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1、大连汉信生物制药有限公司人用狂犬病疫苗GMP车间建设项目环境影响报告书（简本）1.总论1.评价因子表1.1 建设项目评价因子环境要素现状评价因子影响预测因子总量控制因子大气PM10、SO2、NO2 PM10、SO2、NOx、臭气SO2、NOx水-COD、氨氮、SS等COD、氨氮噪声等效声级Leq(A)等效声级Leq(A)-固废-一般工业固废、危险废物、生活垃圾-风险-狂犬病病毒（毒种）、EP复合醇、过氧乙酸、乙醚、柴油2.评价等级大气：本项目生产狂犬病疫苗过程中会挥发少量消毒剂及麻醉剂等异味，该异味的主要成分为戊二醛、正丙醇、乙醇、过氧乙酸及乙醚等，属非甲烷总烃（NMHC），无组织排放。采用环
2、境影响评价技术导则大气环境（HJ2.2-2008）推荐模式中的估算模式计算出项目NMHC的最大地面浓度占标率为1.81%。根据导则规定Pmax10%，评价等级为三级。地表水：本项目排放废水主要包括生产废水和生活废水，产生总量为71.3t/d，分别经处理达标后排入市政下水管网，最后汇入开发区水质净化二厂集中处理。根据环境影响评价技术导则-地面水环境（HJ/T2.3-93）相关要求，项目只进行污染物排放类型和数量、给排水情况、排放去向等一些简单的环境影响分析。地下水：本项目不抽取地下水，不会引起该区域地下水水位变化；且项目排放的生产废水及生活废水经处理达标后排入开发区水质净化二厂。根据环境影响评价
3、技术导则-地下水环境（HJ610-2011），本项目地下评价等级为三级。噪声：噪声评价等级是根据项目所在功能区、项目性质、噪声增加值情况，以及附近受噪声影响的人口变化情况决定。本项目所在声环境功能区为声环境质量标准（GB3096-2008）中的3类区，依据环境影响评价技术导则（HJ/T2.4-1995）中评价等级划分原则，确定声环境的评价等级为三级。风险：本项目涉及的风险物质主要包括（1）狂犬病病毒（毒种），（ 2）主要危险化学品：氢氧化钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、氯化钙、b-丙内酯、戊二醛、EP复合醇、过氧乙酸、乙醚、柴油等。根据建设项目环境风险评价技术导则（HJ/T169-2004）的有关规
4、定，并对照危险化学品重大危险源辨识（GB18218-2009）可知，本项目涉及的危险物质不属于重大危险源，且项目所在地不属于环境敏感地区，风险评价工作等级为二级。2.建设项目概况2.1建设单位现有工程概况2.1.1现有厂区组成及平面布局汉信公司总用地面积109089m2。目前厂内主要建（构）筑包括：乙肝疫苗生产车间、流感疫苗生产车间、狂犬病疫苗生产车间、动物实验楼、质检楼、办公楼、宿舍、锅炉房（企业用蒸汽备用锅炉）、污水处理站及变配电站。建（构）筑物明细见表2.1。表2.1 厂区现有建（构）筑物情况一览表序号名称建筑面积（m2）备注1乙肝疫苗车间（已建）7023.00地上1层，地下一层2流感疫
5、苗车间（已建）10798地上1层，地下一层3狂犬病疫苗生产车间（土建工程已完工）16000地上二层，地下一层4办公楼3573.833层5食堂1364.472层6宿舍1978.083层7待检品库1834.811层8动物实验楼906.52层9质检楼1184.002层10锅炉房716.302层11变电站、污水处理站1128.001层12危险品库75.201层13门卫及水泵房400/合 计46982.192.1.2生产规模目前，汉信公司已投产项目为乙肝疫苗生产项目和流感疫苗生产项目。各产品生产规模见表2.2。表2.2 现有工程产品及产量一览表产品年产量（万人份/a）备注乙肝疫苗7002013年流感疫苗
6、3002014年3月投产，未达规模 注：乙肝疫苗项目2014年未生产，2013年产量为700万人份/a；流感疫苗项目设计生产规模为300万人份/a，2014年3月正式投产（生产日期为2014年3-6月），年产量较小（10万人份/a）。 2.1.3厂区基础配套设施（1）给排水给水生产及生活用水由金州新区市政供水管网供给。排水排水采用雨污分流制：厂区雨水管线接入市政雨水管网；生产废水及职工淋浴废水经厂区内污水站处理后，与其他生活废水（食堂、办公楼、宿舍等排放废水经隔油/化粪池处理后）共同排入市政污水管网，最终汇入开发区水质净化二厂集中处理。（2）供暖、供汽厂区冬季采暖和生产用蒸汽全部由大连经济技术
7、开发区供热有限公司集中供给，企业燃气蒸汽锅炉（1台，型号：WNS6-1.25-YQ，额定功率：6.0t/h）作为生产用蒸汽备用锅炉（特殊情况无集中供汽时开启）。（3）供电企业用电由金州新区供电电网供给。厂区内建有一座变电站，装机总容量为1600KVA。 （4）其他厂区内设有宿舍、食堂和浴池。食堂烹饪采用开发区市政供气管网的液化气做燃料，洗浴用热水来自于工业生产中的废热水（制备注射用水产生的蒸汽冷凝水）。2.1.4污染物排放情况统计建设单位现有工程污染物排放总量，详见表2.3。表2.3 建设单位现有工程污染物排放总量表 单位：t/a污染源污染因子现有工程排放总量治理措施废气食堂及锅炉燃烧液化气废
8、气NOx0.020废气SO20.0038烟尘0.0018废水生产及生活废水废水量29559废水CODcr8.87SS8.87氨氮0.89固废一般工业固废14.9物资回收公司、市政指定工业垃圾场危险废物253.67动物尸体（废弃鸡胚和实验鼠尸体）委托大连市瀚洋固废处置有限公司处置，其他均委托大连东泰产业废弃物处理有限公司处置生活垃圾61.9开发区政府指定生活垃圾场2.2 项目概况及工程分析2.2.1项目基本情况项目名称：大连汉信生物制药有限公司人用狂犬病疫苗GMP车间建设项目投资总额：2950万元建设规模：占地面积4500m2，总建筑面积4500m2；设计产能50万人份/a，具体见表2.4。表2
9、.4 产品方案及产能序号产品名称规格产量包装方式1人用狂犬病疫苗1ml/支50万人份/年采用西林瓶2.2.2生产工艺流程清洁级地鼠经无菌取肾，剪碎，胰酶消化后，用生长液分散，分装至培养瓶中，培养成单层致密细胞；接种来自于工作库的病毒（中国药品生物制品检定所的狂犬病aG毒株，三级毒种），经适宜温度一定时间的培养后，弃去废生长液加入维持液，经一定时间培养收取病毒液；经超滤、灭活和纯化后获得原液；再经稀配后分装。2.2.3项目主要环境影响因素主要环境影响因素见表2.5。表2.5 主要环境影响因素污染物污染物编号环境影响因素产生环节备注处理措施及去向废水L1地鼠清洗废水地鼠预处理不含病毒废水含病毒（可
10、能含病毒）工艺废水先在车间内蒸汽灭活处理后再与其他生产废水共同排入公司厂内污水站处理，处理达标后排入市政污水管网，汇入开发区水质净化二厂集中处理L2废PBS清洗液及废胰蛋白酶液细胞准备L3废生长液细胞培养可能含病毒废水L 4废PBS洗脱液洗换、病毒接种L 5废维持液与碱性PBS洗脱液的混合液超滤浓缩含病毒废水L6碱性PBS洗脱液层析纯化不含病毒废水固体废物S1死伤及不合格地鼠地鼠预处理危险废物委托有资质单位处置S2废包装材料-返回地鼠供应单位回用S3解剖消化废鼠地鼠解剖消化危险废物感染性报废废物先在车间内高压消毒灭菌后，再与其他危险废物共同委托有资质的危险废物处理单位处置S4不合格疫苗分装S5
11、感染性报废材料-噪声N空调机组、水泵等-2.2.4污染物排放情况统计项目营运后污染物排放情况列于表2.6。表2.6 项目污染物排放情况一览表 统计项目污染源产生量(t/a)排放量(t/a)防治措施或去向废气氮氧化物5.4310-35.4310-3-二氧化硫1.7310-31.7310-3烟尘0.5610-30.5610-3废水生产及生活废水废水量17823.2517823.25生产废水及淋浴废水经厂内污水站处理后与其他生活废水（经隔油池/化粪池处理后）共同排入市政下水管网，进入开发区水质净化二厂集中处理CODcr5.565.35SS2.892.89氨氮0.630.53固废一般工业固废3.453
12、.45市政指定工业垃圾场处理危险废物10.1210.12委托有资质厂家处置生活垃圾33市政指定生活垃圾场处理2.2.5项目营运前后污染物排放变化情况本项目为汉信公司的扩建项目，项目营运前后全厂污染物排放变化情况详见表2.7。表2.7 项目营运前后污染物排放量变化统计 单位：t/a 统计项目污染源现有工程排放量本项目新增排放量“以新带老”削减量本项目营运后全厂排放总量本项目营运前后增减量废气氮氧化物0.020.0054-0.025+0.0054二氧化硫0.00380.0017-0.0055+0.0017烟尘0.00180.00056-0.0024+0.00056废水生产及生活废水废水量29559
13、17823.25-47382.25+17823.25CODcr8.875.35-14.22+5.35SS8.872.89-11.76+2.89氨氮0.890.531.42+0.53固废一般工业固废14.93.45-18.35+3.45危险废物253.6710.12-263.79+10.12生活垃圾61.93-64.9+33 环境影响分析预测及拟采取的主要措施1.大气环境影响分析生产废气主要为狂犬病疫苗生产车间无组织挥发的少量消毒剂GA（戊二醛）、EP复合醇（正丙醇（35%）和乙醇（25%）的水溶液）和过氧乙酸，以及乙醚麻醉剂等异味，该无组织废气均通过车间空调系统以无组织形式排空，排放量分别为G
14、A（戊二醛）0.013kg/h、EP复合醇（正丙醇0.035 kg/h、乙醇0.025 kg/h）、过氧乙酸0.00018 kg/ h、乙醚0.039kg/ h。根据影响预测与分析，EP复合醇（正丙醇（35%）和乙醇（25%）、乙醚异味扩散至距本项目车间最近住宅区金港山城（350m）、金港企业配套园生活区（380m）的最大落地浓度预测值均低于相应的嗅阈值，即本项目车间无组织挥发异味不会对周边居民造成影响，对区域大气环境质量影响较小。车间无组织挥发的少量消毒剂及麻醉剂等均属于非甲烷总烃（NMHC），根据环境影响评价技术导则-大气环境（HJ2.2-2008）中推荐的大气环境防护距离计算模式，本项目
15、的大气环境防护距离为0；按照制定地方大气污染物排放标准的技术方法，本项目的卫生防护距离为50m。本项目生产车间周围50m范围内现状无学校、居民区等敏感点，周边规划居住区与本项目生产车间的最近距离约350m，符合本项目大气及卫生防护距离要求。2.水环境影响简要分析（1）地表水本项目建成运营后所排废水为生产废水和职工生活废水，废水产生量合计为17823.25t/a（71.3t/d）。其中生产废水（工艺废水、清洗废水、蒸汽冷凝水、循环冷却排污水等）及职工淋浴废水排入厂内污水站达标处理后与其他生活废水（经化粪池/隔油处理后）共排入市政污水管网，最后汇入开发区水质净化二厂进行集中处理。本项目与公司已投产
16、项目乙肝疫苗项目及流感疫苗项目都属于基因工程疫苗类项目，所排废水污染物类型相同，主要污染因子为COD、SS等，根据汉信公司2011-2013监测数据，则本项目投产后整个企业的废水排放（在企业废水总排放口，污水站排水与经隔油、化粪池处理后的其他生活污水混合废水）能满足辽宁省污水综合排放标准（DB21/1627-2008）中的排入污水处理厂标准，可以做到达标排放。（2）地下水本项目不取用地下水，项目用水均采用市政自来水，项目营运后不会引起该区域地下水水位变化。对污染区防治可参照石油化工企业防渗设计通则（Q/SY 1303-2010）中的典型防渗结构进行设计建设：危险废物库及工艺废水事故池等重点污染
17、防治区采用刚性防渗结构“水泥基渗透结晶型抗渗混凝土（厚度不宜小于150mm）+水泥基渗透结晶型防渗涂层（厚度不小于0.8mm）结构，防渗结构层渗透系数不大于1.010-10 cm/s”；管线、阀门及工艺废水灭活区等位置可能产生污水渗漏的场地（一般污染防治区）采用刚性防渗结构“抗渗混凝土（厚度不宜小于100mm），渗透系数不大于1.010-8cm/s”。另外，污水管道应通过采用防渗管材以及在污水管外包裹防渗材料等多种工程措施，确保管道不渗漏。经上述措施后项目废水对地下水环境基本无影响3.噪声环境影响简要分析项目营运后，主要噪声源为制水间水泵、循环冷却水水泵、空压机及空调机组等。各产噪设备均设置于
18、车间内或车间内的专用机房内，并拟采取各种隔声、降噪等措施。噪声源传至厂界处，北厂界昼间、夜间噪声预测值均满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中昼间65dB(A)、夜间55dB(A)的排放限值，东、南、西厂界昼间、夜间噪声预测值均满足昼间70dB(A)、夜间55dB(A)的排放限值。4.固体废物环境影响预测本项目固体废物主要包括一般固体废物（生活垃圾和非污染性废包装材料）和危险废物。生活垃圾实行袋装化，且由专人负责收集，分类定点贮存，然后由环卫部门统一收集运至垃圾场进行处理。非污染性废包装材料（废西林瓶、瓶塞、铝盖及原料的包装材料等）属于一般工业固废，拟全部送往市政指定工
19、业垃圾场处理。危险废物（地鼠废物、不合格疫苗及感染性报废废物等）要完全按照危险废物贮存污染控制标准（GB18589-2001）中相关要求对危险废物进行暂存，并委托有资质单位进行安全处置。5.生物安全性分析本项目属于基因制品的工业化生产，所使用的狂犬病病毒固定毒aG株属第三类病原微生物，生产车间内相应安全设备配置、设计和建造的特殊要求及废弃物的处理须参照相应标准、规范等要求进行。4 环境风险评价本项目涉及的危险物质包括（1）狂犬病病毒（毒种），（2）主要危险化学品:氢氧化钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、氯化钙、b-丙内酯、戊二醛、EP复合醇、过氧乙酸、乙醚、柴油等。依据危险化学品重大危险源辨识（GB1
20、8218-2009）判别，本项目不属于重大危险源，且本项目周围环境不敏感，根据建设项目环境风险评价技术导则（HJ/T169-2004）划分依据为二级，二级的环境风险评价内容可以只作风险管理及风险防范措施分析。建设单位针对毒种在运输及储存环节中、狂犬病疫苗在车间生产过程中、危险废物在暂存及外委处理环节中等拟制定完善的生物安全防范措施及应急措施。该项目危险化学品日常最大储量均较小（EP复合醇: 19.75 kg（100 L）、过氧乙酸1.1 kg（960 ml）、乙醚0.71 kg（1000 ml）、柴油360 kg（400 L），在储存过程中泄露、火灾的风险影响较小，对周期环境的污染影响较小。建
21、设单位针对所涉及的危险化学品，拟制定环境风险管理、危险化学品储存的风险防范措施等风险管理及防范措施，以及柴油发电机房的设计应满足建筑设计防火规范（GB50016-2006）中的相关规定。5 项目选址合理性与发展规划符合性分析1.产业政策符合性分析本项目产品为人用狂犬病疫苗，根据产业结构调整指导目录（2013年修正本），项目符合第一大类鼓励类中的第十三条医药行业中的第2项：重大传染病防治疫苗和药物生产。因此，本项目属于鼓励类项目，符合国家的相关产业政策。2.项目选址合理性分析本项目拟建于汉信公司厂区内，位于开发区49#地块，根据大连市城市总体规划（2009-2020）、大连金港区总体规划（200
22、3-2020年），项目用地属于工业用地，见图4-1、图4-2，符合大连市城市总体规划及大连金港区总体规划。图4-1 大连市城市总体规划（2009-2020）图4-2 大连金港区总体规划图（2003-2020年）6 评价结论大连汉信生物制药有限公司拟投资2950万元在公司新厂区内（大连金州新区湾达路35号）的西北侧新建一狂犬病疫苗GMP车间，该车间占地面积4500m2，建筑面积4500m2（该楼共两层，一层为狂犬病疫苗生产车间，二层为预留车间），土建工程于2012完成。本项目为汉信公司扩建项目。公司现有主要建筑包括乙肝疫苗生产车间、流感疫苗生产车间、狂犬病疫苗生产车间、动物实验楼、质检楼、办公楼
23、等。目前公司主要生产重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母），2013年产量为700万人份/a（2004年7月建成投产）；流感疫苗（设计规模300万人份/a），2014年3月正式投产，生产规模较小，年产量为10万人份/a（2009年4月取得环评批复 “大环建发2009 28号”文，2013年通过验收（环验2013 010010号）。本项目建设内容属于产业结构调整指导目录（2013年修正本）中的鼓励类项目；选址符合大连市城市总体规划（2009-2020）及大连金港区总体规划（2003-2020年）；生产工艺与设备、资源能源利用、污染物排放、产品、废物综合利用或合理处置及环境管理等方面处于国内清洁生产先进水平。建设单位应认真落实各项环保措施，特别是废水及噪声的治理措施，同时，应保证危险废物得到有效处置，并加强员工应急培训，以应对处理突发性事故，使环境风险的影响和危害降至最低；在生产中要加强管理，保证各种环保设备正常运转并达到设计处理效果，使污染物稳定达标排放，在此前提下，该项目是可行的。
