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1、ISO的由来,1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用标准参考。目前共颁布各种标准1.6万多。,国际标准化组织(ISO)简介,国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”
2、(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。,ISO该组织自我定义为非政府组织官方语言是英语、法语、俄语参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司ISO Logo,改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性ISO9000族标准已进行了多次修订,历史沿革,2005:发行ISO9000新版2008:11月15日发行ISO9001新版2009:修订ISO 90042012:修订ISO 9001 ISO 1
3、4001的一致性,ISO标准的产生过程,WD(WORK DRAFT)工作组草案CD(COMMITE DRAFT)委员会草案DIS(DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)国际标准草案FDIS(FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)最终国际标准草案IS(INTERNATIONAL STANDARD)国际标准,ISO9001标准的版本改动历程,CD 1,CD2,DIS,FDIS,IS,Feb.2007,June.2007,Sep.2007,May.2008,Nov.2008,DIS:国际标准草案,CD:委员会草案,最终国际标准草案,国际标准,ISO
4、9000(2008版)族标准,ISO9000:2005 质量管理体系基础和术语ISO9001:2008 质量管理体系-要求ISO9004:2000 质量管理体系-业绩改进指南（修改中）ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南,ISO 9001:2008标准-2008年11月15日正式发布实施。GB/T19001:2008标准 2008年12月30日发布 2009年3月1日实施,改动的原则,标准的目的、范围及应用范围未做变动；变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清ISO9001:2000标准或增加注解以进一步说明。标准全文涉及到170余处变更，包括增加，删除或改动等。
5、基本上原标准所关注的内容没什么变化，是一些轻微编辑上的改变，使层次更加清晰，文字更加合理。,对现行系统的影响,减低综合QMS、EMS及OHSMS的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力；见新版0.4要求。(0.4 与其他管理体系的相容性)ISO（国际标准化组织）和IAF（国际认可论坛）认为ISO 9001:2008标准没有引入新的要求。尽管新版的改动没有增加具体的要求，组织的现有文件可能已经符合新标准的要求。但为了应对新版的更改，组织的文件有必要的进行修订。,改动的方式,新版标准修订主要包括三种方式：1、标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解；2、对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层
6、次更加清晰，文字更加合理。3、某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解。,2008版标准与2000版标准的区别,要求更明确(部分条款增加了注解）文件更灵活（对文件形式要求更松）效果更强调（如强调有效性及能力）,标准内容更改说明,没有改变的部分或更改后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。（标准备注部分详细说明）,标准内容更改说明,以下资料的红色文字为2000版没有，或2008版中表达的方式不同。本讲义引用的是GB/T19001:2008的文字描述。,GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008,0.1总则,0.3 与ISO9004的关系,1.1 总则,1.1总
7、则,适用的法律法规要求？,标准中直接提到的有7处：0.1，1.1a，1.1b，4.1,5.1.a，7.2.1c，7.3.2b标准中间接提到有很多，当标准中出现“必要时”“适当时”“适用时”等，均需考法律法规要求。,“必要时”“适当时”“适用时”？,标准内容中出现“必要”、“适当”，“适用”时，需考虑以下要求后可能变更为必须的：客户要求 法律法规要求 组织自身的要求（如：最高管理者的要求）“应”-必须的“注”是说明和理解有关要求的指南,4.1 总要求,识 别,确 定,文件化,实 施,测 量,改 进,过 程,过程网络,质量管理体系,P,D,C,A,符合ISO9001要求,4.1 总要求,4.1 总
8、要求,4.2.1 文件结构,外来文件,面线点,ISO 9001:2008标准中所规定组织至少须制定文件化的文件有那些?,ISO 9001:2008标准规定文件化的文件有三份，文件化的程序有份，合计九份:(1)质量方针Quality policy(clause 4.2.1.a)(2)质量目标Quality objectives(clause 4.2.1.a)(3)质量手册Quality manual(clause 4.2.1.b)(4)文件控制程序4.2.3 Control of documents(5)记录控制程序4.2.4 Control of records(6)内部审核程序8.2.2 I
9、nternal audit(7)合格品控制程序8.3 Control of nonconforming product(8)纠正措施程序8.5.2 Corrective action(9)预防措施程序8.5.3 Preventive action,4.2文件要求4.2.1总则,4.2.1文件要求总则,纸；磁性的；电子媒体或计算机光盘；照片；标准样品。,4.2.3文件控制,ISO9001:2008必须的记录,1、5.6.1管理评审2、6.2.2e)教育、培训、技能和经验的记录3、7.1d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录4、7.2.2产品要求评审记录5、7.3.2设计/开发的输入6、
10、7.3.4设计/开发的评审7、7.3.5设计/开发的验证8、7.3.6设计/开发的确认9、7.3.7设计/开发的更改10、7.4.1供方的评价记录11、7.5.2d)过程的确认12、7.5.3产品的唯一性标识13、7.5.4顾客财产方面的记录,14、7.6a)记录检定或校准的依据15、7.6测量设备失效时的评价和记录16、7.6a监测设备校准和检定结果记录17、8.2.2内审记录18、8.2.4产品的监视与测量记录19、8.3不合格品控制的记录20、8.5.2e)纠正措施的记录21、8.5.3d)预防措施的记录,管理职责,（1）管理承诺什么是承诺？实现承诺的证据是什么？,（2）以顾客为关注焦点
11、,我们的顾客是谁，他们如何看待公司；我们提供什么样的产品和服务；,我们的目的是创造和留住顾客。,这些都是我的顾客，我们的工作就是理解他们。,（3）质量方针两个承诺一个框架（4）策划 质量目标（SMART）;质量体系策划.,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1 Responsibility and authority职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5.2管理者代表,6.2人力资源6.2.1总则,6.2.2 能力、意训和培训,6.3基础设施,6.4 工作环境,7.产品实现7.1 产品实现策划（1）对象：针对特定产品、项目或合同。（2）此策划是解决组织对产品或服务
12、变化要素的控制。（3）策划的结果一般用项目计划，质量计划等等来体现，作为实现顾客要求，组织目标的依据。（4）策划内容及结果应考虑标准中的4条，这视具体情况而定。（5）对于一次策划，如体系已明明确的要求，可直接引用，保持项目与原体系的协调。,7.2 与顾客有关的过程,（1）与产品有关的要求 a.顾客规定的要求 b.组织确定的要求 c.法律法规要求 d.预期用途要求（隐含）（2）产品有关要求的评审,7.2.1与产品有关要求的确定,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划,7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出,7.4 采购,制定选择、评价准则重新评价的准则.,供方选择和评价,采购信息,采购产品的
13、验证,采购活动控制方法,验证和检验的区别验证的方式货源处验证,7.5生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的确认,7.5.3 标识和追溯性,7.5.4 顾客财产,7.6 监视和测量设备的控制,7.6 监视和测量,8.2 监视和测量8.2.1顾客满意,8.2.2 内部审核,8.2.3 过程的监测和测量,8.2.4 产品的监测和测量,8.5.2 纠正措施,8.5.3 预防措施,转版流程,手册更改程序文件评审,按需要更改内审员换证,并按新版标准进行内审做一次管理评审,需更新的文件,4.1外包过程4.2.1文件控制(电子档管理)6.2.1岗位说明书增加6.3信息系统维护7.5.4顾客财产7.6计算机软件确认方法8.2.1顾客满意度8.2.2内部审核(不合格报告)8.5.2/8.5.3纠正预防措施有效性评审,
