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1、ISO质量管理体系简介,ISO质量管理体系标准的产生,1、1979年，国际标准化组织（ISO）成立了质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。2、1987年发布了ISO9000系列标准（6项标准）3、ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，不受具体行业和经济部门的限制。4、2000年12月15日，ISO/TC 176正式发布了新版本的ISO9000族标准，充分考虑了87版和94版标准以及现有的其他管理体系标准的使用经验。,QS9000,QS9000是克莱斯勒汽车公司供方质量保证手册、福特汽车公司Q-101质量体系标准和通
2、用汽车公司北美创优目标及货车制造公司基本要求的协调产物。1988年三大汽车公司的采购和供应副总授权特别工作组开始制定标准化的参考手册、报告表格和技术术语，出版了五本标准化手册，受到供方欢迎。1992年12月授权特别工作组将基本的供方质量体系手册及评定办法进行协调，1994年出版了QS9000质量体系要求和QSA质量体系评定标准。,QS9000,QS9000体系颁布后，受到汽车零件供应商的极大欢迎，开始在汽车行业进行普及。由于其明显优于ISO9000体系，企业采用QS9000后取得的巨大成功，QS9000逐渐得到推广到电子、运输等行业，QS9000已经形成一股热潮。QS9000在近百个国家用十几
3、中文字发行了一百多万册。目前QS9000与德国的VDA6、法国的EVQF及意大利的AVSQ于1996年达成协议，就内部质量审核和分承包方的开发提供相互认可，但体系认证不能互认，正在协商推出统一标准TS16949。,QS9000、ISO9001、TS16949,Qs9000 的基础是iso9001，1994版Ts16949的基础是iso9001，2000版在内容上的区别 QS9000从标准的内容上来说比ISO9001标准多。1、以ISO9000为基础的要求；2、行业特殊要求；包括即生产件批准程序、持续改进、制造能力。3、顾客（即三大汽车公司和卡车制造商）的特殊要求；,QS9000,QS9000标
4、准还包括9个附录。QS9000实际除QS9000质量体系要求标准外，它还包括以下配套手册：质量体系评定（QSA）Quality System Assessment；产品质量先期策划和控制计划（APQP）Advanced Production Quality Planning and Control Plan潜在的失效模式和效果分析（FMEA）Potential Failure Mode and Effects Analysis,QS9000,生产件批准程序（PPAP）Production Part Approval Process测量系统分析（MSA）Measurement System An
5、alysis基础统计过程控制（SPC）Statistical Process Control,在可适用性上的区别,ISO9001标准的要求采用通用术语来描述，它可适用于任何类型的组织。然而，QS9000适用于为整车厂提供以下产品或服务的内、外供方：生产用原材料；生产或服务用配件；（直接为签署QS9000的三大汽车公司或其他OEM顾客提供）热处理，喷漆或其他最终服务。对为三大汽车公司提供软件开发的组织，QS9000标准不适用且QS9000标准中对设计和服务的要求仅适用于那些有设计和服务职责的组织（如可制定新产品规范或更改现有产品规范的组织）。qs9000体现在一切为顾客着想，按顾客的要求进行产品
6、设计、制造、检验与试验。所以说是一种顾客导向型质量管理方法。,TS 16949,ISO/TS 16949标准，全名为质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T190012000的特别要求。它是国际汽车工业组织在ISO9001：2000标准基础上，增加了汽车行业和顾客的特殊要求编写而成。并把美国QS9000、德国VDA6、法国EAQF及意大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体，其中形成条文的特殊要求比ISO9001：2000标准增加了82个，细化的要求有200个左右。由国际标准化组织在2002年3月1日正式颁布出版,ISO/TS 16949,ISO/TS 16949不是一个国际标准
7、，而是一个技术规范；规定了供方质量管理体系的开发，说明了供方应：符合ISO9001：2000并获得认证；符合ISO/TS 16949：2002并能提交证据。,2000版标准的优点,适用于各种组织、满足多个行业容易理解、结构简化减少了强制性的“程序”鼓励过程方法、操作性强强化关键：领导作用自我评价测量、突出持续改进与ISO14000具有更好的兼容性强调了顾客满意、考虑了相关方利益,iso9000标准2000版八大原则,八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵守的原则，同时也为从事质量工作的审核员，指导组织建立管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握20
8、00版iso9000标准的基础。原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系,1以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。1、了解并掌握顾客的需求和期望2、确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望4、测量顾客满意程度并采取相应的活动和措施5、处理好与顾客的关系6、兼顾顾客与其他相关方之间的利益,2领导作用,领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够
9、充分参与实现组织目标的环境1、考虑所有相关方的需求和期望（客户、员工、供方、社会）2、为本组织的未来描绘清晰的远景（质量方针）3、确定富有挑战性的目标（质量目标）4、为员工提供所需的资源，培训，并赋予其职责范围内的自主权。,3全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。应采取的措施：1、规定职责范围、质量责任和权限，做到各司其职2、具备岗位所需的工作能力和取得必要的资格3、总结知识和经验，采取措施提高效率和有效性；4、提高工作质量，确保顾客满意；5、激发员工积极性，参与改进。,4过程方法,将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地达到期望的结果。过
10、程的目的是提高其价值。通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”运用“过程方法”原则的好处1 有效的使用资源,降低成本,缩短周期.2 可获得能预测的,具有一致性的已改进的结果,4过程方法,1 为了取得预期的结果，使用以建立的方法并确定关键的活动例如：在ISO9001：2000标准7.4条款“采购”中，为了确保采购的产品符合要求，则可以将采购视为一个过程。按照过程方法确定采购中的关键活动有：采购信息的确定，对供方的评价和选择，采购产品的验证等。,4过程方法,2 为了管理这些关键的活动需明确职责和权限例如：在ISO9001
11、：2000标准7.3条款“设计和/开发”可视为一个过程.在该过程中,设计和/或开发的策划是一个关键的活动,标准明确要求“应规定设计和/或开发活动的职责和权限”当然包括设计组织者,各个设计人员的职责于权限,以使其更有效地开展工作.,4过程方法,3 了解并测定关键活动的能力例如:ISO9001:2000标准7.2.2条款“产品要求的评审”可是为过程.在这一过程中,对组织是否有能力满足规定的要求的评审视为一关键活动.完成这一关键活动的能力是指组织是否有能力得到充分的数据和信息,评审人员是否具备相关的评估能力.又如:7.5.2条款“过程确认”对设备能力和人员资格的鉴定应当通过实际的测定才能得知.,4过
12、程方法,4 识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口例如:在ISO9001:2000标准7.3.1条款“设计和/或开发策划”中要求对参与设计和/或开发活动的不同组别之间的接口应加以管理.这里的不同组别可以理解为设计部门内部的职能间的接口和设计部门于其他部门(如生产部门)间的接口.,4过程方法,5 重点管理能改进组织的关键活动的各种因数(如资源,方法和材料)例如:在ISO9001:2000标准7.5.1条款“生产和服务提供的控制”中,对产品特性的信息,作业指导书,合适的生产设备,测量和监控装置等影响产品实现过程的因素提出了相应的管理和控制要求.,4过程方法,6 评估风险以及对顾客,供方和其他相关
13、方产生的后果和影响例如:在ISO9001:2000标准中提出的内部审核,管理评审活动可以用于评估管理风险以及对所有相关方产生的后果和影响.,过程方法-PDCA模式,P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程 和产品进行监视和测量，并报告结果；A处理：采取措施，以持续改进过程业绩。,5管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。1.使所有的过程相互协调,最大限度的实现预期的结果.2.增强了把注意力集中于关键过程的能力，使相关方对组织的有效性和效率建立信心.,6持续改进,1.提高组织的实力并增强竞争
14、的优势2.增强对改进机会的快速而灵活的反应能力3.是组织的质量体系能够动态的适应内外环境的变化并成为组织发展的动力.,持续改进 永无止境,无论我们如何，我们都需要改进，不是因为我们做错了什么，而是因为我们可以做的更好。,6持续改进,应用“持续改进”的原则采取的主要措施:1.在整个组织内使用某一种一致的方法推行持续改进2.为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训3.组织的每个成员都应将产品,过程和体系的持续改进作为目标,7基于事实的决策方法,有效决策是基于事实和信息的逻辑和直观分析决策来源于 1）信息与事实的分析；2）主观的判定经验应用统计技术（情况不明决心大）（方法不多胆子大）有效决策是建立在
15、数据和信息分析的基础上。,8互利的供方关系,组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映可以增强整体的实力,质量体系要求,以ISO9000为基础的要求管理职责要素4.1质量体系要素4.2合同评审要素4.3设计控制要素4.4文件和资料控制要素4.5采购要素4.6顾客提供产品的控制要素4.7产品标识和可追溯性要素4.8过程控制要素4.9检验和试验要素4.10,质量体系要求,检验、测量和试验设备的控制要素4.11检验和试验状态要素4.12不合格品的控制要素4.13纠正与预防措施要素4.14搬运、贮存、包装、防护和交付要素4.15
16、质量记录的控制要素4.16内部质量审核要素4.17培训要素4.18服务要素4.19统计技术要素4.20,基本术语-质量,1、质量定义：一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量是程度的一种描述，可以用差、好或极好来形容。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。隐含的需要应加以识别并确定。,基本术语-产品,2、产品产品的定义为：过程的结果。产品一般可以分为四类：（1）硬件：由一个或多个不同的物品组成的有形产品（2）软件：由信息、指令、文件或程序组成的一种有 智力成分的创造物。（3）流程性材料：通过将原材料转化成某一预定状态 所形成的有形产品。（
17、4）服务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触 的活动和供方内部活动的结果。有形的、无形的，预期的、非预期的,基本术语-过程,3、过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作 用的活动1、一个过程的输入通常是其他过程的输出2、组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。3、对形成的产品是否合格或不能经济的进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”,基本术语-程序,4、程序为进行某项活动或过程所规定的途径1、程序可以形成文件，也可以不形成文件2、书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。,基本术语-
18、不合格与缺陷,5、不合格：“未满足要求”1、定义中的要求包括明示的、通常隐含的、或必须履行的需求和期望。2、当产品的特性未满足产品的要求时，则构成不合格品，当过程或活动未满足过程的要求或体系的要求时，则构成不合格项。6缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求1、缺陷中有法律的内涵，特别是与产品责任问题有关，应慎用2、顾客希望的预期用途可能受供方信息的影响,基本术语-质量管理与质量策划,7、质量管理：“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”通常包括制定质量方针、质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进8、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目
19、标。,基本术语-相关方,9、相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成,基本术语-顾客满意,10、顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表去顾客那里访问开座谈会委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的,ISO9000标准解析,0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的
20、过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 测量和监视装置的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进,质量管理体系,总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；,质量管理体系,e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这
21、些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。,4.1 条文解析,了解、鉴别我们有哪些过程（环节）过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准,文件要求,4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录注：1、本标准出现“形成文件的程序”
22、之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3、文件可采用任何形式或类型的媒体。,质量管理体系文件层次,文件内容,体系要求,活动或过程的途径,方法/产品、过程要求,记载活动及其结果,质量手册,程序文件,作业文件,记 录,质量计划,5W1H,WHAT?做什么？WHO?谁来做？WHEN?什么时候做？WHERE?什么地方做？WHY?为什么要做？HOW?怎么做？,品质术语,QA:Quality assurance 品质保证QE:Quality engineer QC:Quality controlIQC:Incoming quality controlIPQC:in process quality control FQC:final quality controlOQC:outgoing quality controlTQC:total quality control,谢谢大家,
