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1、知情同意管理制度根据执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例的规定，患者就医时享有知情权和同意权。最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定中指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”。为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益，特制定本制度。1.常规告知 即医院常规问题的告知。自患者入院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。2.特殊告知 即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手
2、术方案及风险等必须履行的告知。2.1手术知情同意书，必须由术者或第一助手填写并签字，大中型疑难手术由科主任或副主任级别以上医师签字。2.2麻醉知情同意书，由实施麻醉者与患者或家属交待麻醉知情内容并签字。2.3输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交待输血知情内容并签字。2.4介入检查治疗知情同意书，在介入检查治疗前，由术者向患者交待知情内容并签字。2.5术中意外处理及手术中改变术式，必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。2.6透析治疗知情同意书，在患者需要透析时，由主管医师或值班医师交待透析知情内容并签字。2.7美容整形外科手术知情同意书，在美容整形前，由术者交
3、待手术方式及术后效果并签字。2.8有创性诊断、治疗操作（包括内科、外科、妇科等），一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况，需填写知情同意书。由主管医师或值班医师交待知情同意内容。2.9在急诊或急救等紧急情况下，以上相关同意书可由值班医师签字。2.10对新开展的手术或大型手术等，应由科主任交待知情同意内容并签字。2.11技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者同意，并且讲明花费与治疗效果之间
4、的关系。如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。2.12在诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查试验性药物治疗、开腹腔探查手术等。2.13可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。2.14在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或授权委托人及其法定代理人签字生效。十、中华人民共和国主席令第二十一号中华人民共和国侵权责任法已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年12
5、月26日通过，现予公布，自2010年7月1日起施行。 中华人民共和国主席胡锦涛 2009年12月26日中华人民共和国侵权责任法医疗损害责任（2009年12月26日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过）第七章 医疗损害责任第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医
6、疗机构应当承担赔偿责任。第五十六条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。第五十七条 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。第五十八条 患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，
7、也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。第六十条 患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：待添加的隐藏文字内容3（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。第六十一条 医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。第六十二条 医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。第六十三条 医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。第六十四条 医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序，妨害医务人员工作、生活的，应当依法承担法律责任。
