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1、“两个认可”培训班食品篇,广东检验检疫局认证监管处朱光富,在坐学员基础好,CIQ管理人员懂CIQ法规懂企业管理CIQ检测人员懂实验室管理懂产品检测,“两个认可”基础好,法律法规有要求标准有要求,不合格品的控制内部审核人员培训实验室能力,“两个认可”的内涵,质量管理和检测人员的认可 实验室检测能力的认可,质量-人员-检验,产品质量是生产出来的，不是检验出来的生产是需要严格管理的 管理是靠合格的人员完成的产品质量是通过检验反映出来的,食品生产企业“两个认可”的基础,生产管理人员和检测人员认可的基础,质量管理和检测人员,质检总局2002年第20号令出口食品生产企业卫生注册登记管理规定附件出口食品生产
2、企业卫生要求,第八条 出口食品生产企业的生产、质量管理人员应当符合下列要求,（一）与食品生产有接触的人员经体检合格后方可上岗；（二）生产、质量管理人员每年进行一次健康检查，必要时做临时健康检查；凡患有影响食品卫生的疾病者，必须调离食品生产岗位；（三）生产、质量管理人员保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化妆；进入车间时洗手、消毒并穿着工作服、帽、鞋，工作服、帽、鞋应当定期消毒；（四）生产、质量管理人员经过培训并考核合格后方可上岗；（五）配备足够数量的、具备相应资格的专业人员从事卫生质量管理工作。,食品企业通用卫生规范【GB 148811994】,5工厂的卫
3、生管理5.1机构5.1.1食品厂必须建立相应的卫生管理机构，对本单位的食品卫生工作进行全面管理。5.1.2管理机构应配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员。,危害分析和关键控制点(HACCP)体系及其应用准则CAC/RCP1-1969，Rev.3(1997),HACCP小组 食品生产应确保有相应的产品专业知识和技术知识，以便制定有效的HACCP计划。最理想的是，组成多种学科小组来完成该项工作。如现场缺乏这些技术时，应该能够从其他途径获得专家的意见。,HACCP小组,来自本企业与质量管理有关的、各主要部门和单位的代表应包括有熟悉生产工艺和工装设备的技术专家和具备食品加工卫生管理和检验知识的
4、人员，其中，至少小组的负责人应接受过有关HACCP原理及应用知识的培训。必要时，企业也可以在这方面寻求外部专家的帮助。,ISO9001:2000质量管理体系要求,62 人力资源6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训 组织应：a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,实验室检测能力认可的基础,第十五条 产品的卫生质量检验
5、应当符合下列要求，并得到有效控制：,（一）企业有与生产能力相适应的内设检验机构和具备相应资格的检验人员；（二）企业内设检验机构具备检验工作所需要的标准资料、检验设施和仪器设备，检验仪器按规定进行计量检定，检验要有检测记录；（三）使用社会实验室承担企业卫生质量检验工作的，该实验室应当具有相应的资格，并签订合同。,食品企业通用卫生规范【GB 148811994】,7卫生和质量检验的管理7.1食品厂应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室，并配备经专业培训、考核合格的检验人员，从事卫生、质量的检验工作。7.2卫生和质量检验室应具备所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检验方法。原始记录应齐全，并应妥
6、善保存，以备查核。7.3应按国家规定的卫生标准和检验方法进行检验，要逐批次对投产前的原材料、半成品和出厂前的成品进行检验，并签发检验结果单。7.4对检验结果如有争议，应由卫生监督机构仲裁。7.5检验用的仪器、设备，应按期检定，及时维修，使经常处于良好状态，以保证检验数据的准确。,卫生质量管理体系和HACCP管理体系,实验室的作用SSOP执行效果的验证CCP的监控和验证（原料、半成品检测）HACCP体系的验证（最终产品检测）,ISO9001:2000质量管理体系要求,7.4.3 采购产品的验证8.2.3 过程的监视和测量(在线检测)组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测
7、量。8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。,人员认可的条件,质量管理人员要求,1是否具备相应的从事食品生产管理资格和工作经历2是否接受检验检疫部门或相关部门的培训，并取得相应的资格证明3是否理解和掌握出口食品生产企业卫生要求熟悉本岗位职责、生产品种和工艺流程,质量管理人员要求,4是否熟悉本岗位职责、生产品种和工艺流程5 是否熟悉职责范围内的卫生质量管理体系、产品质量和卫生要求6 是否熟悉不合格品的处理规定并能做出正确的评估和纠偏处理,质量管理人员要求,7 是否按规定及时向检验检疫机构客观、准确地提供产品质量信息8 是否接受检验检疫机构的监督管
8、理9 是否符合法律法规的特定要求(适用时),检测人员要求,1 是否具备相应的从事食品检测资格和工作经历2 是否接受检验检疫部门或相关部门的培训，并取得相应的资格证明3 是否熟悉相关检测项目的检测标准、方法4 能否严格按照操作规程进行检测，操作熟练、准确）,检测人员要求,5 是否及时、客观、准确出具检测报告6 是否能对产品质量做出较准确的分析和评价7 是否接受检验检疫机构的监督管理8 符合法律法规的特定要求（适用时）,实验室检测能力认可的条件,实验室检测能力要求,1质量方针和质量目标2组织机构及其职责2.1是否建立与生产能力及实验室相适应的组织机构；2.2职责和权限是否明确。,实验室检测能力要求
9、,3实验室检测人员的要求3.1检测人员能力和资格是否满足“人员认可条件”的要求；3.2室负责人资格、能力和从事检测工作经历是否满足要求；3.3是否配备足够数量的检测工作人员；,实验室检测能力要求,4环境和设施的要求4.1环境是否符合检测要求；4.2实验室面积与检测能力相适，布局合理；4.3 实验室设施应当满足检测基本要求，符合人员健康与安全的需要；4.4 企业实验室是否制定并执行实验室工作守则和管理制度4.5 实验室供电、供水、供气满足检测需要。,实验室检测能力要求,5检测仪器、设备和试剂的要求5.1配备满足认可检测项目所需要的仪器设备；5.2制定并实施实验室仪器设备使用、计量、校准和保管等的
10、管理规定；5.3 有否建立对测试有重要影响的仪器设备档案；,实验室检测能力要求,5.4 建立并执行标准物来源、验收、登记、使用期限和贮存的管理办法；5.5 制定并实行试剂进货登记、领用核销、贮存、过期报废的管理办法；试剂来源可靠，质量和纯度合格。,实验室检测能力要求,6 检测标准方法的控制6.1 具备检测工作所需的标准方法等资料；6.2 标准方法有否做到收集、更新、保管和检索工作，有否将非标准方法转换编写为内部检测方法并报检验检疫部门审批，确保检验标准方法是有效版本。,实验室检测能力要求,7 检测过程的管理和要求7.1 是否制定取样方案或计划；7.2 是否建立和实施样品的取样、编号、处置、储存
11、、保管、标识和弃置的处理标准/方法。7.3 是否制定操作规程并按操作规程检测；7.4 是否建立检测记录和报告的填写、审核和签发制度；7.5 是否制定并执行实验室的有关记录标记、收集编目、归档、存储等规定；,实验室检测能力要求,7.6 记录是否准确、真实并具有可追溯性；按规定参加试验比对活动和其他检测结果质量控制活动，按时提交试验结果；7.7 是否制定并执行检测结果异常或不合格的复检、处理、报告程序；7.8 是否有对生产过程的关键环节实施必要的监控、检测；7.9 是否按规定参加试验比对活动和其他检测结果质量控制活动，按时提交试验结果。,实验室检测能力要求,8 检测记录的控制8.1 制定并执行实验
12、室的有关记录标记、收集编目、归档、存储等规定；8.2 记录是否准确、真实并具有可追溯性。,实验室检测能力要求,9 委托检验的要求9.1 对不具备检测能力的项目，企业有无委托具备计量认证资格或符合本认可条件的实验室对样品进行检测，与受委托方签订委托的协议,实验室检测能力要求,10 实验室通过网络与检验检疫机构共享检测数据的要求10.1 是否按“两个监控”及其软件的要求建立检测数据电子化的管理规定；10.2 是否及时、如实将检测数据输入电脑并传送上网；,实验室检测能力要求,11 内部审核11.1 是否按企业卫生质量体系的要求实施内部审核并有内部审核的记录,实验室检测能力要求,12 特定要求(适用时
13、)12.1 是否符合法律法规的特定要求,食品微生物实验室的基本要求,微生物检测技术,显微技术普通光学显微镜的结构、基本原理和使用方法；制片和染色的基本程序；革兰氏染色法操作过程；消毒和灭菌的概念；常用物理灭菌方法和特点；常用的化学消毒与灭菌方法和特点；,微生物检测技术,培养基的种类和用途；培养基制备的基本方法和注意事项；培养基的质量控制；接种、接种方法；无菌操作的概念；分离纯化的方法；影响微生物生长的因素；,微生物检测技术,菌落的概念与菌落特征；微生物鉴定常用生理生化试验；血清学反应的概念与特点；无菌取样方法；样品的标记、保存和运送方法；,微生物检测技术,SN0168-92标准中的操作与结果报告方法；大肠菌群的概念与卫生学意义；掌握SN0169-92标准；常见大肠杆菌的种类；大肠杆菌检验程序；SN0170-72标准。,教材附件一,化验室建设基本要求结构和布局仪器设备试剂、培养基化验室管理检验人员要求,
