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附件3：编号： 大型医疗器械档案表设备名称：规格型号： 使用科室：建档时间： 医疗机构名称：建 档 说 明一、大型医疗器械档案的建立应该由专人负责，专人保管，及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。二、医疗器械档案除填写档案表内容外，还应附以下材料。 采购合同、租赁或馈赠协议； 供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件； 医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件； 产品的合格证明； 产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料； 计量检定证书（属于计量器械的）； 医疗器械设备检测报告； 进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件；购进验收、使用、维修保养等记录；大型医疗器械主要信息一览表设备名称规格型号注册证号生产日期 （或出厂日期）生产厂家启用日期数量单价生产批号 （或出厂编号）启用日期供货单位许可证号购货资证 审验情况供货企业许可证营业执照产品注册证商检证明合同馈赠协议销售人员委托书购置论证随机资料说明书合格证保修卡 检验报告书检测日期 及结果 验收情况 和设备安装调试情况安装工程师备注大型医疗器械管理交接记录交接时间器械设备状况交班负责人接班负责人大型医疗器械维护保养记录表时间维护保养内容维保人备注
