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1、医疗器械广告备案申办须知一、备案事项名称 医疗器械广告备案。二、设定备案的法律依据 浙江省广告管理条例三、备案条件备案广告需通过原审地审查批准,并已取得相应广告批准文号。四、申请材料要求：（一）医疗器械广告审查表(复印件)一式二份；（二）广告主法人委托书原件一份； （三）代办人代为申办医疗器械广告备案的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；（四）与发布内容相一致的样稿（样片、样带）（一份）（如： CD、VCD光盘或其它通用存储介质）；（五）广告主（生产单位）、申请单位的营业执照副本以及其他生产、经营资格的有效证明文件复印件（一份）；（六）医疗器械产品注册证书（含
2、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表等）的复印件（一份）；（七）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供医疗器械注册登记表中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件； （八）经省级以上食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书及使用说明书批件复印件（一份）（如有）；（九）法律、法规规定的其他确定广告内容真实性的证明文件复印件（境外产品的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件）（一份）； （十）广告主（生产单位）出具的广告承诺书（一份）；（十一）经办人的身份证复印件（一份）。 （十二）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证
3、等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件 以上材料中如系外文，还应提交相应的中文译本；复印件均需加盖证书所属单位公章确认。五、备案程序 （一）省局受理大厅受理；（二）行政复核；（三）备案。六、备案时限8个工作日七、备案收费依据及标准 无八、备案实施机关及责任处室（电话） 浙江省食品药品监督管理局医疗器械处（0571-88903345）。九、受理时间及地点 受理时间：周一至周四全天 周五上午 地点：浙江省食品药品监督管理局受理大厅； 地址：杭州市莫干山路文北巷27号； 邮政编码：310012 电话：0571-88903246传真：0571-88903328 十、表格及下载方式 无十一、投诉机构 纪检监察室十二、其他需要说明的事项 无附件：浙江省广告管理条例.doc 医疗器械广告承诺书.doc
