医疗器械生产企业记录表格.doc

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1、医疗器械生产企业质量管理体系记 录 表 格起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 发行： 日期： 受控： XXXXXXX医疗科技有限公司相关支持性文件-记录表格程序目录序号相关支持性记录记录编号文件控制程序1受控文件清单 KEJQM/C2-4.2.3-012文件发放回收登记表 KEJQM/C2-4.2.3-023文件借阅登记表 KEJQM/C2-4.2.3-034文件更改申请单 KEJQM/C2-4.2.3-045文件补领申请单 KEJQM/C2-4.2.3-056文件作废销毁申请单 KEJQM/C2-4.2.3-067外来文件清单 KEJQM/C2-4.2.3-078产品相关标准收集

2、登记表 KEJQM/C2-4.2.3-08记录控制程序9质量记录清单 KEJQM/C2-4.2.4-01管理评审控制程序10管理评审计划 KEJQM/C2-5.6-0111管理评审通知单 KEJQM/C2-5.6-0212质量管理体系工作报告 KEJQM/C2-5.6-0313会议签到表 KEJQM/C2-5.6-0414管理评审记录 KEJQM/C2-5.6-0515管理评审报告 KEJQM/C2-5.6-0616管理评审改进措施记录 KEJQM/C2-5.6-07人力资源控制程序17培训需求审批表 KEJQM/C2-6.2-0118年度培训计划 KEJQM/C2-6.2-0219人员培训签

3、到簿 KEJQM/C2-6.2-0320培训记录 KEJQM/C2-6.2-0421培训考核表 KEJQM/C2-6.2-0522持证上岗人员登记表 KEJQM/C2-6.2-0623上岗证 KEJQM/C2-6.2-0724人员体检计划 KEJQM/C2-6.2-0825人员健康档案 KEJQM/C2-6.2-09基础设施控制程序26设备工装购置申请表 KEJQM/C2-6.3-0127设备工装台帐 KEJQM/C2-6.3-0228生产设备标识牌KEJQM/C2-6.3-0329生产设备操作记录KEJQM/C2-6.3-0430年度设备大修计划单 KEJQM/C2-6.3-0531设备工装

4、维护保养记录 KEJQM/C2-6.3-0632设备工装检修记录 KEJQM/C2-6.3-0733设备封存/启封/报废申请单 KEJQM/C2-6.3-0834生产设备清单 KEJQM/C2-6.3-0935设备验收档案 KEJQM/C2-6.3-10工作环境控制程序36工作环境检查记录表KEJQM/C2-6.4-01风险分析控制程序37风险管理计划 KEJQM/C2-7.1-0138风险管理分析报告 KEJQM/C2-7.1-02与顾客相关的过程控制程序39产品要求/合同评审表 KEJQM/C2-7.2-0140合同登记台帐 KEJQM/C2-7.2-0241顾客抱怨投诉登记处理记录 KE

5、JQM/C2-7.2-0342顾客意见问卷调查表 KEJQM/C2-7.2-0443安装验收记录 KEJQM/C2-7.2-0544销售台账 KEJQM/C2-7.2-06设计和开发控制程序45设计开发计划书 KEJQM/C2-7.3-0146设计开发输入记录 KEJQM/C2-7.3-0247设计开发输出记录 KEJQM/C2-7.3-0348设计开发批准记录 KEJQM/C2-7.3-0449设计开发验证记录 KEJQM/C2-7.3-0550设计开发评审记录 KEJQM/C2-7.3-0651设计开发确认记录 KEJQM/C2-7.3-0752设计开发更改报告 KEJQM/C2-7.3-

6、0853临床试验报告 KEJQM/C2-7.3-09采购控制程序54供应方调查表 KEJQM/C2-7.4.1-0155供应方评价记录表 KEJQM/C2-7.4.1-0256合格供应方清单 KEJQM/C2-7.4.1-0357采购计划 KEJQM/C2-7.4.1-0458采购单 KEJQM/C2-7.4.1-0559合格供应方业绩评定表 KEJQM/C2-7.4.1-0660进厂原辅材料登记台帐 KEJQM/C2-7.4.1-0761原材料检验记录 KEJQM/C2-7.4.1-0862原材料检验报告 KEJQM/C2-7.4.1-0963原辅材料检验登记台帐 KEJQM/C2-7.4.

7、1-1064采购记录KEJQM/C2-7.4.1-11生产和服务提供控制程序65生产通知单 KEJQM/C2-7.5.1-0166领料单 KEJQM/C2-7.5.1-0267物料标识卡KEJQM/C2-7.5.1-0368产品生产记录 KEJQM/C2-7.5.1-0469过程产品检验记录KEJQM/C2-7.5.1-0570产品返工记录 KEJQM/C2-7.5.1-0671产品报废单KEJQM/C2-7.5.1-0772产品报废记录KEJQM/C2-7.5.1-0873顾客财产登记表KEJQM/C2-7.5.1-0974产品检验记录KEJQM/C2-7.5.1-1075生产成品台账KEJ

8、QM/C2-7.5.1-1176贮存记录KEJQM/C2-7.5.1-12产品标识和可追溯性控制程序77货位卡 KEJQM/C2-7.5.3-0178标识样本 KEJQM/C2-7.5.3-0279入库单 KEJQM/C2-7.5.3-0380出库单 KEJQM/C2-7.5.3-0481销售台帐 KEJQM/C2-7.5.3-05产品防护控制程序82入库单 KEJQM/C2-7.5.5-0183发货通知单 KEJQM/C2-7.5.5-0284仓库温湿度记录表 KEJQM/C2-7.5.5-03监视和测量装置控制程序85检验仪器和设备登记台帐 KEJQM/C2-7.6-0186检验仪器和设备

9、校准记录 KEJQM/C2-7.6-0287检验仪器和设备使用记录 KEJQM/C2-7.6-0388计量器具周期检定记录表 KEJQM/C2-7.6-0489检验仪器和设备维护记录 KEJQM/C2-7.6-05产品放行程序90原材料放行记录KEJQM/C2-7.5.5-0191产品放行记录 KEJQM/C2-7.5.5-02顾客反馈控制程序92合同台帐 KEJQM/C2-8.2.1-0193顾客信息反馈单 KEJQM/C2-8.2.1-0294质量信息反馈单 KEJQM/C2-8.2.1-0395售后服务跟踪记录 KEJQM/C2-8.2.1-04产品的监视和测量控制程序96原材料检验申请

10、单KEJQM/C2-8.2.4-0197原材料检验原始记录KEJQM/C2-8.2.4-0298原材料进货检验报告KEJQM/C2-8.2.4-0399不合格品处理记录表KEJQM/C2-8.2.4-04100紧急放行申请单KEJQM/C2-8.2.4-05101原材料留样记录KEJQM/C2-8.2.4-06102产品留样记录KEJQM/C2-8.2.4-07103工序检验原始记录KEJQM/C2-8.2.4-08104产品检验申请单KEJQM/C2-8.2.4-09105产品出厂检验原始记录KEJQM/C2-8.2.4-10106产品出厂检验报告KEJQM/C2-8.2.4-11107合格

11、证发放记录KEJQM/C2-8.2.4-12108成品入库记录KEJQM/C2-8.2.4-13不合格品控制程序109不合格品登记表 KEJQM/C2-8.3-01110不合格品返工记录KEJQM/C2-8.3-02111不合格品未能返工记录KEJQM/C2-8.3-03112不合格品评审处理记录单 KEJQM/C2-8.3-04113不合格召回记录 KEJQM/C2-8.3-05114不合格销毁记录 KEJQM/C2-8.3-06不良事件报告控制程序115不良事件监测记录KEJQM/C2-8.5.1-01116不良事件信息分析调查评审记录 KEJQM/C2-8.5.1-02117不良事件报告

12、表KEJQM/C2-8.5.1-03忠实性通知发布和实施控制程序118忠告性通知 KEJQM/C2-8.5.1-01119忠告性通知记录 KEJQM/C2-8.5.1-02纠正预防措施控制程序120纠正预防措施处理单 KEJQM/C2-8.5-01数据分析控制程序121数据分析统计表KEJQM/C2-8.4-01内部审核控制程序122内审计划 KEJQM/C2-8.2.2-01123内审实施计划 KEJQM/C2-8.2.2-02124内审检查表 KEJQM/C2-8.2.2-03125不符合项报告 KEJQM/C2-8.2.2-04126内审报告 KEJQM/C2-8.2.2-05127内审

13、首（末）次会议签到表 KEJQM/C2-8.2.2-06128不合格项分布表 KEJQM/C2-8.2.2-07受控文件清单编号：KEJQM/C2-4.2.3-01序号文 件 名 称文件编号 版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态记录：文件发放回收登记表 编号:KEJQM/C2-4.2.3-02序号文 件 名 称编号发放号发 放 记 录回 收 记 录部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人123456789101112131415161718文件借阅登记表编号：KEJQM/C2-4.2.3-03时间文件名称编号版本受控状态借阅份数签名归还时间文件更改申请单编号：KEJQM/C

14、2-4.2.3-04文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：审批部门意见： 签名： 日期：文件补领申请单编号：KEJQM/C2-4.2.3-05申请日期申请部门文件编号文件名称申领原因： 申请人： 日期：文件发放部门意见： 签名： 日期：管理者代表意见： 签名： 日期：文件作废销毁申请单编号：KEJQM/C2-4.2.3-06序号文件名称文件编号操作人文件管理人日期备注1234567891011121314151617181920记录人：外来文件清单编号：KEJQM/C24.2.3-07序号文 件 名 称文件

15、编号 版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态记录：产品相关标准收集登记表编号：KEJQM/C2-4.2.3-08产品标准来源产品标准名称标准内容标准信息处理情况收集人员签名： 日期：部门负责人意见签名： 日期：备注记录人： 质量记录清单编号：KEJQM/C2-4.2.4-01序 号编 号质量记录名称使用部门保存期限记录人：管理评审计划编号：KEJQM/C2-5.6-01评审目的：评审参加部门、人员：评审内容：各部门评审准备工作要求：计划的评审时间：编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日记录人管理评审通知单编号：KEJQM/C2-5.6-02评审会议时间：评审会议地点：参加

16、人员：评审内容要点：编制： 审核： 批准： 日期：记录人质量管理体系工作报告 编号：KEJQM/C2-5.6-03体系运行总体情况体系运行后工作的改进、收获持续改进建议总结 管理者代表 日 期：会议签到表 编号：KEJQM/C2-5.6-04序 号姓 名岗 位签 到时 间序 号岗 位姓 名签 到时 间116217318419520621722823924102511261227132814291530管理评审记录编号：KEJQM/C2-5.6-05会议名称时间地点主持人记录人参加人员缺席人员主持人（签名）：管理评审报告编号：KEJQM/C2-5.6-06评审会议时间、地点： 评审目的：参加评审

17、人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日记录人：管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07申请部门申请人申请日期培训方式培训期限培训对象共（ ）人申请原因：培训内容：申请部门意见：管理者代表意见：培训需求审批表编号：KEJQM/C2-6.2-01培训需求部门 培训对象 申请培训理由 计划培训内容 预期培训效果 需求部门领导意见 负责人： 年 月 日知识产权主管审查意见 负责人： 年 月 日领导审批意见 负责人： 年 月 日申请人签字年度培训计划编号：KEJQM/C2-6.201月份培训主题培训目的培训对象讲师考核

18、方式培训时间培训课时123456789101112培训记录编号：KEJQM/C2-6.2-04培训时间培训学时培训教师培训内容培训人员名单参学人员签名记录人：培训考核表 编号：KEJQM/C2-6.2-05序号姓名培训内容考核项目考核方式考核时间考核结果评定人采取措施备注记录人：持证上岗人员登记表 编号：KEJQM/C2-6.2-06序号姓名工种证号发证日期复审日期换证日期备注记录人：上 岗 证编号：KEJQM/C2-6.2-07姓名性别职务任职日期上岗证人员体检计划编号：KEJQM/C2-6.2-08体检时间、地点体检人员体检项目序号健检类别男性项目女性项目1一般项目2外科3眼科4耳鼻喉科5

19、B超6心电图7X光8肝功四项9血常规10血脂两项11空腹血糖12乙肝两对半其他记录人：人员健康档案编号：KEJQM/C2-6.2-09姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01设备名称购置数量规格型号单 价使用部门到货日期主要技术参数：用途说明：预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：申请人：审核：批准：日期：日期：日期：设备工装台账编号：KEJQM/C2-6.3-02序号设 备 名 称规格型号设备编号完好状态所属部门管理人员购入日期生产厂家通讯地址123456789101112

20、13141516171819生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03曲阜康尔健医疗科技有限公司生产设备标识牌设备名称设备型号设备编号生产厂家验收日期启用日期内 容：曲阜康尔健医疗科技有限公司生产设备标识牌设备名称设备型号设备编号生产厂家验收日期启用日期内 容：生产设备操作记录编号：KEJQM/C2-6.304使用时间设备名称用途使用情况使用人月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _ _年年度设备大修计划单编号：KEJQM/C2-6.305序号设备编号设备名称型号规格所在部门大修内容所需主要材料与规格预计费用计划实施时 间备注1234567891011批准： 审核： 编制： 年度设备大修计划单编号：KEJQM/C2-6.306工装编号工装名称故障现象维修结果维修日期