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1、开办申请材料样稿，仅供参考-（批发），具体开办要求详见苏州市卫生局、苏州市食品药品监督管理局网站（网址：（以下材料电子档均需扫描，纸质材料均需复印件）医疗器械经营企业许可证开办申请材料苏州市健康医疗器械有限公司2012年1月苏州市健康医疗器械有限公司开办申请材料目录序号材料名称页码1江苏省医疗器械经营企业许可申请表1-22企业名称预先核准通知书或营业执照复印件33法定代表人的身份证复印件44企业负责人、质量管理人的身份证、学历证书、与企业签订的劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意向协议（退休人员提供经公证的聘用协议）、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件及个人简历、质量
2、管理人的书面质量管理授权书5-85专业技术人员的身份证、学历证书或职称证明、与企业签订的劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意向协议（退休人员提供经公证的聘用协议）、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件及个人简历9-126相关人员的培训证明；13-147拟办企业员工名册（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）和有关人员体检表复印件14-158拟办企业的地理位置图、平面图（包括经营场所及仓库及辅助用房，注明面积）、房屋产权证和租赁合同，以及能清晰反映企业经营场所及仓库情况的实景照片资料15-209企业所使用仪器、设备目录2110企业质量管理制度、表格、档案目录
3、22-2411行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明2512企业认为可以满足规定要求的其它材料26-3013法定代表人授权委托书31 受理编号：医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称苏州市健康医疗器械有限公司申请人张三 联系电话：13814800000填报日期 2012 年 1 月 1 日受理部门 受理日期： 年 月 日填 表 说 明1. 内容填写应真实准确、完整、不得涂改。2. 其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码，并装订成册。3. 申请资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。 企业基本情况企业名称（盖章）苏州市健康医疗器械有限公司注册地址苏州市人民
4、路200号邮政编码215000经 营 范 围类：6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6866医用高分子材料及制品；类：6815注射穿刺器械、 6821医用电子仪器设备、6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）、6846植入材料和人工器官。 仓库地址苏州市人民路200号法定代表人张三职务经理联系电话12345678企业负责人李四职务经理联系电话12345678质量管理人王五职务质量管理人学历、技术职称大专、助理工程师质量管理机构负责人王五学历、技术职称大专、助理工程师职工总数10质量管理人数3技术人员数2经营面积100M2仓库面积70 M2储存条件较好 一般 设 施 设 备1、 用于检
5、测、调节温湿度的：温湿度计、空调等；2、 用于保持医疗器械与地面一定距离的：地台、货架等；3、 用于消防、安全的：灭火器等；注：1、填报内容应真实、准确、完整。2、表格和填报内容用电脑打印。企业名称预先核准通知书或营业执照复印件法定代表人的身份证复印件 拟在企业担任企业负责人的身份证、学历证书或职称证明复印件、个人简历、与企业签订的劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意向协议（退休人员提供经公证的聘用协议）、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件、培训合格的书面材料。以上材料需按顺序提交。拟在企业担任质量负责人的身份证、学历证书或职称证明复印件、个人简历、质量管理授权书，与
6、企业签订的劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意向协议（退休人员提供经公证的聘用协议）、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件、培训合格的书面材料。以上材料需按顺序提交。含有质量管理机构的，3名质量管理员均需提供上述材料。人员简历表姓名性别出生年月身份证号码联系电话学历专业职称个 人 经 历起止年月学习及工作经历谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。 本人签名： 年 月 日医疗器械经营企业质量管理授权书授权 (姓名)为 （企业名称)质量管理受权人。受权人根据企业法定代表人/企业负责人授权，行使以下质量管理权项:一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其
7、有效运行。二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查。三、对本企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。四、对企业的购销资质证明文件(包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告)、产品标签说明书、合同、票据(包括随货同行)、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，填写验收记录，入柜或入库。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使授权期间发生的质量责任何题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。受权人(签名): 授权人(法定代表人/企业负责人签名)
8、: 年 月 日说明:1、产品质量管理受权人必须熟悉药品、医疗器械监督管理法律法规，不得有销售假劣药品医疗器械等不良记录。2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。说明：本卷为苏州市医疗器械批发企业从业人员专用试卷，考核成绩80分以上为合格。医疗器械法规试卷A姓名： X X X 成绩： 90 一、选择题（单选或多选）：（每题3分）1.医疗器械其使用旨在达到下列预期目的 ( ) A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； C.对解剖或生理过程的研究、替代、调节； D.妊娠控制。 2.经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效
9、、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的( ) A. 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。 B.没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。 C.情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证。 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3.医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ) A.注册地址、仓库地址（包括增减仓库）; B.法定代表人、负责人; C.质量管理
10、人员； D.经营范围。4、医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ ）日内向药监部门申请医疗器械经营企业许可证变更登记。A. 90; B. 60; C. 30； D. 10。5、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加（ ）的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。A、 产品适用范围或者适应症 B、产品性能或者适应症C、产品适用范围或者产品性能 D、以上选项均正确。6、医疗器械注册证书中，下列（ ）内容发生变化的，生产企业应当自变化之日起30日内申请变更重新注册，否则，食
11、品药品监督管理部门可以依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。A、型号规格文字性改变B、产品名称文字性改变C、注册地址D、型号规格，生产地址，产品标准、性能结构及组成、适用范围7、委托生产一次性使用无菌医疗器械，下列说法哪个是正确的？（ ）A、委托方应取得医疗器械注册证，受托方亦应取得医疗器械注册证B、委托方应取得医疗器械注册证，受托方可以没有取得医疗器械注册证C、受托方应取得医疗器械注册证，委托方可以没有取得医疗器械注册证D、委托生产产品的规格型号可以超出委托方医疗器械注册证批准的范围8、委托生产的医疗器械，以下（ ）内容应当在其说明书、标签和包装标识标明。A、委托
12、方企业名称 B、受托方企业名称C、委托方生产地址 D、受托方生产地址9、医疗器械生产企业许可证换证申请至少应在（ ）个工作日前提出。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证经查实的，（ ）年内不再受理其生产许可的申请。A、 45 B、60 C、1 D、210医疗器械标签、包装标识一般应当包括( )等内容。 A.产品名称、型号、规格； B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； C.医疗器械注册证书编号； D.产品标准编号。二、案例分析题1、某医疗器械经营公司医疗器械经营企业许可证的注册地址为苏州市幸福路10号，因房屋租赁合同到期，搬迁至苏州市复兴路8号继续经营，期间未
13、办理医疗器械经营企业许可证变更，该公司的上述行为是否违法？若违法，违反了哪些医疗器械管理法规？（30分）2、2006年9月12日，我省某市药监局执法人员对某医疗器械公司监督检查时发现，该单位生产医用缝合线的洁净车间在生产过程中未运行空气调节净化系统，工作人员未遵守进出洁净生产区的一般程序规定，在洁净生产区不换鞋和不更换洁净工作服。该生产企业因存在上述同样的问题曾于2006年6月15日被执法部门警告、责令一个月内改正。截至再次检查，该单位未按要求进行整改，仍旧组织生产。该企业擅自降低生产条件组织生产，违反了无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的5.2，5.3的有关规定。问：（1）该
14、公司违反医疗器械生产质量管理的有关要求，擅自降低条件生产医用缝合线的行为，违反了哪一部法规中的第几条？药监部门可以依据什么条款进行处罚？（20分）（2）药监部门最后给出的行政处罚为给予警告；责令十天改正；处罚2万元；你觉得合适吗?为什么？（20分）申请经营植入类器材的需提供此项材料2名拟在企业担任医技人员的身份证、学历证书或职称证明复印件、个人简历、与企业签订的劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意向协议（退休人员提供经公证的聘用协议）、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件、培训合格的书面材料、生产（供应）商培训证明的原件和复印件。以上材料需按顺序提交。企业组织机构图企业
15、负责人XXX企业法人XXX质量（机构）负责人XXX质量部销售部业务部质管员 XX质管员 XX.医技人员 XX医技人员 XX销售员 XX销售员 XX企业员工名册序号姓名性别年龄学历职务职称身份证号码1张三男38本科企业法人/3201051967080811112李四女36大专企业负责人、经理/3201051969080811123王五男41本科质量负责人执业药师3201051964080811134徐六男28本科质量管理员/3201051964080811145XX男38专科质量管理员/3201051967080811116XX女36本科医技人员主治医师3201051969080811127XX
16、男41本科医技人员/3201051964080811138XX男28专科销售员/3201051964080811149XX男41本科销售员/32010519640808111410XX女28专科财务人员/320105196408081113 苏州市健康医疗器械有限公司 2012年1月1日企业中企业负责人、质量负责人、质量管理员、医技人员、销售员在二级以上医疗机构检查的体检表复印件。地 理 位 置 图人 民 路 北新 市 路竹 辉 路人民路200号苏州市健康医疗器械有限公司经 营 场 所 平 面 图10m 办公区 会议室 经理室 6m检验室 其他产品区 4m 总面积：100M2仓 库 平 面 图
17、仓库大门待验区仓库办公区7m合格区不合格区10m面积：70M2房屋产权证（非住宅）；租赁合同；实景照片。以上材料依次提供使用设施、设备目录名称规格型号生产厂家编号完好状况苏州市健康医疗器械有限公司质量管理制度目录（一）质量组织机构；（二）有关部门、组织和人员的质量职责；（三）质量否决的规定；（四）质量管理考核与评估的规定；（五）首营企业和首营品种审核的规定；（六）采购管理；（七）质量验收的管理；（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；（九）销售和售后服务的管理；（十）有关记录、凭证和档案的管理；（十一）医疗器械追溯性规定；（十二）质量信息的管理；（十三）不合格品管理规定；（十四）医疗器械不良事件
18、监测和报告规定；（十五）医疗器械召回规定；（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理；（十八）计量器具管理；（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。苏州市健康医疗器械有限公司质量管理记录目录（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（二）验收记录；（三）在库养护、检查记录；（四）出库、运输、销售记录；（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；（六）退货记录；（七）不合格品处置相关记录；（八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（九）计量器具使用、检定记录；（十）质量事故调查处理记录；（十一）不良事件调查、报告记录；（十二）医疗器械召回记录；（十三）质量管理制度执行情况检
19、查和考核记录等。苏州市健康医疗器械有限公司质量管理档案目录（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）销售人员和销售委托书档案；（四）供货方质量相关档案；（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案；（六）用户相关档案；（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（八）计量器具管理档案；（九）不良事件监测/召回及报告相关档案；（十）其他质量相关档案。拟办企业经营范围：类：6815注射穿刺器械；、类：6821医用电子仪器设备；类：6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；类：6846植入材料和人工器官；类：6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；、类：6866医用高分子材料及制品
20、。企业负责人、质量管理人员的自我保证声明。行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请事项Topics to be applied申请医疗器械经营企业许可证申请人applicant企业名称(或姓名): 苏州市健康医疗器械有限公司身份证号:ID number:ID Name: ID number : / / / / / / / / / / / / / / / / / / （如属于企业申请划“/”。In the case of enterprise app
21、lication, please fill “/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We (personality or the enterprise )guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所有资料真实有效，有据可查。All the information submitted in this application is authentic and derived fro
22、m the reliable source.3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申请人（或委托代理人）签名： 张三 Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant) （企业盖章）（the seal of the enterprise）日期Date: 2012年1月1日1. 申
23、请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.2. 本表由江苏省食品药品监督管理局制定。This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration.授权委托书凡申请人不是拟办企业法定代表人本人的，应当提交授权委托书。
