用卡方检验，P0.05为显著差异,结果-1 患者基本资料,结果-2 冠脉病变、置入支架情况,结果-3 临床随访,平均随访（12.43.6）月，失访患者87例，其中Cypher支架组55例，Firebird支架组32例，随访率Cypher支架组为91.4%，Firebird支架组为92.1%。,结果-3-1 死亡,Cypher支架组有2例：1例为左主干病变，术后4小时猝死，考虑急性血栓形成引起1例术后第6个月因脑梗死死亡，为非心源性死亡。Firebird支架
5、组有4例：1例为术后10小时猝死，考虑急性血栓形成引起；1例术后第3个月因不稳定性心绞痛入院，行冠脉造影示支架内完全闭塞，考虑为迟发型血栓形成，后行冠状动脉旁路移植术，失败死亡；2例为非心源性死亡，术后1年分别死于肺部感染和肺癌。两组死亡率分别为0.4和1.1，Firebird支架组略高但无统计学差异。,结果-3-2 非致死性心肌梗死,Cypher支架组2例，发生率为0.4%；Firebird支架组3例，发生率为0.8%；两组无统计学差异,结果-3-3 再次靶病变血运重建,Cypher支架组15例，发生率为2.8，均再次行PCI术。Firebird支架组9例，发生率为2.4，其中8例再次行PC
6、I术，1例行CABG术。两组无明显差异。,结果-3-4 MACE发生率,主要不良心脏事件（MACE）包括死亡、非致死性心肌梗死和再次靶病变血运重建Cypher支架组19例，发生率为3.6%Firebird支架组16例，发生率为4.3%；两组无统计学差异,结果-3-5 支架内再狭窄,冠状动脉造影随访患者230例，其中Cypher支架组130例，Firebird支架组100，随访率分别为25.2%和26.7%。Cypher支架组有20例，占所有随访患者比例为3.8%，占所有冠脉造影患者比例为15.4%Firebird支架组有12例发生支架内再狭窄，占所有随访患者3.3%，占所有冠脉造影患者的12%
7、，两组均无明显差异,结果-3-6 支架内血栓,Cypher支架组有3例：1例为术后4小时猝死，虽未能行冠脉造影明确，考虑急性血栓形成可能性大；1例因急性心肌梗死入院，行介入术后第4天再次出现心肌梗死，行冠脉造影证实为支架内血栓形成，再次置入支架，目前随访无不适症状；1例术后1年再发心绞痛，复查冠脉造影示支架内完全闭塞，考虑迟发型血栓形成，行球囊扩张术，随访无心绞痛发作。Firebird支架组有4例：1例为术后10小时猝死，考虑急性血栓形成；3例分别在术后第38天、3个月和6个月因不稳定性心绞痛入院，行冠脉造影示支架内均完全闭塞，考虑为迟发型血栓形成，其中1例再次行支架置入术，1例单纯行球囊扩张
8、术，残余狭窄20，后随访未诉不适，1例行冠状动脉旁路移植术，术后第3天死亡。两组血栓发生率分别为0.6和1.1，无显著差异,临床随访结果,小结,一、Firebird支架组和Cypher支架患者MACE发生率、支架内再狭窄率、血栓发生率均较低，且两组无明显差异，表明Firebird支架在安全性、近远期的疗效与Cypher支架相似。,二、药物支架在降低支架再狭窄的同时因延迟损伤的内皮再生化，可能增加支架内血栓发生的潜在危险，本研究患者均采用了正规抗血小板治疗（阿司匹林联合氯吡格雷），但仍有血栓形成，值得重视。,本研究局限性,由于目前Firebird支架临床应用并不广泛，本研究病例数较少，冠脉造影随访率较低，Firebird在冠心病患者应用的安全性和有效性方面是否与Cypher支架相似，尚有待于更大样本的临床观察评价。,谢谢！,
