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1、关于印发天津市医疗机构医用设备配置与使用管理暂行办法的通知津卫药2008268号各区、县卫生局，市局直属有关单位，医学院校附属医院，部分企事业单位医院：现将天津市医疗机构医用设备配置与使用管理暂行办法印发给你们，请照此执行。工作中如有问题，请与市卫生局药械处联系。联系电话：23337720。二八年七月十一日 天津市医疗机构医用设备配置与使用管理暂行办法第一条 为进一步规范医疗机构医用设备配置与使用管理，明确医疗机构医用设备配置管理程序，确保医疗设备使用安全、高效，促进临床合理检查、合理施治，依据卫生部、国家发展改革委员会、财政部大型医用设备配置与使用管理办法，制定本办法。第二条 天津市医疗机构
2、医疗设备分为大型医用设备和基本医疗设备。大型医用设备分为甲、乙两类。甲类大型医用设备包括：1.X线-正电子发射计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）；2.伽玛射线立体定位治疗系统（刀）；3.医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；4.质子治疗系统；5.其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。乙类大型医用设备包括：1.X线电子计算机断层扫描装置（CT）；2.医用磁共振成像设备（MRI）；3.800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）；4.单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）；5.医用电子直线加速器（LA）。除上述大型医用设备以外的
3、其他医疗设备均为基本医疗设备。基本医疗设备配置要经医院医疗设备配置管理专家委员会集体讨论，对设备配置必要性、合理性进行论证，通过后配置。第三条 医疗机构医疗设备管理分为配置管理、购置管理、使用监管和更新、报废管理四个基本环节。第四条 甲类大型医用设备的配置审批由卫生部负责，市卫生局负责审核；乙类大型医用设备配置审批由市卫生局负责。各区、县卫生局和市局直属及二级以上其他医疗机构成立医疗机构医用设备配置与使用集中管理专家委员会，分别负责本辖区和本单位基本医疗设备配置和使用的集中论证和评估。医疗机构医疗设备的购置和报废管理按照医疗机构资产管理关系分别由相关管理机关和机构负责。上级有关管理部门另有规定
4、的除外。市卫生局负责组织全市医疗机构大型医用设备应用检测及更新的技术评估工作。第五条 医疗机构大型医用设备配置实行全市统一规划管理。天津市卫生局负责编制全市医疗机构乙类大型医用设备配置规划，并报经卫生部批准后公布实施。天津市医疗机构各类大型医用设备规划配置数量由卫生部统一审核确定。第六条 医疗机构乙类大型医用设备配置(含更新下同)审批程序。1.医疗机构提出配置申请：拟配置大型医用设备的医疗机构直接（市属医疗机构）或由所在区县卫生局（区县所属医疗机构）以正式文件向市卫生局提出配置申请，同时递交以下材料：大型医用设备配置申请文件；大型医用设备配置申请表（附件1）；本单位配置大型医用设备可行性研究报
5、告（附件2）；大型医用设备购置论证表（附件3）；本单位拟配置设备选型论证意见及有关设备技术参数说明材料；提出申请医疗机构的执业许可证复印件；卫生行政主管部门批准的与配置设备相关的诊疗科目登记文件；申请配置大型医用设备相应技术人员资格证书复印件（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等）。上述材料由天津市行政许可服务中心卫生行政许可窗口（现址：天津市河东区顺驰桥下）统一受理。2.材料审查。根据医疗机构提供的材料，对于明显不符合区域卫生规划及基本配置条件的配置申请，由市卫生局直接做出不予配置或暂缓配置决定，并下文回复。3.专家评审论证。对于符合区域卫生规划及基本配置条件的配置申请，市卫生局组
6、织“全国大型医用设备评审委员会天津分会”专家进行集中配置评审论证。专家评审论证程序：a.申请配置设备的医疗机构负责人进行综合论证发言；b.拟配置设备管理部门或使用科室进行选型论证说明；c.大型医用设备评审委员对论证报告进行提问；d.评审委员会成员进行综合讨论，提出评审意见，表决后签名。集中论证评审时，评审专家可根据需要对申请配置医疗机构进行现场查验。集中论证评审实行专家回避制度，凡与申请配置医疗机构存在利害关系的专家应予回避。4.综合审批。市卫生局依据大型医用设备配置规划，综合专家评审意见，于收到专家组评审意见后20个工作日内做出是否批准配置的批复（对于甲类大型医用设备由市卫生局提出审核意见，
7、并呈报卫生部）。因特殊原因20个工作日内不能批复的，按有关行政许可程序进行。乙类大型医用设备配置审批结果由市卫生局及时向社会公布。准予配置批复有效期为2年，逾期未完成配置的，原批复自动失效。医疗机构如若需要继续配置同类设备的，应重新履行报批手续。5.核发配置许可证。批准配置大型医用设备的医疗机构，应当在签订设备购置合同后，持合同复印件向市卫生行政部门申领乙类大型医用设备配置许可证。第七条 医疗机构大型医用设备换发配置许可证程序。 医疗机构更新大型医用设备应当按照配置同类大型医用设备的程序提出更新申请。更新申请批准后，申请设备更新的医疗机构在签订新设备购置合同后，应当持设备采购合同复印件、乙类大
8、型医用设备信息登记表（附件4）及原设备的配置许可证原件，统一送交至市卫生局，换发大型医用设备配置许可证。大型设备配置许可证书到期需要更换时，相关医疗机构应当向市卫生局提交原设备采购合同复印件、乙类大型医用设备信息登记表（附件4）及原设备的配置许可证原件，换发新的大型医用设备配置许可证。第八条 医疗机构未经卫生行政主管部门审批同意，擅自配置、更新大型医用设备的，按有关规定给予封停设备等处理。在未做出处理决定前，停止该医疗机构一切大型医用设备配置、更新审批工作。第九条 医疗机构基本医用设备配置实行集中论证管理。各区、县卫生局和市属各医疗机构要成立医院基本医疗设备配置管理集中论证专家委员会。各区、县
9、所属医疗机构配置基本医疗设备要经过本区、县基本医疗设备配置管理集中论证专家委员会的集中论证。市属医疗机构配置基本医疗设备要经过本单位基本医疗设备配置管理集中论证专家委员会的集中论证。医院基本医疗设备配置管理集中论证规则与程序由各区县卫生局或各有关医疗单位自行制定，并报市卫生局备案。医院基本医疗设备配置集中论证结果要及时整理，建档备查。第十条 医疗机构医用设备使用实行集中监测管理。市卫生局负责组织全市相关医用设备使用状况的技术检测和综合评价工作。相关检测及评价结果在适当范围、以适当方式适时公布。第十一条 医疗机构医用设备报废管理实行集中技术评估，个别资产处理。医疗机构医用设备报废管理按照机构资产
10、管理关系由各自资产管理部门具体负责。市卫生局所属医疗机构医疗设备报废由设备所属医疗机构经本单位基本医疗设备专家委员会论证同意后，提出报废申请，市卫生局统一组织专家进行设备报废技术评估。市卫生局根据专家评估意见下发报废审核意见。申请设备报废的医疗机构根据市卫生局设备报废技术审核意见，按照资产管理的有关规定，办理资产处置手续。第十二条 本办法由市卫生局负责解释。第十三条 本办法自公布之日起施行。附件：1.乙类大型医用设备配置申请表 2.乙类大型医用设备配置可行性研究报告 3.大型医用设备购置论证表 4.乙类大型医用设备信息登记表 5.医疗设备使用管理规定 6.医疗设备处置管理规定附件1：乙类大型医
11、用设备配置申 请 表 申 请 机 构 设备名称 主 管 部 门 申 请 日 期 天津市卫生局 制填 表 说 明1.本表适用于各医疗机构申请配置乙类大型医用设备。2.表一由申请机构填写，表二由专家组填写，并由专家组组长签章。专家组的组成和专家论证会议由市卫生局组织。3.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。4.“资金来源”请认真填写，如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。5.“主要性能和用途”应具体填明该设备在哪些临床学科中、可发挥何种作用，包括该设备在学科发展、诊疗手段等方面的替代作用。6.“院内相关设备名称及数量”应具体填明与申请设备相关的院内已有设备的名称和
12、数量。7.本表一式四份。经区县市卫生局审核后，申请单位、主管卫生行政部门各退一份，两份留卫生局存档备查。表一 一、基本情况申请机构名称（规范全称）法人代表姓名联系人医院等级联系电话详细地址编制床位数卫生技术人员数日均门急诊人次年手术人次二、申请装备情况设备全称主要性能和用途主要辅助设备名称及数量拟装备设备资金来源三、相关情况拟装备科室名称该科室工作人员 职称情况该科室工作人员 上岗资质情况院内相关设备名称及数量四、可行性研究报告（另附）五、申请单位签章 （签 章） 年 月 日六、县卫生局审核意见 （签 章）年 月 日七、上级主管部门审核意见 （签 章） 年 月 日八、市卫生厅局审核意见 （签
13、章） 年 月 日表二专 家 论 证 意 见专家组组长（鉴章）年 月 日专 家 组 名 单姓 名单 位职务（职称）组 长成 员附件2：配置乙类大型医用设备可行性研究报告一、申请配置的必要性和依据1.医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）2.本地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地人口、经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用四、申请设备预期使用情况分析五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床
14、和技术人员情况、学科队伍建设等）六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等）七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）附件3：大型医用设备购置论证表填表人： 填表人电话： 填报日期： 年 月 日申报单位：院（所）办电话：本单位使用部门：联系电话：拟购置设备名称： 国别： 拟购置金额：英文名称：规格型号： 厂牌： 外汇金额：本单位现有同类仪器设备 台。每台的功能利用情况，使用率，完好率：申购的仪器设备的经济效益预测：1.使用年限： 年；2.每周使用： 小时；每周检查/治疗的人次数： ；3.收费标准： 元；
15、4.年经济收入： 元；5.年维修，消耗费用估计： 元；6.新设备计划启用日期： 年 月；配套条件：1.房屋、水电等条件：2.有无零配件，消耗品来源，能否满足要求：3.有无排污放射等问题，解决措施：4.有无特殊要求：使用科室人员配备、培训情况；维修技术力量的保证或维修途径：结合工作需要说明该厂商型号设备与其他厂商同类产品相比有何优势：国内同类产品不能替代的原因：该仪器设备今年是否有重大改进，该厂家的竞争能力如何：各地使用该同种产品的情况调查结果：厂商和代理商的基本情况：参加论证人员：单 位姓 名专 业职 称职 务时间：地点：参加人数：申请单位意见单位设备管理部门意见：签 章： 年 月 日单位财务
16、部门意见： 签 章： 年 月 日单位医疗设备管理委员会意见： 签 章： 年 月 日单位主管领导审批意见： 签 章： 年 月 日区县卫生局意见：签 章：年 月 日市卫生局意见：签 章：年 月 日附件4：乙类大型医用设备信息登记表表4 乙类大型医用设备信息登记表序号天津市医疗机构全称地址卫生技术人员数床位数年门急诊量所有制形式医院等级医疗机构性质设备名称设备型号生产厂家购置金额(万元)资金来源出厂时间配置时间设备性质配置证编号12345填表人：填表日期：盖 章：填 表 说 明1.本表包括辖区内的所有乙类大型医用设备,以及本地2002年以来配置单价在500万元以上的医用设备。2.序号：请以辖区为单位
17、，依次编号。3.医疗机构全称：请按医疗机构执业许可证登记的名称规范填写。4.卫生技术人员数：包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员。不包括从事管理工作的卫生技术人员。5.床位数：请按卫生行政部门核准的编制床位数。6.年门急诊量：以上年度底为准。7.所有制形式：分为全民、集体、民营、外资4类。8.医院等级：医疗机构如参加了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等。9.医疗机构性质：分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、妇幼保健机构、疗养院，乡镇卫生院、门诊和其他。10.设备名称：请按设备规范中文名称填写，不得以英文缩写代替。11.购
18、置金额：以发票记录为准，以万元人民币为单位，如果设备为捐赠、租赁或合作经营，该项不填。12.资金来源：分为（1）完全财政拨款、（2）部分财政拨款、（3）自筹（包括国内银行贷款）、（4）捐赠、（5）国外贷款、（6）租赁、（7）合作经营、（8）其他等八种形式，如果资金来源为多方，请以占比例最大的来源为准填写，并注明具体比例。13.出厂时间：指具体生产时间，到年即可。14.配置时间：请按到货时间填写，到年即可。15.设备性质：指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备。附件5：医用设备使用管理规定新购进的医用设备，由设备管理部门和使用部门共同制定有关制度和操作规程，对操作人员组织技术培训，通过考核方可
19、上机操作。设备管理部门和使用部门应提前熟悉购置的医用设备有关资料，人员培训或进修应提前进行。医用设备的验收安装是管理工作的重要组成部分，到货前要按照设备要求做好一切准备工作，如机房面积、装修，防护、温度控制、电源、上下水、附属设施等。验收、安装、调试全过程资料应存入设备档案。为规范医用设备应用，使用科室应对使用进行全过程记录，主要包括：每天开机关机时间、诊治人次数、使用人姓名、收费标准、收益情况、科室维护、保养记录，设备管理部门维修记录以及机时利用率（实际工作时间/额定工作时间100%）、设备完好率（100%-故障停机时间/额定工作时间100%）、诊断阳性率（诊断阳性数/全部诊断人数100%）
20、、功能利用率（利用功能数/设备原有功能数100%）等。每月小结，年终对该设备使用进行整体经济效益评价。医用设备的保养维护、维修由设备管理部门工程技术人员负责，其内容是：建立切实可行的保养维护维修制度和岗位责任制；定期进行检修、校验、调试；负责填写维护、维修记录，交管理人员归档；对报废设备提出鉴定意见；定期对安全使用情况进行检查。 使用医用设备档案由设备主管部门按照国家档案管理的有关规定统一建立，档案工作要贯彻设备管理全过程，做好各种资料的收集、整理、立卷、归档工作，避免资料的遗漏丢失。大型医用设备建档内容： 申请手续、论证材料、会议记录、订购卡片、合同、运单、发票、保险单据、商检鉴定报告、许可
21、证、免税单、验收报告、索赔资料、来往信函等；产品样本、使用维修说明书、线路图及其他原始资料、验收、安装、调试进程的照片；使用管理资料、操作、保养规程、年度使用和维修记录、应用质量控制和计量检测资料事故记录、调试、报废记录。 原始使用、维修说明书和线路图，只在设备管理部门保管，使用部门需要时一律使用复印件。档案自设备计划论证时建立，设备报废时止，永久保存。设备调出其档案随机转移。 对大型医用设备（50万元以上）应进行单机核算，每月统计当月内工作量和收入，年终统计当年总工作量和总收入。在此基础上分析该台设备的支出；如人员工资、材料能源消耗、维修费用、设备折旧设备原值-（预计残值收入-清理费用）/折
22、旧年限等计算当年的纯收益。对效益不佳或闲置不用大型医用设备，要及时发现，分析原因采取相应措施。医用设备是医疗卫生单位开展各项工作的物质基础和技术条件，是卫生事业发展的重要组成部分，医用设备管理部门应按照统一领导、归口管理分级负责，责任到人，切实加强医用设备全过程管理，充分发挥设备效能。附件6：医用设备处置管理规定凡符合下列条件之一者可办理医用设备报废手续：达不到技术参数要求或图像质量为丙级的；国家主管部门发布淘汰的品种、型号；由于自然灾害或重大事故导致设备严重损坏无法修复的；超过使用年限，技术落后、且已严重耗损，修理后仍达不到技术指标的；维修费用较高，一次大修超过原值50%以上，继续使用经济上
23、不合算的。 医用设备报废审批权限及程序：使用科室提出申请，设备管理部门管理人员、工程技术人员、主管领导做出书面鉴定；以正式文件向上级主管部门提出报废申请，并附固定资产报废单、行政事业单位国有资产处置单；上级主管部门组织管理、工程技术人员进行鉴定；经主管部门审批同意后，下发审批意见；批准报废的大型医用设备应及时核销固定资产账。凡符合下列条件之一者可办理医用设备调剂：连续停用一年或购入两年以上没有使用的；因工作变更，不再使用的；使用周期较长，性能变差，但未达到报废标准或修复一次费用超过原值30%，只能降级使用的设备。调剂的医用设备，由单位申报填写调剂设备鉴定表，由上级主管部门审批。已经批准调剂的医用设备应先履行财务手续，办理产权变更转让手续。免税进口的大型医用设备须经海关审批，再行调剂。已批准报废或调剂的大型医用设备一律交由单位设备管理部门统一处理，其他部门和个人均无权处理。报废的医用设备原则上不得进行转卖再次用于临床诊治，只能作为废品出售；用于拆解另配件使用的，要对购买方进行登记。
