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1、“秩边透水道针法”治疗非菌性前列腺炎、前列腺痛的临床疗效再评价及技术操作规范的研究（与“中药坐浴法”治疗非菌性前列腺炎、前列腺痛的随机、平行对照的多中心临床研究）病例报告表（Case Report Form）患者入组序号： 患者姓名代码： 研究中心编号： 研究者姓名： 课题负责单位：山西省针灸研究所患者姓名： 家庭地址： 邮政编码： 家庭电话： 手 机： 电子邮箱： 工作单位： 单位地址： 邮政编码： 单位电话： 在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1筛选合格者填写正式病例报告表。2病例报告表应用签字笔用力填写；3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居
2、中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 jlx 02 02 12。4患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：李萍LIPI李淑明LSMI欧阳小惠OYXH5所有选择项目的内用标注。如：。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。6各实验室检查的检查报告、化验单均应贴在病例报告表的最后附页上。7试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作
3、能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知山西省针灸研究所。联系人：冀来喜；电话：0351-7240217；传真：0351-7240217。8临床研究应严格按照临床研究方案要求进行。研究不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床研究流程图执行。秩边透水道针法临床研究流程图阶段项目病例筛选入组治 疗 期随 访 期访视步骤1234567891011访视时间0周0周1周2周3周4周5周6周7周8周16周采集基本病史填写一般资料病史及治疗史专科检查、问诊确定入选排除标准NBP、PD西医诊断中医辨证年龄病程签署知情同意书有效性观察NBP、PD症状、体征症状评分生活质量评分肛诊B超EPS
4、液安全性观察血常规尿常规心电图肝、肾功能不良事件其它工作随机分组病人依从性研究结束总结卫生经济学评价“秩边透水道针法”临床研究患者知情同意书敬爱的患者： 我们将邀请您参加“秩边透水道针法”与“中药坐浴法”对照治疗非菌性前列腺炎、前列腺痛的临床研究工作。该项临床研究课题经国家中医药管理局批准。“秩边透水道针法”是一种有效的治疗非菌性前列腺炎、前列腺痛的治疗方法，已被我所应用很长时间，临床疗效可靠。“中药坐浴法”为现在临床公认的治疗方法。 本次研究预计有100名患者参加。如您同意进入本研究，您将被主管医师随机分配接受“秩边透水道针法”与“中药坐浴法”对照治疗非菌性前列腺炎、前列腺痛的治疗。整个治疗
5、周期为8周。如您在治疗周期内痊愈，请您即时通知主管医师，以做进一步的检查和治疗安排。在治疗期间，不得使用一切治疗该病的其它药物和其他治疗方法，如使用，请告知主管医师。原始资料（包括化验单）归研究课题组所有。我们会保护您的隐私权，无论何时，您的姓名不会出现在公开的刊物上，但在有关部门需要时，有使用这些资料的权利。您有权不选择参与本次研究，也有权随时退出，并不影响对您的疾病的正常治疗。但希望在无特殊原因的情况下尽量完成本次研究。无论何种情况下退出该研究，务请告诉您的主管医师。 在治疗期间，如您有任何不适，请详细告诉您的主管医师，以决定下一步的治疗方案。患者承诺： 我已清楚该研究的要求。我同意参加该
6、项研究，并保证按研究方案要求治疗、随诊、化验检查，并及时报告出现的不适情况。患者签字： 研究医师签字： 见证人签字： 日期： 年 月 日“秩边透水道针法”项目临床观察表（一） 一般情况性别：男女民族： 出生日期： |_|_|_|_|年/|_|_|月/|_|_|日初诊日期：|_|_|_|_|年/|_|_|月/|_|_|日主诉：排尿症状：尿频尿急尿痛尿末滴沥尿不尽滴白会阴部症状：坠胀不适疼痛性功能症状：早泻阳痿性欲淡漠全身症状：精神低落萎靡不振心烦失眠健忘自汗 CP的症状评分 CP的生活质量评分 专科检查：肛诊: 质地 大小 形态 压痛 中央沟 结节 是否有EPS液 B超: 大小 形态 残余尿量
7、EPS液: 白细胞 /HP 红细胞 /HP 卵磷脂小体 /HPESP液培养结果 分段定位培养结果： VB1 VB2 VB3 西医诊断：非菌性前列腺炎 前列腺痛中医辨证：气虚 阳虚 阴虚 气滞 血瘀 寒凝纳入排除情况：纳入 排除（排除原因 ） 处理情况：（将受试者的入组序号填入每页页首，拆开随机信封，严格按信封内治疗信息对受试者治疗）治疗情况： 针法 药浴观察医师签名: 记录日期： 年 月 日安全性检查（续一）实验室检查指 标测定值单位临床意义判定*1 2 3 4血常规 检查日期： 年 月 日血红蛋白g/L 红细胞1012/L 白细胞109/L 血小板109/L 尿常规 检查日期： 年 月 日尿
8、蛋白g/L 尿糖 红细胞/HPF 白细胞/HPF 血生化 检查日期： 年 月 日GPT U/L BUNmmol/L 心电图检查 检查日期： 年 月 日正常 异常异常描述： *临床意义：(1)正常 (2)异常但无临床意义 (3)异常且有临床意义 (4)未查观察医师 签名 记录日期： 年 月 日 “秩边透水道针法”项目临床观察表（二）治疗周数： 第 1 周临床症状：排尿症状： 尿频尿急尿痛尿末滴沥尿不尽滴白会阴部症状：坠胀不适疼痛性功能症状：早泻阳痿性欲淡漠全身症状：精神低落 萎靡不振 心烦失眠健忘自汗专科检查：肛诊: 质地 大小 形态 压痛 中央沟 结节 是否有EPS液 EPS液: 白细胞 /H
9、P 红细胞 /HP 卵磷脂小体 /HP CP的症状评分 CP的生活质量评分 化验单粘贴处：观察医师 签名 记录日期： 年 月 日“秩边透水道针法”项目临床观察表（三）治疗周数： 第 2 周临床症状：排尿症状： 尿频尿急尿痛尿末滴沥尿不尽滴白会阴部症状： 坠胀不适疼痛性功能症状： 早泻阳痿性欲淡漠全身症状： 精神低落 萎靡不振 心烦失眠健忘自汗专科检查：肛诊: 质地 大小 形态 压痛 中央沟 结节 是否有EPS液 EPS液: 白细胞 /HP 红细胞 /HP 卵磷脂小体 /HPCP症状评分 CP对生活质量评分 化验单粘贴处：观察医师 签名 记录日期： 年 月 日“秩边透水道针法”项目临床观察表（四
10、）治疗周数： 第 3 周临床症状：排尿症状： 尿频尿急尿痛尿末滴沥尿不尽滴白会阴部症状：坠胀不适疼痛性功能症状：早泻阳痿性欲淡漠全身症状：精神低落 萎靡不振 心烦失眠健忘自汗专科检查：肛诊: 质地 大小 形态 压痛 中央沟 结节 是否有EPS液 EPS液: 白细胞 /HP 红细胞 /HP 卵磷脂小体 /HPCP症状评分 CP对生活质量评分 化验单粘贴处：观察医师 签名 记录日期： 年 月 日“秩边透水道针法”项目临床观察表（五）治疗周数： 第 4 周临床症状：排尿症状： 尿频尿急尿痛尿末滴沥尿不尽滴白会阴部症状：坠胀不适疼痛性功能症状：早泻阳痿性欲淡漠全身症状：精神低落 萎靡不振 心烦失眠健忘
11、自汗专科检查：肛诊: 质地 大小 形态 压痛 中央沟 结节 是否有EPS液 EPS液: 白细胞 /HP 红细胞 /HP 卵磷脂小体 /HPCP的症状评分 CP的生活质量评分 化验单粘贴处：观察医师 签名 记录日期： 年 月 日“秩边透水道针法”项目临床观察表（六）治疗周数： 第 5 周临床症状：排尿症状： 尿频尿急尿痛尿末滴沥尿不尽滴白会阴部症状：坠胀不适疼痛性功能症状：早泻阳痿性欲淡漠全身症状：精神低落 萎靡不振 心烦失眠健忘自汗专科检查：肛诊: 质地 大小 形态 压痛 中央沟 结节 是否有EPS液 EPS液: 白细胞 /HP 红细胞 /HP 卵磷脂小体 /HPCP症状评分 CP对生活质量评
12、分 化验单粘贴处：观察医师 签名 记录日期： 年 月 日“秩边透水道针法”项目临床观察表（七）治疗周数： 第 6 周临床症状：排尿症状： 尿频尿急尿痛尿末滴沥尿不尽滴白会阴部症状：坠胀不适疼痛性功能症状：早泻阳痿性欲淡漠全身症状：精神低落 萎靡不振 心烦失眠健忘自汗专科检查：肛诊: 质地 大小 形态 压痛 中央沟 结节 是否有EPS液 EPS液: 白细胞 /HP 红细胞 /HP 卵磷脂小体 /HPCP的症状评分 CP的生活质量评分 化验单粘贴处：观察医师 签名 记录日期： 年 月 日“秩边透水道针法”项目临床观察表（八）治疗周数： 第 7 周临床症状：排尿症状： 尿频尿急尿痛尿末滴沥尿不尽滴白
13、会阴部症状：坠胀不适疼痛性功能症状：早泻阳痿性欲淡漠全身症状：精神低落 萎靡不振 心烦失眠健忘自汗专科检查：肛诊: 质地 大小 形态 压痛 中央沟 结节 是否有EPS液 EPS液: 白细胞 /HP 红细胞 /HP 卵磷脂小体 /HPCP的症状评分 CP的生活质量评分 化验单粘贴处：观察医师 签名 记录日期： 年 月 日“秩边透水道针法”项目临床观察表（九）治疗周数： 第 8 周临床症状：排尿症状： 尿频尿急尿痛尿末滴沥尿不尽滴白会阴部症状：坠胀不适疼痛性功能症状：早泻阳痿性欲淡漠全身症状：精神低落 萎靡不振 心烦失眠健忘自汗专科检查：肛诊: 质地 大小 形态 压痛 中央沟 结节 是否有EPS液
14、 EPS液: 白细胞 /HP 红细胞 /HP 卵磷脂小体 /HPCP的症状评分 CP的生活质量评分 化验单粘贴处：观察医师 签名 记录日期： 年 月 日治疗周数： 第 8 周安全性检查（续九）实验室检查指 标测定值单位临床意义判定*1 2 3 4血常规 检查日期： 年 月 日血红蛋白g/L 红细胞1012/L 白细胞109/L 血小板109/L 尿常规 检查日期： 年 月 日尿蛋白g/L 尿糖 红细胞/HPF 白细胞/HPF 血生化 检查日期： 年 月 日GPT U/L BUNmmol/L 心电图检查 检查日期： 年 月 日正常 异常异常描述： *临床意义：(1)正常 (2)异常但无临床意义
15、(3)异常且有临床意义 (4)未查观察医师 签名 记录日期： 年 月 日随访“秩边透水道针法”项目临床观察表（十）治疗周数： 第 16 周临床症状：排尿症状： 尿频尿急尿痛尿末滴沥尿不尽滴白会阴部症状：坠胀不适疼痛性功能症状：早泻阳痿性欲淡漠全身症状：精神低落 萎靡不振 心烦失眠健忘自汗专科检查：肛诊: 质地 大小 形态 压痛 中央沟 结节 是否有EPS液 EPS液: 白细胞 /HP 红细胞 /HP 卵磷脂小体 /HPCP的症状评分 CP的生活质量评分 化验单粘贴处：观察医师 签名 记录日期： 年 月 日“秩边透水道针法”项目临床观察表（十一）研究完成情况总结患者末次治疗日期： |_|_|_|
16、_|/|_|_|/ |_|_|年 月 日该患者试验期间是否有不良事件发生？ 是 否 如果有不良反应，是否均已解决？ 是 否如否，应监测不良反应直到稳定或解决。患者是否完成了临床研究？ 是 否 如否，请填写以下项目： 患者中止研究日期为 |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年首先提出中止研究的是：（选择一个）患者.研究者. . . .其它 .若为其它，请指明 中止研究的主要原因是：（选择一个）不良事件（已填写不良事件表）. .缺乏疗效 .违背研究方案.失访.其它.其它的原因： 观察医师 签名 日期 年 月 日“秩边透水道针法”临床观察表（十二）不良事件（用标准医学术语）记录所有观察
17、到的和用以下问句“自上次访视后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。如果在试验期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。有无不良事件发生？ 有 无不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生日期和时间_年月日：（24小时制）_年月日：（24小时制）_年月日：（24小时制）不良事件严重程度轻 中 重轻 中 重轻 中 重是否采取措施（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表） 是 否 是 否 是 否与研究药物或疗法的关系 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定
18、肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？1.导致死亡.2.威胁生命.3.导致住院或延长住院期间.4.导致持续或严重残疾/能力丧失. 5.导致先天性异常或出生缺陷.6.重要医学事件（如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防止上述结果） 是 否（如是，请立即电话/传真报告山西省针灸研究所）报告日期： 年月日 是 否（如是，请立即电话/传真报告山西省针灸研究所）报告日期： 年月日 是 否（如是，请立即电话/传真报告山西省针灸研究所）报告日期： 年月日在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年月日 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年月日 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年月日患者是否因此不良事件而退出试验？ 是 否 是 否 是 否观察医师签名: 记录日期： 年 月 日CRF审核声明本人 ， 研究中心负责人，特此声明, 经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。研究中心负责人 签名 日期
