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1、拜耳医学部一、部门介绍 1993年医学部建立之初，它负责以进口执照、本地产品注册和本地小规模临床试验业务。现在，医学部已经建立起一些相关职能部门，开始管理全球各类试验，并发展成为拜耳全球临床开发中重要的一部分。 为了加速企业在当地、本国和全球的业务增长，医学部门和日常事务部门同样对PH & DC and CC、提供（促进）产品研究、注册和市场开发等提供帮助和支持。 目前，, 临床运作部门(Clinical Operation), 医学事务部门（Medical Affairs）, 医学信息部门（ Medical Information）,药物警戒部门（Pharmacovigilance），医学合
2、规和运作部门(Medical Compliance & Operation) 和 医学项目管理部门（Medical Project Coordination）组成。临床运作部门(Clinical Operation)临床运作部是新产品在上市前进行临床研究的管理者和执行者,是产品相关领域与医院客户合作的先锋队。临床试验的主要目的一是为了新产品在中国的注册；二是参与全球项目，支持产品在欧美国家的注册。公司绝大多数进入中国的新产品都要按照SFDA(国家食品药品监督管理局)的药品管理法进行相应的临床试验，形式有国际多中心试验和仅中国参加的本国多中心试验,得到科学安全的试验数据并总结成临床研究报告,由注
3、册部递交国家药政当局审批核准药品在中国市场的销售许可证。医学事务部门(Medical Affairs) 抗凝及心血管领域 肿瘤领域 影像诊断/特殊治疗（万他维/倍泰龙），抗感染领域 妇科及特殊治疗，糖尿病领域 区域医学事务部门（北中国，南中国，西中国）医学事务部从临床医学的角度支持新产品的临床开发，为新产品的早期研发策略提供支持，并根据相关法律法规、公司标准操作规程(SOP)和政策给各个业务部提供医学建议和支持，以确保新产品/新适应证在中国的注册和上市后产品的生命周期管理。目前医学事务部主要由医学顾问团队、区域医学团队和卫生经济学工作人员三部分组成。1) 医学顾问团队成员全部具有临床医学的硕士
4、以上学历和若干年的临床实践经验。每名医学顾问分管各自不同的一个或者几个产品，提供治疗领域新产品的早期研发策略支持并负责上市后产品医学策略的制定，以确保新产品/新适应证在中国的注册和上市后产品的生命周期管理。同时医学顾问也是相应产品上市后临床试验的公司责任人，负责初步审核并向总部上报试验方案及后续的跟踪工作。2) 区域医学团队目前主要由MSL（Medical Science Liaison，医学沟通顾问）团队组成。 MSL团队60-70%的工作时间专注在市场第一线，主要负责区域KOL的管理和沟通，从医学专业的角度密切支持各区域市场的学术活动并提供相关学术培训，是区域医学负责人。3) 卫生经济学工
5、作人员，负责支持公司各个产品在卫生经济学方面的研究、调研、分析，并给政府事务等相关部门提供卫生经济学方面的支持，使我公司产品获得医保等方面的有利政策。医学信息部门（Medical Information） 医学信息部门主要负责药物研发阶段及上市后产品的医学信息服务。通过解答内外部客户的医学咨询，协助医生做出最佳临床决策，帮助患者合理使用拜耳产品。医学信息的主要工作包括： 回答医生、患者或患者家属的热线咨询（800-810-1828；400-890-1828） 医学信息专用信箱（medicalinformation）:接收并回复来自公司销售团队、市场部或其他内部客户转发的临床医生关于拜耳产品或产
6、品领域方面的咨询，包括文献检索 定期向公司业务部门提供及时的客户咨询反馈； 负责创建和维护医学信息数据库， 面向内外部客户提供文献检索、医学信息资源培训。 药物警戒部门（Pharmacovigilance） 该药物警戒部门在全球药物警戒部门（GPV）的报告系统中，主要负责药物在临床试验阶段及上市后的产品安全性相关工作的管理。 这个部门承担着公司内部药物警戒系统的建立和维护工作，解答来自消费者、医生等有关公司产品安全信息的咨询，负责将研究者、医生、患者报告的或从文献中收集到的不良事件信息上报至德国总部（GPV）和国家药品监督管理部门，并且遵照国家法规将有关产品的最新安全性信息递交至国家。为使公司
7、的相关人员了解药物警戒的概念和报告流程，此部门负责提供药物警戒培训。 此外，还负责临床试验中对研究者的安全性报告的相关培训。医学合规和运作部门(Medical Compliance & Operation) 这个部门成立的目的是在拜耳医药保健有限公司相关部门中推行拜耳全球质量体系,尤其是在拜耳医学部的员工中。 目前主要功能包括：医学合规，上市后医学研究，医学内控工作。- 对于医学部的各个职能部门在当地SOP的需求分析和撰写方面提供支持;与相关的总部部门紧密合作以更好的推行全球标准。- 与医学部职能部门配合,实施、监测和追踪医学部的培训计划,同时根据需要组织对内和对外的相关培训课程。- 开展医学
8、部及相关各个职能部门的常规质量控制的活动。- 医学事务运作团队负责上市后临床试验的实施、监查、管理、付费工作；并协调各业务部，负责选择参加研究的医院，督促研究的进度。- 规划医学部的预算及跟踪花费,确保符合当地和全球预算的要求。 医学项目管理部门（Medical Project Coordination） 医学部项目管理部门成立于2009年11月，是全新的职能部门，负责医学部的上市前研究和外部项目的管理。旨在通过提供中国的研发策略，将早期研发项目带入中国，同时协调相关项目管理工作；与医院和卫生专业机构进行学术合作，提高中国医院临床试验水平。二、医学部与公司业务发展相关的工作 医学部作为支持部门
9、，我们的目标是通过提供专业的学术支持，为公司业务发展贡献力量。（一）首先我们与各市场部的合作涵盖了从新药研发开始到药品上市后的整个阶段。 新产品研发阶段临床运作部门 参考药监局网站公示的具有相关领域临床试验资格的医院名单,考虑公司未来市场的重点客户需求,并结合试验方案与GCP/SOP的要求,针对研究者的临床研究经验,以往取得的成绩,入组患者的实力以及研究需要的设备等,对目标医院进行拜访考察与沟通协商,最终确定参与临床试验的机构名单。在临床试验过程中,从向医院伦理递交审批,合同签署,试验启动会议,到筛选病人入组,数据监查,解答质疑,再到数据锁定,总结报告,我们会积极推进试验进程,努力缩短每一个环
10、节的时间,为新产品提前上市争分夺秒!在此期间,医院的研究者们-我们的客户一直在与我们并肩战斗在临床试验的前线,维护好客户关系的同时也为公司后续的市场推广打下良好的基础。医学事务部 在对上市前产品的注册策略制定过程中，与注册部门和市场部密切合作，介绍相关产品和疾病的知识，把握市场部对于新产品性能的要求，为新产品/新适应证临床开发策略提供流行病学数据，当前临床医疗现状及潜在竞争产品信息，从而制定合适的、切实可行的注册策略，并为研究者选择提供候选人建议；此外，在注册递交过程中，负责临床相关内容的翻译和审核,解决与CDE沟通过程中出现的相关医学问题;参与上市前产品的注册临床试验方案的制定并与市场部进行
11、沟通,包括:在受试人群、给药剂量和方法、对照药物的选择、用药时间、访视过程以及评价指标等方面给予意见和建议;对于注册临床试验报告的撰写提供意见并负责中国人群临床试验报告的撰写;在上市前药物的审评过程中提供相应的医学支持。区域MSL团队通过与区域KOL和区域市场部的密切合作，为研究者及研究中心的选择提供建议，并在研究进展过程中及时反馈和沟通研究者关注的学术问题。当地KOL对于公司在研产品提出非适应症学术需求时，MSL团队将负责沟通相关临床研究数据。医学项目管理部门 提供中国在研和未来可能上市的产品信息。 药品上市后医学事务部1.对上市后产品的生命周期管理提供医学支持 提供产品的医学证据和医学分析
12、，协助制定市场策略。 对上市后产品的相关安全性问题提供医学解答，并提供预防和治疗的建议措施。 对上市后产品的说明书医学内容的更新和审核。 对产品、疾病、治疗领域方面的医学问题给予科学、客观、公正的解答。 为市场部和销售提供医学进展信息、新的医学研究证据、文献分析。 协调研究者发起的研究（ISS）等上市后临床试验，是上市后临床试验的公司负责人。 管理和协助临床研究结果的发表，以提高医学领域对公司产品的认可程度。 对市场部的推广资料进行医学审核，保证资料的准确性和科学性。 对新产品开展上市前的准备工作，提高公司内外部对新产品和疾病的认知程度。 在疾病知识、治疗领域知识、产品知识、医学活动上给市场部
13、和销售提供必要的医学培训。 对药品招标、医院进药提供产品相关的医学信息支持。2. 对公司产品所涉及的医学领域的专家或医学协会的合作与管理 建立和维护与相关治疗领域的高端专家的学术关系 建立和维护与医学专业协会的合作3. MSL团队在一线为各区域提供高针对性和高反应性的学术支持以维护产品生命周期的良好发展1) 外部客户: 区域KOL管理及维护 60-70% 时间市场一线工作 提供最新产品/疾病邻域相关信息 支持KOL学术需求、产品反馈 临床研究：ISS、NIS、OS- 区域顾问委员会、圆桌会议- 解答产品相关咨询- 非适应症讨论- 文章发表支持 区域医学团体合作2) 内部客户 区域市场部：区域市
14、场学术支持 区域销售团队：产品知识培训、Q&A 临床研发注册、产品安全信息、卫生经济学信息医学信息部门 在学术推广的过程中，我们需要了解我们产品的学术动态，以及竞争产品的信息，医学信息工作可以查找相关文献，解读文献，为市场的推广提供有价值的学术信息。目前筹建中的网络信息平台，今后将为销售同事提供在线问题解答，文献查询和信息情报分享的功能。公司的医学信息服务能力将大大提高。药物警戒部门 在药品的应用过程中，发生不良事件是常见的事情，但是一些严重的不良事件会危及医生的用药信心，对销售产生不良的影响。销售同事可以通过拨打药品安全呼叫中心400-890-1828，相关同事会协助同事们处理不良事件。 目
15、前临床药师在医院中的地位越来越重要，有一些医院的临床药师想更多的了解公司的药物警戒系统，如果销售同事碰到这方面的需求，可以联系该部门，他们可以向医院提供这方面的培训支持，帮助销售和医院建立良好的学术关系。医学合规和运作部门 从医学相关合规的角度出发，对于市场部关注的NIS， ISS，推广资料审核及不良事件报告方面的流程规定给予培训和宣传，从而确保公司业务的良性发展。 主管上市后公司发起的各种临床研究，以确保研究获得公正、准确的结果。（二）其次，我们同时也积极地与卫生管理机构及医生开展学术合作。拜耳研究者培训计划（Bayer Investigator Training Program，BEST)
16、 拜耳研究者培训计划由拜耳医学事务部在2009年发起. 在2009年BEST培训共开展了4期，由各个事业部邀请的来自13个省、30多个城市的116名医生参加了培训, 受到了广泛欢迎和好评。2010年,在总经理Chris Lee的大力支持下,拜耳医药携手中华医学会,继续完善现有的操作流程,为中青年医师提供持续的科研培训。按计划，培训内容将涉及科研选题、基金申请、研究方案设计、研究团队建设、研究经费管理、医学伦理、研究成果发表等诸多议题。完成培训的学员将获得A类继续教育学分。BEST项目计划每年举办四次培训，每次培训面向拜耳医药各个治疗领域的中青年、有意愿和潜力开展临床研究的医生和客户。每次培训规
17、模大约100名医生，大部分由拜耳医药内部负责邀请，以培养我们的客户。小部分由医学会发出邀请，以协助在更多的医院推广该项目，同时树立拜耳的专业形象。2010年5月31日,“同心共行,领航未来”,暨中华医学会-拜耳研究者培训计划在北京JW万豪酒店正式启动。来自中华医学会和拜耳医药的领导,以及70多位医院的医生学者共100余人参加了启动会。BEST项目体现了拜耳的社会责任,兑现了企业支持学界发展的承诺。同时，此项目也创建了一个规范的系统的临床研究培训平台,极大的填补了国内临床研究培训领域的空白。负责部门:医学部项目管理部门临床试验机构优化项目 其目的是为了协助国内临床试验机构建立高水平临床试验中心进
18、行高质量临床试验；建立与临床试验机构良好的合作关系 主要活动包括2010年4月24 日与中国药理学会临床药理学专业委员会,北京大学第一医院药物 临床试验机构任举办的主题为中、日、韩临床试验机构国际研讨 会；包括中日韩临床试验机构国际研讨会，与广州中医药大学第一附属医院, 中山大学附属肿瘤医院等医疗机构合作的GCP研究者培训,拜耳杯GCP知识竞赛等活动, 不仅对公司临床试验的推动起到良好效果,同时对维护公司在医院的专业形象也具有深远的影响。 负责部门：临床运作部门、医学部项目管理部门拜耳-大学药物研发计划医学部于今年推出“拜耳大学药物研发计划”，结合中国大学的强大研发能力和人才资源，致力于发展药
19、物研发领域的教育和研究，最终加强拜耳的研发实力及专业人才储备。迄今为止，“拜耳大学药物研发计划”已在沈阳药科大学和北京大学医学部两所大学落地。与沈阳药科大学的合作内容主要包括药物研发领域的师资培养，并共同进行中国药事管理研究等合作项目；与北京大学医学部的合作更着眼在共建“临床研究与评价”方向与“专项流行病学调查研究”等方面。人才创新同时也是该计划的一项重要内容。拜耳医药保健与沈阳药科大学和北京大学医学部分别在人才培养方面形成了紧密合作，包括资助两所大学进行药物研发领域方面的人才培养，设立专门奖学金并为学生提供在拜耳的实习机会负责部门:医学部项目管理部门三、各部门联系方式临床运作部门黄缨Elle
20、n Huangellen.huang医学事务部门-抗凝及心血管领域吴国平 Robbin Wurobbin.wu医学事务部门-肿瘤领域NNNN医学事务部影像诊断/特殊治疗（万他维/倍泰龙），抗感染领域NNNN医学事务部妇科及特殊治疗领域，糖尿病领域吕达 Da Lvda.lv区域医学事务部门（北中国）游川 Chuan Youchuan. you 区域医学事务部门（南中国）封萍 Feng PingPing.feng1区域医学事务部门（西中国）王伟 Kevin Wangkevin.wang医学信息部门何烜 Xuan HeXuan.he 药物警戒部门贺亚红 Helen Hedrugsafety.china 医学项目管理部门闫婧 Joanna YanJoanna.Yan 医学合规和运作部门柴慧丽 Angela Chai angela.chai
