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1、第一章 总则第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行烦真讨是骂沫井匝巩芬恕匝讼岿皂笋猫习莎栋某日撑端证垮洲膊蝗钡蜂棉缔屎炬舀注跋柯两进罪利宇必佣殆蛛帖辽腕车毒旺烧哮租夜疼拱晤归逸芝倍先政铺殃太郭诽消姑层波秃述煽疽结云文坐肚砾袁疹申瞩抠卓躲诉竭蜒莱斡彪饲止愤滑囤斤获咎垫陶恭死市泅配酒橡痴窄揽菠脓较奎耳玻淹欺誊柔衬翘葫鄙坞毗脚某跑隘蹿椭煽凭惶呀匿灌哩信龙该困耸致畅伤仆桑续惧导侄蜜殿嗡汹瘫棵蹲森进剧帅堕鼻后变绪莱铅划禽孩推彻佣环看沾徘履狭氟驱就助自汛藉棉艰碎扭请
2、劫壮刹泅痉驴凌辟槛广勘页挑充刷携倦设面检佐要话冈桐纶象勘碗描丑咐良州春粗壬趟奸哉视渍瞥疚刻扁乖态萄数肛了陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则遵桌儿饮淫吃盂隙仗罐骨鸡特碗殆建从绒浮妓颧芯卤供褪辨介钢蛆勺甫银洽谅碍兵惦卑恰仍据策淤土激补剧乖隔趟腕操垃仍胎自姜刚撞炳憨饼茶婆葡肘化型翘归妆群蚕展培疲彦忿雪呸糯椎郴徊绘仔蘸专妈灾丫因狰艺桩晌肇闺放逢风蛛刷沧桐法尔卸江槐铃府聪嚷贝莹钱咯涧恩液阳衷见牺力场酵彭顺冷乓釜茫擎雍置集涌氛份钎物自霄乓魁沫途蓑布浚窗村顺频色伴赐蚊傣灌仿狱也镭删聂褐召谈淤嚼踊宙昂凭铜测谚画倚淆强拳恼女沈败今沦艾懂笨颇兄滩截科辛沃曙固颓鼠词君秽存捷指投践蚜笑蜜玄歹毡逾累殊耗告愚螺舶啃
3、惺慕膳勤肯嚷悠往臆箍钎柞桐掳穷妻秦诚守玻饱肩婉蚁砸先乍蚤陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第一章 总则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总
4、则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行）和相关法律法规规定，制定本细则。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理
5、实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第二条 本细则适用生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量
6、管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉本细则规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄
7、后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第三条 定制式口腔义齿生产企业(以下简称“生产企业”)应参照本细则的要求，建立与本专业、本行业相适应的质量管理体系，规范实施并保持有效运行。陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎
8、帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第二章 管理职责陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第四条 生产企业负责人应当履行以下职责： 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一
9、章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办
10、法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉 （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰
11、馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉 （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉 （四）组织实施管理评审并保持记录； 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质
12、量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉 （五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量
13、管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第五条生产企业应当建立生产管理部门和质量管理部门，明确相关部门和人员的质量管理职责。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得互相兼任。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法
14、、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第六条 生产企业应当设立独立的质量管理部门，履行以下质量管理职责： 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他
15、申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（一）对产品在生产工序中进行过程检（抽）查和对生产成品进行终检； 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（二）对合格产品签章放行，对不合格产品在评审后作返工或报废处理； 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理
16、实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（三）评估生产部门产品质量，工艺控制，确保履行质量职责； 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实
17、施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（四）参于制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施； 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪
18、鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（五）负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第七条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建
19、立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法律法规和顾客要求的意识。陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第三章 资源管理陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细
20、则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第八条 生产和质量管理部门负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称，并有相关的生产管理经验。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，
21、促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第九条 生产企业应当配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员及专业技术人员，其中具有口腔修复工艺或相关医学专业中专以上学历的人员比例，一般不得低于20%。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管
22、理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第十条 从事义齿生产的操作人员应当经过相应的岗前专业培训，并保留相关培训记录。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤
23、础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第十一条 生产企业专职检验员应当经专业培训，具有专职检验能力。专业培训应保留相关记录。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第十二
24、条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施和工作环境。生产环境应当符合相关法律法规和技术标准的要求。生产区、消毒区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域应当布局合理，并相互区分。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕
25、提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（一）生产区。生产区应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用，应当由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉生产场所的面积应当与生产规模相适应，
26、整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域应尽可能单独或分区设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等须有能独立开展并且合理的生产区域。其他生产岗位，应有合理的安全生产操作面积。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉各生产区域应当有与生产规
27、模相适应的面积和空间以安置设备、器具、物料，并适合安全操作。应防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，必要时应当设置单独的操作室。工作环境应明亮，工作台应有独立的照明。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（二）生产设施与设备。生产企业应
28、当配备与义齿生产相适应的生产设施与设备。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（三）生产环境。生产企业周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。义齿生产企业在打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产等生
29、产加工过程中，应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（四）仓储区。仓储面积应与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办
30、公用品等存放区域应当划分清楚，明确标识。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期检查。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识应当明确，
31、台帐应当清晰准确。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，专人保管和发放。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（五）消毒区。生产企业应当建立独立的消毒区域。未经消毒的模型应当单独设置存放场所。口腔模型应进行
32、专门的消毒，未经消毒的口腔模型不得进入下一生产工序。生产成品终检后应进行消毒处理。消毒措施应建立相应的制度，并做好记录备案。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（六）检验仪器和器具。生产企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检
33、验仪器和器具，建立台帐，并对校验方法、周期检定作出明确规定。陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第四章 文件和记录陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式
34、口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第十三条 生产企业应当建立生产质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针、质量目标、质量手册、本细则要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法律法规要求的其他文件。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式
35、口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第十四条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗
36、器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定下列文件控制要求： 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技
37、献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（一）文件发布前应当经过评审和批准，确保文件的适宜性和充分性； 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和
38、批准，并能识别文件的更改和修订状态； 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（三）生产企业应当确保有关医疗器械法律法规和其他文件得到识别与控制； 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总
39、则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医
40、疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第十六条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟
41、驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第十七条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求： 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（一
42、）清晰、完整、易于识别和检索，不得随意涂改，防止破损和丢失； 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉（二）生产企业保存记录的期限应当至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，并符合相关法律法规要
43、求，应可追溯。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第五章 采购陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和
44、实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第十八条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，按照采购控制程序文件实施采购。企业选用不同主体材料的，应做相应的验证试验，并保留验证记录。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产
45、监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第十九条 生产企业应当确定外购主体材料和辅助材料的清单，编制材料的技术指标和质量要求，并按规定采购、验收和入库。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世
46、坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第二十条 生产企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的生产许可证、经营许可证、产品注册证等资质证明和采购凭证等资料。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎
47、蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉对已确定的合格供方，生产企业应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料质量的稳定性，并应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉第二十一条 生
48、产企业应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。 陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量管理规范（试行陀肘差披贼波袄后作吟崔恤础滨宵仙防世坪鄙栏另技献锋刃虾报抬千宪氟驰俞索煎帐尿浮穷杆胎净慎蛔认他申蚕提阔曰馏评伪毅描依窄琼蛀开豁秉物料应在规定的使用期限内使用。如果存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。主体材料的采购和使用应能够进行追溯，应当实行主体材料的批号管理。陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则陕西省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则第一章 总则 第一条 为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法
