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1、右江民族医学院附属医院新药引进申请表药品名称：规格：单价：生产厂家：申请科室：申请数量：主要用途：申请人：申请日期：药理及药物疗效简述与本院同类药品比较情况国内外多中心研究结果拟淘汰药品医保情况科室讨论意见科主任意见右江民族医学院附属医院新药、特药药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：申请科室：申请数量：主要用途：申请人：申请日期：药效学评估作用机制特点：适应症：禁忌症：用法用量：正确；不正确；欠缺不良反应：与同类药品相同；多于同类药品；少于同类药品；欠缺用药注意事项：正确；不正确；欠缺结论：药理学资料齐全；药理学资料不齐全；欠缺；描述正确；描述不正确；药动学评估剂型： 主要器官分布：代谢途
2、径： 消除途径：用途： 服；肌肉注射；静脉推注；静脉滴注；外用；其他：相对生物利用度（ %）；蛋白结合率：（ %）；峰浓度（ / ml）； 达峰时（ 小时）；血浆半衰期（ 小时）；结论：药动学资料齐全；药动学资料不齐全；欠缺药剂学评估药品类型： 国家批准的新药；增加规格的品种 仿制药药品质量标准：性状 鉴别 检查 含量测定 说明书内容：完整；不完整药品包装：普通包装；特殊包装；包装完整；包装不完整贮藏条件：不需特殊保管条件；需要冷藏；需要避光；其他条件药物稳定性：有资料；无资料；有效期： 年结论：药剂学资料齐全；药剂学资料不齐全；欠缺；药物经济学评估原治疗方案 新药治疗方案主要药品用药途径剂量
3、 （g或ml/次） 用药频率（次/日） 疗程（天） 日平均费用（元） 结论新药治疗方案药物经济学评估优于原药物治疗方案；新药治疗方案药物经济学评估次于原药物治疗方案；评估人姓名职务（职称）姓名职务（职称）姓名职务（职称）评估日期： 年 月 日右江民族医学院附属医院新药、特药审批 药品名称：规格：单价：生产厂家：申请科室：申请数量：主要用途：申请人：申请日期：一、药剂科主任意见签名： 年 月 日二、药事管理委员会意见签名： 年 月 日三、院长或主管副院长意见 签名： 年 月 日右江民族医学院附属医院新药、特药临床使用观察 药品名称：规格：批号：生产厂家：供货单位：使用科室：使用人数：临床疗效观察
4、原患疾病名称治愈好转有效无效病情恶化人%人%人%人%人%不良反应观察（具体见ADR报告表）患者姓名发生日期不良反应主要临床症状休克 发热 寒战 体温升高 胸闷 呼吸困难 恶心 呕吐腹痛 腹泻 皮疹瘙痒 注射部位红肿 静脉炎 幻听 幻觉 幻视 烦躁不安 其他：休克 发热 寒战 体温升高 胸闷 呼吸困难 恶心 呕吐腹痛 腹泻 皮疹瘙痒 注射部位红肿 静脉炎 幻听 幻觉 幻视 烦躁不安 其他：休克 发热 寒战 体温升高 胸闷 呼吸困难 恶心 呕吐腹痛 腹泻 皮疹瘙痒 注射部位红肿 静脉炎 幻听 幻觉 幻视 烦躁不安 其他：休克 发热 寒战 体温升高 胸闷 呼吸困难 恶心 呕吐腹痛 腹泻 皮疹瘙痒 注
5、射部位红肿 静脉炎 幻听 幻觉 幻视 烦躁不安 其他：休克 发热 寒战 体温升高 胸闷 呼吸困难 恶心 呕吐腹痛 腹泻 皮疹瘙痒 注射部位红肿 静脉炎 幻听 幻觉 幻视 烦躁不安 其他：休克 发热 寒战 体温升高 胸闷 呼吸困难 恶心 呕吐腹痛 腹泻 皮疹瘙痒 注射部位红肿 静脉炎 幻听 幻觉 幻视 烦躁不安 其他：结果统计发生不良反应总数为（ ）例，ADR类型（ ）类一般ADR（ ） 例，严重ADR（ ）例，死亡（ ）例，新的ADR（ ）例右江民族医学院附属医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称： 规格： 单价： 生产厂家： 供货单位： 1.疗效及安全性评估使用科室使用人数病种类型治愈显效
6、无效ADR人次%人次%人次%人次%疗效评价安全性评价2. 制剂稳定性评估购进日期：变质情况购进总数：现象数量%日期现象数量%日期现象数量%日期贮存条件：评价3.评价人：姓名职务（职称）姓名职务（职称）姓名职务（职称）评价日期： 年 月 日右江民族医学院附属医院特殊药品引进申请表药品名称：规格：单价：生产厂家：申请科室：申请数量：主要用途：申请人：填表日期：对本转科疾病的治疗特点与本院同类药品比较情况国内外多中心研究结果科室讨论结果科主任意见药剂科意见主管副院长意见右江民族医学院附属医院药品安全性再评价药品名称： 规格： 生产厂家： 供货单位： 一、ADR核实及临床调查（预警编号： ）科室人数药
7、品批号ADR名称ADR类型ADR预后对原疾病的影响死亡 致残 治愈 好转不明显 病程延长病情加重 有后遗症死亡 致残 治愈 好转不明显 病程延长病情加重 有后遗症死亡 致残 治愈 好转不明显 病程延长病情加重 有后遗症死亡 致残 治愈 好转不明显 病程延长病情加重 有后遗症死亡 致残 治愈 好转不明显 病程延长病情加重 有后遗症死亡 致残 治愈 好转不明显 病程延长病情加重 有后遗症死亡 致残 治愈 好转不明显 病程延长病情加重 有后遗症死亡 致残 治愈 好转不明显 病程延长病情加重 有后遗症二、安全性再评价与处理意见：1.用药有无错误：有（ ），无 评价人职称（职务）2.其他科室发生类似AD
8、R：有 （ 例） 无3.是否新的ADR：是 否4.能排除个体差异因素：能 不能不确定5.能排除药物质量因素：能 不能 不确定处理意见：评价日期： 年 月 日右江民族医学院附属医院新药、特药形式筛查1.合法经营：营业执照 许可证 委托书 身份证 GMP（GSP）证2.报备文件合法：新药证书 生产批件 批准文号 注册商标批件 包装 标签说明书 价格批准文件（ 企业 国家 零售价： 实价： 扣率： ）3.质量文件齐全：药品质量保证书、法定质量标准、法定检验报告 4.是否有失效的证书、批件等文件：有 无；与 年 月 日补其。5.品种费别等：自费、甲类、乙类、（ ）线抗菌药物、招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：符合要求 资料不齐全 不能提供有效资料 签名： 年 月 日优选品种：医保品种；质优价廉；仿制药质量标准有提高；优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。严控品种：质量标准有缺项的。药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；辅助药品、同类品种多的。严格管理的二三线抗菌药物。不采用品种：曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；疗效不确切，作用机理不清楚的；国家通报有严重不良反应；外国禁用的；厂家或供应商在我院有不良记录。结论：是优选品种第 项；是严控品种第 项；是不采用品种第 项 签名： 年 月 日
