医疗器械生产企业管理评审资料.doc

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1、管理评审资料XXXXXXX医疗科技有限公司目录1. 管理评审输入材料2. 管理评审计划3. 管理评审会议记录、4. 管理评审报告5. 管理评审输出验证管理评审计划评审目的：对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审组织：主持：总经理出席：管理者代表、各部门负责人。评审时间、地点： 3年 1 月 日在 公司会议室 进行。评审内容：1、 质量目标的达成；2、 内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果；3、 客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉； 4、 过程业绩和产品的符合性； 5、 预防和纠正措施； 6、 以往的管理评审纠正措施； 7、 评估可能影响质量管理体系变更

2、的因素； 8、 法律、法规和其它要求发展的变化；9、 改进建议：评审准备工作要求：预定评审前七天，质检部负责根据评审内容要求，组织评审资料的收集。要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由管理者代表确认。各相关部门请重点准备下述内容的汇报提纲：（1） 内审情况及不合格项的纠正情况；（2） 今年各部门质量方针和质量目标的完成情况；（3） 顾客反馈信息、市场分析及产品要求；（4） 供方产品质量情况；（5） 公司资源配置需求；（6） 纠正、预防和改进措施的实施效果；（7） 可能影响体系变更的情况。编制： 刘骥 批准： 付振国 日期： 2016年2月20日管理评审会议记录日 期

3、2016年3月1日地 点公司会议室主持人付振国记录整理刘骥出席人员：总经理、管理者代表、内审员、部门负责人。会议内容：本次管理评审的目的在于：分析与验证管理体系运行的适用性、充分性和有效性，由此加强对管理体系运行的监督和控制，并不断改进以促进体系的良性运行，使之日趋完善。根据本次各部门提供报告及资料表明：1. 审核结果：1.1. 到目前为止，内部审核的运作较为成熟。审核方式由综合管理部策划的全面性的审核。审核过程见审核报告。1.2. 各部门对审核还是比较认同的，配合度较好。每次审核中发现的不符合项，责任部门均能够积极制定纠正措施并实施。1.3. 建议：内审员应带动公司员工进一步加强培训和学习。

4、2. 顾客反馈：2.1. 公司建立顾客信息反馈规范了业务与客户之间的沟通，同时也理顺了业务的管理流程，使业务与其它部门的沟通更为紧密有效，更好地发挥业务作为客户与生产之间的桥梁作用。2.2. 为有效获取顾客的反馈意见，本公司建立了客户满意度度调查，客户满意度调查于2015年1月份进行，共调查了4家客户，总平均得分为93分，达成了客户满意度目标90%的要求。3. 过程的业绩和产品的符合性3.1. 采购：单多量少的市场趋势越来越明显，造成公司采购也同样订购单多订购量少的现象。但通过采购员的努力，原材料的采购基本上能满足生产进度的要求。对原材料的控制目标：进料入库合格率100% 通过三个月的统计，可

5、以达成目标面对目前客户对交期要求越来越紧的市场趋势，大家均要有紧迫感，不要因目前的生产能力超过生产负荷就放松生产管理。3.2. 对生产过程的控制主要有：生产者自检、生产班组专检、质检人员专职检验。公司检验负责产品的检验。检验员从原材料进厂开始切入到各工序的检验、成品检验、出货检验等。生产各车间另外设置检验人员，负责车间产品的自检工作。公司对产品品质基本上作到层层把关，不让不良品流出厂。3.3. 2015年度1月到4月的产品符合性统计：3.3.1. 零配件检验合格率：97.7% 入库合格率100%3.3.2. 工序抽检合格98.4%3.3.3. 出货抽检合格率100%4、纠正预防措施情况内审发现

6、的不符合项均已按要求制定并实施了纠正措施，措施经验证有效。体系运行周期较短，尚未发现潜在不符合。5、质量方针和质量目标适宜性经统计1-4月公司质量目标已经实现，目标是适宜的。方针大家都以理解，且符合公司经营理念。6、资源配置需求 由于市场正在开发之中，需要增加业务人员配置7、可能影响质量管理体系的策划的变更；无管理评审报告 编号：KEJ20160301-1评审目的：对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审组织：主持：总经理出席：管理者代表、各部门负责人评审情况总结（可另加纸述）：本公司各级管理人员于2016年3月1日召开管理评审会议，对质量管理体系的适宜性、有效性

7、进行评价，包括质量方针和质量目标的适宜性。各部门/人员就质量管理体系运行以来各过程或活动的进展情况进行了总结，用客观实际或数字说明各种变化。1. 内部审核的结论：本公司2016年1月20日进行了1次内部质量审核，认为质量管理体系符合标准要求，运行有效。2. 客户投诉和退货情况：自质量管理体系运行以来，未发生客户投诉及退货事件.3. 组织架构的运作完全正常，职责分配合理，满足目前的需要。4. 资源配置基本合理，满足基本生产需求。5. 任职培训的开展是成功有效的。培训计划的执行力度需加强。6. 供应商的产品质量和服务表现总体上可以接受。7. 在现有的厂房条件之下，工厂的布局基本合理。8. 目前的质

8、量管理体系文件已经能够满足需要，在今后的体系运行过程中，根据实际需要再考虑增加或修订相应的文件。9. 质量方针和质量目标能够满足ISO9001：2008的要求且持续适用，无需更改。评审结论：本次管理评审会议对质量管理体系的所有要求进行了讨论，认为：本公司文件化的质量管理体系得到了有效保持，体系运行以来的内部不符合都已经得到解决，公司能够通过方针目标管理、纠正预防措施、过程监测等手段持续改进质量管理体系。公司的质量目标已经达到，方针目标适宜。就目前的情况来看，体系文件基本符合公司实际。本次管理评审确认：质量管理体系是适宜的，是充分且有效的。本次管理评审的决定和措施：综合管理部组织全体人员进一步学

9、习质量体系文件，加深理解、提高认识。编制： 刘骥 审批：付振国 2016年3月1日管理者代表管理评审汇报材料 本公司为适应市场发展及提高自身管理水平而导入了ISO9001-2008质量管理体系要求标准，体系运行已达五年，现就建立新的质量管理体系以来，企业运作的适应性、符合性和有效性综述如下：一、各部门基本上能够相关文件的要求进行动作。首先在公司综合管理部的统一安排下，进行了相关知识的培训，使各级管理人员都能明确自己的职能、职责和相关程序。其次，公司管理者代表定期召开会议，检查各部门的运作情况，发现问题及时调整，使体系运作总体处于受控状态。二、质量方针、目标实施状况。公司质量方针、目标经颁布以来

10、，基本上得到较好的贯彻、落实，员工的质量意识等方面都得到不同程度的提高，从实施效果来看，质量方针、目标能够适应公司的发展要求。符合公司管理的实际。三、内审结果。按照公司年度审核计划的安排，2016年1月20日进行了公司按ISO9001-2008标准建立质量管理体系以来的首次审核，审核共发现了3个一般不合格，这些不合格均在规定的时间内得以纠正并验证。四、重大质量及安全问题。质量管理体系自运行以来，尚无重大质量及安全问题发生，各部门在正常工作中比较重视发现重大问题产生的苗头，客观控制了问题产生，这也是体系运行较好的一方面。五、纠正预防措施情况：审核中发现了不合格均采取了纠正预防措施，并按规定的时间

11、内得以整改，审核员进行了验证，所有不合格均进行了有效的封闭。日常工作中未发生严重不合格。六、市场反馈信息及客户投诉。公司定期对顾客满意度进行了调查统计，及时收来顾客、市场的反馈信息，总体上来说，还未有顾客严重不满意的情况，对一般性的问题，相关部门均及时沟通并进行解决。销售部进行了顾客满意度评价，并将结论及时通报总经理及相关部门，有些问题正处在解决之中。七、组织结构及资源状况。公司的组织结构基本能满足要求，职能职责的分配基本做到：事事有人管，人人有事管的情况。而且履行职责的情况也较好。在资源提供方面，各部门的人力资源基本能满足要求。在设备、环境等其它资源方面，基本能满足相关要求。八、综上所述，公

12、司建立的质量管理体系是符合ISO9001-2008标准的要求，所建立的体系是适应公司目前的实际，因此效果基本达到要求。九、存在的问题和建议：由于体系运行时间以来，很多老员工对体系标准理解比较深刻，但是新进员工对标准和体系文件理解不深，建议人力资源部组织有关人员进行体系文件的培训，提高认识，使其能严格按文件规定执行。管理者代表 2016年3月1日生产部管理评审汇报材料 我部门在体系中的主要职责是负责生产计划的安排、按计划和工艺要求组织装配生产，保证按时保质保量完成生产订单任务，另外一个职责是生产装备、工装、工具的管理，保证设备、工装、工具能满足正常生产需要。下面我就本部门的工作，向各位领导汇报如

13、下：1、生产计划情况自公司正式实施质理管理体系以来，我部门按体系文件要求，与销售部密切配合，加强沟通，对每批订单进行合同评审，确保能满足顾客的需要，对销售部的订单，本着科学安排，紧催进度，保证质量的方针，基本上保质保量完成各项生产订单。2、生产现场质量控制从这几月的生产情况来看，我们产品质量基本稳定，从销售部及客户的反馈来看，也证实了我们这几种产品质量是符合要求的。现在存在问题是需要技术部进一步完善工艺参数，加强与技术、质量部门沟通，及时做好产品评审，确认产品符合要求。3、设备、工装工具的管理 设备、工装、工具的完好成都决定产品质量和产量，因此我们部门及时做好了设备工装工具的维护和保养工作，确

14、保生产的稳定性和连续性。4、本部门资源及改进建议指导生产技术文件要详细，有可操作性、能指导员工自检、互检，质量部专检，避免因标准过高，产品参数达不到，质量部判不合格导致停工，影响生产进度。生产部 2016年3月1日质检部管理评审汇报材料我公司依据ISO9001：2008标准要求建立了质量管理体系以来，本公司质量体系文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、作业类文件和相关记录，通过这段时间的运行，使我们的企业管理逐步正规化。品控方面：涵盖了整个生产厂的现场质量控制，首先过程检验模式发生改变，由单一的“检”改变为“控”，大体分为零部件进厂控制、生产过程控制、成品检验三部分。涵盖了产品实现过程的

15、全部。在上述三部分工作中，已完成以下几方面：一、 文件控制方面：文件管理方面：在这一方面，我们以前不是很注意，只要把文件编制好了，有关人员就以手稿的形式向大家宣布，我们现在有了我们自己编制的质量手册和程序文件，这两份文件可以说是我们公司的法律，是我们每位员工的行动指南，还有我们的作业类文件，这里面又详细补充了一些管理办法及作业流程，所在这些文件均属我公司的内部文件，可以说是版权所有，假如我们对这些文件不采取控制措施，任何人都可以把它拿出去。自实施质量管理体系以来，我们对所在的受控文件都办理了文件受控手续，凡受控文件的发放和回收也都作了记录，对我们公司目前有多少受控文件、多少外来文件、谁那边有多

16、少文件都是可以查的。二、产品检验方面1进厂零部件质量控制基本上能做到积极反馈，做好监管。2过程控制通过发动员工首检自检及时发现问题及时纠正和品控员进行巡检予以整改，通过质量周报、质量月报予以总结归纳。针对车间首检自检实施情况，品控员过程巡检予以记录，每周打分排名传递生产办形成联合检查通报，并对车间第一责任人形成考核奖惩。3成品检验启动成品一次抽检合格率统计，能够及时反映成品状况，及时在每天的生产例会进行通报。4加强基础检验训练，逐步培训实施考核。整体检验判断力大大提高。三、不合格品控制方面：做到了不合格零部件不进入下道工序，不合格整车不出厂，不合格返工再次检验和控制。四、 计量器具方面：建立了

17、台账，按要求及时送检，并标明了状态。五、内审方面：于2016年1月20日进行了第一次内审。内审发现了一个一般不符合项，涉及4.2.3条款。内审结论：本公司文件化的质量管理体系符合GB/T 19001-2008标准的要求，且得到了良好的实施，方针目标适宜，产品符合标准要求且满足顾客和法律法规的要求，顾客反馈良好。内审和管理评审活动实施有效，通过体系的有效运用，初步建立了持续改进的机制，取得了一定的效果。综上所述，本公司的质量管理体系是符合标准要求的，是充分适宜且有效的。六、 纠正预防措施方面：初步建立了纠正预防措施机制，针对内审发现的不符合项能够制定纠正措施并实施，同时进行了验证，效果良好建议：

18、由于公司客户对检验要求越来越高，建议检验员外出学习培训，提高检验技能。质检部 2016年3月1日办公室管理评审汇报材料 我公司依据ISO9001：2008标准要求建立了质量管理体系以来，本公司质量体系文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、作业类文件和相关记录，通过这段时间的运行，使我们的企业管理逐步正规化。一、人员管理方面：自体系运行以来，我们实施了有计划的对员工进行培训，并且对各个岗位的人员编制了相应的岗位职责和岗位任职要求，每一位员工都明确自己的资质适合做什么工作。同时通过培训，提高员工的质量意识和思想素质。还进行了岗位技能培训，先让员工从理论上认识我们的产品，并且进行了理论与实践的

19、双向考核。考核结果出来后，管理层人员组织对其培训有效性进行评价，确保每个岗位的任职人员均有能力胜任他所担负的工作，这样就大大提高了工人的技术素质，让我们的产品质量提高了一个台阶。二、 岗位人员技能培训考核后要及时对考核结果进行公布，以考核结果给员工定技术等级，能掀起全公司上下学技术的工作高潮。办公室 2016年3月1日生产部管理评审汇报材料 质量管理体系在我公司推行、实施过程中，通过技术部全体人员的共同努力，基本走入正轨，主要体现以下几个方面：一、 手册中规定的设计开发，基本规范了技术部门作业，使技术人员在作业过程中更明确与之相联系的上下工序，与上下工序的沟通更为顺利。技术部门是公司的技术核心

20、，基本上各部门都与技术处有工作联系。产品设计以及新产品开发等，都是首先从技术处开始，由技术处绘制产品图纸、编制料单等，配合物资采购处进行配套件采购，协助生产部解决生产中的问题点，等等。二、 加强了新产品开发进度的掌控：通过对设计开发进行控制，明确整个新产品开发过程中各部门、各权责人员的任务分工及职责，各权责人员的衔接，使整个新产品开发更为顺利流畅。三、技术部相关的质量目标有：工艺文件、技术资料准确率100%设计任务按时完成率100%两个目标。根据2015年1月至2015年4月的统计结果表明，技术部的质量目标达成情况较好：图纸准确率100 %，设计任务完成率100%。四、工艺方案执行情况：班组干

21、活随意性大，图省事，有时不能严格按工艺执行。五、改进意见：1、加强设计图纸审核力度；2、加强工艺执行力度，坚持教育宣传执行工艺的好处，提高生产班组的思想认识；3、加强设计人员设计、计算、科技创新、标准化、 机械可靠性技术等方面的培训。生产部 2016年3月1日销售部管理评审汇报材料 自导入ISO9001:2008以来，业务人员认真执行管理体系标准和要求，对于我公司的客户，我们进行了上门走访，及时了解客户需求，找出对我公司的产品质量、交货期当中有哪些不满意的地方。积极与顾客沟通，了解市场的需求，为我公司产品销售工作铺好路。我们对主要客户进行了满意度调查，共填写了4多份顾客满意度调查表，顾客满意度

22、达到 90%，超过了本公司确定的顾客满意度目标。我们严格按要求对客户的订单进行评审，确保我们充分理解顾客的要求，并保证能够满足其要求，从而确保合同履约率100%。自体系实施以来，客户的投诉每月都在降低。这说明我们自从实施质量管理以来，程序理顺了，差错减少了，对自己的思想也提高了一大步，认识到今后各项工作必须程序化、标准化才能出成绩，才能有效益。建议：为了进一步开发市场，建议再招聘2-3名业务人员，补充业务力量。销售部 2016年3月1日采购部管理评审汇报材料 自导入ISO9001：2008质量管理体系以来，采购部在公司各部门的大力支持配合下，在标准化管理等方面得到了较大改观。采购根据文件和工厂

23、的需要，对供应商进行评估调查和业绩考核，并建立了合格供应商名录，加强与生产和技术部门的配合，供应商在来料交货期准确率和质量方面有了很大的变化，采购及时率和采购产品合格率都有了较大提高 ，达到了部门的质量目标。采购部 2016年3月1日管理评审改进决定实施记录 编号： KEJ20160301-2培训主题质量手册和程序文件考核方式培训时间2016.3.2培训地点公司会议室提问培训过程： 2016年3月2日上午9:00-11:30,26日14:00-16:30，办公室分批组织全体人员,认真学习了质量手册和程序文件，培训由管理者代表付洪山进行讲解，参加学习人员作了详细的学习笔记。 培训结束后，对每名参培人员进行了提问，基本都能正确回答提问的相关内容。记录人/日期： 刘骥 2016年3月2日参加人员: 全体员工效果评价：通过本次培训,全体员工基本熟悉并理解了手册和程序的相关内容,并将其运用到今后的工作中,达到了预期的效果。评价人/日期：付洪山 2016年3月2日