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1、一、填空题（试题A、B、C、D）1.医疗器械说明书和标签的内容应当与经 注册 和 备案 的相关内容一致。2.从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于 次年3月 底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交 年度自查报告 。3. 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于 识别产品特征 和标明安全警示等信息的 文字说明 及图形、符号。4.医疗器械经营企业许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 经营场所 、 经营方式 、 经营范围 、 库房地址 的变更。5.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的
2、仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的 检验、替代、调节或者支持 ； 生命的 支持或者维持 ；（五）妊娠控制；（六）通过对来自 人体的样本 进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。6.注册号为国食药监械（进）字2007第3 21 0067号中，“国”代表 注册审批部门所在地的简称 ，“进”代
3、表 注册形式 ，“2007”代表 批准注册年份 ，“3”代表 产品管理类别 ，“21”代表 产品品种编码 ，“0067”代表 注册流水号 。7. 企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营企业的购、销、存实现全过程的 信息化 管理，主要包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3） 供应商管理制度 ；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）；效期产品管理制度（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（
4、12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度。8.国家对医疗器械实行 分类管理 。 第一类是风险程度地，实行 常规 管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格 控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有 较高 风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证七安全、有效的医疗器械。9.医疗器械经营企业许可证有效期 5 年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。10.企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应 熟悉 国家有关医疗器械监督管理的法律、法
5、规和规章。11、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，报考所需要的计算机软件；其效用主要通过 物理 等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的 检验、替代、调节或者支持 ；（四）生命的 支持或者维持 ；（五）妊娠控制；（六）通过对来自 人体的样本 进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。12、企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督
6、管理的 法律 、 法规 和 规章 。13、仓库应 分区 设置、有明显标志。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集中摆放，并有 效期 标识。14、医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 经营场所 、经营方式 、经营范围 、库房地址 的变更。15、从事第三类医疗器械经营的，应当建立 质量管理自查制度 ，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于 次年3月底 前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。16、年度自查报告至少应当包含以下内容：（一）医疗器械经营许可证登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；（二）医疗器械质量抽检情况；（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；（四）因违法经营被食品药品监管部门查处情况；（五）年度主要产品经营情况。
