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1、医医疗疗器器械械产产品品风风险险分分析析表表产品名称规格型号管理分类企业名称企业风险分析人员受理日期标准审查主审人员产品的定性定量特征编号产品特征符合情况1产品的的预期目的和使用是否有特殊要求（包括：使用对象特殊/需专业培训/专业安装/需患者自己控制/需特别说明）2产品是否通过表面/有创/植入方式接触患者？并有时间/频率要求？3产品中使用的材料、器件安全特性是否已知？4产品是否有能量进入患者或者抽出？5是否向患者输送或取出单一或多种物质？并需要控速？6是否有生物材料被器械处理后重新使用？7产品是否已消毒？或由用户消毒？消毒包装和产品储存有一定要求吗？8产品是否改变患者周围的温度/湿度/压力/大
2、气？9是否进行测量？（包括：变量/准确度/精度有一定要求）10产品是否对医疗结论处理分析？（包括数据、计算方法、可信度等）11是否控制或影响其他器械、药物和关联患者？12是否有多余的能量（如噪声、振动、热量、辐射、温度、电流、电磁）输出？13产品是否容易受环境影响？（包括操作、运输、储存、电源等影响）14是否有基本消耗件或附件？并且有技术要求和选购限制？15产品在使用中是否必须维护和校正？16成品是否包括软件？使用中需要安装/修改/交换？17是否有保存期限制？对标签/标志/处置有一定要求吗？18是否会产生滞后或长期影响？（如人机工程或累积影响）19器械是否受机械力影响？机械力受患者控制或其他人
3、作用？20器械寿命是否受材料、器件老化/电池消耗的影响？21器械是否一次性使用？器械生产危害可能性调查分析能量危害编号危害情况 符合情况编号危害情况 符合情况1电能8悬挂的质量2热能9患者支架失效3机械力10压力4离子辐射11声压5非离子辐射12振动6电磁场13磁场（MRI磁共振）7运动部件14生物学危害编号危害情况 符合情况编号危害情况 符合情况1生物污染8致畸性2生物不相容性9致癌性3不正确的输出（包括物质、能量）10交叉感染4不正确的配方（化学成分）11致热性5毒性12无法维护卫生安全6变态反应、过敏性13退化、降解7突变性14环境危害编号危害情况 符合情况编号危害情况 符合情况1电磁干
4、扰5与其他机构的不相容性2能源或冷却剂的不能正常供应6意外的机械破坏3冷却限制7废物和机械处置的污染4偏离规定的环境条件操作的可能性8器械生产危害可能性调查分析器械使用的危害编号危害情况 符合情况编号危害情况 符合情况1标签说明不适当9副作用的损害没有充分警告2操作使用说明不适当10对一次性产品重复使用的警告不恰当3附件的说明不适当11不正确的测量以及度量方面问题4使用前检查的说明不适当12不正确的诊断5操作说明太复杂13数据传送错误6没有操作说明或操作说明被分开14结果表达错误7被没有技术或没有培训的人员操作15器械与消耗件、附件或其他器械不匹配8合理的，可以预见的错误使用16其他器械使用的
5、危害编号危害情况 符合情况编号危害情况 符合情况1对预期的使用目的存在不恰当产品特性5失去机械的完整性2缺少维护或维护以后产品功能检查的说明不恰当6不恰当的包装（引起污染或变质）3不恰当的维护7不恰当的重复使用4对器械寿命终止缺少恰当的规定8 填填写写说说明明：1.本表适用于企业和有关的审查部门，作为标准审查报告的附件或者独立 2.本分析表用于帮助医疗器械研制人员和有关审查人员对医疗器械产品使用风险进行分析。分析内容主要涉及产品特征 分析和危害原因分析两个部分。3.根据各种特征和风险类别的提示，要求填写人员对符合项用“”表示。4.符合情况的在左侧由企业填写，右侧由有关审查人员填写。5.对重点的栏目进行具体分析和说明，可以使用分析表。
