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1、医疗器械、设备管理制度一、设备采购工作制度1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由总务科统一负责调配、供应、管理和维修。2、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。3、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。4、凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。5.购入或调入的医院内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。6、器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮
2、，保持整洁，防止损坏丢失。7、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。8、失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。二购置审批制度1、各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，由设备管理部门汇总后，形成年度计划，并由院领导批准后执行。2、购置大型医疗设备必须先填写医疗设备购置申请表。3、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。4、各业务科室不得对外签订订购合同或向厂商承诺购置意向，参加各类会议时，可将
3、会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。5、对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划，由管理部门审核，报分管领导批准后执行。6、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备科和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行；对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关责任。三采购管理制度1、医疗器械管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。2、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有
4、效性；不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。3、对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。4、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需设备应优先采购，以保障临床需要。5、使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。6、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。四验收管理制度1、购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续和程序进行，严格把关，验收合格后方可入库。不符合要求或有质量问题的，应及时退货或换货索赔，一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、功能配置验收、质量验收。2、验收工作必须及时，尤其是对进口设备，必
5、须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。3、医疗设备验收应由使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，进口设备必须有当地商检部门的商检人员参加，验收结果必须有记录并由参加验收的各方共同签字。4、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收；对所有与合同不符的情况，应做记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。5、质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标，或按招标文件中承诺的技术参数、功能配置、性能指标逐项验收；对大型医疗设备的技术质量验收，应由省质量技术监督部门授权的法定检测机构进行；验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。6、对于紧急购置、
6、不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或先使用、事后补办验收手续，但必须由医疗器械管理部门负责人签字同意。7、验收合格的设备应由经手人办理入库手续；入库单一式三联，一联交合计作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证，一联交采购部门存查。8、违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。五出入库管理制度1、医用仪器设备、医用耗材凭各方签字的验收报告与进货发票办理入库于续。2、对医用材料、低值易耗品，由采购人员与库房保管人员对物资型号、数量、用途、有效期、生产销售合法性验收确认，凭发票登账入库，并建立库存账。3、计算机入库管理必须输入以下信息：入库单编号、供货单位、原始凭据
7、号、经办人、发票号码、物资名称、规格型号、设备出厂序列号、生产厂家、产地、单位、单价、数量、金额、进价、合计、制单人、制单日期、记账人、记账日期等。4、医用仪器设备由领用科室负责人填写领用单，双方签字后登账出库，并在使用科室建立分户账。5、对医用材料、低值易耗品，按先进先出、发陈存新的原则，由库房管理人员核对入库单上各项内容后，使用科室填写领用单，双方签字登账出库，库房建立出库流水明细账。6、医用计量器具，必须检查核对计量合格证后才能发放使用。7、计算机出库管理的有关信息必须与入库的相关信息保持一致。8、使用科室之间的财产转移，应通过医疗器械管理部门根据分户账办理转移手续，转入、转出部门双方签
8、字方有效，由会计在双方分户账上增减。9、使用科室财产保管人变换，必须办妥移交手续，造具清册，由交接双方签字并在管理部门备案。六操作使用管理制度1、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程进行，不熟悉仪器性能和未掌握操作规程者不得开机。2、建立使用登记(卡)，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。3、价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机；大型仪器设备须取得省质监局测试中心颁发的合格证方能投入使用，使用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。4、医疗设备使用科室应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日
9、常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障，应立即停机，切断电源，并停止使用，同时挂上故障标记牌，以防他人误用；检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁；使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。7、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故；需连续工作的设备，应做好交接班。8、大型设备或对临床工作影响很大的设备，发生故障停机时，应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻
10、烦。9、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作；如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗器械管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。七医疗器械设备的保养与维修制度1、一使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情况。2、一般医疗器械设备的保养由使用科室负责，由专人进行操作。3、医疗器械设备应按操作规程正确操作，非操作人员严禁上机。4、贵重、精密、大型医疗设备，各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作.发现情况及时汇报,严禁设备带故障运行。5、医疗设备科针对全院的医疗设备，必须做到定期到临床科室巡回。(每月必须完成一次系统的保养工作)6、对使用科室提出的
11、设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理:维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并由使用科室签字认可。7、医疗器械设备的维修工作由医疗器械科负责完成,未经医疗器械科技术人员检查,原则上不得随意拆修。8、对必须持有维修上岗证维修的大型设备，必须严格按规章制度执行，持证上岗维修。9、对压力容器设备的保养，必须定期做好压力表的计量工作。10、贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登计手册，认真记录好设备的故障及维修情况。11、医疗器械设备在使用中出现故障时，临床科室要认真、清晰、及时地填写好维修单，写明故障现象，及时送医疗器械科，由器械科技术人员进行修理，修理完毕后，由临床科室验收合格后投入使用。
12、12、医疗器械设备的修理，力求在院内进行，如必须外送修理的或请公司来院修理，须经器械科长批准，使用科室及他人不得擅自外送修理，贵重医疗器械设备应报院领导批准后可外送修理。13、对无法解决的或疑难的问题应及时向上级领导汇报。14、对急救设备的维修，维修人员不得以任何理由拖延、扯皮，而应积极抢修，保证临床第一线需要。15、对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况，出现问题，及时与保修方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。16、休息时间和节假日应安排维修值班，确保突发故障的维修。17、保持工作区域的安全与整洁，保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。八报废及报损管理
13、制度1、凡符合医疗设备报废报损条件不能为临床继续使用的，应予以报废或报损。2、使用部门提出报废或报损申请，填写报废医疗设备报废（或报损）申请单，设备维修部门进行技术鉴定，设备管理部门提出报废或报损意见，万元以上设备应由设备管理委员会负责人审核签字。并在设备库房与财务部门办理相关手续。3、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管。4、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理，如有违反者应予追查责任。5、已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新、改造基金项目专项使用。九设备档案管理制度1、根据档案法规定，按医疗设备的管理等级
14、，确定建立医疗设备档案管理的范围。2、档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。3、医疗设备使用说明书复印件或副本交使用科室。4、技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案资料要经过批准。完善技术档案借用手续。大型精密仪器的原始技术档案未经批准不得外借。5、及时做好动态档案信息的补充、更新工作。6、保证信息管理系统数据安全，定期备份数据。7、档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。十一次性卫生材料管理制度1、一次性无菌卫生材料是指无菌、无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌
15、注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。2、建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。3、从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件(生产许可证、产品注册证、经营许可证)、销售人员的合法身份。4、建立一次性无菌器械使用后销毁制度。使用过的一次性无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的应经消毒无害化处理，并做好记录。5、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。6、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。7、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械不良事件监测中心。
